PAROXINOR 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Paroxinor, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Paroxinor y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Paroxinor
   1. Cuándo no tomar Paroxinor:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
   4. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
   5. Paroxinor y otros medicamentos
   6. Paroxinor con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Embarazo
   9. Lactancia
   10. Fertilidad
   11. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   12. Paroxinor contiene lactosa.
   13. Otras sustancias auxiliares
5. Cómo tomar Paroxinor
   1. La dosis recomendada es:
   2. Adultos
   3. Uso en niños y adolescentes
   4. Uso en pacientes ancianos
   5. Insuficiencia renal grave
   6. Insuficiencia hepática
   7. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paroxinor
   8. Olvido de una dosis de Paroxinor
   9. Suspensión del tratamiento con Paroxinor
6. Efectos adversos posibles
   1. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
   2. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
   3. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
   4. Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
   5. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
   6. Síntomas de abstinencia después de suspender paroxetina
   7. Informes de efectos adversos
7. Cómo conservar Paroxinor
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Paroxinor
   2. Cómo se presenta Paroxinor y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paroxinor, 20 mg, tabletas recubiertas

paroxetina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paroxinor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paroxinor
• 3. Cómo tomar Paroxinor
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Paroxinor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paroxinor y para qué se utiliza

Paroxinor pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que son medicamentos antidepresivos.
Paroxinor se utiliza para tratar:

• Depresión (episodios de depresión grave).
• Trastornos obsesivo-compulsivos (neurosis de angustia).
• Trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas o miedo a lugares públicos).
• Fobia social (miedo generalizado a las interacciones con las personas o evitación de situaciones sociales).
• Trastornos de ansiedad generalizados (miedo persistente y crónico, en el que predomina la preocupación ansiosa).
• Trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático).

2. Información importante antes de tomar Paroxinor

Cuándo no tomar Paroxinor:

• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) al mismo tiempo o los ha tomado en las últimas dos semanas. Los IMAO son un grupo de medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson. Antes de tomar Paroxinor, debe consultar a su médico.
• si el paciente planea tomar IMAO. Debe mantener un intervalo de al menos una semana entre el final del tratamiento con Paroxinor y el inicio del tratamiento con IMAO. Debe consultar a su médico para obtener consejo.
• si el paciente está siendo tratado con tiordazina o pimozida (medicamentos utilizados para tratar la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Paroxinor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar Paroxinor para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Es importante saber que los pacientes de esta edad están expuestos a un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enojo) mientras toman medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede recetar Paroxinor a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si se le ha recetado Paroxinor a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Paroxinor experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado hasta la fecha un efecto a largo plazo de Paroxinor en la seguridad relacionada con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunas ocasiones. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado;
• pacientes jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe contactar inmediatamente
a su médico o ir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
El paciente debe buscar el consejo de su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él o si alguna vez se ha aplicado en el pasado:

• si el paciente desarrolla síntomas como una sensación interna de ansiedad y agitación psicomotora, que incluye la incapacidad de sentarse o estar de pie tranquilamente, generalmente asociada con una sensación subjetiva de malestar (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento y puede empeorar con el aumento de la dosis del medicamento (véase el punto "Efectos adversos posibles").
• si el paciente desarrolla síntomas como fiebre alta, espasmos musculares, confusión y ansiedad, ya que estos síntomas pueden ser un signo del llamado "síndrome serotoninérgico".
• si el paciente ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos) en el pasado. Paroxinor debe suspenderse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca. Debe buscar el consejo de su médico.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática.
• si el paciente tiene anormalidades en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
• si hay antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, bradicardia o bajos niveles de potasio o magnesio.
• si el paciente tiene diabetes. Paroxinor puede causar un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales para la diabetes. Además, puede ocurrir un aumento del nivel de azúcar en la sangre durante el uso concomitante de Paroxinor y pravastatina.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento con Paroxinor. Debe suspender el uso de Paroxinor y contactar a su médico.
• si el paciente está recibiendo terapia de electrochoque como parte del tratamiento para la depresión.
• si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en los ojos).
• si el paciente está expuesto al riesgo de disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), por ejemplo, debido al uso concomitante de otros medicamentos y a la cirrosis hepática. La hiponatremia se ha informado raramente durante el tratamiento con Paroxinor y principalmente en pacientes ancianos.
• si el paciente está tomando tamoxifeno (para el tratamiento del cáncer de mama). Paroxinor puede afectar la eficacia de tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar el uso de otro medicamento antidepresivo.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la sangre (por ejemplo, sangrado anormal en la piel o en el estómago) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado (véase "Paroxinor y otros medicamentos").

Los medicamentos como Paroxinor (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Paroxinor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción significa que los medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectarse mutuamente en términos de efectos o efectos adversos. Las siguientes notas también pueden aplicarse a medicamentos que el paciente ha tomado en algún momento en el pasado o que tomará en el futuro.
La interacción puede ocurrir cuando se toma Paroxinor con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), como la clomipramina, la nortriptilina y la desipramina,
• ISRS, como la citalopram y la fluoxetina,
• L-triptófano (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) (véase el punto "Cuándo no tomar Paroxinor"),
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo),
• buprenorfina,
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• triptanes (utilizados para tratar la migraña), como la sumatriptana,
• tramadol (un medicamento analgésico fuerte),
• linezolida (un antibiótico),
• cloruro de metiltionina (utilizado como antidoto o antiséptico),
• petidina (un analgésico fuerte),
• fentanilo (utilizado para la anestesia general o el dolor crónico).

La administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como trastornos cardíacos, que pueden ser graves (véase "Cuándo no tomar Paroxinor").

• fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina (un antibiótico),
• combinación de fosamprenavir y ritonavir (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como la tiordazina o la pimozida).

La administración concomitante de estos productos farmacéuticos puede reducir el efecto de Paroxinor al aumentar su metabolismo.

• tamoxifeno, que se utiliza para tratar el cáncer de mama.

La administración concomitante de tamoxifeno con Paroxinor puede causar una disminución de la eficacia de tamoxifeno.

• AINE (antiinflamatorios no esteroideos), como el ibuprofeno, el diclofenaco, inhibidores de la ciclooxigenasa tipo 2 y ácido acetilsalicílico (medicamentos analgésicos),
• warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre).

La administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de sangrado (véase "Advertencias y precauciones").

• prociclidina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Puede ocurrir un aumento de la frecuencia de efectos adversos de la prociclidina debido a su aumento en la sangre.
• miorelaxantes (utilizados para la anestesia general).

Es importante tener en cuenta que los medicamentos mencionados anteriormente pueden ser conocidos por el paciente bajo otros nombres, a menudo nombres comerciales. En este punto de la hoja de instrucciones, solo se ha mencionado el principio activo o el grupo terapéutico del medicamento, y no el nombre comercial. El paciente siempre debe leer atentamente la información que se encuentra en el paquete y en la hoja de instrucciones del medicamento que está tomando, donde debe estar indicado el principio activo o el grupo terapéutico del medicamento.

Paroxinor con alimentos, bebidas y alcohol

Alimentos: Las tabletas deben tomarse por la mañana durante el desayuno. Esto reduce el riesgo de efectos adversos.
Alcohol: No debe consumir alcohol mientras toma Paroxinor. El alcohol puede aumentar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Después de tomar Paroxinor durante los primeros tres meses de embarazo, puede ocurrir un pequeño aumento en el riesgo de defectos de nacimiento (del sistema cardiovascular) en el feto, por lo que las mujeres que están considerando quedar embarazadas o que están embarazadas deben informar a su médico. El médico decidirá si el uso de Paroxinor es absolutamente necesario o si existe la posibilidad de utilizar otros tipos de tratamiento para la paciente.
Es importante asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Paroxinor.
Medicamentos similares al de Paroxinor (del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS) tomados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de que el feto desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y cianosis en el feto. Estos síntomas generalmente ocurren en el primer día de vida del feto. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
No debe suspender el tratamiento de manera repentina.
Si la paciente toma Paroxinor durante los últimos 3 meses de embarazo, debe informar a su médico, ya que el recién nacido puede experimentar ciertos síntomas anormales. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del feto. Incluyen dificultades para dormir o alimentarse, dificultades para respirar, cianosis, temperatura corporal demasiado alta o demasiado baja, vómitos, llanto, rigidez o flacidez muscular, somnolencia, convulsiones, nerviosismo o dificultades para que el paciente se dé cuenta de dónde se encuentra (desorientación). En caso de que el feto experimente este tipo de síntomas, debe contactar a su médico, quien proporcionará consejos adecuados.
La administración de Paroxinor al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre. Si la paciente toma Paroxinor, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionar consejos adecuados.

Lactancia

Paroxinor puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si la paciente está tomando Paroxinor, debe contactar a su médico antes de iniciar la lactancia.

Fertilidad

En estudios con animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paroxinor puede causar efectos adversos (como mareos, somnolencia o confusión) que afectan la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En caso de que ocurran estos efectos adversos, el paciente no debe conducir, operar máquinas ni realizar ninguna actividad que requiera una atención especial.

Paroxinor contiene lactosa.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paroxinor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse gradualmente en 10 mg hasta una dosis de 50 mg al día.
Por lo general, la mejora comienza en los pacientes después de una semana de tratamiento, aunque puede ser evidente solo después de la segunda semana. El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses.
Trastornos obsesivo-compulsivos (neurosis de angustia)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse gradualmente en 10 mg hasta una dosis de 40 mg al día. La dosis recomendada es de 40 mg al día.
La dosis máxima diaria es de 60 mg. El tratamiento debe continuar durante varios meses.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse gradualmente en 10 mg hasta una dosis de 40 mg al día. La dosis recomendada es de 40 mg al día.
La dosis máxima diaria es de 60 mg. El tratamiento debe continuar durante varios meses.
Fobia social, trastornos de ansiedad generalizados y trastornos de estrés postraumático
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse gradualmente en 10 mg hasta una dosis de 50 mg al día. La dosis máxima diaria es de 50 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos

Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg.

Insuficiencia renal grave

El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Insuficiencia hepática

El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.
El medicamento debe tomarse por la mañana durante el desayuno, con un vaso de agua.
La tableta o las mitades de la tableta deben tragarse enteras en lugar de masticarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paroxinor

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Paroxinor, debe contactar a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios en la presión arterial, dolor de cabeza, movimientos musculares involuntarios, agitación, ansiedad y aceleración del ritmo cardíaco.

Olvido de una dosis de Paroxinor

En caso de que se olvide una dosis de Paroxinor, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Paroxinor

No debe suspender el tratamiento con Paroxinor sin consultar a su médico, incluso si el paciente se siente mejor.
En caso de que se suspenda el tratamiento con Paroxinor después de un período prolongado, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia: mareos, trastornos sensoriales (entumecimiento o hormigueo, llamados parestesias, sensación de descarga eléctrica y zumbido en los oídos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), náuseas (náuseas), diarrea, dolores de cabeza, ritmo cardíaco rápido e irregular (palpitaciones), temblores, sudoración excesiva, trastornos visuales o sensación de agitación, ansiedad, irritabilidad o dificultades para que el paciente se dé cuenta de dónde se encuentra (desorientación). Estos síntomas generalmente son leves o moderados y desaparecen solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir durante más tiempo. Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento con el medicamento. Véase el punto 4 "Síntomas de abstinencia después de suspender paroxetina".
Al finalizar el tratamiento con Paroxinor, el médico informará al paciente sobre cómo reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses. Esto debe reducir la probabilidad de que ocurran síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Paroxinor en 10 mg cada semana.
En caso de que el paciente experimente síntomas de abstinencia durante la reducción gradual de la dosis, el médico puede recomendar una reducción más lenta. Si el paciente experimenta síntomas de abstinencia graves después de suspender el tratamiento con Paroxinor, debe contactar a su médico. El médico puede recomendar volver a tomar las tabletas y reducir la dosis más lentamente.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• -edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultades para tragar o erupción cutánea con dificultades para respirar (edema angioneurótico)
• -fiebre alta, espasmos musculares, confusión y ansiedad, ya que estos síntomas pueden ser un signo del llamado "síndrome serotoninérgico".

Si el paciente experimenta pensamientos o ideas suicidas mientras toma Paroxinor, especialmente durante las primeras 2-4 semanas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (náuseas),
• trastornos sexuales.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, aumento del nivel de colesterol,
• somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas),
• dolores de cabeza,
• mareos, temblores (temblores),
• trastornos de la concentración,
• visión borrosa,
• bostezos,
• estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de la boca,
• sudoración,
• debilidad (astenia), aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, principalmente en la piel y las mucosas (incluyendo equimosis y sangrado vaginal no explicado),
• confusión, alucinaciones,
• movimientos lentos y/o involuntarios (síntomas extrapiramidales),
• aceleración del ritmo cardíaco,
• aumento o disminución transitoria de la presión arterial, que puede causar mareos o pérdida de conciencia al levantarse repentinamente. El tratamiento con paroxetina puede causar un aumento o disminución transitoria de la presión arterial, generalmente en pacientes con hipertensión preexistente o ansiedad.
• dilatación de las pupilas,
• erupciones cutáneas, picazón,
• incapacidad para orinar (retención urinaria), incontinencia urinaria (incontinencia),
• si el paciente tiene diabetes, puede notar una pérdida de control sobre el nivel de azúcar en la sangre mientras toma Paroxinor. Debe hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de medicamentos orales para la diabetes,
• disminución del recuento de glóbulos blancos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia). La hiponatremia ocurrió principalmente en pacientes ancianos y a veces se debió al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
• reacciones maníacas, ansiedad, sensación de despersonalización, ataques de pánico, ansiedad, agitación y sensación de no poder quedarse quieto (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Estos síntomas también pueden ser causados por la enfermedad que se está tratando.
• convulsiones, síndrome de piernas inquietas,
• bradicardia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• dolores articulares, dolores musculares,
• hiperprolactinemia (niveles anormalmente altos de prolactina en la sangre) y secreción de leche materna,
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre períodos y falta o retraso en la menstruación).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y dependientes del medicamento, incluyendo erupción cutánea y edema de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultades para respirar (edema angioneurótico),
• sensación de debilidad o mareos que pueden causar caídas o pérdida de conciencia - debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital,
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética, lo que puede causar hiponatremia con síntomas como dolor de cabeza, náuseas y vómitos,
• -síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración excesiva, alucinaciones, aumento de los reflejos (trastornos neuromusculares), espasmos musculares, escalofríos, aceleración del ritmo cardíaco y temblores),
• glaucoma agudo (trastorno ocular causado por daño al nervio óptico),
• sangrado gastrointestinal,
• trastornos hepáticos (como hepatitis, a veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se han informado aumentos de la actividad de las enzimas hepáticas. Después de la comercialización del medicamento, también se han informado reacciones adversas hepáticas (como hepatitis, a veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática) muy raramente. En caso de un aumento persistente de los indicadores de función hepática, debe considerarse la suspensión de paroxetina.
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz,
• priapismo (erección prolongada del pene),
• edema de los tejidos debido a la retención de líquidos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• pensamientos o comportamientos suicidas. Pensamientos de autolesión o suicidio se han informado durante el tratamiento con paroxetina o poco después de suspenderlo (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• en algunos pacientes, se ha informado de zumbido, silbido, siseo, timbre o otro sonido persistente en los oídos (acúfenos) mientras se tomaba Paroxinor.
• agresión,
• rechinamiento de dientes,
• colitis (inflamación del intestino grueso que causa diarrea),
• sangrado vaginal grave, que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Síntomas de abstinencia después de suspender paroxetina

Frecuentes:mareos, trastornos sensoriales, zumbido en los oídos (acúfenos), trastornos del sueño, ansiedad,
dolores de cabeza.
Poco frecuentes:agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional,
trastornos visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
Véase el punto 3: "Suspensión del tratamiento con Paroxinor".
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 181C, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 22
Fax: +34 91 822 22 23
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paroxinor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paroxinor

• El principio activo del medicamento es la paroxetina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de paroxetina (en forma de paroxetina clorhidrato hemihidratado).
• Los demás componentes de la tableta son: fosfato cálcico dibásico (Calipharm), fosfato cálcico dibásico (Ditab), fosfato cálcico anhidro, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A) y estearato de magnesio.
• Los demás componentes de la cubierta de la tableta son: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, macrogol 400 y polisorbato 80.

Cómo se presenta Paroxinor y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula modificada, convexas en ambos lados, con el número "56" grabado en un lado de la tableta y una línea de división y la letra "C" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Envases: 20, 30, 60 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.2025