OVIXAN 1 mg /G Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es el medicamento Ovixan y para qué se utiliza
3. Información importante antes de usar el medicamento Ovixan
   1. Cuándo no usar el medicamento Ovixan
   2. Advertencias y precauciones
   3. Interacción con otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Ovixan contiene propilenglicol (E1520) y alcohol cetosteárico
4. Cómo usar el medicamento Ovixan
   1. Dosis:
   2. Adultos, incluyendo personas de edad avanzada:
   3. Uso en niños (a partir de 2 años):
   4. Niños menores de 2 años:
   5. El medicamento Ovixan no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada de el medicamento Ovixan
   7. Olvido de la dosis de el medicamento Ovixan
   8. Suspensión del tratamiento con el medicamento Ovixan
5. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Ovixan
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Ovixan
   2. Cómo se presenta el medicamento Ovixan y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Otras fuentes de información

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ovixan, 1 mg/g, crema
mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ovixan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ovixan
• 3. Cómo usar el medicamento Ovixan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ovixan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ovixan y para qué se utiliza

El medicamento Ovixan contiene el principio activo mometasona furoato y es un corticosteroide para uso tópico.
Los corticosteroides para uso tópico se clasifican en cuatro clases según su potencia
y efecto: acción suave, acción moderada, acción fuerte y acción muy fuerte.
La mometasona furoato pertenece a la clase de "corticosteroides de acción fuerte".
Adultos y niños a partir de 2 años:
El medicamento Ovixan tiene un efecto antiinflamatorio y reduce el picor. El medicamento Ovixan se utiliza para
reducir los síntomas asociados con enfermedades inflamatorias de la piel que deben ser tratadas
con glucocorticoides, por ejemplo, con psoriasis (excepto psoriasis vulgar en grandes áreas) y algunos
tipos de dermatitis. El medicamento no cura la enfermedad de la piel, sino que alivia los síntomas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ovixan

Cuándo no usar el medicamento Ovixan

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de otras enfermedades de la piel que puedan empeorar, especialmente en caso de rosácea (enfermedad de la piel de la cara), acné, erupción alrededor de la boca (dermatitis), atrofia de la piel, picor alrededor de los genitales y el ano, dermatitis del pañal, infecciones bacterianas como la tiña, la tuberculosis (enfermedad de los pulmones), la sífilis (enfermedad de transmisión sexual), infecciones virales como el herpes labial, el herpes zóster, la varicela, la tiña de los pies (piel roja, picazón y descamación en los pies) o infecciones por Candidade los genitales, que pueden causar secreción y picor o otras enfermedades de la piel.
• si el paciente ha experimentado recientemente reacciones adversas después de la vacunación (por ejemplo, contra la gripe).
• en heridas y úlceras de la piel.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Ovixan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando.
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta irritación o sensibilidad durante el uso del medicamento Ovixan.
• Al igual que con todos los corticosteroides tópicos fuertes, no debe suspender abruptamente el tratamiento. Si se interrumpe un tratamiento prolongado, puede ocurrir una recaída de la enfermedad con inflamación de la piel, enrojecimiento, picazón y ardor. Se puede evitar reduciendo gradualmente el tratamiento, por ejemplo, aplicando la crema con menos frecuencia antes de suspender el tratamiento.
• El tratamiento de la psoriasis con este medicamento puede causar un empeoramiento de los síntomas de la piel (por ejemplo, puede aparecer una forma de psoriasis con muchas pequeñas úlceras en la piel). El médico debe controlar regularmente al paciente, ya que este tipo de tratamiento requiere una estrecha supervisión.
• No debe usar el medicamento Ovixan en la piel dañada.
• No debe aplicar la crema en los párpados. Debe tener cuidado para evitar el contacto de la crema con los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento con el medicamento Ovixan durante el embarazo o la lactancia solo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
Si el médico prescribe la crema durante el embarazo o la lactancia, debe evitar usar grandes cantidades y usar la crema solo durante un período corto. No debe aplicar el medicamento Ovixan en los senos o áreas circundantes de la piel durante la lactancia.

Ovixan contiene propilenglicol (E1520) y alcohol cetosteárico

Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol (E1520) por gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Este medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Ovixan

El medicamento Ovixan solo se puede usar en la piel.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico debe controlar regularmente el tratamiento.
No debe usar la crema en la cara sin la prescripción de un médico.
Debe evitar el contacto de la crema con los ojos.
Si el médico no lo ha indicado, no debe cubrir las áreas de la piel tratadas con vendas o apósitos. Esto tiene como objetivo reducir el riesgo de efectos adversos.

Dosis:

Una vez al día, debe aplicar una capa fina de crema en las áreas de la piel afectadas. Solo debe usar una pequeña cantidad de crema. La cantidad suficiente de crema para aplicar en una superficie equivalente a dos palmas de adulto se encuentra en la punta del dedo (desde la punta del dedo hasta la primera articulación del dedo de un adulto). Nunca debe usar cantidades mayores ni aplicar la crema con más frecuencia de lo que el médico ha indicado.

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada:

• No debe usar la crema en grandes áreas de la piel (más del 20% de la superficie de la piel) o durante un período prolongado.

Uso en niños (a partir de 2 años):

• No debe usar la crema en niños sin la prescripción de un médico.
• No debe aplicar la crema en una superficie que supere el 10% de la superficie del cuerpo del niño.

Niños menores de 2 años:

El medicamento Ovixan no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de el medicamento Ovixan

Si se ha ingerido accidentalmente el medicamento, no debe causar efectos adversos.
Si el paciente no ha seguido las instrucciones del médico y ha usado la crema con más frecuencia o durante más tiempo de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de el medicamento Ovixan

Si el paciente olvidó aplicar la crema en el momento planeado, debe hacerlo lo antes posible,
y luego continuar con la dosis recomendada. No debe usar una dosis doble ni aplicar la crema dos veces al día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Ovixan

Si la crema se ha usado durante un período prolongado, no debe suspender abruptamente el tratamiento, ya que esto puede ser perjudicial para el paciente. Debe reducir gradualmente la dosis del medicamento según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos en niños y adultos informados durante el uso tópico de corticosteroides incluyen:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Folliculitis
• Picor
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales o "arañas" venosas
• Sensación de ardor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor o otras reacciones en el lugar de aplicación
• Infecciones secundarias (infección que ocurre durante o después del tratamiento de otra infección o enfermedad)
• Parestesias (sensaciones anormales de la piel o entumecimiento)
• Visión borrosa
• Cambios en el color de la piel
• Maceração de la piel (suavización y aclaración de la piel)
• Erupciones cutáneas (erupciones cutáneas que causan un picor intenso)
• Dermatitis acneiforme
• Delgadez de la piel
• Manchas o líneas irregulares en la piel
• Hipertricosis
• Sensibilidad a la mometasona
• Dermatitis perioral
• Dermatitis folicular recurrente (folliculitis)
• Dermatitis alérgica de contacto
• Irritación de la piel y sequedad de la piel
• Dermatitis similar a la rosácea en la cara con enrojecimiento, hinchazón y ampollas en las mejillas y la nariz
• Manchas azules o púrpuras que no sobresalen de la superficie de la piel (equimosis).

El uso excesivo, el tratamiento de grandes áreas de la piel, el uso prolongado y el uso bajo un apósito pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Los corticosteroides pueden afectar la secreción normal de hormonas en el cuerpo. Esto es más probable durante el uso de dosis altas durante un período prolongado.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En particular, en niños tratados con cremas y ungüentos que contienen corticosteroides, puede ocurrir la absorción del medicamento a través de la piel, lo que puede causar una enfermedad llamada síndrome de Cushing, que incluye muchos síntomas, como la redondez de la cara y la debilidad.
Durante el uso prolongado en niños, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El médico ayudará a evitar este riesgo prescribiendo la dosis más pequeña efectiva de corticosteroide para tratar los síntomas del paciente bajo control.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ovixan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y la caja después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ovixan

• El principio activo es la mometasona furoato.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), alcohol cetosteárico, aceite de coco purificado, ácido esteárico, estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, citrato de sodio, ácido citrico anhidro y agua purificada.

Véase también el punto 2 "Ovixan contiene propilenglicol (E1520) y alcohol cetosteárico".

Cómo se presenta el medicamento Ovixan y qué contiene el paquete

Ovixan, 1 mg/g, crema es una crema blanca, inodora en un tubo de polietileno laminado con aluminio con una tapa de polipropileno.
Tamaños de los paquetes:
Los tubos contienen 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g o 100 g de crema, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre S.A.
calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Polonia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Fabricante
Bioglan AB
Lichtenheldt GmbH – Werk I
calle Borrgatan 31
calle Industriestraße 7 - 11
211 24 Malmö
23812 Wahlstedt
Suecia
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de [país]: www.urpl.gov.pl