ELITASONE 1 mg /G Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Elitasone y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
3. Información importante antes de usar Elitasone
   1. Cuándo no usar Elitasone:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Elitasone y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Elitasone contiene propilenglicol
4. Cómo usar Elitasone
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elitasone
   2. Omisión de la dosis de Elitasone
   3. Interrupción del tratamiento con Elitasone
5. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños
   2. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar Elitasone
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Elitasone?
   2. Cómo se presenta Elitasone y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elitasone,1 mg/g, solución para la piel
Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elitasone
• 3. Cómo usar Elitasone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Elitasone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza

Elitasone contiene el principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un medicamento del grupo de los corticosteroides de acción fuerte.
El medicamento Elitasone es una solución para aplicar en la piel del cuero cabelludo. El medicamento, al aplicarse localmente, actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente.

Indicaciones

Elitasone está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y pruriginosos en enfermedades del cuero cabelludo, como la psoriasis, la dermatitis atópica del cuero cabelludo o la dermatitis de contacto.
El medicamento se utiliza en adultos y en niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Elitasone

Cuándo no usar Elitasone:

• si el paciente es alérgico al principio activo (mometasona furoato) o a otros corticosteroides, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el acné común, el acné rosáceo;
• en la dermatitis perioral;
• en infecciones bacterianas (como la tiña, la celulitis), infecciones virales (como la varicela, el herpes simple, el herpes zóster) o infecciones fúngicas de la piel;
• en caso de reacciones postvacunales (enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección de la vacuna);
• en la tuberculosis cutánea;
• en lesiones cutáneas sifilíticas;
• en el prurito anal y genital;
• en la dermatitis del pañal (irritación de la piel en el lugar de contacto con el pañal);
• debajo de vendajes oclusivos (herméticos);
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Elitasone, debe discutir las siguientes precauciones con su médico.

• Si en el lugar de aplicación de Elitasone aparece picazón, ardor o enrojecimiento de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.
• El medicamento debe usarse con especial precaución si el paciente tiene psoriasis, ya que la aplicación local de un corticosteroide puede provocar una recaída de la enfermedad.
• No debe usarse el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides se absorben en el organismo y pueden aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• No debe usarse el medicamento en la piel de la cara, en la dermatitis perioral, en la atrofia cutánea o en el acné.
• Después de aplicar Elitasone en la piel, no debe cubrir el lugar con un vendaje oclusivo (especialmente con plástico, cerate o pañal), ya que esto aumenta la absorción del medicamento, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos. Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe usarse la menor cantidad efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Después de una interrupción repentina del tratamiento, puede aparecer un enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (llamado "efecto de rebote").
• Si en el lugar de aplicación de Elitasone aparece una infección cutánea, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
• No debe usarse el medicamento en heridas abiertas ni en mucosas, ni en los ojos ni alrededor de los ojos.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente.
• Elitasone puede enmascarar (ocultar), activar o agravar los síntomas de una infección existente.

Niños

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse exclusivamente bajo estricto control médico.
La administración prolongada de corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Elitasone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Elitasone, no debe usar vacunas contra la varicela. En caso de que sea necesario aplicar otras vacunas, debe informar a su médico sobre el uso de Elitasone.
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y debilitar el efecto de los medicamentos inmunomoduladores.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse si el médico decide que los beneficios del tratamiento justifican el riesgo para la madre o el feto. No debe usarse el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante períodos prolongados. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
No debe usarse el medicamento durante la lactancia, ya que se excreta en la leche materna.
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Elitasone contiene propilenglicol

El medicamento contiene alcohol (propilenglicol) 300 mg en cada gramo de solución. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar Elitasone

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso local en la piel del cuero cabelludo.
Adultos y niños mayores de 2 años
Debe aplicar varias gotas del medicamento en los lugares afectados del cuero cabelludo.
Debe masajear suavemente y con cuidado hasta que la solución desaparezca, generalmente una vez al día.
Niños
No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse exclusivamente bajo estricto control médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elitasone

En caso de que se use una cantidad mayor que la recomendada de Elitasone, debe contactar inmediatamente a su médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión arterial, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), presencia de azúcar en la orina (glicosuria), disminución de la resistencia, síndrome de Cushing (silueta característica: cara lunar, torso redondeado y extremidades delgadas).
Elitasone, cuando se usa en niños en dosis altas o en grandes superficies de la piel, puede causar trastornos en su crecimiento y desarrollo, así como insuficiencia suprarrenal.

Omisión de la dosis de Elitasone

Debe aplicar el medicamento lo antes posible y la siguiente dosis debe aplicarse a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Elitasone

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede provocar una recaída de la enfermedad, especialmente si el medicamento se ha usado durante períodos prolongados. Pueden aparecer los siguientes síntomas: enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante. El médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento y un aumento del intervalo de tiempo entre las dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(aparecen en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• irritación;
• dermatitis perioral;
• dermatitis de contacto en el lugar de aplicación del medicamento;
• hipopigmentación (manchas despigmentadas, blanquecinas, en la piel);
• hirsutismo;
• estrías en la piel;
• maceración de la piel (ablandamiento de la piel; la epidermis está suelta, blanquecina, húmeda, puede descamarse);
• erupciones;
• infecciones cutáneas secundarias.

Raros(aparecen en 1 a 10 personas de cada 10.000):

• hormigueo o picazón;
• folliculitis (aparición de un grano o un quiste inflamatorio alrededor de un folículo piloso);
• sensación de ardor;
• prurito;
• lesiones cutáneas similares al acné;
• lesiones atróficas cutáneas.

Muy raros(aparecen en 1 a 10 personas de cada 100.000):

• telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos cutáneos).

Efectos adversos adicionales en niños

Los niños (debido a la mayor relación entre la superficie cutánea y el peso corporal que en los adultos) están más expuestos a sufrir efectos adversos. En niños tratados con corticosteroides tópicos, se han descrito casos de hipertensión endocraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo). Esto se manifiesta como una protrusión del fontanel, dolor de cabeza y edema bilateral del disco óptico. Además, en los niños pueden aparecer trastornos del crecimiento y del desarrollo.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Elitasone

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
No debe usarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elitasone?

• El principio activo del medicamento es: mometasona furoato. 1 g de solución para la piel contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, ácido fosfórico diluido, fosfato de sodio dihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Elitasone y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución incolora.
El paquete del medicamento es un frasco (LDPE) con aplicador (LDPE), que contiene 20 ml de solución para la piel, ubicado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle de los Partisanos, 133/151,
95-200 Pabianice,
Teléfono: (42) 22-53-100
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.10.2022