ORINOX IA 1 mg/ml Aerosol

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Orinox HA, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Orinox HA y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Orinox HA
   1. Cuándo no usar Orinox HA:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Orinox HA y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo usar Orinox HA
   1. Dosis recomendada:
   2. Uso en niños
   3. Método de administración
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orinox HA
   5. Omision de la dosis de Orinox HA
6. Efectos adversos
   1. Debe suspender el uso de Orinox HA y ponerse en contacto con un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (que pueden ser síntomas de una reacción alérgica):
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Orinox HA
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Orinox HA
   2. Cómo se presenta Orinox HA y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Orinox HA, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Orinox HA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Orinox HA
• 3. Cómo usar Orinox HA
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orinox HA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orinox HA y para qué se utiliza

Orinox HA pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos, que se utilizan para tratar enfermedades nasales. El medicamento contiene hidrocloruro de xilometazolina como principio activo, que reduce la congestión de la mucosa nasal, lo que disminuye el edema de la mucosa nasal.

Orinox HA se utiliza para el tratamiento sintomático de la congestión nasal con secreción nasal causada por resfriados o sinusitis.

El efecto del medicamento comienza en unos minutos y dura varias horas.

Orinox HA está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar Orinox HA

Cuándo no usar Orinox HA:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene rinitis sicca (rinitis seca);
• si el paciente ha tenido recientemente una operación de neurocirugía (operación transesfenoidal de la hipófisis o otra operación que expone las meninges);
• si el paciente tiene presión ocular aumentada, especialmente glaucoma de ángulo estrecho.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Orinox HA, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, tranilcipromina y moklobemida - medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si el paciente ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas, o está tomando medicamentos tricíclicos o tetracíclicos, u otros medicamentos que puedan causar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo);
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente tiene próstata agrandada;
• si el paciente tiene porfiria (un trastorno metabólico que afecta la piel y/o el sistema nervioso central);
• si el paciente tiene trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes).

El uso prolongado de Orinox HA, como otros medicamentos similares, puede provocar una congestión nasal crónica, que puede llevar a la atrofia de la mucosa nasal.

Para evitar esto, el tiempo de tratamiento debe limitarse al mínimo (véase el punto 3).

Debe evitarse el uso prolongado y excesivo del medicamento, especialmente en niños.

La duración del tratamiento en niños siempre debe consultarse con un médico.

Si el paciente cree que tiene una infección bacteriana en la nariz y los senos, debe consultar a un médico, ya que la infección debe tratarse adecuadamente.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y la boca.

Al igual que otros medicamentos similares, Orinox HA puede causar trastornos del sueño, mareos y temblores en personas sensibles.

Debe ponerse en contacto con un médico si los síntomas empeoran.

Niños

Orinox HA, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución no debe usarse en niños menores de 12 años.

Otras concentraciones del medicamento pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Orinox HA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración conjunta de Orinox HA con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo, tranilcipromina, moklobemida) o la administración en las últimas dos semanas de inhibidores de la MAO, medicamentos tricíclicos o tetracíclicos, u otros medicamentos que puedan causar un aumento de la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), puede provocar un aumento de la presión arterial debido a la acción de estos medicamentos en el corazón y los vasos sanguíneos.

Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

Puede ocurrir una interacción cuando se administra xilometazolina con algunos medicamentos antidepresivos, antihipertensivos o medicamentos para el tratamiento local o general de la gripe.

Existe un riesgo de cambio en la acción de los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión, algunas enfermedades cardíacas y la presión ocular aumentada).

Al usar estos medicamentos, debe tenerse en cuenta y buscar el consejo de un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si la paciente está embarazada.

El médico decidirá si se puede usar el medicamento de manera segura.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de xilometazolina durante el embarazo.

Lactancia

No se debe usar este medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna y no se puede descartar el riesgo para el niño lactante.

El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con xilometazolina, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Como el sobredosificación puede llevar a una disminución de la producción de leche, es especialmente importante no exceder la dosis recomendada de xilometazolina durante la lactancia.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperarse una disminución de la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria si el medicamento se usa según las instrucciones.

3. Cómo usar Orinox HA

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 pulverización del medicamento en cada fosa nasal, como máximo 3 veces al día.

No se debe usar Orinox HA durante más de 5 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.

El tratamiento con el medicamento se puede repetir después de una pausa de varios días.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Si después de 5 días de tratamiento continuo no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso en niños

Orinox HA no debe usarse en niños menores de 12 años.

Otras concentraciones del medicamento pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Método de administración

Antes de usar el medicamento, el paciente debe sonarse la nariz.

Figura 1

Debe sostener el frasco de manera que su base se apoye en el pulgar y el aplicador se encuentre entre el dedo índice y el dedo medio, como se muestra en la figura 2.	Figura 2
Para pulverizar la dosis, debe presionar el aplicador hacia la base del frasco.	Figura 3

Por razones de higiene y para evitar la propagación de infecciones, cada frasco de aerosol debe usarse solo por una persona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orinox HA

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico de inmediato.

La sobredosis puede ocurrir tanto por administración nasal como oral.

La sobredosis, especialmente en niños pequeños, puede causar los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, alucinaciones (ilusiones) o convulsiones alternando con una disminución de la temperatura corporal, somnolencia extrema hasta la pérdida de conciencia (letargo) y coma.

Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: constricción de las pupilas, y hasta dilatación de las pupilas, sudoración, palidez, cianosis (coloración azulada) de la piel y las mucosas, taquicardia y apnea (pausa respiratoria).

Omision de la dosis de Orinox HA

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Orinox HA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso de Orinox HA y ponerse en contacto con un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (que pueden ser síntomas de una reacción alérgica):

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa con erupción roja o ampollas (urticaria).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• síntomas transitorios y leves de irritación, como picazón o sequedad de la mucosa nasal y/o garganta,
• estornudos,
• náuseas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sensación de nariz congestionada (después de que el efecto del medicamento haya cesado),
• sangrado nasal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• mareos,
• latido cardíaco irregular y rápido,
• presión arterial aumentada,
• trastornos visuales transitorios,
• reacciones alérgicas, como erupción cutánea, picazón, hinchazón.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nerviosismo,
• insomnio,
• arritmia (trastorno del ritmo cardíaco),
• taquicardia (latido cardíaco acelerado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orinox HA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de residuos domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orinox HA

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de xilometazolina.
• Un mililitro de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Una dosis (140 microlitros) contiene 0,140 miligramos de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: agua purificada, dihidrogenofosfato de potasio, hialuronato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Orinox HA y qué contiene el paquete

Orinox HA es una solución transparente, incolora, estéril.

10 ml de solución se encuentran en un frasco de plástico blanco con un aplicador pulverizador, una boquilla y una tapa protectora, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Teléfono: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Xylomax Neo

Polonia:

Orinox HA

Eslovaquia:

Orinox Neo

Rumania:

Orinox HA 1 mg/ml spray nasal, solución

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: