ORINOX 0.5 mg/ml Aerosol

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es el medicamento Orinox y para qué se utiliza
3. Información importante antes de usar el medicamento Orinox
   1. Cuándo no usar el medicamento Orinox:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Orinox y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Orinox contiene cloruro de benzalconio
4. Cómo usar el medicamento Orinox
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orinox
   2. Omisión de la dosis de Orinox
   3. Interrupción del tratamiento con Orinox
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar el medicamento Orinox
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Orinox?
   2. Cómo se presenta el medicamento Orinox y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Nombres del medicamento en otros países:
   8. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Orinox, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orinox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Orinox
• 3. Cómo usar el medicamento Orinox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Orinox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orinox y para qué se utiliza

El medicamento Orinox contiene hidrocloruro de xilometazolina como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos. La xilometazolina reduce la congestión de la mucosa nasal, lo que disminuye la cantidad de secreción nasal y hace que los vasos sanguíneos obstruidos vuelvan a su estado normal. La xilometazolina contribuye a mantener la permeabilidad de la nariz y facilita la respiración en pacientes con obstrucción nasal.

El medicamento Orinox se utiliza para desobstruir la nariz congestionada causada por una infección aguda de la mucosa nasal, resfriado común o otra infección alérgica de la mucosa nasal o sinusitis.

El médico también puede recetarlo para su uso antes de un examen nasal profesional.

El efecto del medicamento comienza dentro de 2 minutos y dura hasta 12 horas.

Este medicamento es adecuado para niños de 1 a 11 años.

Es bien tolerado, incluso en pacientes con mucosa nasal sensible.

Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Orinox

Cuándo no usar el medicamento Orinox:

• si el niño es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el niño se ha sometido recientemente a una operación nasal. Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de iniciar el uso de hidrocloruro de xilometazolina en el niño;
• si el niño tiene rinitis seca con formación de costras (rinitis atrófica);
• si el niño tiene glaucoma de ángulo estrecho.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos anteriores se aplica al niño, ya que esto significa que el medicamento no es adecuado para él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Orinox, debe discutir con su médico o farmacéutico si ocurre alguno de los siguientes casos:

• hipertensión arterial,
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• enfermedades del sistema circulatorio,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el niño está siendo tratado o ha sido tratado con medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas.

Al igual que otros medicamentos similares, el medicamento Orinox puede causar trastornos del sueño, mareos, temblores, ritmo cardíaco irregular o aumento de la presión arterial en personas sensibles. Debe consultar con su médico si ocurre alguno de estos síntomas.

Al igual que con otros medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal, no debe usar el medicamento Orinox de manera continua durante más de 5 días. El uso prolongado o excesivo puede llevar a la hipertrofia de la mucosa nasal, lo que hace que los síntomas para los que se usa el medicamento no desaparezcan o incluso regresen.

Si después de 5 días no se produce una mejora, debe consultar con un médico.

No debe exceder la dosis recomendada.

Debe evitar el contacto con los ojos y la boca.

Niños

No debe usar el medicamento Orinox en niños menores de 1 año.

La administración a niños de 1 a 11 años debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.

Orinox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe usar xilometazolina en un niño si está tomando (o ha tomado en las últimas 2 semanas) algún medicamento para la depresión.

Estos incluyen:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no debe usar este medicamento en un niño si está tomando IMAO o lo ha tomado en las últimas 2 semanas,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.

Las interacciones pueden ocurrir durante el uso concomitante de xilometazolina con medicamentos para la hipertensión. Existe un riesgo de alteración de la acción de los medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, algunas enfermedades cardíacas y la hipertensión ocular).

Si el paciente está tomando estos medicamentos, debe tenerlo en cuenta y consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usar el medicamento Orinox durante el embarazo.

Lactancia

No hay datos sobre la penetración de xilometazolina en la leche materna. Debe consultar con su médico sobre la idoneidad del uso de este medicamento antes de su administración.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Orinox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Orinox contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar el medicamento Orinox

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe usar el medicamento Orinox en niños menores de 1 año. En niños de 1 a 11 años, debe usarse bajo la supervisión de un adulto.

Dosis recomendada:

Niños de 1 a 5 años

Usar bajo la supervisión de un adulto.

1 dosis de aerosol en cada fosa nasal, 1 a 3 veces al día, según sea necesario.

Debe haber un intervalo de 8 a 10 horas entre las administraciones.

Niños de 6 a 11 años

Usar bajo la supervisión de un adulto o por un adulto.

1 a 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal, 1 a 3 veces al día, según sea necesario.

Debe haber un intervalo de 8 a 10 horas entre las administraciones.

Método de administración

Retirar la tapa de protección.

Debe presionar el émbolo 5 veces antes de la primera aplicación. Si el émbolo no se ha usado durante más de 14 días (después del primer uso), presione el émbolo una vez para preparar el aerosol para su reutilización. El aerosol está listo para su uso durante el uso sistemático.

Debe asegurarse de no rociar el medicamento hacia los ojos o la boca.

Limpie la nariz.

Debe sostener el frasco en posición vertical, con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante. Coloque la punta en la fosa nasal y presione el émbolo. Debe mantener el émbolo presionado hasta que se retire de la fosa nasal. Aplique 1 dosis en cada fosa nasal. Durante la aplicación, el niño debe respirar lentamente por la nariz.

Después del uso, limpie y seque la punta y coloque la tapa de protección.

Para evitar la propagación de infecciones, el frasco debe usarse solo por una persona.

Duración del tratamiento

No debe usar el hidrocloruro de xilometazolina en un niño durante más de 5 días. Si después de 5 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen o regresan, debe consultar con un médico.

El médico del niño puede brindar asesoramiento sobre el tratamiento posterior del niño.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orinox

En caso de uso de una dosis excesiva de este medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

La sobredosis puede ocurrir tanto por administración nasal como oral.

La sobredosis, especialmente en niños pequeños, puede causar los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, alucinaciones (ilusiones) o convulsiones alternando con una disminución de la temperatura corporal, somnolencia extrema hasta la pérdida de conciencia (letargo) o coma. Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: constricción de las pupilas, y hasta dilatación de las pupilas, sudoración, palidez, cianosis (coloración azulada) de la piel y las mucosas, taquicardia y apnea (pausa temporal en la respiración).

Omisión de la dosis de Orinox

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Orinox

En caso de interrupción del tratamiento, no deben ocurrir trastornos.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe INTERRUMPIRel uso del medicamento y consultar inmediatamente con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si el paciente adulto o el niño experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa con erupción cutánea o ampollas (urticaria).

Frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sequedad en la nariz o sensación de incomodidad en la nariz, ardor,
• náuseas.

Menos frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• hemorragia nasal.

Muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• mareos,
• temblores,
• insomnio,
• trastornos visuales transitorios,
• ritmo cardíaco irregular y rápido,
• hipertensión,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, edema).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.

5. Cómo conservar el medicamento Orinox

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes. Para facilitar su recuerdo, debe anotar la fecha de apertura en el espacio del paquete.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orinox?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de xilometazolina. 1 ml de medicamento Orinox contiene 0,5 mg de hidrocloruro de xilometazolina. 1 dosis (138 microlitros) contiene 70 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Orinox y qué contiene el paquete?

El medicamento Orinox es una solución transparente, incolora o casi incolora.

El medicamento Orinox se presenta en frascos de vidrio ámbar tipo III (de 10 ml) con un dispositivo dosificador y una tapa de protección de PP o HDPE, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa

Xylomax

Polonia

Orinox

Rumania

Orinox 0,5 mg/ml spray nasal, solución

Eslovaquia

Orinox 0,5 mg/ml

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: