OPTILAMID 10 mg /Ml Gotas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Optilamid, 10 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Optilamid y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Optilamid
   1. Cuándo no tomar Optilamid
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Optilamid y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Optilamid contiene cloruro de benzalconio
5. Cómo tomar Optilamid
   1. Método de administración
   2. Dibujo 1. Dibujo 2. Dibujo 3.
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Optilamid
   4. Omision de la dosis de Optilamid
   5. Interrupción del tratamiento con Optilamid
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Optilamid
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Optilamid
   2. Cómo se presenta Optilamid y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Optilamid, 10 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión

Brinzolamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Optilamid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Optilamid
• 3. Cómo tomar Optilamid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Optilamid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Optilamid y para qué se utiliza

Optilamid contiene brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Reduce la presión dentro del ojo.

Optilamid en forma de gotas para los ojos se utiliza para tratar la presión alta en el ojo. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo del paciente es demasiado alta, puede llevar a daños en la vista.

2. Información importante antes de tomar Optilamid

Cuándo no tomar Optilamid

• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente es alérgico a la brinzolamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a los medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos de sulfonamidas son medicamentos utilizados para tratar la diabetes, infecciones y medicamentos diuréticos; Optilamid puede causar las mismas reacciones alérgicas.
• si el paciente tiene un grado excesivo de acidificación de la sangre (estado llamado acidosis hiperclorémica). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Optilamid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática
• si el paciente tiene sequedad en los ojos o problemas en la córnea
• si el paciente está tomando otros medicamentos sulfonamidas
• -si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar brinzolamida o otros medicamentos relacionados.

Debe tener especial cuidado al tomar brinzolamida:

Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociados con el tratamiento con brinzolamida. Debe dejar de tomar brinzolamida y buscar atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Niños y adolescentes

Optilamid no debe ser utilizado en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, a menos que lo indique un médico.

Optilamid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, véase el punto 1. Qué es Optilamid y para qué se utiliza).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedar embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Optilamid. No se recomienda el uso de Optilamid en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se debe utilizar Optilamid a menos que el médico lo indique.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que su visión se recupere. Durante un período de tiempo después de la administración de Optilamid, la visión puede ser borrosa.

Optilamid puede afectar la capacidad para realizar tareas que requieren una mayor atención y (o) coordinación motora. Si experimenta estos síntomas, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Optilamid contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de suspensión.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo tomar Optilamid

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Optilamid debe ser utilizado exclusivamente para administración en los ojos. No debe ser ingerido ni inyectado.

una gota en el ojo afectado o en ambos ojos, dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Debe tomar la dosis indicada por su médico. Optilamid puede ser utilizado en ambos ojos solo si así lo indica su médico. Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.

Método de administración

Dibujo 1. Dibujo 2. Dibujo 3.

• Preparar el frasco con Optilamid y un espejo.
• Lavar las manos.
• Agitar el frasco y quitar la tapa. Si después de quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de tomar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinarse hacia atrás. Con el dedo, tirar de la piel debajo del ojo hacia abajo, para que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta "bolsa" (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede utilizar un espejo.
• No tocar el aplicador con el ojo ni con el párpado, ni con otras superficies. Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar una gota de Optilamid en la "bolsa" formada (dibujo 2).
• Después de administrar el medicamento, presionar el ángulo del ojo durante al menos 1 minuto. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• Si se administran gotas en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• No abrir un nuevo frasco hasta que se haya terminado completamente el contenido del frasco anterior.

Si se utilizan otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Optilamid y la administración de otras gotas. Las pomadas para los ojos deben ser utilizadas al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Optilamid

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas, debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe administrar más medicamento hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Optilamid

En caso de que se olvide una dosis de Optilamid, debe administrar una gota en el ojo lo antes posible y luego regresar al horario de dosificación normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Optilamid

En caso de que se deje de tomar Optilamid sin consultar a un médico, la presión dentro del ojo dejará de ser controlada, lo que puede llevar a la pérdida de la vista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Optilamid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos han sido observados durante el tratamiento con brinzolamida.

Debe dejar de tomar brinzolamida y buscar atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas y redondas o en forma de diana que aparecen en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Síntomas oculares:

• visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picazón ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento ocular.

Síntomas generales:

• sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Síntomas oculares:

• sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picazón en los párpados, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, crecimiento de la superficie del ojo (crecimiento de la conjuntiva en la córnea), aumento de la pigmentación ocular, cansancio ocular, costras en los párpados, aumento de la producción de lágrimas.

Síntomas generales:

• ritmo cardíaco lento o débil, latidos irregulares, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la concentración de cloruros en la sangre, mareo, somnolencia, trastornos de la memoria, depresión, nerviosismo, debilidad general, fatiga, sensación anormal, dolor, escalofríos, disminución del deseo sexual, trastornos de la función sexual en los hombres, síntomas similares a los de la gripe, congestión en el pecho, infección de los senos, irritación de la garganta, dolor de garganta, sensación anormal o debilitada en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, diarrea, flatulencia, trastornos de la digestión, dolor renal, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensación anormal en la piel, picazón, dolor de cabeza, sequedad en la boca.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

Síntomas oculares:

• hinchazón de la córnea, visión doble o limitada, visión anormal, sensación debilitada en el ojo, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño al nervio óptico.

Síntomas generales:

• trastornos de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión en las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sequedad nasal, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, picazón generalizada, sensación de temblor, irritabilidad, ritmo cardíaco irregular, debilidad general, dificultad para dormir.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares:

• anomalías en los párpados, trastornos de la visión, enfermedad de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas.

Síntomas generales:

• reacciones alérgicas exacerbadas, disminución de la sensibilidad, temblor, pérdida o disminución de la sensación del sabor, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la piel, inflamación o picazón de la piel, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hinchazón de las extremidades, frecuencia urinaria, disminución del apetito, manchas rojizas, planas y redondas o en forma de diana que aparecen en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Optilamid

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Para evitar infecciones, el frasco debe ser descartado después de cuatro semanas desde su primera apertura. La fecha de apertura de cada frasco debe ser anotada en el espacio indicado a continuación y en el espacio designado en la etiqueta del frasco y en la caja. Para el paquete que contiene un frasco, solo debe anotarse una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Optilamid

• El principio activo del medicamento es la brinzolamida. Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida. Cada gota contiene 0,27 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol (E421), carboximetilcelulosa 974P, edetato disódico, cloruro sódico, agua purificada. Además, se han añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener el pH del medicamento.

Cómo se presenta Optilamid y qué contiene el paquete

Optilamid es una suspensión blanca o casi blanca homogénea.

El medicamento se presenta en un frasco estéril de polietileno (LDPE) de 10 ml que contiene 5 ml de suspensión, con un aplicador de gotas de polietileno (LDPE) y una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad.

Los paquetes disponibles son: 1 o 3 frascos.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111,

Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024