BRINZOLAMIDE 10 mg /Ml Gotas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Brinzolamide Accord, 10 mg/mL, gotas oftálmicas, suspensión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Brinzolamide Accord
   1. Cuándo no usar Brinzolamide Accord
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Brinzolamide Accord y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Brinzolamide Accord contiene cloruro de benzalconio
5. Cómo usar Brinzolamide Accord
   1. Dosis recomendada
   2. Modo de uso
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Brinzolamide Accord
   4. Omision de la dosis de Brinzolamide Accord
   5. Interrupción del uso de Brinzolamide Accord
6. Posibles efectos adversos
   1. Síntomas oculares:
   2. Síntomas oculares:
   3. Síntomas generales:
   4. Síntomas oculares:
   5. Síntomas generales:
   6. Síntomas oculares:
   7. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Brinzolamide Accord
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Brinzolamide Accord
   2. Cómo se presenta Brinzolamide Accord y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Brinzolamide Accord, 10 mg/mL, gotas oftálmicas, suspensión

Brinzolamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Brinzolamide Accord
• 3. Cómo usar Brinzolamide Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Brinzolamide Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza

Brinzolamide Accord contiene brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Reduce la presión dentro del ojo.

Brinzolamide Accord se utiliza para tratar la presión alta en el ojo. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo del paciente es demasiado alta, puede llevar a daños en la visión.

2. Información importante antes de usar Brinzolamide Accord

Cuándo no usar Brinzolamide Accord

• Si el paciente tiene enfermedades graves del riñón.
• Si el paciente es alérgico a la brinzolamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a los medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos de sulfonamidas son medicamentos utilizados para tratar la diabetes, infecciones y medicamentos diuréticos. Brinzolamide Accord puede causar las mismas reacciones alérgicas.
• Si el paciente tiene un nivel de acidificación de la sangre demasiado alto (estado llamado acidosis hiperclorémica).

En caso de otras preguntas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Brinzolamide Accord, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedades del riñón o del hígado.
• Si el paciente tiene sequedad en los ojos o problemas con la córnea.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen sulfonamidas. Si el paciente tiene un tipo de glaucoma en el que la presión dentro del ojo aumenta debido a la obstrucción del flujo de líquido por depósitos (glaucoma de ángulo cerrado y pigmentario) o un tipo de glaucoma en el que la presión dentro del ojo aumenta (a veces de manera repentina), porque el ojo se deforma hacia adelante, bloqueando así el flujo de líquido (glaucoma de ángulo estrecho).

Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de usar brinzolamida o otros medicamentos relacionados.

Debe tener especial cuidado al usar brinzolamida:

Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociados con el tratamiento con brinzolamida. Debe dejar de usar brinzolamida y buscar atención médica de inmediato si nota algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Niños y adolescentes

Brinzolamide Accord no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, a menos que lo indique un médico.

Brinzolamide Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, véase la sección 1. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedar embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Brinzolamide Accord. No se recomienda el uso de Brinzolamide Accord en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se debe usar Brinzolamide Accord a menos que el médico lo indique.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que su visión se recupere. Durante un tiempo después de usar Brinzolamide Accord, la visión puede ser borrosa.

Brinzolamide Accord puede afectar la capacidad para realizar tareas que requieren una gran atención y (o) coordinación motora. Si experimenta estos síntomas, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Brinzolamide Accord contiene cloruro de benzalconio

Brinzolamide Accord contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o problemas con la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Brinzolamide Accord

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Brinzolamide Accord debe usarse solo para administración oftálmica. No debe ingerirlo o inyectarlo.

Dosis recomendada

1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la noche.

Debe usar la dosis recomendada, a menos que su médico indique lo contrario. Brinzolamide Accord puede usarse en ambos ojos solo si su médico lo indica. Debe usar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.

Modo de uso

• Preparar la botella con Brinzolamide Accord y un espejo.
• Lavar las manos.
• Agregar la botella y quitar la tapa. Si después de quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener la botella invertida entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, tirar de la piel debajo del ojo hacia abajo, para crear una "bolsa" entre el globo ocular y la piel; la gota debe caer en esta bolsa (Figura 1).
• Acerca la punta de la botella al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.
• No tocar el aplicador con el ojo o la piel circundante. Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Exprimir una gota en la bolsa creada (Figura 2).
• Después de usar Brinzolamide Accord, presionar con el dedo el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante al menos 1 minuto. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• Si se usan gotas en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
• Después de usar el medicamento, cerrar firmemente la botella.
• No abrir una nueva botella hasta que se haya terminado completamente la anterior.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de instilación.

Si se usan otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Brinzolamide Accord y la aplicación de otras gotas. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Brinzolamide Accord

En caso de que se instile una cantidad excesiva de gotas, debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe instilar más medicamento hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Brinzolamide Accord

Debe instilar una gota en el ojo lo antes posible y luego regresar al horario de dosificación normal. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Brinzolamide Accord

En caso de que deje de usar Brinzolamide Accord sin consultar a su médico, la presión dentro del ojo dejará de estar controlada, lo que puede llevar a la pérdida de la visión.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Brinzolamide Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de usar brinzolamida y buscar atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no abultadas, de forma redonda o similar a un blanco de tiro, que aparecen en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, en los genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Los siguientes efectos adversos han sido observados durante el uso de Brinzolamide Accord.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Síntomas oculares:

visión borrosa; irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picazón ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento ocular.

Síntomas generales:sabor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Síntomas oculares:

sensibilidad a la luz, inflamación o conjuntivitis, enrojecimiento o hinchazón del ojo, picazón en los párpados, enrojecimiento o hinchazón, depósitos en el ojo, efecto de deslumbramiento, sensación de ardor, aumento de la superficie del ojo, aumento de la pigmentación del ojo, cansancio ocular, costras en los párpados, aumento de la producción de lágrimas.

Síntomas generales:

ritmo cardíaco lento o débil, latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular, ritmo cardíaco lento, dificultad para respirar, respiración corta, tos, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la concentración de cloruros en la sangre, mareo, dificultad para recordar, depresión, nerviosismo, disminución de la participación emocional, pesadillas, debilidad general, fatiga, sensación de malestar, dolor, problemas para moverse, disminución del deseo sexual, dificultad para lograr la erección, síntomas de resfriado, congestión de las vías respiratorias inferiores, infección de los senos, irritación de la garganta, dolor de garganta, sensación anormal en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, movimientos intestinales frecuentes, diarrea, gases en el intestino, trastornos digestivos, dolor renal, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensación anormal en la piel, picazón, erupción cutánea suave en la piel o enrojecimiento con bultos elevados, tensión en la piel, dolor de cabeza, sequedad en la boca, depósitos en el ojo.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

Síntomas oculares:

edema de la córnea, visión doble o limitada, visión anormal, destellos de luz en el campo de visión, sensación de debilidad en el ojo, enrojecimiento alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño al nervio óptico.

Síntomas generales:

trastornos de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión en las vías respiratorias superiores, inflamación de los senos, congestión nasal, sequedad nasal, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, picazón generalizada, sensación de temblor, irritabilidad, ritmo cardíaco irregular, debilidad del cuerpo, dificultad para dormir, respiración silbante, erupción cutánea con picazón.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares:

anomalías en los párpados, trastornos de la visión, enfermedad de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o número de pestañas, enrojecimiento de los párpados.

Síntomas generales:exacerbación de los síntomas alérgicos, disminución de la sensibilidad, temblor, pérdida o disminución de la sensación del gusto, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la piel, inflamación o picazón, resultados anormales de las pruebas hepáticas realizadas con sangre, hinchazón de las extremidades, frecuencia urinaria, disminución del apetito, malestar, manchas rojizas, no abultadas, de forma redonda o similar a un blanco de tiro, que aparecen en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, en los genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Brinzolamide Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la botella y el cartón, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, la botella debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura. La fecha de apertura de cada botella debe anotarse en el espacio designado a continuación y en la etiqueta de la botella y en la caja. Para el paquete que contiene una sola botella, solo debe anotar una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Brinzolamide Accord

• El principio activo del medicamento es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol, carboximetilcelulosa, edetato disódico, agua purificada, cloruro de sodio. Se agregan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener el pH del producto dentro de los límites normales.

Cómo se presenta Brinzolamide Accord y qué contiene el paquete

Brinzolamide Accord es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.

El paquete primario es una botella estéril de 10 mL hecha de polietileno de baja densidad (LDPE) con un aplicador estéril de LDPE y una tapa estéril de polietileno de alta densidad (HDPE) con un dispositivo de seguridad contra la apertura que contiene 5 mL de suspensión.

Tamaños de los paquetes:

Caja de cartón que contiene 1 o 3 botellas.

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Calle Taśmowa 7

02-677 Varsovia

Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Calle Norberto de Oliveira, n.º 1/5

2620-111 Póvoa de Santo Adrião

Portugal

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2024