OMEPRAZOLE 20 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Omeprazol Mercapharm, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Omeprazole Mercapharm y para qué se utiliza
   1. Omeprazole Mercapharm se utiliza en pacientes adultos:
4. Información importante antes de tomar Omeprazole Mercapharm
   1. Cuándo no tomar Omeprazole Mercapharm:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Omeprazole Mercapharm y otros medicamentos
   5. Omeprazole Mercapharm con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Omeprazole Mercapharm contiene sacarosa
5. Cómo tomar Omeprazole Mercapharm
   1. Dosis recomendada
   2. Forma de tomar
   3. Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (por parte del paciente adulto)
   4. Uso en niños y adolescentes
   5. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omeprazole Mercapharm
   6. Omision de la toma de Omeprazole Mercapharm
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Omeprazole Mercapharm
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Omeprazole Mercapharm
   2. Cómo es Omeprazole Mercapharm y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Omeprazol Mercapharm, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico o médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeprazole Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazole Mercapharm
• 3. Cómo tomar Omeprazole Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazole Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazole Mercapharm y para qué se utiliza

Omeprazole Mercapharm es un medicamento en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras. El medicamento contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.

Omeprazole Mercapharm se utiliza en pacientes adultos:

para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago - reflujo ácido). El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar la aparición de inflamación y dolor asociado. Esto puede causar la aparición de síntomas como la sensación de dolor ardiente en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y el sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para que los síntomas remitan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Omeprazole Mercapharm

Cuándo no tomar Omeprazole Mercapharm:

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH).

En caso de dudas antes de comenzar a tomar Omeprazole Mercapharm, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Omeprazole Mercapharm durante más de 14 días sin consultar a un médico. En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, debe consultar a un médico. Omeprazole Mercapharm puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, en caso de que se produzca alguno de los siguientes estados, antes de comenzar o durante el tratamiento con Omeprazole Mercapharm, debe consultar a un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• presencia previa de úlcera gástrica o haberse sometido a una operación quirúrgica en el tracto gastrointestinal;
• tomar medicamentos para la dispepsia o la acidez durante 4 o más semanas;
• dispepsia o acidez persistente durante 4 o más semanas;
• aparición de ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o enfermedad hepática severa;
• edad superior a 55 años y aparición reciente de nuevos síntomas preocupantes o cambio en los síntomas existentes.

Antes de comenzar a tomar Omeprazole Mercapharm, debe consultar a un médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Omeprazole Mercapharm que reduce la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Omeprazole Mercapharm, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la acción de los rayos solares, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Omeprazole Mercapharm. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como el dolor articular. No debe tomar omeprazol como medida preventiva.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Omeprazole Mercapharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Omeprazole Mercapharm puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazole Mercapharm. No debe tomar Omeprazole Mercapharm si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con acción rápida);
• diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o para el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazole Mercapharm;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K. El médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazole Mercapharm;
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH);
• taclimus (utilizado después del trasplante de órganos y para el tratamiento de la dermatitis atópica);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para el tratamiento de los síntomas de la claudicación intermitente en las piernas);
• saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH);
• erlotinib (utilizado para el tratamiento de enfermedades cancerosas);
• metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para el tratamiento de enfermedades cancerosas) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazole Mercapharm.

Omeprazole Mercapharm con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse antes de una comida (en ayunas). NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras, bebiendo un vaso de agua (véase el punto 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazole Mercapharm durante el embarazo. El médico decidirá sobre la administración de Omeprazole Mercapharm durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omeprazole Mercapharm no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si se producen mareos y trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Omeprazole Mercapharm contiene sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazole Mercapharm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

1 cápsula al día. El medicamento puede tomarse durante 14 días. El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Si los síntomas no remiten después de 14 días de tratamiento ininterrumpido, debe consultar a un médico.

Forma de tomar

• Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de una comida (en ayunas).
• Las cápsulas deben tragarse enteras, bebiendo medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen granulados recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los granulados no se dañen. Los granulados contienen el principio activo omeprazol y están protegidos contra la degradación en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los granulados liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido y se produce el efecto del medicamento.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (por parte del paciente adulto)

• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no carbonatada o mezclar con cualquier jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña), o con puré de manzana.
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para garantizar que el paciente beba toda la dosis del medicamento, debe enjuagar bien el vaso (en el que se disolvió el medicamento) con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido.
• No debe utilizar leche ni agua carbonatada.
• Los restos sólidos contienen el medicamento - no deben masticarse ni triturarse.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omeprazole Mercapharm

Debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico. Si es posible, debe llevar consigo el medicamento y la hoja de instrucciones.

Omision de la toma de Omeprazole Mercapharm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual. En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar de inmediato a un médico o ponerse en contacto con el hospital más cercanosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento y llevar consigo la hoja de instrucciones y (o) las cápsulas.

• Reacciones alérgicas graves:aparición de sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para respirar o tragar.
• Reacciones cutáneas graves:enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Otras reacciones graves(frecuencia desconocida): decoloración amarilla de la piel y la esclera, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática (ictericia).

Entre otros efectos adversos se incluyen:
Frecuentes(se producen en 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza; diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hinchazón (gases); náuseas o vómitos; pólipos gástricos leves.
No muy frecuentes(se producen en 1 de cada 1.000 personas):
hinchazón de los pies y los tobillos; trastornos del sueño (insomnio), sensación de hormigueo y pinchazos, sensación de somnolencia;
mareos; cambios en los resultados de las pruebas de función hepática; malestar general y debilidad.
Raros(se producen en 1 de cada 10.000 personas):
disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas (lo que puede provocar debilidad, mayor facilidad para sufrir moretones o aumento del riesgo de infección); reacciones alérgicas (véase el inicio del punto 4); bajo nivel de sodio en la sangre (lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares); sensación de excitación, confusión o depresión; cambio en la percepción del sabor; problemas de visión, como visión borrosa; sensación repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo); sequedad en la boca; inflamación de la mucosa bucal; infección fúngica, que puede afectar el intestino; trastornos de la función hepática, incluida la ictericia, que puede provocar decoloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga; caída del cabello (alopecia); erupción cutánea durante la exposición a la luz solar; dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia); problemas renales graves (nefritis intersticial); aumento de la sudoración.
Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas):
cambios en la morfología de la sangre, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos); agresividad; ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones); trastornos graves de la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía; inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación (que puede ir acompañada de fiebre alta y dolor en las articulaciones - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica); debilidad muscular; aumento del tamaño de los senos en los hombres; hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en la sangre). Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación del intestino (que puede provocar diarrea); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.
En casos muy raros, Omeprazole Mercapharm puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede provocar una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione al médico información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazole Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón (indicada con la abreviatura: EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazole Mercapharm

• El principio activo del medicamento es omeprazol. Una cápsula de liberación prolongada, dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), fosfato disódico dihidratado, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, trietil citrato. Composición de la cápsula:cuerpo:dióxido de titanio, agua purificada, gelatina; tapa: dióxido de titanio, agua purificada, gelatina. Composición del tinte:óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, laca.

Cómo es Omeprazole Mercapharm y qué contiene el paquete

Las cápsulas de Omeprazole Mercapharm 20 mg son opacas, de gelatina dura blanca con la inscripción "OM 20" y contienen granulados esféricos.
14 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: