NOOTROPIL 200 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Nootropil 20%, 200 mg/ml, solución oral
3. Nootropil 33%, 333 mg/ml, solución oral
4. Qué es Nootropil y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Nootropil
   1. Cuándo no tomar Nootropil:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Uso de Nootropil con alimentos, bebidas y alcohol
   4. Niños y adolescentes
   5. Uso de Nootropil en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos
   6. Uso de Nootropil en pacientes de edad avanzada
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Nootropil y otros medicamentos
   10. Nootropil contiene parahidroxibenzoatos de metilo (E218) y propilo (E216), glicerol y sodio
   11. Nootropil 20% contiene además alcohol bencílico
6. Cómo tomar Nootropil
   1. Uso en pacientes de edad avanzada
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nootropil
   3. Omision de la dosis de Nootropil
7. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Nootropil
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Nootropil
   2. Cómo se presenta Nootropil y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nootropil 20%, 200 mg/ml, solución oral

Nootropil 33%, 333 mg/ml, solución oral

Piracetam
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nootropil
• 3. Cómo tomar Nootropil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nootropil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados nootrópicos. Disminuye la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, y también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones para el uso de Nootropil
Nootropil se utiliza para:

• tratar la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas en una o varias extremidades o tronco);
• tratar los trastornos disléxicos en niños en combinación con terapia logopédica;
• tratar los mareos.

2. Información importante antes de tomar Nootropil

Cuándo no tomar Nootropil:

• si el paciente es alérgico a la piracetam, otros derivados de la pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral;
• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene corea de Huntington.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nootropil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto de la piracetam en la agregación de las plaquetas, debe tener cuidado en personas con trastornos de coagulación, sometidas a cirugías importantes y personas con hemorragias graves, riesgo de sangrado, por ejemplo: en la enfermedad úlcera péptica, con trastornos de coagulación, con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidas a cirugías importantes, incluyendo cirugías dentales, que toman productos anticoagulantes o inhibidores de la agregación de las plaquetas, incluyendo dosis pequeñas de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento en pacientes que están siendo tratados por mioclonía, para evitar la recurrencia de la mioclonía o convulsiones generalizadas.

Uso de Nootropil con alimentos, bebidas y alcohol

Se puede tomar Nootropil durante o entre comidas.

Niños y adolescentes

Véase: "Cómo tomar Nootropil".

Uso de Nootropil en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

La piracetam se elimina por los riñones. Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con función renal alterada. Dependiendo de la gravedad del trastorno renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso de Nootropil en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada con trastornos renales, el médico ajustará la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de la piracetam en mujeres embarazadas. La piracetam cruza la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre de los recién nacidos es igual a aproximadamente el 70-90% de la concentración en la sangre de la madre.
La piracetam se excreta en la leche materna. Por lo tanto, debe evitar el uso de la piracetam durante la lactancia o dejar de amamantar durante el tratamiento con piracetam.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria y este efecto debe ser considerado.

Nootropil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar sobre el uso de:

• hormonas tiroideas. Se han registrado casos de confusión (desorientación), irritabilidad y insomnio durante el uso concomitante del medicamento con hormonas tiroideas (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo, acenocoumarol.

La probabilidad de que la piracetam afecte el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración de piracetam en suero. La ingesta de una dosis de 1,6 g de piracetam por vía oral no tuvo efecto sobre la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento.

Nootropil contiene parahidroxibenzoatos de metilo (E218) y propilo (E216), glicerol y sodio

El medicamento contiene parahidroxibenzoatos de metilo y propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene glicerol, que puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Nootropil 20%
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 80,4 mg de sodio, principal componente de la sal común. Esto equivale al 4,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Nootropil 33%
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 24,35 mg de sodio, principal componente de la sal común. Esto equivale al 1,22% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Nootropil 20% contiene además alcohol bencílico

La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 0,13 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 0,001 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Nootropil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
1.000 mg es equivalente a 1 gramo.
1 ml de solución de 200 mg/ml es equivalente a 0,2 gramos
1 ml de solución de 333 mg/ml es equivalente a 0,333 gramos
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 7,2 g de Nootropil por día, aumentando cada 3 o 4 días en 4,8 g de Nootropil por día hasta una dosis máxima de 24 g por día. Nootropil debe tomarse en dosis divididas 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimioclónicos, las dosis de los otros medicamentos deben mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejora clínica y es posible, las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En pacientes con mioclonía, puede ocurrir una evolución de los síntomas con el tiempo, por lo que cada 6 meses, el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. Para ello, la dosis de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada 2 días para evitar una recurrencia brusca de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños en combinación con terapia logopédica
En combinación con terapia logopédica en niños de 8 a 13 años: 3,2 g de Nootropil por día en 2 dosis divididas.
Tratamiento de los mareos
2,4 g de Nootropil por día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con trastorno renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada que están siendo tratados con piracetam a largo plazo, el médico ajustará individualmente la dosis del medicamento después de evaluar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nootropil

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha registrado un caso de diarrea hemorrágica y dolor abdominal en un paciente que tomó una sobredosis del medicamento. No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y puede consistir en la realización de hemodiálisis, lavado gástrico o inducción de vómitos.

Omision de la dosis de Nootropil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización del producto se presentan a continuación según su frecuencia en la siguiente forma:
Muy frecuentes:
más de 1 paciente de cada 10;
Frecuentes:
de 1 a 10 pacientes de cada 100;
Poco frecuentes:
de 1 a 10 pacientes de cada 1.000;
Raros:
de 1 a 10 pacientes de cada 10.000;
Muy raros:
menos de 1 paciente de cada 10.000;
Frecuencia desconocida:
no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuentes

• nerviosismo
• aumento de peso
• hiperactividad (hiperquinesia)

Poco frecuentes

• debilidad (astenia)
• depresión
• somnolencia

Frecuencia desconocida

• trastornos hemorrágicos
• reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
• hipersensibilidad
• agitación
• ansiedad
• confusión
• alucinaciones
• mareos
• dolor abdominal
• dolor en la región epigástrica
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico
• dermatitis
• prurito
• urticaria
• trastornos de la coordinación (ataxia)
• trastornos del equilibrio
• exacerbación de la epilepsia
• dolor de cabeza
• insomnio Debe inmediatamenteinformar a su médico si experimenta síntomas como: enrojecimiento de la piel, edema, urticaria, disnea, edema de la glotis, problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay requisitos especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nootropil

Nootropil 20%, 200 mg/ml, solución oral
El principio activo de Nootropil es la piracetam. 1 ml de solución oral contiene 200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: glicerol al 85%, sacarina sódica, acetato de sodio trihidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de melocotón 52247 A (contiene alcohol bencílico, aceite de bergamota (desbergaptenizado), glicol propilénico (E 1520), etanol, linalol), aroma de caramelo 052929 A7 (contiene alcohol bencílico, glicol propilénico (E 1520), etanol, alcohol de anís), ácido acético glacial, agua purificada.
Nootropil 33%, 333 mg/ml, solución oral
El principio activo de Nootropil es la piracetam. 1 ml de solución oral contiene 333 mg de piracetam.
Los demás componentes son: glicerol al 85%, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, agua purificada.

Cómo se presenta Nootropil y qué contiene el paquete

Nootropil 20% solución oral es un líquido transparente, incoloro o ligeramente marrón claro.
El paquete contiene una botella de 150 ml o 200 ml de solución.
Nootropil 33% solución oral es un líquido transparente e incoloro.
El paquete contiene una botella de 125 ml o 300 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica
Fabricante
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: + 48 22 696 99 20

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: