BIOTROPIL 1200 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Biotropil y para qué se utiliza
3. Cómo tomar Biotropil
4. Efectos adversos posibles
5. Cómo almacenar Biotropil
6. Contenido del paquete y otras informaciones
   1. Advertencias y precauciones
   2. Debe tener especial cuidado con los pacientes:
   3. Es importante recordar que debe informar a su médico sobre todas las enfermedades que haya tenido.
   4. Efectos adversos
   5. Biotropil y otros medicamentos
   6. Biotropil con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Dosis
   10. Cómo tomar Biotropil
   11. Interrupción del tratamiento con Biotropil
   12. Qué hacer en caso de sobredosis
   13. Almacenamiento
   14. Otras informaciones
   15. Embarazo y lactancia
   16. Lactancia
   17. Cómo tomar Biotropil
   18. Dosis
   19. Forma de administración
   20. En caso de que sea necesario, la dosis se puede aumentar cada 3-4 días en 4,8 g al día (es decir, 4 tabletas de 1200 mg), hasta una dosis máxima de 24 g al día. La dosis diaria se administra en 2 o 3 dosis divididas.
   21. Tratamiento de la mioclonía
   22. Uso en niños
   23. Uso en pacientes ancianos
   24. Uso en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
   25. Pacientes con trastornos de la función hepática
   26. Advertencias especiales
   27. Efectos adversos
   28. Sobredosis
   29. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria
   30. Interacciones con otros medicamentos y otros efectos
   31. Embarazo y lactancia
   32. Dosis y forma de administración
   33. En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
7. Efectos adversos posibles
8. Cómo almacenar Biotropil
9. Contenido del paquete y otras informaciones
   1. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   2. 20 DIC. 2013

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Biotropil y para qué se utiliza
2. Cómo tomar Biotropil
3. Efectos adversos posibles
4. Cómo almacenar Biotropil
5. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Biotropil y para qué se utiliza

Biotropil es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados nootrópicos, que actúan sobre las células nerviosas y mejoran la circulación sanguínea en el cerebro.
Biotropil reduce la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo sanguíneo a través de los vasos en el cerebro, sin dilatar estos vasos, y también aumenta la utilización de oxígeno y la absorción de glucosa en el tejido cerebral hipóxico.
Biotropil se utiliza:

• En adultos:
• para tratar los trastornos de origen cortical (contracciones musculares breves e intensas en una o varias extremidades o tronco);
• para tratar los mareos (sensación de girar, pérdida de equilibrio, sensación de caída y miedo a caerse).

En niños:

• para tratar los trastornos disléxicos (dificultades para aprender a leer y escribir).

2. Cómo tomar Biotropil

Adultos:
Por lo general, 1-2 tabletas 2-3 veces al día.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
No debe exceder la dosis recomendada.
Niños mayores de 12 años:
Por lo general, 1 tableta 2-3 veces al día.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
No debe exceder la dosis recomendada.
El tratamiento debe ser supervisado por un médico.
Si se siente que el medicamento no está funcionando lo suficientemente bien o que está funcionando demasiado bien, debe consultar a un médico.
No debe administrarse a niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.

3. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Biotropil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos posibles son:

• Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):insomnio, agitación, dolor de cabeza, mareos, náuseas, reacciones alérgicas (urticaria, picazón en la piel).
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):sequedad en la boca, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, estreñimiento), cambios en los análisis de sangre (raramente de importancia clínica).
• Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, edema angioneurótico, shock anafiláctico).

Si se producen efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.

4. Cómo almacenar Biotropil

Debe almacenarse a temperatura ambiente (15-25°C), en un lugar seco y oscuro.
Debe protegerse de la luz y la humedad.
Debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

5. Contenido del paquete y otras informaciones

1 tableta contiene principio activo:piracetam 400 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
Paquete: 30 tabletas
Titular de la autorización de comercialización: BIOTON S.A.ul. Romera 2, 05-220 Zielonka
Fabricante: BIOTON S.A.ul. Romera 2, 05-220 Zielonka
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.02.2010

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Biotropil, debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal terminal);
• si el paciente tiene corea de Huntington (una enfermedad genética progresiva e incurable del sistema nervioso, caracterizada por irritabilidad, depresión, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios).

Debe tener especial cuidado con los pacientes:

• con riesgo de sangrado (por ejemplo, con úlcera gástrica o intestinal);
• con trastornos de la hemostasia (mecanismo que evita la pérdida de sangre de los vasos sanguíneos), tanto en condiciones normales como en caso de lesión de los vasos sanguíneos;
• con antecedentes de accidente cerebrovascular;
• que toman medicamentos anticoagulantes(por ejemplo, acenocoumarol) o medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) - véase el punto "Biotropil y otros medicamentos";
• sometidos a cirugías importantes (incluyendo cirugías dentales);

si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento - véase el punto 3 "Cómo tomar Biotropil".
si el paciente es anciano.
En caso de tratamiento regular con Biotropil en pacientes ancianos, el médico puede ordenar un análisis de sangre regular y ajustar la dosis del medicamento según sea necesario.
En pacientes ancianos con trastornos de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis del medicamento - véase el punto 3 "Cómo tomar Biotropil".
si el paciente toma Biotropil para tratar la mioclonía.
No debe interrumpir el tratamiento con Biotropil, incluso si no se produce una recaída de la mioclonía o de las convulsiones. Debe consultar a un médico en caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento - véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Biotropil".

Es importante recordar que debe informar a su médico sobre todas las enfermedades que haya tenido.

Efectos adversos

Véase el punto 3 "Cómo tomar Biotropil".

Biotropil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los medicamentos que se pueden comprar sin receta.
Biotropil puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes(por ejemplo, acenocoumarol) y los medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Biotropil puede reducir el efecto de los medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, valproato de sodio), lo que puede reducir su eficacia.
Biotropil puede interactuar con el alcohol, aumentando su efecto sedante.

Biotropil con alimentos y bebidas

Biotropil debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Biotropil durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Biotropil puede causar somnolencia y mareos. En caso de que se produzcan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Dosis

La dosis se determina individualmente por el médico, dependiendo del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.

1. Tratamiento de la mioclonía:Por lo general, 600-1200 mg al día, divididos en 3-4 dosis.
2. Tratamiento de las convulsiones en personas ancianas:Por lo general, 600 mg al día, divididos en 2-3 dosis.
3. Tratamiento de los trastornos neurológicos en niños:La dosis se determina individualmente por el médico.

La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Cómo tomar Biotropil

El medicamento debe tomarse por vía oral, durante las comidas, con una cantidad adecuada de líquido.

Interrupción del tratamiento con Biotropil

No debe interrumpir el tratamiento con Biotropil sin consultar a un médico.
La interrupción repentina del tratamiento con Biotropil puede causar una recaída de la mioclonía o de las convulsiones.

Qué hacer en caso de sobredosis

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a un médico o ir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, trastornos de la visión, convulsiones.

Almacenamiento

Debe almacenarse a temperatura ambiente (15-25°C), en un lugar seco y oscuro.
Debe protegerse de los niños.

Otras informaciones

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas.
El piracetam cruza la barrera placentaria. Por lo tanto, no debe tomarse Biotropil en mujeres embarazadas, a menos que existan indicaciones claras y la situación clínica de la paciente embarazada requiera el tratamiento con piracetam, y los beneficios del tratamiento superen el riesgo para el feto.

Lactancia

El piracetam se excreta en la leche materna.
Por lo tanto, debe evitarse el uso de Biotropil durante la lactancia o debe dejar de amamantar.
El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Este efecto debe tenerse en cuenta.
Durante el tratamiento con Biotropil, pueden ocurrir efectos adversos como nerviosismo, somnolencia y hiperactividad. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.
Biotropil contiene lactosa (azúcar presente en la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Biotropil contiene aproximadamente 1,5 a 3 mmol (o 35 a 70 mg) de sodio en una dosis de 24 g de piracetam (es decir, en 30 tabletas de Biotropil 800 o 20 tabletas de Biotropil 1200). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

Cómo tomar Biotropil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

1. Para niños mayores de 3 años:
2. Para niños de 3 a 7 años: 16 g de piracetam al día, en 2-3 dosis.
3. Para niños de 7 a 14 años: 24 g de piracetam al día, en 2-3 dosis.
4. Para adultos y adolescentes mayores de 14 años: 24 g de piracetam al día, en 2-3 dosis.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Las tabletas deben tomarse con una pequeña cantidad de agua.

En caso de que sea necesario, la dosis se puede aumentar cada 3-4 días en 4,8 g al día (es decir, 4 tabletas de 1200 mg), hasta una dosis máxima de 24 g al día. La dosis diaria se administra en 2 o 3 dosis divididas.

La dosis máxima diaria es de 24 g.

Tratamiento de la mioclonía

Debe administrarse 2,4 g al día en 3 dosis divididas (es decir, 1 tableta de 800 mg 3 veces al día) durante 8 semanas.

Uso en niños

Tratamiento de las unidades de logopedia en niños.
En combinación con la terapia de logopedia en niños de 8 a 13 años:
3,2 g de medicamento al día en 2 dosis divididas (es decir, 2 tabletas de 800 mg 2 veces al día).

Uso en pacientes ancianos

En pacientes ancianos con trastornos de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Pacientes con trastornos de la función renal que no tengan insuficiencia renal, no se requiere un ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal, con una tasa de filtración glomerular menor que 30 ml/min, deben recibir el 50% de la dosis diaria. En pacientes con insuficiencia renal y hepática, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática que no tengan insuficiencia hepática, no se requiere un ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia hepática deben recibir el 50% de la dosis diaria.

Advertencias especiales

El piracetam se excreta por los riñones y, por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal. El médico puede ajustar la dosis del medicamento según la condición del paciente.

Efectos adversos

No muy frecuentes:

• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal).
• Trastornos neurológicos (por ejemplo, mareos, insomnio, agitación, nerviosismo).

Raros:

• Trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción, picazón).

Muy raros:

• Mioclonías.
• Convulsiones (en pacientes con predisposición).
• Trastornos de la visión.

Sobredosis

Hasta la fecha, no se han registrado casos de sobredosis de piracetam. En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
El piracetam no es dializable.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria

El piracetam no afecta la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Interacciones con otros medicamentos y otros efectos

El piracetam puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Debe tenerse cuidado al tomar piracetam con medicamentos anticoagulantes.
El piracetam puede aumentar el efecto de los medicamentos estimulantes. Debe tenerse cuidado al tomar piracetam con medicamentos estimulantes.
El piracetam puede reducir el efecto de los medicamentos antiepilépticos. Debe tenerse cuidado al tomar piracetam con medicamentos antiepilépticos.
El piracetam puede afectar la absorción de los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico. Debe tenerse cuidado al tomar piracetam con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico.
El piracetam puede aumentar el efecto del alcohol.
El piracetam no debe tomarse al mismo tiempo que los derivados de la benzodiazepina.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, el piracetam solo debe tomarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Dosis y forma de administración

La dosis y la frecuencia de administración del medicamento se determinan individualmente por el médico.
Forma de administración: por vía oral.
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, con una gran cantidad de agua.
No debe exceder la dosis recomendada.
En caso de que se omita una dosis, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis omitida y tomar la siguiente dosis según las indicaciones del médico.
No debe tomar dos dosis al mismo tiempo.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico.
El medicamento debe almacenarse a temperatura ambiente, en un lugar seco y oscuro, lejos del alcance de los niños.

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• nerviosismo
• hiperquinesia (aumento de la actividad muscular esquelética)
• aumento de peso

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• somnolencia
• astenia (estado caracterizado por fatiga, agotamiento, debilidad)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la coagulación (dificultad para coagular la sangre)
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas)
• Debe informar inmediatamente a un médico si se producen síntomas como: enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar.
• hipersensibilidad (alergia)
• ansiedad
• confusión (desorientación)
• alucinaciones
• ataxia (trastorno de la coordinación de los movimientos)
• trastornos del equilibrio
• dolor de cabeza
• parálisis
• mareos
• dolor en la región abdominal
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico (acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas
• especialmente en la garganta, la lengua, la cara o las articulaciones)
• picazón
• urticaria (erupción con picazón intensa y formación de ampollas)

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad (dirección actual, número de teléfono y correo electrónico).

5. Cómo almacenar Biotropil

No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Contenido

• El principio activo del medicamento es piracetam.
• Biotropil 800
• Una tableta recubierta contiene 800 mg de piracetam.
• Biotropil 1200
• Una tableta recubierta contiene 1200 mg de piracetam.
• Los demás componentes del medicamento son:
• núcleo de la tableta: macrogol 6000, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Aspecto de Biotropil y contenido del paquete
Biotropil 800
Tabletas recubiertas, blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una superficie lisa, con una línea de división en un lado.
Tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, colocadas junto con la hoja de instrucciones para el paciente en un paquete de cartón.
Tamaño del paquete: 20, 30, 60, 90, 120 o 150 tabletas recubiertas
Biotropil 1200
Tabletas recubiertas, blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una superficie lisa, con una línea de división en un lado.
Tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, colocadas junto con la hoja de instrucciones para el paciente en un paquete de cartón.
Tamaño del paquete: 20, 24, 30, 60, 90, 96 o 120 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
email: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

20 DIC. 2013

DIRECTOR GENERAL
DIRECTOR DE CALIDAD Y DESARROLLO
Dr. farm. Andrzej Ostrowicz
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