NEBIDO 1000 mg /4 Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Nebido 1000 mg/4 ml, solución para inyección
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Nebido y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Nebido
   1. Cuándo no usar Nebido
   2. Advertencias y precauciones
   3. Uso en personas con trastornos hepáticos
   4. Uso en niños y adolescentes
   5. Uso en personas mayores (mayores de 65 años)
   6. Desarrollo muscular y pruebas de dopaje
   7. Abuso de medicamentos y dependencia
   8. Examen médico/Supervisión
   9. Nebido y otros medicamentos
   10. Embarazo y lactancia
   11. Efecto en la fertilidad
   12. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   13. Nebido contiene benzoato de bencilo
5. Cómo usar Nebido
   1. Inicio del tratamiento
   2. Mantenimiento del nivel de Nebido durante el tratamiento
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebido
6. Efectos adversos posibles
   1. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Nebido
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Nebido?
   2. Cómo se presenta Nebido y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
   6. Instrucciones para la preparación/apertura de la ampolla OPC (One-Point-Cut):
   7. Instrucciones para la preparación de la ampolla:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebido 1000 mg/4 ml, solución para inyección

Testosterona undecanoato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebido y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nebido
• 3. Cómo usar Nebido
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Nebido
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebido y para qué se utiliza

Nebido contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo. Nebido se inyecta en el músculo, donde se almacena y se libera gradualmente durante un período determinado. Nebido se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar various enfermedades que resultan de una deficiencia de testosterona en el cuerpo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar la enfermedad, se necesitan dos mediciones independientes de los niveles de testosterona en sangre y los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia,
• infertilidad,
• disminución de la libido,
• fatiga,
• depresión,
• pérdida de masa ósea causada por niveles bajos de hormona.

2. Información importante antes de usar Nebido

Cuándo no usar Nebido

• -si el paciente es alérgico (hipersensible) a la testosterona undecanoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene cáncer dependiente de andrógenos o se sospecha cáncer de próstata o mama;
• si el paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado.

Nebido no estáindicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nebido, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médicosi el paciente tiene o ha tenido:

• epilepsia;
• trastornos cardíacos, renales o hepáticos;
• migraña;
• pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño), ya que pueden empeorar;
• cáncer, por lo que puede ser necesario un análisis de sangre regular para controlar los niveles de calcio;
• hipertensión arterial o si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial;
• trastornos de coagulación sanguínea
• trastornos de coagulación (como la hemofilia)
• trombofilia (anomalías en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: trombosis venosa previa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; si alguien en la familia del paciente ha tenido una trombosis en una pierna, pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente. Cómo reconocer una trombosis: dolor o hinchazón en una pierna, cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración, dificultad para respirar, tos repentina o sin explicación, con o sin expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho, mareo severo o vértigo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato. Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el uso de Nebido puede causar complicaciones graves que se manifestarán como retención de agua en el cuerpo y, a veces, insuficiencia cardíaca congestiva. Los siguientes análisis de sangre deben ser ordenados por el médico antes y durante el tratamiento: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo.

Uso en personas con trastornos hepáticos

No se han realizado estudios en personas con trastornos hepáticos. Nebido no debe ser prescrito si el paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado (véase el punto Cuándo no usar Nebido).

Uso en niños y adolescentes

Nebido no estáindicado para su uso en niños y adolescentes. No hay datos sobre el uso de este medicamento en hombres menores de 18 años.

Uso en personas mayores (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años. (Véase el punto Examen médico/Supervisión).

Desarrollo muscular y pruebas de dopaje

Nebido no esun medio adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico.
Nebido puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje.

Abuso de medicamentos y dependencia

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico.
El abuso de testosterona, especialmente cuando se usa una dosis excesiva de este medicamento en monoterapia o en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar problemas de salud graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y (o) el hígado. Las personas que abusan de la testosterona pueden volverse dependientes, lo que puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia después de un cambio significativo en la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusar de este medicamento ni en monoterapia ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que esto conlleva riesgos graves para la salud (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Examen médico/Supervisión

Las hormonas masculinas pueden acelerar el crecimiento de un cáncer de próstata y causar un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Antes de administrar Nebido, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no tenga cáncer de próstata.
El médico realizará exámenes regulares de la próstata y los senos, especialmente en pacientes mayores, y también ordenará análisis de sangre.
Como resultado del uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se han observado casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).

Nebido y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentosque esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente,
incluyendoaquellos que se venden sin receta. El médico puede decidir cambiar las dosis si se están tomando los siguientes medicamentos:

• hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides (utilizados en varias enfermedades, como artritis reumatoide, artritis, alergia y asma): Nebido puede aumentar el riesgo de retención de agua en el cuerpo, especialmente en pacientes con función cardíaca y hepática anormal;
• tabletas para diluir la sangre (anticoagulantes orales derivados de la cumarina), ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado. El médico controlará las dosis;
• medicamentos para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce el nivel de azúcar en sangre. Al igual que otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina.

Debe informar a su médico si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea, ya que esta información es importante para el médico antes de tomar la decisión de administrar la inyección de Nebido.
Nebido también puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, aquellas que evalúan la función tiroidea). Debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso de Nebido.

Embarazo y lactancia

Nebido no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efecto en la fertilidad

El tratamiento sistemático con preparados que contienen dosis altas de testosterona puede detener o reducir la producción de espermatozoides (véase también "Efectos adversos posibles").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nebido no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Nebido contiene benzoato de bencilo

Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla/ampolla de 4 ml de solución, lo que equivale a 500 mg/ml de solución.

3. Cómo usar Nebido

El médico ordenará la inyección de Nebido (1 ampolla/ampolla) muy lentamente en el músculo. La inyección se repetirá cada 10 a 14 semanas. Esto es suficiente para mantener el nivel de testosterona en un nivel adecuado, sin efecto de acumulación de la hormona en la sangre.
Nebido está indicado solo para inyección intramuscular. La persona que administra la inyección tendrá cuidado de no administrar el medicamento en un vaso sanguíneo; véase el punto "Modo de administración".

Inicio del tratamiento

El médico evaluará el nivel de testosterona en sangre antes de iniciar el tratamiento y en la fase temprana del mismo.
El médico puede ordenar una segunda inyección después de 6 semanas para alcanzar rápidamente un nivel adecuado de testosterona. Esto dependerá de los síntomas del paciente y de los niveles de testosterona.

Mantenimiento del nivel de Nebido durante el tratamiento

Los intervalos entre inyecciones deben estar dentro del período recomendado de 10 a 14 semanas.
El médico controlará regularmente el nivel de testosterona en sangre al final del período de intervalo entre inyecciones para asegurarse de que sea adecuado. Si el nivel es demasiado bajo, el médico puede decidir administrar el medicamento con más frecuencia. Si el nivel es demasiado alto, el médico puede decidir administrar el medicamento con menos frecuencia. Es importante acudir a cada inyección de medicamento. De lo contrario, no será posible mantener un nivel óptimo de testosterona.
Si se considera que el efecto de Nebido es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebido

Los síntomas del uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebido pueden ser:

• irritabilidad,
• nerviosismo,
• aumento de peso,
• erecciones prolongadas o frecuentes.

Si ocurren alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario administrar inyecciones con menos frecuencia o interrumpir el tratamiento.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunesson acné y dolor en el lugar de la inyección.
Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del número de glóbulos rojos;
• aumento de peso;
• olas de calor;
• acné;
• aumento del tamaño de la próstata y problemas relacionados;
• diversas reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación).

Los efectos adversos menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas;
• aumento del apetito, cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, aumento del nivel de azúcar o grasas en sangre);
• depresión, trastornos emocionales, insomnio, ansiedad, agresividad o irritabilidad;
• dolor de cabeza, migraña o temblor;
• trastornos cardíacos, hipertensión arterial o mareo;
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquidos o problemas de voz;
• diarrea, náuseas;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, enrojecimiento o sequedad de la piel);
• dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, calambres, dolor o rigidez) o aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en sangre;
• trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención de orina, necesidad de orinar durante la noche);
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), cambios en la libido, dolor en los testículos, dolor, endurecimiento o aumento del tamaño de los senos o aumento del nivel de hormonas sexuales masculinas y femeninas;
• fatiga, debilidad general, sudoración excesiva o sudores nocturnos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• La solución oleosa de Nebido puede llegar a los pulmones (microembolia pulmonar causada por la solución oleosa), lo que puede causar síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareo, sensación de hormigueo, pérdida de conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante la inyección o inmediatamente después y son reversibles.

Después de la administración de Nebido, se han observado reacciones anafilácticas.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, durante el uso de otros medicamentos que contienen testosterona, se han informado:

La terapia de reemplazo de testosterona para tratar la disfunción hormonal testicular (hipogonadismo) puede causar erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo) en casos raros. Las dosis altas o el uso prolongado de testosterona pueden causar retención de agua en el cuerpo y edema (hinchazón causada por la retención de agua).
El uso de productos que contienen testosterona puede estar asociado con un riesgo general de aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y nivel de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), observado en análisis de sangre periódicos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebido

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe usareste medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta después de:
“Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debetirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebido?

El principio activo de Nebido es testosterona undecanoato 250 mg/ml (lo que equivale a 157,9 mg de testosterona).
Una ampolla/ampolla contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (lo que equivale a 631,5 mg de testosterona).
Además, el medicamento contiene: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Cómo se presenta Nebido y qué contiene el paquete?

Nebido es una solución oleosa transparente, incolora a amarillenta.
El paquete contiene:
1 ampolla de vidrio marrón/ampolla de vidrio marrón con 4 ml de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlín
Alemania
o
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Alemania
o
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aquisgrán
Alemania
o
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Leverkusen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Chipre, República Checa, Grecia, Dinamarca, Luxemburgo, Malta, Polonia y Portugal: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Bélgica: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• •Croacia: Nebido 1000 mg/4, ml otopina za injekciju
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Alemania Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Hungría : Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italia : NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Lituania : Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Países Bajos: Nebido 1000 mg/4 ml
• Noruega : Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Rumania : Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Eslovaquia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Eslovenia : Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• España: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Suecia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Reino Unido e Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud:
Al almacenar a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el medicamento se almacena a bajas temperaturas, antes de usarlo, debe llevarse a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal.
La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso; solo se pueden usar soluciones que no contengan sustancias sólidas.
El contenido de la ampolla/ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de abrirlo.
Nebido está indicado solo para un uso único; cualquier resto de la solución debe ser eliminado.
Método de administración:
Debe tener especial cuidado para evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Como todas las soluciones oleosas, Nebido debe ser inyectado intramuscularmente y muy lentamente.
La microembolia pulmonar causada por la solución oleosa puede causar síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareo, sensación de hormigueo, pérdida de conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante la inyección o inmediatamente después y son reversibles. El tratamiento es generalmente de apoyo, por ejemplo, mediante la administración adicional de oxígeno.
Después de la administración de Nebido, se han observado reacciones anafilácticas.
Advertencias:
En pacientes tratados con testosterona, es importante realizar exámenes regulares de la próstata y los senos de acuerdo con el procedimiento recomendado (examen per rectum, determinación de PSA). Deben realizarse al menos una vez al año, y en pacientes mayores y con factores de riesgo aumentado (factores clínicos y familiares), dos veces al año.
Además de los análisis de sangre para determinar los niveles de testosterona, en pacientes tratados con andrógenos durante períodos prolongados, es necesario controlar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves en forma de edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato.

Instrucciones para la preparación/apertura de la ampolla OPC (One-Point-Cut):

En la ampolla, debajo del punto de color, hay un corte que elimina la necesidad de pinchar la parte superior. Antes de abrir, debe asegurarse de que la solución de la parte superior de la ampolla haya fluído hacia la parte inferior. Para abrir la ampolla, debe usar ambas manos, sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano y rompiendo la parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto de color.

Instrucciones para la preparación de la ampolla:

La ampolla está destinada a un solo uso. El contenido de la ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de su extracción con una jeringa. Después de retirar la tapa de plástico (A), no retire el anillo metálico (B) ni la punta acanalada (C).