NAVIREL 10 mg /Ml Concentrado

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Navirel, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Navirel y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Navirel
   1. Cuándo no debe tomar Navirel:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Navirel y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Navirel
   1. Navirel solo puede ser preparado y administrado por personal médico adecuadamente capacitado y especializado en el tratamiento del cáncer. Navirel está destinado a ser utilizado en una sola dosis.
   2. Navirel debe administrarse siempre por vía intravenosa.
   3. Uso de una dosis mayor de la indicada en la hoja de instrucciones de Navirel
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
   2. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)
   3. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   4. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
   5. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
   6. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
   7. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)
   8. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)
   9. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   10. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Navirel
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Navirel
   2. Cómo se presenta Navirel y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Navirel 10 mg/ml concentrado para solución para infusión
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024.
   7. Cómo tomar Navirel
   8. Cómo conservar Navirel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Navirel, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

vinorelbina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Navirel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Navirel
• 3. Cómo tomar Navirel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Navirel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Navirel y para qué se utiliza

Navirel es un concentrado para solución para infusión. El principio activo del medicamento, vinorelbina, pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Estos medicamentos se llaman citostáticos porque ralentizan o impiden el crecimiento de las células cancerosas. Navirel se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico) y cáncer de mama.

2. Información importante antes de tomar Navirel

Cuándo no debe tomar Navirel:

• el paciente es alérgico a la vinorelbina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para tratar el cáncer, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos blancos de un tipo específico o una infección grave reciente (en las últimas 2 semanas);
• el paciente tiene una baja cuenta de plaquetas;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer que se está tratando con vinorelbina;
• el paciente ha recibido o recientemente ha recibido una vacuna contra la fiebre amarilla;
• el paciente es una mujer embarazada;
• el paciente es una mujer en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Navirel, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha sido sometido a radioterapia que incluyó el hígado en el campo de radiación;
• tiene problemas de función hepática;
• ha recibido o recientemente ha recibido ciertos tipos de vacunas que contienen virus vivos (llamadas vacunas vivas atenuadas);
• está tomando un medicamento anticonvulsivo llamado fenitoína o un medicamento antifúngico llamado itraconazol;
• ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado dolor en el pecho;
• tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos); en este caso, debe informar a su médico de inmediato para que pueda realizar las pruebas diagnósticas necesarias;
• es japonés, ya que está en riesgo de desarrollar enfermedades del tejido conectivo pulmonar.

Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Existe un riesgo de irritación grave, incluso úlceras en los ojos (úlcera de la córnea). Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos de inmediato con una gran cantidad de solución salina. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta dolor de picazón en el lugar de la infusión durante o después de la infusión. Esto puede ser un signo de un error en la administración de la inyección y, en tal caso, la infusión debe detenerse de inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar este medicamento a niños, ya que no hay datos suficientes sobre su eficacia y seguridad en niños.

Navirel y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El médico debe tener especial cuidado si el paciente está tomando:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos para la epilepsia, como la fenitoína, el fenobarbital y la carbamazepina;
• medicamentos antibacterianos, como la rifampicina, la claritromicina y la eritromicina;
• medicamentos antivirales, como el ritonavir;
• medicamentos antifúngicos, como el itraconazol y el ketconazol;
• un medicamento contra el cáncer llamado mitomicina C;
• medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus;
• medicamentos para enfermedades cardíacas, como la verapamilo y la quinidina;
• un medicamento herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con Navirel, no se recomienda tomar vacunas vivas atenuadas (vacunas que contienen virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola), ya que pueden aumentar el riesgo de una reacción adversa grave. No se debe administrar la vacuna contra la fiebre amarilla durante el tratamiento con Navirel, ya que también contiene virus vivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe administrar Navirel a mujeres embarazadas, a menos que sea estrictamente necesario. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar Navirel a mujeres en período de lactancia. Si es necesario administrar este medicamento, la paciente debe interrumpir la lactancia. Durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 7 meses después de terminar el tratamiento, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo debido al posible daño al feto. Los hombres que toman este medicamento deben tener cuidado para no causar un embarazo en su pareja durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de terminar el tratamiento, utilizando un método anticonceptivo efectivo. Antes del tratamiento, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de donar esperma para su conservación, debido al riesgo de infertilidad irreversible causada por la vinorelbina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar vinorelbina, pueden aparecer efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si el paciente se siente mal, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Navirel

Navirel solo puede ser preparado y administrado por personal médico adecuadamente capacitado y especializado en el tratamiento del cáncer. Navirel está destinado a ser utilizado en una sola dosis.

Antes de cada administración del medicamento, se tomará una muestra de sangre para analizar y verificar que el paciente tenga el número adecuado de glóbulos para recibir Navirel. Si los resultados de las pruebas de sangre no son satisfactorios, la administración del medicamento puede retrasarse y el paciente puede someterse a más pruebas hasta que los resultados sean normales. Navirel se administra generalmente una vez a la semana. La dosis habitual para adultos es de 25-30 mg/m. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico. Modificación de la dosis

• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave, el médico puede cambiar la dosis del medicamento. Debe seguir las instrucciones de su médico.
• En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario modificar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Navirel debe administrarse siempre por vía intravenosa.

Navirel se administrará en una inyección en una vena periférica que dura de 6 a 10 minutos. Después de terminar la administración, se inyectará una solución salina en la misma vena para asegurarse de que el medicamento se distribuya bien en el cuerpo del paciente.

Uso de una dosis mayor de la indicada en la hoja de instrucciones de Navirel

El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada del medicamento para su afección. Sin embargo, si el paciente tiene alguna duda o experimenta síntomas de una posible sobredosis, como fiebre, síntomas de infección o estreñimiento, debe comunicarse con su médico, un centro de emergencia o un farmacéutico. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Navirel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de un efecto adverso grave:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Tos, fiebre y escalofríos, que pueden ser signos de una infección grave que puede llevar a una insuficiencia orgánica y sepsis.
• Dificultad para respirar (disnea) o dificultad para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Dolor intenso en el pecho que puede irradiar al cuello y los brazos. Puede ser causado por una falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho o infarto de miocardio).
• Signos de presión arterial muy baja, como mareos graves y sensación de desmayo al levantarse.
• Estreñimiento grave con dolor abdominal en caso de imposibilidad de defecar durante varios días (íleo paralítico).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Signos de una reacción alérgica grave, incluyendo respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o el cuerpo, dificultad para tragar, erupción, mareo y pérdida de conocimiento (anafilaxia o shock anafiláctico, reacción anafilactoide).
• Dolor en el pecho, disnea y pérdida de conocimiento, que pueden ser signos de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar).
• Dolor de cabeza, cambio en el estado mental, que puede llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que pueden ser signos de una afección neurológica, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.
• Dificultad para respirar, que puede ser signo de una afección llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y poner en peligro la vida.

A continuación, se presenta una lista de otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Supresión de la médula ósea con una disminución en el número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y debilidad, así como una disminución en el número de un tipo específico de glóbulos blancos (neutropenia), que generalmente se recupera en 5 a 7 días.
• Estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa oral, inflamación del esófago.
• Después de una quimioterapia prolongada, se han reportado casos de desaparición de ciertos reflejos y debilidad muscular en las piernas.
• Aumento asintomático de ciertos parámetros en las pruebas de sangre para evaluar la función hepática.
• Pérdida de cabello, que generalmente es leve.
• Reacciones adversas en el lugar de la inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor picante, cambios en el color de la vena y inflamación local de la vena.
• Debilidad, fatiga, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo, incluyendo dolor en el pecho y dolor en el lugar del tumor.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución en el número de plaquetas (glóbulos que ayudan a detener el sangrado); este efecto adverso rara vez es grave.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas en diferentes partes del cuerpo, como el sistema respiratorio, urinario o gastrointestinal, de leve a moderada, que generalmente se recuperan con el tratamiento adecuado.
• Disnea o reacciones cutáneas debido a una reacción de hipersensibilidad a la vinorelbina.
• Diarrhea, generalmente de leve a moderada.
• Dolor muscular, dolor articular, dolor en la mandíbula.
• Aumento en la creatinina en sangre, una sustancia que refleja la función renal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos de los nervios periféricos que se manifiestan como sensación de hormigueo o picazón y aumento o disminución de la tensión muscular (parestesia).
• Presión arterial baja.
• Presión arterial alta.
• Escalofrío acompañado de enrojecimiento repentino de la piel de la cara y el cuello.
• Manos y pies fríos.
• Dificultad para respirar o respiración silbante (disnea y broncoespasmo).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Caída grande en el nivel de sodio en la sangre, que puede causar fatiga y desorientación, temblores leves, convulsiones o coma.
• Inflamación del páncreas (órgano que regula el nivel de azúcar en la sangre) que se manifiesta como dolor abdominal intenso que irradia a la espalda.
• Cambios transitorios en el electrocardiograma, incluyendo cambios en el ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar debido a una enfermedad del tejido conectivo pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
• Pérdida de conocimiento (desmayo).
• Reacciones cutáneas generalizadas.
• Enfermedades cutáneas graves en el lugar de la inyección, como necrosis tisular (necrosis en el lugar de la inyección).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• Infección de la sangre con complicaciones y sepsis que puede llevar a la muerte.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia, latido cardíaco perceptible y arritmia.
• Disfunción respiratoria (insuficiencia respiratoria).
• Síndrome de Guillain-Barré, cuyos síntomas incluyen debilidad o parálisis en las piernas y los brazos, problemas para respirar y presión arterial.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección generalizada con fiebre y disminución grave en el número de un tipo específico de glóbulos blancos, que puede llevar a la muerte (sepsis neutropénica).
• Disminución en el número de un tipo específico de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica).
• Disminución en el número de todos los glóbulos, que puede causar fatiga, mayor tendencia a los moretones, mayor riesgo de infecciones.
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), cuyos síntomas incluyen aumento de peso, náuseas, calambres musculares.
• Pérdida de apetito.
• Falta de control sobre los músculos [puede estar relacionado con una marcha anormal, cambios en el habla y trastornos del movimiento de los ojos (ataxia)].
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Insuficiencia cardíaca, que puede causar disnea y edema en los tobillos.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Sangrado gastrointestinal.
• Diarrhea grave.
• Eritrodisestesia palmo-plantar, cuyos síntomas incluyen sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o picazón, enrojecimiento de la piel [similar a una quemadura solar], hinchazón, malestar, dolor, erupción.
• Escalofríos con fiebre.
• Cambio de color de la piel que se extiende a lo largo de las venas.
• Pérdida de peso.

Durante la infusión o después de ella, puede ocurrir un dolor picante y enrojecimiento en el lugar de la infusión. Esto puede ser un signo de un error en la administración de la inyección y, en tal caso, debe informar a su médico o enfermera y detener la infusión de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Navirel

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar. Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Navirel

El principio activo del medicamento es vinorelbina (en forma de tartrato), a una concentración de 10 mg/ml. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato). Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (en forma de tartrato). El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Navirel y qué contiene el paquete

Navirel es un concentrado para solución para infusión (concentrado estéril) transparente, incoloro o ligeramente amarillento en una ampolla de vidrio. Los tamaños de los paquetes son: 1 ml o 5 ml de concentrado en paquetes que contienen 1 ampolla o 10 ampollas. También está disponible en paquetes colectivos que contienen 10 paquetes individuales, cada uno con 1 ampolla. No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania Tel.: +48 22 43000-30 Fax: +48 22 43000-31 Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Navirel 10 mg/ml concentrado para solución para infusión

Chipre Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση República Checa Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dinamarca Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Países Bajos Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Islandia Navirel 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Alemania Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Noruega Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polonia Navirel Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Eslovaquia Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát Suecia Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cómo tomar Navirel

La vinorelbina debe ser preparada y administrada por personal médico adecuadamente capacitado. Es necesario utilizar gafas de protección, guantes de un solo uso, mascarilla facial y ropa de un solo uso. En caso de derrame o fuga del producto, debe limpiarse de inmediato. Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. Si el producto entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos de inmediato con una gran cantidad de solución salina al 9 mg/ml (0,9%). Después de preparar el medicamento, todas las superficies que hayan entrado en contacto con el producto deben limpiarse a fondo, y las manos y la cara deben lavarse. No se han detectado incompatibilidades entre el contenido y el paquete del medicamento Navirel, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión, y las botellas de vidrio neutro, las bolsas de cloruro de polivinilo, las bolsas de acetato de vinilo o los conjuntos de infusión que incluyen líneas de cloruro de polivinilo. La vinorelbina debe administrarse en una inyección lenta (de 6 a 10 minutos) después de diluirlo en 20-50 ml de solución salina al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución de glucosa al 5% (p/v) para inyección. Siempre debe administrarse una solución salina al 9 mg/ml (0,9%) en infusión después de la administración de vinorelbina para enjuagar la vena.

Cómo conservar Navirel

Después de abrir y diluir: el producto debe usarse de inmediato después de abrir y diluir. Está destinado a ser utilizado en una sola dosis. La solución reconstituida: 24 horas en caso de almacenamiento a 25°C o en el refrigerador (a 2°C - 8°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato después de abrir, la responsabilidad de cumplir con el período y las condiciones de almacenamiento adecuados antes de la administración recae en el usuario, siempre que el período no supere las 24 horas a una temperatura de almacenamiento de 2°C - 8°C, a menos que la apertura y la dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe administrarse si el concentrado no es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas sólidas visibles a simple vista.