NAVELBINE 10 mg /Ml Concentrado

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. NAVELBINE, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Navelbine y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Navelbine
   1. Cuándo no tomar Navelbine
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Navelbine y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia materna y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Navelbine
   1. Vía y método de administración
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Navelbine
   3. Interrupción del tratamiento con Navelbine
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse de inmediato con el médico si durante el tratamiento con Navelbine ocurren los siguientes efectos adversos:
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Navelbine
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Navelbine?
   2. Cómo se presenta Navelbine y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Para obtener información detallada, debe dirigirse a un representante del titular del medicamento:
   6. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NAVELBINE, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Vinorelbina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Navelbine
• 3. Cómo tomar Navelbine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Navelbine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza

Navelbine contiene la sustancia activa vinorelbina (en forma de vinilbina) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de Vinca, utilizados en el tratamiento de cáncer. Navelbine se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Navelbine

Cuándo no tomar Navelbine

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (vinorelbina) o a otros medicamentos que contienen alcaloides de Vincautilizados en el tratamiento del cáncer, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de lactancia materna;
• si el paciente tiene pocos glóbulos blancos y (o) plaquetas, o si ha tenido una infección aguda en las últimas dos semanas;
• si el paciente ha sido vacunado recientemente contra la fiebre amarilla o planea vacunarse.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Navelbine, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón o un dolor en el pecho severo;
• el paciente ha recibido radioterapia y el hígado estaba en el campo de radiación;
• el paciente tiene síntomas de infección como fiebre, escalofríos, tos;
• se planea una vacunación. No se recomienda administrar vacunas vivas atenuadas (como la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la rubeola) junto con Navelbine, ya que puede aumentar el riesgo de enfermedad posvacunal grave;
• la función hepática no es normal;
• la paciente está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con Navelbine, es necesario realizar un seguimiento de la morfología sanguínea para asegurarse de que el tratamiento sea seguro para el paciente. Si los resultados de la morfología sanguínea no son satisfactorios, el médico puede recomendar una repetición del análisis o retrasar el tratamiento hasta que se normalice la morfología sanguínea.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Navelbine en niños menores de 18 años.

Navelbine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico debe prestar especial atención si el paciente está tomando:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivos (como la fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (como el itraconazol);
• medicamentos oncológicos, como la mitomicina C o la lapatinib;
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración de Navelbine con otros medicamentos que dañan la médula ósea (que causan cambios en la morfología sanguínea) puede aumentar la gravedad de algunos efectos adversos.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento y solicitar asesoramiento genético, ya que la vinorelbina puede dañar el material genético en las células, lo que supone un riesgo potencial para el feto. Navelbine no debe administrarse durante el embarazo, a menos que los beneficios individuales esperados superen claramente el riesgo potencial. No se debe amamantar durante el tratamiento con Navelbine. Las pacientes en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización. Los hombres que toman Navelbine no deben planificar la concepción de un hijo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de su finalización. Antes de comenzar el tratamiento, deben solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma debido a la posible infertilidad irreversible causada por la terapia con Navelbine. Es fundamental utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 4 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Navelbine en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. En ningún caso debe conducir vehículos o utilizar máquinas si el paciente se siente mal o si el médico considera que el paciente no debe realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Navelbine

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes y durante el tratamiento con Navelbine, el médico recomendará un análisis de sangre. La dosis del medicamento se determinará según el resultado del análisis, el área de superficie corporal del paciente y su estado general. El médico recomendará la dosis adecuada para el paciente y determinará la duración del tratamiento.

Vía y método de administración

Navelbine debe diluirse antes de la administración. Navelbine solo se puede administrar por vía intravenosa a través de una infusión que dura de 6 a 10 minutos. Después de la infusión, debe enjuagar la vena con una solución salina estéril.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Navelbine

La administración de Navelbine debe realizarse bajo estricta supervisión médica. En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Navelbine, pueden ocurrir efectos adversos graves relacionados con cambios en la morfología sanguínea, que pueden causar síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos) y estreñimiento severo. Debe comunicarse de inmediato con el médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Interrupción del tratamiento con Navelbine

La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento por su cuenta, debe hablar con su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Navelbine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con el médico si durante el tratamiento con Navelbine ocurren los siguientes efectos adversos:

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, que puede ser un síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar);
• Dolores de cabeza, cambios en el estado mental, que pueden llevar a la confusión y el coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial elevada, que puede ser un síntoma de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible;
• Síntomas de infección grave, como tos, fiebre, escalofríos;
• Estreñimiento severo acompañado de dolor abdominal debido a la falta de defecación durante varios días;
• Vertigo severo, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, que puede ser un signo de una disminución significativa de la presión arterial;
• Dolor severo en el pecho que no había ocurrido antes, que puede ser un síntoma de un trastorno cardíaco relacionado con un flujo sanguíneo insuficiente; es decir, una enfermedad cardíaca isquémica, como la angina de pecho y el infarto de miocardio (en algunos casos, que puede llevar a la muerte);
• Dificultad para respirar, que puede ser un síntoma de un estado llamado síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y mortal;
• Vertigo, hipotensión, erupción cutánea que se extiende por todo el cuerpo o edema de los párpados, los labios y la garganta, que pueden ser un signo de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas; vómitos, estreñimiento;
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede llevar a la palidez y causar debilidad y dificultad para respirar;
• Disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar susceptibilidad a infecciones;
• Debilidad en las extremidades inferiores;
• Pérdida de reflejos; ocasionalmente, trastornos de la sensación;
• Pérdida de cabello, generalmente no muy severa durante el tratamiento prolongado;
• Inflamación o dolor en la boca y la garganta;
• Reacciones en el lugar de administración de Navelbine, como enrojecimiento, ardor, decoloración de las venas;
• Trastornos de la función hepática (resultados anormales de las pruebas de función hepática).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones;
• Dolores en las articulaciones;
• Dolores en la mandíbula;
• Dolores musculares;
• Cansancio (debilidad, astenia);
• Fiebre;
• Dolores en diferentes partes del cuerpo, como dolor en el pecho, dolor en el lugar del tumor;
• Diarrhea;
• Infecciones en diferentes lugares.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultades severas para moverse y trastornos de la sensación;
• Vertigo;
• Calambres súbitos y enrojecimiento de la cara y el cuello;
• Sensación de manos y pies fríos;
• Dificultad para respirar o respiración sibilante (disnea, broncoespasmo);
• Infección de la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre y empeoramiento del estado general de salud;
• Presión arterial elevada.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• Infarto de miocardio (enfermedad cardíaca isquémica, angina de pecho, infarto de miocardio, en algunos casos, que puede llevar a la muerte);
• Enfermedad pulmonar (inflamación y fibrosis), en algunos casos, que puede llevar a la muerte;
• Dolor abdominal y dorsal severo (pancreatitis);
• Bajo nivel de sodio en la sangre (lo que puede llevar a síntomas como cansancio, desorientación, temblor muscular, pérdida de conciencia);
• Úlceras en el lugar de administración de Navelbine (necrosis local);
• Erupciones cutáneas como urticaria y erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Latidos irregulares del corazón (taquicardia); palpitaciones; trastornos del ritmo cardíaco.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• Insuficiencia cardíaca, que puede causar dificultad para respirar y edema en los tobillos;
• Enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies;
• Bajo nivel de sodio en la sangre, que puede llevar a debilidad, temblor muscular, cansancio, confusión, pérdida de conciencia y está relacionado con la sobreproducción de una hormona que causa retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH);
• Pérdida del control sobre los músculos, que puede estar acompañada de trastornos de la marcha, el habla, los movimientos y los movimientos oculares (ataxia);
• Dolor de cabeza;
• Escalofríos con fiebre;
• Tos;
• Pérdida de apetito;
• Pérdida de peso;
• Cambio de color de la piel que se extiende a lo largo de las venas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Navelbine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Navelbine debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C (en el refrigerador). Proteger de la luz. No congelar. No utilizar Navelbine después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Navelbine solo puede ser preparado para infusión y conservado por personal hospitalario. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Navelbine?

• La sustancia activa de Navelbine es vinorelbina en forma de vinilbina.
• 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de vinorelbina.
• Excipiente: agua para inyección.

Cómo se presenta Navelbine y qué contiene el paquete?

Navelbine se presenta en forma de concentrado para solución para infusión y se envía en frascos (1 ml o 5 ml) de vidrio incoloro con un tapón de goma de clorobutilo negro o goma de butilo gris laminada con resina fluorada (ETFE), con un tapón de aluminio gris y una cubierta de polipropileno azul, en un paquete de poliestireno (envase secundario), en una caja de cartón. Navelbine es una solución incolora o ligeramente amarillenta. Navelbine está disponible en:

• envases que contienen 10 frascos de 1 ml,
• envases que contienen 10 frascos de 5 ml. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante

FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenida del Bearn
64320 IDRON
Francia

Para obtener información detallada, debe dirigirse a un representante del titular del medicamento:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Teléfono: 022 559 63 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Solo el personal hospitalario con experiencia en el trabajo con medicamentos citostáticos puede ocuparse de la preparación y administración de Navelbine. Para evitar el contacto del medicamento o su solución con la piel y los ojos, el personal debe usar batas, gafas, guantes y mascarillas. En caso de derrame de la solución, debe limpiarse de inmediato. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que el medicamento entre en contacto accidental con el ojo, debe enjuagarse con abundante solución salina al 9 mg/ml (0,9%). Después de finalizar el procedimiento de administración del medicamento, el personal debe limpiar cuidadosamente las superficies utilizadas para preparar el medicamento y lavarse las manos y la cara. Se ha demostrado que después de disolver Navelbine en cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o en solución de glucosa al 5% para inyección, Navelbine es químicamente estable durante 1 día a 20°C +/- 5°C expuesto a la luz, 40 días a 20°C +/- 5°C en un lugar protegido de la luz o 40 días en el refrigerador (entre 2°C y 8°C) en un lugar protegido de la luz, en botellas de vidrio neutro, policlórico de vinilo o polietileno, o en bolsas de acetato de vinilo. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones de asepsia controlada y validada. No hay incompatibilidad entre Navelbine y las botellas de vidrio neutro y las bolsas de PVC (policlórico de vinilo), acetato de vinilo, polietileno o el conjunto de infusión de PVC. Se recomienda administrar Navelbine en infusión durante 6 a 10 minutos después de disolverlo en 20-50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. Después de la administración del medicamento, debe enjuagar la vena con solución salina en una cantidad de 250 ml. Navelbine solo puede administrarse por vía intravenosa en infusión. Antes de iniciar la infusión de Navelbine, debe asegurarse de que la aguja esté correctamente colocada en la vena. La fuga de Navelbine en los tejidos circundantes puede causar irritación. En tal caso, debe interrumpirse de inmediato la infusión, enjuagar la vena con solución salina y administrar el resto del medicamento en otra vena. En caso de que Navelbine se filtre fuera de la vena a los tejidos circundantes, para evitar la flebitis, debe administrarse de inmediato un glucocorticoide por vía intravenosa. Navelbine debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C (en el refrigerador). Proteger de la luz. No congelar. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.