MIRTAGEN 45 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Mirtagen, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
3. Mirtagen, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca
4. Mirtagen, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Mirtagen
   1. Cuándo no debe tomar Mirtagen:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Cuándo no debe tomar Mirtagen o debe consultar a su médico antes de empezar a tomarlo:
   4. Niños y adolescentes
   5. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
   6. Pacientes ancianos
   7. Durante el tratamiento
   8. Mirtagen y otros medicamentos
   9. Mirtagen y alcohol
   10. Embarazo y lactancia
   11. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   12. Mirtagen contiene aspartamo
7. Cómo tomar Mirtagen
   1. Dosis
   2. Cuándo tomar Mirtagen
   3. Información sobre la ingesta de tabletas que se disuelven en la boca:
8. No debe partir la tableta que se disuelve en la boca
9. Debe separar el blister que contiene la tableta
10. Debe separar la cubierta
11. Debe sacar la tableta que se disuelve en la boca
    1. Cuándo puede esperar una mejora en su estado de ánimo
    2. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
    3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen
    4. Olvido de una dosis de Mirtagen
    5. Interrupción del tratamiento con Mirtagen
12. Posibles efectos adversos
    1. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Mirtagen y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
    2. Síntomas que requieren atención médica inmediata:
    3. Otros efectos adversos:
    4. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
    5. Notificación de efectos adversos
13. Cómo conservar Mirtagen
14. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Mirtagen?
    2. Cómo se presenta Mirtagen y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización:
    4. Fabricante:
    5. Viatris Healthcare, S.L.
    6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mirtagen, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtagen, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtagen, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtazapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirtagen
• 3. Cómo tomar Mirtagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirtagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza

Mirtagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtagen se utiliza para tratar la depresión en adultos.

2. Información importante antes de tomar Mirtagen

Cuándo no debe tomar Mirtagen:

• si es alérgico a la mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está tomando actualmente o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Cuándo no debe tomar Mirtagen o debe consultar a su médico antes de empezar a tomarlo:

Si alguna vez ha experimentado síntomas como erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la mucosa de la boca después de tomar Mirtagen o otros medicamentos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Mirtagen, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales.
Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, debe interrumpir el tratamiento con Mirtagen y acudir inmediatamente a su médico.
Si ha experimentado reacciones cutáneas graves, no debe volver a iniciar el tratamiento con Mirtagen.

Niños y adolescentes

Mirtagen no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
Además, se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento rebelde y enfado).
A pesar de esto, el médico puede recetar Mirtagen a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés.
Si el médico ha recetado Mirtagen a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar a su médico.
Si se produce un empeoramiento o un aumento de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Mirtagen, debe informar a su médico.
Además, no se ha demostrado el efecto a largo plazo de Mirtagen en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
Además, se ha observado con más frecuencia un aumento significativo de peso en pacientes tratados con mirtazapina en este grupo de edad en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando se inician los medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto, generalmente alrededor de 2 semanas, y sometimes más.
El paciente puede estar particularmente expuesto:

• Si ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado.
• Si es un adulto joven. La información de los estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos.
  En caso de pensamientos de autolesión o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias.

Puede ser útil hablar con alguien cercano de la familia o un amigo.El paciente puede
informar a estas personas sobre su depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones para que puedan
decirle si notan un empeoramiento de su estado de salud o cambios inusuales en su comportamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Mirtagen, debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

• convulsiones(epilepsia)
• enfermedades del hígado, incluyendo la ictericia
• enfermedades renales
• enfermedades del corazón o antecedentes familiares de enfermedades del corazón, incluyendo ciertos trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco
• presión arterial baja
• esquizofrenia
• trastornos afectivos bipolares(períodos alternados de estado de ánimo elevado y depresión)
• diabetes(puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos hipoglucémicos)
• enfermedades oculares, como la presión intraocular elevada (glaucoma)
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un aumento del tamaño de la próstata.

Pacientes ancianos

• si es anciano. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Durante el tratamiento

Debe informar a su médico:

• en caso de síntomas de infección, como fiebre alta, dolor de garganta y úlceras en la boca. En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de

trastornos en la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer después de 4-6 semanas de tratamiento.

Mirtagen y otros medicamentos

No debe tomar Mirtagen al mismo tiempo que:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO) ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. Tampoco debe iniciar el tratamiento con Mirtagen antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO. Ejemplos de inhibidores de la MAO son: moklobemida, tranylcypromina (medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden comprar sin receta, y en particular:

• otros medicamentos antidepresivos como los ISRS(por ejemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado en el tratamiento de la metemoglobinemia), y preparados que contienen hierba de San Juan(preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En casos muy raros, en pacientes que toman solo Mirtagen o en terapia combinada con estos medicamentos, puede ocurrir un síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe contactar inmediatamente a su médico si ocurren varios de estos síntomas al mismo tiempo.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ansiedad y insomnio, como las benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de esquizofrenia, como la olanzapina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, como la cetirizina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de dolor intenso, como la morfina. Mirtagen en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

Medicamentos que aumentan la concentración de mirtazapina en la sangre:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones; medicamentos antibacterianos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketconazol), medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (como los inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, el ritonavir, el nelfinavir); medicamentos antidepresivos(como el nefazodona) y medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (como la cimetidina). En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtagen, y después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirtagen.

Medicamentos que disminuyen la concentración de mirtazapina en la sangre:

• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis.
  En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden disminuir la concentración de Mirtagen en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtagen, y después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtagen.
• warfarina, medicamento que evita la formación de coágulos. Mirtagen puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. En el caso de tratamiento combinado con Mirtagen, se recomienda el monitoreo de la sangre.

Mirtagen y alcohol

En caso de beber alcohol mientras toma este medicamento, puede ocurrir somnolencia.
Es mejor evitar beber alcohol mientras toma Mirtagen .

Embarazo y lactancia

La experiencia limitada con el uso de Mirtagen en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo.
Sin embargo, se debe tener precaución al usarlo durante el embarazo.
En caso de quedar embarazada o planificar un embarazo mientras toma Mirtagen, debe preguntar a su médico si puede continuar tomando el medicamento.
Si Mirtagen se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible ocurrencia de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que está tomando Mirtagen.
El uso de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de ocurrencia de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR), que causa respiración acelerada y cianosis. Los síntomas suelen comenzar dentro de las 24 horas después del nacimiento del niño. En caso de que ocurran los síntomas descritos en el niño, debe contactar inmediatamente a la partera o al médico.
Debe preguntar a su médico si puede amamantar mientras toma Mirtagen.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mirtagen puede disminuir la alerta y la capacidad de concentración. Antes de conducir vehículos y usar máquinas, debe asegurarse de que su capacidad de concentración y alerta no se hayan visto afectadas.

Mirtagen contiene aspartamo

Este medicamento contiene respectivamente 3 mg, 6 mg o 9 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca de 15 mg, 30 mg y 45 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Mirtagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día.Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para usted (de 15 a 45 mg al día).
La dosis recomendada es generalmente la misma para todos los grupos de edad. Sin embargo, en personas de edad avanzada o con enfermedades renales y hepáticas, su médico puede recomendar una dosis diferente.

Cuándo tomar Mirtagen

Mirtagen debe tomarse todos los días a la misma hora.
Mirtagen es mejor tomarlo en una sola dosis, antes de acostarse. Su médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas – una dosis por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis más grande debe tomarse antes de acostarse.

Información sobre la ingesta de tabletas que se disuelven en la boca:

Las tabletas deben tomarse por vía oral.

1. No debe partir la tableta que se disuelve en la boca

Para evitar partir la tableta que se disuelve en la boca, no debe presionar sobre el blister que contiene la tableta (Figura A).

Figura A.

2. Debe separar el blister que contiene la tableta

Cada blister contiene bolsillos con tabletas, separados entre sí por una línea de perforación.
Debe separar un bolsillo a lo largo de la línea de perforación (Figura 1).

Figura 1.

3. Debe separar la cubierta

Debe separar cuidadosamente la cubierta que cubre la tableta, comenzando por una esquina (Figura 2).

Figura 2.

4. Debe sacar la tableta que se disuelve en la boca

Debe sacar la tableta que se disuelve en la boca con la mano seca y colocarla en la lengua.
(Figura 3).

Figura 3.
La tableta se disuelve rápidamente y puede ser tragada sin necesidad de beber agua.

Cuándo puede esperar una mejora en su estado de ánimo

Mirtagen generalmente comienza a hacer efecto después de 1 a 2 semanas, y después de 2 a 4 semanas, su estado de ánimo comenzará a mejorar.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento, discuta con su médico los efectos del medicamento Mirtagen.
Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtagen, debe discutir con su médico los progresos del tratamiento.
En caso de que no haya una respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2-4 semanas, debe discutir nuevamente con su médico los progresos del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo, lo que generalmente dura de 4 a 6 meses.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No debe tomar Mirtagen si es menor de 18 años (véase el punto 2 "Niños y adolescentes").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen

Si usted o alguien más ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas más comunes de sobredosis de Mirtagen (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación, cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) mareos. Estos pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidos como "torsades de pointes".

Olvido de una dosis de Mirtagen

En caso de que se olvide una dosis de Mirtagen que debe tomarse una vez al día
No debe tomar la dosis olvidada de Mirtagen, debe omitirla.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de que se olvide una dosis de Mirtagen que debe tomarse dos veces al día
En caso de que se olvide la dosis de la mañana, simplemente debe tomarla con la dosis de la noche.
En caso de que se olvide la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana, debe omitirla y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.
En caso de que se olvide ambas dosis, no debe intentar compensarlas, debe omitirlas. Al día siguiente, debe continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.

Interrupción del tratamiento con Mirtagen

Debe dejar de tomar Mirtagen solo después de consultar a su médico.
No debe dejar de tomar Mirtagen demasiado pronto, ya que esto puede causar una recaída en la enfermedad. Si mejora, debe discutirlo con su médico. Su médico le informará cuándo puede dejar de tomar el medicamento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirtagen puede causar náuseas, mareos, ansiedad o nerviosismo, dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse reduciendo gradualmente la dosis del medicamento. Su médico le informará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Mirtagen y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Síntomas que requieren atención médica inmediata:

Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pancreatitis, que causa un dolor abdominal moderado a severo que irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones (epilepsia)
• coloración amarilla de la piel o los ojos, que puede indicar trastornos en la función del hígado (ictericia)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos pueden ser síntomas de un síndrome serotoninérgico
• pensamientos de autolesión o suicidio o intentos de suicidio
• erupciones cutáneas rojizas en el tronco en forma de placas o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel; úlceras en la mucosa de la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Este tipo de erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• síntomas de infección, como fiebre repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). La mirtazapina puede causar trastornos en la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. Algunas personas pueden volverse más propensas a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución temporal del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede causar una disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (anemia aplásica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición del tejido muscular, que causa dolor muscular, sensibilidad, rigidez y (o) debilidad, así como orina de color oscuro (rabdomiolisis)
• dificultades para orinar o vaciar la vejiga
• concentración de sodio en la sangre más baja de lo normal, lo que puede causar sensación de debilidad y desorientación con dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que causa retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del apetito o aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o sarpullidos
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• dolor de espalda
• mareos o desmayos al cambiar de posición repentinamente, por ejemplo, al levantarse (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en los tobillos o los pies) causada por la acumulación de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• ansiedad
• problemas para dormir
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sentimiento de excitación o euforia (mania)
• sensaciones anormales en la piel, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesia)
• síndrome de piernas inquietas
• desmayos
• sensaciones anormales en la boca (anestesia bucal)
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• necesidad imperiosa de moverse

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• temblores musculares o convulsiones (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesia bucal)
• edema de la boca
• concentración de sodio en la sangre más baja de lo normal (hiponatremia) visible en las pruebas de sangre
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, visible en las pruebas de sangre
• aumento de la producción de saliva
• sonambulismo
• dificultades para hablar
• aumento de la concentración de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de los senos y (o) secreción de leche del pezón)
• erección prolongada y dolorosa del pene

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos fueron frecuentemente observados en estudios clínicos con niños menores de 18 años: urticaria y aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirtagen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirtagen?

• El principio activo de Mirtagen es la mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca de Mirtagen, 15 mg, contiene 15 mg de mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca de Mirtagen, 30 mg, contiene 30 mg de mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca de Mirtagen, 45 mg, contiene 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo (E951) (véase el punto 2 "Mirtagen contiene aspartamo"), aroma a fresa y guaraná, aroma a menta, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Mirtagen y qué contiene el paquete?

Mirtagen son tabletas que se disuelven en la boca.
Mirtagen, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son redondas, blancas, con la letra "A" grabada en una cara y "36" en la otra.
Mirtagen, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son redondas, blancas, con la letra "A" grabada en una cara y "37" en la otra.
Mirtagen, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son redondas, blancas, con la letra "A" grabada en una cara y "38" en la otra.
Mirtagen está disponible en blisters que contienen: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 o 100 tabletas que se disuelven en la boca.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare, S.L.

Teléfono: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Mirtazapina Viatris
Dinamarca
Mirtazapina Viatris 15 mg, 30 mg y 45 mg tabletas que se disuelven en la boca
Italia
Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg y 45 mg comprimidos que se disuelven en la boca
Polonia
Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg
Portugal
Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos que se disuelven en la boca
Eslovaquia
Mirtazapina Viatris
Eslovenia
Mirtazapina Viatris 15 mg, 30 mg y 45 mg tabletas que se disuelven en la boca
España
Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg y 30 mg comprimidos que se disuelven en la boca
Países Bajos
Mirtazapina SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg y 45 mg tabletas que se disuelven en la boca
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg, 30 mg y 45 mg tabletas que se disuelven en la boca
(Irlanda del Norte)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024