AUROMIRTA 15 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. AuroMirta ORO, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
3. AuroMirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca
4. AuroMirta ORO, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es AuroMirta ORO y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar AuroMirta ORO
   1. No debe tomar AuroMirta ORO - O - antes de tomar AuroMirta ORO, debe consultar a su médico:
   2. Debe tener especial cuidado al tomar AuroMirta ORO:
   3. Advertencias y precauciones
   4. Niños y adolescentes
   5. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
   6. AuroMirta ORO y otros medicamentos
   7. Debe tener cuidado al tomar AuroMirta ORO en combinación con:
   8. AuroMirta ORO con alimentos y alcohol
   9. Embarazo y lactancia
   10. Conducción de vehículos y uso de máquinas
7. Cómo tomar AuroMirta ORO
   1. Dosis recomendada
   2. Cuándo tomar AuroMirta ORO
8. No debe aplastar la tableta que se disuelve en la boca
9. Separe un bolsillo con una tableta
10. Abra el paquete
11. Saque la tableta que se disuelve en la boca
    1. Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo
    2. Tomar una dosis mayor de la recomendada de AuroMirta ORO
    3. Olvidar una dosis de AuroMirta ORO
    4. Interrupción del tratamiento con AuroMirta ORO
12. Posibles efectos adversos
    1. En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y consultar a su médico de inmediato:
    2. Otros posibles efectos adversos asociados con la mirtazapina son:
    3. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
    4. Notificación de efectos adversos
13. Cómo conservar AuroMirta ORO
14. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene AuroMirta ORO
    2. Cómo se presenta AuroMirta ORO y qué contiene el paquete
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Titular de la autorización de comercialización:
    5. Fabricante/Importador:
    6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2021

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AuroMirta ORO, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

AuroMirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

AuroMirta ORO, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtazapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AuroMirta ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroMirta ORO
• 3. Cómo tomar AuroMirta ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroMirta ORO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroMirta ORO y para qué se utiliza

AuroMirta ORO es uno de un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
AuroMirta ORO se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Puede pasar de 1 a 2 semanas antes de que el tratamiento con AuroMirta ORO comience a surtir efecto.
Después de 2 a 4 semanas, el paciente puede comenzar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor o si
se siente peor después de 2-4 semanas, debe consultar a su médico de inmediato. Más información se encuentra en el punto 3 "Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar AuroMirta ORO

No debe tomar AuroMirta ORO - O - antes de tomar AuroMirta ORO, debe consultar a su médico:

• si es alérgico a la mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si es así, debe hablar con su médico antes de tomar AuroMirta ORO.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar AuroMirta ORO o otros medicamentos.

Debe tener especial cuidado al tomar AuroMirta ORO:

Se han notificado reacciones cutáneas graves con AuroMirta ORO, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas graves de reacciones cutáneas mencionados en el punto

• 4.

Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave, no debe reanudar el tratamiento con AuroMirta ORO.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar AuroMirta ORO, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

La mirtazapina no debe administrarse habitualmente a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento oposicionista y enfado) durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, es mayor. Sin embargo, el médico puede recetar AuroMirta ORO a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico ha recetado AuroMirta ORO a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre o empeora durante el tratamiento con AuroMirta ORO en pacientes menores de 18 años. Además, no se han establecido aún los efectos a largo plazo de la seguridad durante el tratamiento con AuroMirta ORO en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad. Además, en este grupo de edad, se observó con más frecuencia un aumento significativo de peso durante el tratamiento con AuroMirta ORO en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Si el paciente tiene depresión, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio. Pueden ser más frecuentes después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos requieren tiempo para surtir efecto, generalmente alrededor de dos semanas, y sometimes más.
El paciente puede ser particularmente vulnerable:

• si ha tenido pensamientos de suicidio o autolesiones anteriormente.
• si es un adulto joven. La información de los estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas adultas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente piensa en autolesionarse o suicidarse en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico o ingresar en el hospital de inmediato.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la depresión y pedirle que lea esta hoja de instrucciones. También puede pedirle que lo informe si nota que la depresión empeora o si hay cambios en el comportamiento.
Debe tener especial cuidado al tomar AuroMirta ORO:

• si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados: Antes de tomar AuroMirta ORO, debe informar a su médico sobre las siguientes afecciones, si no lo ha hecho anteriormente.
• convulsiones (epilepsia). Si ocurren convulsiones o se vuelven más frecuentes, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• enfermedad hepática, incluyendo ictericia. Si ocurre ictericia, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• enfermedad renal;
• enfermedad cardíaca o presión arterial baja;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• depresión maníaca (períodos alternados de excitación/hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si el paciente se siente excesivamente excitado o eufórico, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes);
• enfermedades oculares, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un agrandamiento de la próstata;
• algunos tipos de enfermedades cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o tomar algunos medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.
• si ocurren síntomas de infección, como fiebre inexplicablemente alta, dolor de garganta y úlceras en la boca. Debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y consultar a su médico de inmediato para realizar un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de trastornos de la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque estos síntomas son raros, suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento.
• si el paciente es anciano. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

AuroMirta ORO y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar AuroMirta ORO en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Tampoco debe tomar AuroMirta ORO durante dos semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO. Si interrumpe el tratamiento con AuroMirta ORO, tampoco debe tomar inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moklobemida, tranylcypromina (ambos son medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidado al tomar AuroMirta ORO en combinación con:

• medicamentos antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (medicamento para el dolor), linezolid (antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar un nivel alto de metemoglobina en la sangre) y preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión). En casos muy raros, AuroMirta ORO solo o en combinación con estos medicamentos puede provocar un síndrome llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, taquicardia, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos musculares, escalofríos, hiperreflexia, ansiedad, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si ocurre una combinación de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• nefazodona, un medicamento antidepresivo. Puede aumentar la cantidad de AuroMirta ORO en la sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de AuroMirta ORO o, si se interrumpe la nefazodona, puede volver a aumentar la dosis de AuroMirta ORO.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas.
• medicamentos utilizados para la esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos para la alergia, como cetirizina.
• medicamentos para el dolor fuerte, como morfina. En combinación con estos medicamentos, AuroMirta ORO puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos para las infecciones; medicamentos utilizados para las infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos utilizados para las infecciones fúngicas (como ketconazol) y medicamentos utilizados para tratar el

VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar las úlceras
gástricas (como cimetidina).
En combinación con AuroMirta ORO, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de AuroMirta ORO en la sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de AuroMirta ORO o, después de dejar de tomar estos medicamentos, puede volver a aumentar la dosis de AuroMirta ORO.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína.
• medicamentos antituberculosos, como rifampicina. En combinación con AuroMirta ORO, estos medicamentos pueden reducir la concentración de AuroMirta ORO en la sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de AuroMirta ORO o, después de dejar de tomar estos medicamentos, puede volver a reducir la dosis de AuroMirta ORO.
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina. AuroMirta ORO puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Se recomienda que su médico supervise de cerca los parámetros sanguíneos en caso de uso concomitante.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y algunos medicamentos antipsiquiátricos.

AuroMirta ORO con alimentos y alcohol

El paciente puede sentir somnolencia si consume alcohol mientras toma AuroMirta ORO.
No debe consumir alcohol.
AuroMirta ORO se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con AuroMirta ORO en mujeres embarazadas no sugiere un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tener cuidado al tomar AuroMirta ORO durante el embarazo.
Si se toma AuroMirta ORO hasta el parto o poco antes del parto, el bebé debe ser monitoreado para detectar posibles efectos adversos.
La toma de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en los recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azul. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. En tal caso, debe ponerse en contacto con la partera y (o) médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La mirtazapina puede afectar la concentración o la atención Antes de comenzar a conducir vehículos o
operar máquinas, debe asegurarse de que no afecte estas habilidades. Si el médico ha recetado AuroMirta ORO a un paciente menor de 18 años, debe asegurarse de que el medicamento no afecte la concentración y la atención en la carretera antes de conducir (por ejemplo, en bicicleta).
AuroMirta ORO contiene aspartamo,una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar AuroMirta ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis después de varios días a la cantidad que sea mejor para usted (de 15 mg a 45 mg al día). La dosis es generalmente la misma para todos los grupos de edad. Sin embargo, si el paciente es anciano o tiene enfermedad renal o hepática, su médico puede ajustar la dosis.

Cuándo tomar AuroMirta ORO

AuroMirta ORO debe tomarse todos los días a la misma hora.
Es mejor tomar AuroMirta ORO en una sola dosis antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar dividir la dosis de AuroMirta ORO - una vez por la mañana y una vez por la noche antes de acostarse.
La dosis más grande debe tomarse antes de acostarse.
Las tabletas que se disuelven en la boca deben tomarse de la siguiente manera:
Las tabletas deben tomarse por vía oral.

1. No debe aplastar la tableta que se disuelve en la boca

Para evitar aplastar la tableta que se disuelve en la boca, no debe presionar el bolsillo con la tableta (Figura A).

Figura A

2. Separe un bolsillo con una tableta

Cada blister contiene seis bolsillos que están separados por perforaciones. Debe separar un bolsillo con una tableta a lo largo de las líneas de perforación (fig. 1).

Fig. 1

3. Abra el paquete

Abra cuidadosamente la cubierta de plástico, comenzando por la esquina, como indica la flecha (fig. 2 y 3)

Fig. 2

Fig. 3

4. Saque la tableta que se disuelve en la boca

Saque la tableta que se disuelve en la boca con las manos secas y colóquela en la lengua (fig. 4).

Fig. 4
La tableta se disuelve rápidamente y puede ser tragada sin necesidad de agua.

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Por lo general, AuroMirta ORO comienza a surtir efecto después de 1 a 2 semanas, y después de 2 a 4 semanas, el paciente puede comenzar a sentirse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento, el paciente hable con su médico sobre el efecto de AuroMirta ORO:
2-4 semanas después de comenzar a tomar AuroMirta ORO, debe hablar con su médico sobre el efecto del medicamento en usted.
Si el paciente sigue sin sentirse mejor, su médico puede recetar una dosis más alta. En tal caso, debe volver a hablar con su médico después de otras 2-4 semanas. Por lo general, debe tomar AuroMirta ORO durante 4 a 6 meses, hasta que los síntomas de la depresión desaparezcan.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de AuroMirta ORO

Si el paciente o alguien más ha tomado demasiado AuroMirta ORO, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Los síntomas más probables de sobredosis de AuroMirta ORO (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en la frecuencia cardíaca (latidos rápidos, irregulares) y (o) mareos, que pueden ser síntomas de un estado que pone en peligro la vida llamado torsade de pointes.

Olvidar una dosis de AuroMirta ORO

Si el paciente debe tomar una dosis una vez al día

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el paciente debe tomar una dosis dos veces al día

• Si el paciente olvidó tomar la dosis de la mañana, debe tomarla con la dosis de la noche.
• Si olvidó tomar la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana siguiente; debe omitirla y continuar con el esquema de dosificación normal por la mañana y por la noche.
• Si olvidó tomar ambas dosis, no debe tomar las dosis olvidadas. Debe omitirlas y continuar con el esquema de dosificación normal al día siguiente con las dosis de la mañana y la noche.

Interrupción del tratamiento con AuroMirta ORO

Debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO después de consultar a su médico.
Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión puede regresar. Cuando el paciente se sienta mejor, debe hablar con su médico. El médico decidirá cuándo puede interrumpir el tratamiento.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con AuroMirta ORO, incluso si la depresión ha desaparecido. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con AuroMirta ORO, pueden ocurrir náuseas, mareos, ansiedad o inquietud, y dolores de cabeza.
Se pueden evitar estos síntomas mediante una interrupción gradual del tratamiento. Su médico le dirá cómo reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y consultar a su médico de inmediato:

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de excitación o estado emocional inestable (mania).

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir trastornos de la función hepática (ictericia).

No conocidos(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre inexplicablemente alta, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos de la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse menos resistentes a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar un déficit temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede causar un déficit de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), déficit de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• ataque de convulsiones (convulsiones);
• combinación de síntomas, como fiebre inexplicable, sudoración, taquicardia, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos musculares, escalofríos, hiperreflexia, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico;
• pensamientos de autolesiones o suicidio;
• manchas rojizas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a una fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros posibles efectos adversos asociados con la mirtazapina son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso;
• sentimiento de somnolencia o somnolencia;
• dolor de cabeza;
• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• letargo;
• mareos;
• temblores;
• náuseas;
• diarrea;
• vómitos;
• estreñimiento;
• erupción o sarpullida;
• dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia);
• dolor de espalda;
• mareos o desmayo al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática);
• hinchazón (generalmente en los tobillos o pies) debido a la retención de líquidos (edema);
• fatiga;
• sueños intensos;
• confusión;
• sentimiento de ansiedad;
• problemas para dormir;
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento.

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, picazón, entumecimiento o hormigueo (parestesias);
• piernas inquietas;
• desmayo;
• sentimiento de entumecimiento en la boca (anestesia bucal);
• presión arterial baja;
• pesadillas;
• sentimiento de excitación;
• alucinaciones;
• sentimiento de necesidad de moverse.

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• temblores o espasmos musculares (mioclonías);
• agresión;
• dolor abdominal y náuseas: puede sugerir pancreatitis.

No conocidos(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal);
• hinchazón de la boca;
• hinchazón generalizado;
• hinchazón localizado;
• hiponatremia;
• secreción inadecuada de hormona antidiurética;
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme);
• caminar mientras duerme (somnambulismo);
• trastorno del habla;
• aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre;
• dificultades para orinar (retención urinaria);
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiolisis).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños menores de 18 años, en los estudios clínicos se observaron con frecuencia los siguientes eventos adversos: aumento significativo de peso, erupción cutánea pruriginosa (urticaria) y aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentre.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroMirta ORO

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroMirta ORO

• Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 30 mg de mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona (tipo B), manitol, celulosa microcristalina, aspartamo, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma a fresa-guaraná (maltodextrina, glicol propilénico, sustancias artificiales que dan sabor y aroma, ácido acético) y aroma a menta (sustancias artificiales que dan sabor y aroma, almidón de maíz).

Cómo se presenta AuroMirta ORO y qué contiene el paquete

AuroMirta ORO, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas blancas, redondas que se disuelven en la boca con la inscripción "36" en una cara y "A" en la otra cara, y con un borde redondeado.
AuroMirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas blancas, redondas que se disuelven en la boca con la inscripción "37" en una cara y "A" en la otra cara, y con un borde redondeado.
AuroMirta ORO, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas blancas, redondas que se disuelven en la boca con la inscripción "38" en una cara y "A" en la otra cara, y con un borde redondeado.
Blisters unitarios con cubierta de plástico de Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Poliéster/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
15 mg:6 x 1 y 30 x 1 tableta que se disuelve en la boca.
30 mg y 45 mg:30 x 1 tableta que se disuelve en la boca.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Mirtazapina Aurovitas
Malta:
Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletas bucodispersables
Polonia:
AuroMirta ORO
España:
MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Portugal:
Mirtazapina Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2021