MICALCET 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Micalcet, 30 mg, tabletas recubiertas
3. Micalcet, 60 mg, tabletas recubiertas
4. Micalcet, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Micalcet y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Micalcet
   1. Cuándo no debe tomar Micalcet:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Micalcet y otros medicamentos
   5. Micalcet con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Micalcet contiene lactosa monohidratada
7. Cómo tomar Micalcet
   1. Si toma más Micalcet de lo que debiera
   2. Si olvida tomar una dosis de Micalcet
8. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar inmediatamente a su médico:
   2. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
   3. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
   4. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
   5. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Micalcet
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Micalcet?
    2. Cómo se presenta Micalcet y qué contiene el paquete?
    3. Título de la autorización de comercialización
    4. Importador:
    5. Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
    6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micalcet, 30 mg, tabletas recubiertas

Micalcet, 60 mg, tabletas recubiertas

Micalcet, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micalcet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micalcet
• 3. Cómo tomar Micalcet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micalcet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micalcet y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Micalcet consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroideas). Las paratiroideas son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratormona (PTH).
Micalcet se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho,
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroidea,
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroideas.

Micalcet se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y en quienes no es posible controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como en la secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos cardiovasculares, cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Micalcet

Cuándo no debe tomar Micalcet:

• si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico vigilará de cerca los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Micalcet, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar Micalcet, debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• convulsiones,el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido anteriormente,
• trastornos hepáticos,
• insuficiencia cardíaca.

Micalcet reduce los niveles de calcio en la sangre. En adultos y niños que toman cinacalcet, se han informado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que ponen en peligro la vida y que han terminado en muerte.
Debe decirle a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia mientras toma Micalcet.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco, o si toma otros medicamentos que causan trastornos del ritmo cardíaco mientras toma Micalcet.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Mientras toma Micalcet, debe informar a su médico sobre:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar la eficacia de Micalcet.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Micalcet a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroidea o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará de cerca los niveles de calcio antes de comenzar y durante el tratamiento con Micalcet. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Micalcet prescrita por su médico.

Micalcet y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre. No debe tomar Micalcet con etelcalcetide.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar la eficacia de Micalcet:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel y fungales(ketconazol, itraconazol y voriconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina),
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA(ritonavir),
• medicamento utilizado para tratar depresión(fluvoxamina).

Micalcet puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina),
• medicamento utilizado para tratar tos(dextrometorfano),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona),
• medicamento utilizado para tratar hipertensión(metoprolol).

Micalcet con alimentos y bebidas

Debe tomar Micalcet durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Micalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Micalcet puede ser un riesgo para el feto.
No se sabe si Micalcet pasa a la leche materna. El médico discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Micalcet.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado mareos y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Micalcet contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Micalcet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la dosis de Micalcet que debe tomar.
Micalcet debe tomarse por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se toman enteras y no deben masticarse, partirse o dividirse.
Los niños que requieren dosis más pequeñas de 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben recibir otra forma de medicamento adecuada disponible en el mercado.
El médico realizará análisis de sangre regulares para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario.
Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundaria
La dosis inicial habitual de Micalcet en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Micalcet en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal por día.
Tratamiento del cáncer de paratiroidea y la hiperparatiroidismo primaria
La dosis inicial habitual de Micalcet en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si toma más Micalcet de lo que debiera

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, y convulsiones.

Si olvida tomar una dosis de Micalcet

No debe tomar una dosis doble de Micalcet para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Micalcet, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Micalcet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• Si comienza a experimentar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• Si experimenta hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• Pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• Dolor muscular
• Debilidad
• Erupciones cutáneas
• Reducción de los niveles de testosterona
• Niveles altos de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Dolor de cabeza
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Dificultades para respirar (disnea)
• Tos
• Dispepsia
• Diárea
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• Estreñimiento
• Calambres musculares
• Dolor de espalda
• Niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Urticaria
• Hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).
• Latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

En casos muy raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca que toman Micalcet, se han informado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micalcet

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micalcet?

• El principio activo de Micalcet es cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón de patata; dióxido de silicio coloidal, anhidro; crospovidona (tipo A); copovidona (K-28); celulosa microcristalina; lactosa monohidratada; almidón de maíz; estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:
Opadry II 32K210001 Green: lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Opadry II 85F19250 Clear: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, polisorbato 80.

Cómo se presenta Micalcet y qué contiene el paquete?

Micalcet, 30 mg, es una tableta recubierta de color verde claro, ovalada, de 6,24 x 9,93 mm, con la inscripción "30" en un lado y lisa en el otro.
Micalcet, 60 mg, es una tableta recubierta de color verde claro, ovalada, de 7,97 x 12,80 mm, con la inscripción "60" en un lado y lisa en el otro.
Micalcet, 90 mg, es una tableta recubierta de color verde claro, ovalada, de 9,16 x 14,48 mm, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro.
Tamaños del paquete: 14, 28, 84 tabletas en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucarest 03 2266
Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: