CINACALCET 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Cinacalcet Accord, 30 mg, tabletas recubiertas
3. Cinacalcet Accord, 60 mg, tabletas recubiertas
4. Cinacalcet Accord, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Cinacalcet Accord
   1. Cuándo no tomar Cinacalcet Accord:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Cinacalcet Accord y otros medicamentos
   5. Cinacalcet Accord con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Cinacalcet Accord contiene lactosa
7. Cómo tomar Cinacalcet Accord
   1. Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
   2. Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primario
   3. Si toma más Cinacalcet Accord del que debiera
   4. Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Accord
8. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar inmediatamente a su médico:
   2. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
   3. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Cinacalcet Accord
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Cinacalcet Accord?
    2. Cómo se presenta Cinacalcet Accord y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización:
    4. Fabricante/Importador:
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2020

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Accord, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Accord, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Accord, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Accord
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Accord consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroides). Las paratiroides son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratohormona (PTH). El medicamento Cinacalcet Accord se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para remover las paratiroides.

El medicamento Cinacalcet Accord se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. La "primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que la "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como en la secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos cardiovasculares, cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Accord

Cuándo no tomar Cinacalcet Accord:

• si el paciente es alérgico a la cinacalcet o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico vigilará de cerca los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar Cinacalcet Accord, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones; el riesgo de convulsiones es mayor en personas que han tenido convulsiones previamente.
• trastornos hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Accord reduce los niveles de calcio. En pacientes adultos y niños tratados con cinacalcet, se han reportado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que ponen en peligro la vida y que han resultado en la muerte.
Debe decirle a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio:
convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Accord.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta un latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco, o si está tomando otros medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco mientras toma cinacalcet.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Mientras toma Cinacalcet Accord, debe informar a su médico si:

• comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar la eficacia de la cinacalcet.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Accord a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará de cerca los niveles de calcio antes de comenzar y durante el tratamiento con Cinacalcet Accord. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Accord prescrita por su médico.

Cinacalcet Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre.
No debe tomar Cinacalcet Accord con etelcalcetide.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Cinacalcet Accord:

• medicamentos utilizados para infecciones de la piel y infecciones fúngicas(cetoconazol, itraconazol y voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina).
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIHy SIDA (ritonavir).
• medicamento utilizado para tratar la depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Accord puede afectar la acción de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina).
• medicamento utilizado para tratar la tos(dextrometorfano).
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona).
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Accord con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Accord durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cinacalcet no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que la cinacalcet puede ser un riesgo para el feto.
No se sabe si la cinacalcet se excreta en la leche materna humana. El médico que la atiende discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han reportado mareos y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Cinacalcet Accord contiene lactosa

Si el paciente no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico elegirá la dosis de cinacalcet que debe tomar.
Debe tomar Cinacalcet Accord por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se deben tragar enteras y no se deben masticar, partir o dividir.
Cinacalcet Accord también está disponible como granulado en cápsulas abiertas. Los niños que requieren dosis más bajas de 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben tomar Cinacalcet Accord en granulado.
El médico realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustar la dosis según sea necesario.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal por día.

Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Accord del que debiera

Si toma más Cinacalcet Accord del que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo en la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Accord

No debe tomar una dosis doble de Cinacalcet Accord para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Cinacalcet Accord, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de duda sobre la toma de Cinacalcet Accord, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo en la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolores musculares
• debilidad
• erupciones cutáneas
• reducción de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolores de cabeza
• convulsiones (ataques epilépticos)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolores abdominales, dolores en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolores de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por la hipocalcemia).

En casos muy raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca que toman cinacalcet, se han reportado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
Ministerio de Sanidad y Consumo
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CADUCIDAD" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Accord?

• El principio activo de Cinacalcet Accord es la cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet, en forma de clorhidrato de cinacalcet.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, talco.
• Componentes de la cubierta: (SheffCoat green L1171G23): hipromelosa (3cP, 6cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E 132), lac.

Cómo se presenta Cinacalcet Accord y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Accord se presenta en forma de tabletas recubiertas de color verde claro. Son ovales y tienen grabado "30", "60" o "90" en una cara y "C" en la otra.
Paquetes:
14 tabletas (1 blister) en una caja de cartón,
28 tabletas (2 blisters) en una caja de cartón,
84 tabletas (6 blisters) en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Rumania
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2020