MICALCET 60 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Micalcet, 30 mg, tabletas recubiertas
3. Micalcet, 60 mg, tabletas recubiertas
4. Micalcet, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Micalcet y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Micalcet
   1. Cuándo no tomar Micalcet:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Micalcet y otros medicamentos
   5. Micalcet con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Micalcet contiene lactosa monohidratada
7. Cómo tomar Micalcet
   1. Si toma más Micalcet de lo que debiera
   2. Si olvida tomar una dosis de Micalcet
8. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar inmediatamente a su médico:
   2. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
   3. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
   4. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
   5. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Micalcet
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Micalcet?
    2. Cómo es Micalcet y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización
    4. Importador:
    5. Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
    6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micalcet, 30 mg, tabletas recubiertas

Micalcet, 60 mg, tabletas recubiertas

Micalcet, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micalcet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micalcet
• 3. Cómo tomar Micalcet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micalcet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micalcet y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Micalcet consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroides (paratiroides). Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratormona (PTH).

Micalcet se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho,
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides,
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroides.

Micalcet se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y el corazón, cálculos renales, problemas psicológicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Micalcet

Cuándo no tomar Micalcet:

• si el paciente es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico vigilará de cerca los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Micalcet, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de tomar Micalcet, debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• convulsiones, el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido antes,
• trastornos hepáticos,
• insuficiencia cardíaca.

Micalcet reduce los niveles de calcio en la sangre. En pacientes que toman cinacalcet se han informado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que ponen en peligro la vida y que han terminado en muerte.

Debe decirle a su médico si el paciente experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia mientras toma Micalcet.

Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta un latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, o si tiene problemas de ritmo cardíaco, o si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el ritmo cardíaco mientras toma Micalcet.

Información adicional, véase el punto 4.

Mientras toma Micalcet, debe informar a su médico si:

• comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar la acción de Micalcet.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Micalcet a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.

Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará de cerca los niveles de calcio antes de empezar y durante el tratamiento con Micalcet. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que el paciente tome la dosis de Micalcet prescrita por su médico.

Micalcet y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre. No debe tomar Micalcet con etelcalcetide.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden afectar la acción de Micalcet:

• medicamentos utilizados para infecciones de la piel y infecciones fúngicas(ketconazol, itraconazol y voriconazol),
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina),
• medicamento utilizado para infección por VIH y SIDA(ritonavir),
• medicamento utilizado para depresión(fluvoxamina).

Micalcet puede afectar la acción de:

• medicamentos utilizados para depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina),
• medicamento utilizado para aliviar la tos(dextrometorfano),
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona),
• medicamento utilizado para hipertensión(metoprolol).

Micalcet con alimentos y bebidas

Debe tomar Micalcet durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Micalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Micalcet puede ser un riesgo para el feto.

No se sabe si Micalcet pasa a la leche materna. El médico que la atiende discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Micalcet.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado mareos y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Micalcet contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Micalcet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la dosis de Micalcet que debe tomar.

Debe tomar Micalcet por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se toman enteras y no se deben masticar, triturar o dividir.

Los niños que requieren dosis menores de 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben recibir otra forma de este medicamento disponible en el mercado.

El médico realizará análisis de sangre regularmente para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial usual de Micalcet en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.

La dosis inicial usual de Micalcet en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal por día.

Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primaria

La dosis inicial usual de Micalcet en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si toma más Micalcet de lo que debiera

Si toma más Micalcet de lo que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, y convulsiones.

Si olvida tomar una dosis de Micalcet

No debe tomar una dosis doble de Micalcet para compensar una dosis olvidada.

Si olvida una dosis de Micalcet, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Micalcet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente comienza a experimentar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• Si el paciente experimenta hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• Pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• Dolor muscular
• Debilidad
• Erupciones cutáneas
• Reducción de los niveles de testosterona
• Niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Dolor de cabeza
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Dificultades para respirar (disnea)
• Tos
• Dispepsia
• Diarrhea
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• Estreñimiento
• Calambres musculares
• Dolor de espalda
• Niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Urticaria
• Hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).
• Latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

En casos muy raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca que toman Micalcet, se han producido empeoramientos de la insuficiencia cardíaca y (o) presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

• C/ Alcalá 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento o a su representante en España. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Micalcet

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micalcet?

• El principio activo de Micalcet es cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón de patata; dióxido de silicio coloidal, anhidro; crospovidona (tipo A); copovidona (K-28); celulosa microcristalina; lactosa monohidratada; almidón de maíz; estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:

Opadry II 32K210001 Green: lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172);

Opadry II 85F19250 Clear: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, polisorbato 80.

Cómo es Micalcet y qué contiene el paquete?

Micalcet, 30 mg, es una tableta recubierta ovalada de color verde claro, de 6,24 x 9,93 mm, con la inscripción "30" en un lado y lisa en el otro.

Micalcet, 60 mg, es una tableta recubierta ovalada de color verde claro, de 7,97 x 12,80 mm, con la inscripción "60" en un lado y lisa en el otro.

Micalcet, 90 mg, es una tableta recubierta ovalada de color verde claro, de 9,16 x 14,48 mm, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro.

Tamaños del paquete: 14, 28, 84 tabletas en blisters, en una caja de cartón.

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Importador:

S.C. Zentiva S.A.

Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bucarest 03 2266

Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Teléfono: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: