METAFEN 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Metafen Dexketoprofen, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Metafen Dexketoprofen y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Metafen Dexketoprofen
   1. Cuándo no tomar Metafen Dexketoprofen
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Metafen Dexketoprofen y otros medicamentos
   5. Metafen Dexketoprofen con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Metafen Dexketoprofen contiene sodio
5. Cómo tomar Metafen Dexketoprofen
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Metafen Dexketoprofen
   3. Omisión de una dosis de Metafen Dexketoprofen
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
   2. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
   3. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
   4. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
   5. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Metafen Dexketoprofen
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Metafen Dexketoprofen
   2. Cómo se presenta Metafen Dexketoprofen y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metafen Dexketoprofen, 25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metafen Dexketoprofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metafen Dexketoprofen
• 3. Cómo tomar Metafen Dexketoprofen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metafen Dexketoprofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metafen Dexketoprofen y para qué se utiliza

Metafen Dexketoprofen es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor muscular, el dolor menstrual, el dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar Metafen Dexketoprofen

Cuándo no tomar Metafen Dexketoprofen

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de trastornos respiratorios) o respiración sibilante después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en particular, en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta a la luz solar) durante la administración de ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal, o perforaciones debido a la administración previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, trastornos renales o hepáticos moderados o graves;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metafen Dexketoprofen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• Si el paciente está tomando diuréticos o tiene deshidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En estos casos, antes de tomar Metafen Dexketoprofen, debe consultar con su médico o farmacéutico. Tomar medicamentos como Metafen Dexketoprofen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar con su médico de inmediato;
• Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada o está siendo sometida a pruebas de infertilidad (Metafen Dexketoprofen puede afectar la fertilidad femenina y no debe ser utilizado en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene varicela, ya que el uso de AINE puede provocar un empeoramiento de la infección;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como los corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como los ISRS), medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar Metafen Dexketoprofen, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional para proteger el estómago.
• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

La administración de Metafen Dexketoprofen puede provocar la aparición de ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Metafen Dexketoprofen en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento, por lo que no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Metafen Dexketoprofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben ser tomados al mismo tiempo que Metafen Dexketoprofen, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis debido a la administración conjunta de Metafen Dexketoprofen.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Metafen Dexketoprofen:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer;
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia;
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.

La administración conjunta que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida utilizados para tratar la diabetes.

La administración conjunta que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes;
• Estreptquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• Probenecid utilizado para tratar la gota;
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona utilizada para terminar el embarazo farmacológicamente;
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos.

En caso de duda sobre la administración de Metafen Dexketoprofen, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Metafen Dexketoprofen con alimentos y bebidas

Las tabletas de Metafen Dexketoprofen deben ser tragadas con suficiente agua.
Tomar las tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar las tabletas en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Metafen Dexketoprofen con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Metafen Dexketoprofen si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar problemas durante el parto.
Metafen Dexketoprofen puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Metafen Dexketoprofen, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Metafen Dexketoprofen tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No debe tomar Metafen Dexketoprofen durante la lactancia.
En caso de duda, debe consultar con su médico.
No se recomienda el uso de Metafen Dexketoprofen en mujeres durante la evaluación de la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metafen Dexketoprofen puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos o somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Metafen Dexketoprofen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Metafen Dexketoprofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Metafen Dexketoprofen tabletas está indicado solo para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de aparición de los síntomas.
Adultos
La dosis de Metafen Dexketoprofen depende del tipo, gravedad, grado de avance y duración del dolor en el paciente, y suele ser de media tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas. Sin embargo, no más de 3 tabletas al día (75 mg).
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia a Metafen Dexketoprofen en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población en general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar las tabletas en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Metafen Dexketoprofen con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Metafen Dexketoprofen

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de una dosis de Metafen Dexketoprofen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el esquema de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Metafen Dexketoprofen”).
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, enfermedades del estómago, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Enfermedad ulcerosa del estómago, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras), síncopes, hipertensión, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, sudoración aumentada, dolor de espalda, aumento de la micción, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis aguda), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlceras de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, enfermedades renales, leucopenia, trombocitopenia.
Debe informar de inmediato a su médico si experimenta algún efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano.
Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Metafen Dexketoprofen si aparece una erupción cutánea o cualquier pérdida de la mucosa en la boca o en los genitales, o si experimenta algún síntoma de alergia.
Durante el uso de AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Metafen Dexketoprofen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidentes cerebrovasculares. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar ocasionalmente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metafen Dexketoprofen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar los blisters en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metafen Dexketoprofen

• El principio activo del medicamento es el dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 400.

Cómo se presenta Metafen Dexketoprofen y qué contiene el paquete

Metafen Dexketoprofen son tabletas blancas, biconvexas, de forma cilíndrica, con la inscripción DT2 en una de las caras. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Metafen Dexketoprofen se presenta en blisters divididos en dosis individuales (PVC/PVDC/Aluminio), empaquetados en cajas de cartón que contienen 10x1, 20x1, 30x1 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta N-I, KM 36
28750 San Agustín del Guadalix, Madrid
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo de 2023