MEDITHYROX 75 mcg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Medithyrox, 13 microgramos, tabletas
3. Medithyrox, 25 microgramos, tabletas
4. Medithyrox, 50 microgramos, tabletas
5. Medithyrox, 62 microgramos, tabletas
6. Medithyrox, 75 microgramos, tabletas
7. Medithyrox, 88 microgramos, tabletas
8. Medithyrox, 100 microgramos, tabletas
9. Medithyrox, 112 microgramos, tabletas
10. Medithyrox, 125 microgramos, tabletas
11. Medithyrox, 137 microgramos, tabletas
12. Medithyrox, 150 microgramos, tabletas
13. Medithyrox, 175 microgramos, tabletas
14. Medithyrox, 200 microgramos, tabletas
    1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
    2. Índice de la hoja de instrucciones
15. Qué es Medithyrox y para qué se utiliza
16. Información importante antes de tomar Medithyrox
    1. Cuándo no tomar Medithyrox
    2. Precauciones y advertencias
    3. Medithyrox y otros medicamentos
    4. Medithyrox con alimentos y bebidas
    5. Embarazo y lactancia
    6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
    7. Medithyrox contiene sodio
17. Cómo tomar Medithyrox
    1. Niños, lactantes y niños
    2. Administración
    3. Duración del tratamiento
    4. Sobredosis de Medithyrox
    5. Olvido de una dosis de Medithyrox
    6. Suspensión del tratamiento con Medithyrox
18. Posibles efectos adversos
    1. Notificación de efectos adversos
19. Cómo conservar Medithyrox
20. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Medithyrox
    2. Cómo se presenta Medithyrox y contenido del paquete
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Medithyrox, 13 microgramos, tabletas

Medithyrox, 25 microgramos, tabletas

Medithyrox, 50 microgramos, tabletas

Medithyrox, 62 microgramos, tabletas

Medithyrox, 75 microgramos, tabletas

Medithyrox, 88 microgramos, tabletas

Medithyrox, 100 microgramos, tabletas

Medithyrox, 112 microgramos, tabletas

Medithyrox, 125 microgramos, tabletas

Medithyrox, 137 microgramos, tabletas

Medithyrox, 150 microgramos, tabletas

Medithyrox, 175 microgramos, tabletas

Medithyrox, 200 microgramos, tabletas

Levotiroxina sódica

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Medithyrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Medithyrox
• 3. Cómo tomar Medithyrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Medithyrox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medithyrox y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, principio activo de Medithyrox, es un hormona tiroidea sintética utilizada para tratar enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que los hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el cuerpo.

Medithyrox se utiliza:

• para tratar el bocio simple (principalmente en adultos) con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio después de su extirpación quirúrgica,
• como terapia de reemplazo para los hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroidea del paciente no produce suficientes hormonas,
• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.

Medithyrox 13 microgramos, 25 microgramos, 50 microgramos, 62 microgramos, 75 microgramos, 88 microgramos y 100 microgramos también se utilizan para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando el exceso de hormonas es tratado con medicamentos antitiroideos.

Medithyrox 75 microgramos, 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también pueden ser utilizados para realizar pruebas de función tiroidea.

2. Información importante antes de tomar Medithyrox

Cuándo no tomar Medithyrox

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Medithyrox (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos no tratados de la función suprarrenal, pituitaria o producción excesiva de hormonas tiroideas (hipertiroidismo),
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente, miocarditis o pancarditis aguda,

No debe tomar Medithyrox con medicamentos antitiroideos durante el embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Medithyrox, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• angina de pecho (insuficiencia de flujo sanguíneo en las arterias coronarias),
• insuficiencia cardíaca,
• latido cardíaco rápido e irregular,
• hipertensión arterial,
• depósitos de grasa en las arterias (aterosclerosis).

Estas enfermedades deben estar bajo control antes de comenzar a tomar Medithyrox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea. Durante el tratamiento con Medithyrox, es necesario realizar controles frecuentes de los niveles de hormonas tiroideas.

Si no está seguro de si alguna de estas enfermedades afecta al paciente o si no ha sido tratado, debe consultar a su médico.

El médico verificará si el paciente tiene trastornos suprarrenales, pituitarios o de función tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que estos trastornos deben estar bajo control antes de comenzar a tomar Medithyrox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea.

Debe hablar con su médico

• si la paciente está en la menopausia o posmenopausia; es posible que sea necesario un control regular de la función tiroidea por parte del médico, debido al riesgo de osteoporosis.
• algunos trastornos cardíacos deben ser tratados antes de comenzar a tomar Medithyrox; debe leer detenidamente la información en el punto "Precauciones y advertencias".
• en caso de trastornos del azúcar en la sangre (diabetes) o tratamiento con algunos medicamentos que adelgazan la sangre, debe leer detenidamente la información en el punto "Medithyrox y otros medicamentos".
• en caso de cambio de un medicamento que contiene levotiroxina por otro. El efecto puede ser ligeramente diferente y puede ser necesario un control más estricto y ajuste de la dosis.
• si el paciente tiene epilepsia (convulsiones), debe informar a su médico. Raramente se han observado convulsiones después del inicio del tratamiento con levotiroxina, especialmente cuando se aumenta rápidamente la dosis de levotiroxina.
• No debe tomar Medithyrox para reducir el peso.Si los niveles de hormonas tiroideas en la sangre son normales, tomar hormonas tiroideas adicionales no reducirá el peso. Tomar hormonas tiroideas adicionales puede causar efectos adversos graves, incluso mortales, especialmente cuando se combinan con ciertos medicamentos para reducir el peso.
• antes de comenzar o suspender el tratamiento con orlistat o cambiar el tratamiento con orlistat, es posible que sea necesario un control más estricto y ajuste de la dosis.
• si el paciente experimenta síntomas de trastornos psicóticos (es posible que sea necesario un control más estricto y ajuste de la dosis).
• si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio.

Medithyrox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Medithyrox puede interactuar con ellos:

• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos): Medithyrox puede reducirel efecto del medicamento hipoglucémico, por lo que es posible que sea necesario realizar controles adicionales del azúcar en la sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Medithyrox. Durante el tratamiento con Medithyrox, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucémico.
• derivados de la cumarina (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre): Medithyrox puede incrementarel efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en pacientes ancianos. Es posible que sea necesario realizar controles regulares de la coagulación de la sangre al inicio y durante el tratamiento con Medithyrox. Durante el tratamiento con Medithyrox, es posible que sea necesario ajustar la dosis de los derivados de la cumarina.
• inhibidores de la bomba de protones: los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede reducir la absorción de la levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente está tomando levotiroxina mientras está en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y ajustar la dosis de Medithyrox si es necesario.

Debe tener en cuenta los intervalos de tiempo recomendadosentre la toma de medicamentos si el paciente debe tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el colesterol (como colestiramina o colestipol). Medithyrox debe tomarse 4-5 horas antesde estos medicamentos, ya que pueden inhibir su absorción en el intestino.
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para aliviar la indigestión), sucralfato (utilizado para tratar úlceras estomacales o intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio. Medithyrox debe tomarse al menos 2 horas antesde estos medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Medithyrox.

Medithyrox con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si el paciente consume productos que contienen soja, especialmente si cambia la cantidad de productos que consume. Los productos de soja pueden reducir la absorción de Medithyrox en el intestino y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, debe continuar tomando Medithyrox. Debe hablar con su médico, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Si está tomando Medithyrox con un medicamento antitiroideo para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas, el médico le aconsejará que suspenda la toma de Medithyrox después de quedar embarazada.

Durante la lactancia, debe continuar tomando Medithyrox según las indicaciones de su médico. La cantidad de medicamento que pasa a la leche materna es tan pequeña que no afectará al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dado que la levotiroxina es la misma que la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo, no se espera que Medithyrox tenga ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medithyrox contiene sodio

3. Cómo tomar Medithyrox

Medithyrox debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis individual de Medithyrox para el paciente en función de las pruebas y los resultados de los análisis de laboratorio. El tratamiento comienza generalmente con una dosis baja que se aumenta gradualmente cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa individual. Durante las primeras semanas de tratamiento, el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para ajustar la dosis del medicamento.

Si un bebé nace con hipotiroidismo, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis más alta, ya que es importante la terapia de reemplazo rápida. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal durante los primeros 3 meses. Luego, el médico ajustará la dosis individualmente.

En la siguiente tabla se presentan los rangos de dosis comúnmente utilizados. Es posible que sea suficiente una dosis individual más baja,

• si el paciente es anciano,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas,
• si el paciente tiene hipotiroidismo grave o prolongado,
• si el paciente tiene un bocio grande.

• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides
• 150-300 microgramos
• para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando el exceso de hormonas es tratado con medicamentos antitiroideos
• 50-100 microgramos
• para realizar pruebas de función tiroidea Medithyrox, 100 microgramos: 200 microgramos (2 tabletas) - comenzar a tomar 2 semanas antes de la prueba

Medithyrox, 150 microgramos:
Comenzar 4 semanas antes de la prueba - 75 microgramos
(1 tableta de 75 microgramos) durante 2 semanas, y
luego 150 microgramos (1 tableta de 150 microgramos)
hasta la prueba
Medithyrox, 200 microgramos:
200 microgramos (1 tableta) - comenzar a tomar
2 semanas antes de la prueba

Niños, lactantes y niños

La dosis inicial en hipotiroidismo congénito
es de 10-15 microgramos/kg de peso corporal

• 100-150 microgramos/m² de superficie corporal

La dosis de mantenimiento

Administración

Medithyrox debe tomarse por vía oral. Debe tomar una dosis diaria única, por la mañana, en ayunas (al menos 30 minutos antes del desayuno), con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).
Los lactantes pueden tomar la dosis diaria completa de Medithyrox al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe ser triturada y mezclada con un poco de agua, y la suspensión resultante debe ser administrada al niño con un poco de líquido. Debe preparar la suspensión fresca cada vez.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la enfermedad para la que se esté utilizando Medithyrox. Por lo tanto, el médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La mayoría de los pacientes toman Medithyrox durante toda la vida.

Sobredosis de Medithyrox

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer síntomas como latido cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con enfermedades del sistema nervioso, como la epilepsia, pueden aparecer convulsiones en casos aislados. En pacientes con riesgo de trastornos psicóticos, pueden aparecer síntomas de psicosis aguda. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Medithyrox

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, sino que debe tomar la dosis normal al día siguiente.

Suspensión del tratamiento con Medithyrox

Para que el tratamiento con Medithyrox sea efectivo, debe tomarlo regularmente en la dosis prescrita por su médico. Sin consultar a su médico, no debe cambiar, suspender o interrumpir el tratamiento.
La suspensión o interrupción del tratamiento puede causar una recaída de los síntomas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Medithyrox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No debe esperar efectos adversossi el paciente toma Medithyrox en la dosis prescrita por su médico y se somete a controles de laboratorio regulares.
Esto se debe a que la levotiroxina, que es el principio activo de Medithyrox, es la misma que la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo.
Si se toma una dosis de Medithyrox mayor que la prescrita o si no se tolera la dosis recomendada (por ejemplo, si se aumenta rápidamente la dosis), pueden aparecer uno o más de los siguientes efectos adversos:

• pérdida de peso, aumento del apetito, temblor, ansiedad, agitación, insomnio, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con edema de los ojos (especialmente en niños), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, latido cardíaco rápido, arritmias cardíacas, especialmente taquicardia, dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho), aumento de la presión arterial, vómitos, diarrea, náuseas, calambres, disnea, debilidad muscular y calambres musculares, irregularidades menstruales, exceso de sudoración, pérdida de cabello, sensación de calor (enrojecimiento de la cara), fiebre.

Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento durante unos días o reducir la dosis hasta que los efectos adversos desaparezcan.
Es posible que aparezcan reacciones alérgicas a alguno de los componentes de Medithyrox (véase el punto 6). Las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Medithyrox

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe tomar Medithyrox después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medithyrox

• El principio activo de Medithyrox es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 13 microgramos, 25 microgramos, 50 microgramos, 62 microgramos, 75 microgramos, 88 microgramos, 100 microgramos, 112 microgramos, 125 microgramos, 137 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: celulosa, polvo (E460), croscarmelosa sódica (E468) (véase el punto 2), dióxido de silicio, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E572).

Cómo se presenta Medithyrox y contenido del paquete

Las tabletas de Medithyrox 13 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "13" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 25 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "25" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 50 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "50" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 62 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "62" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 75 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "75" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 88 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "88" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 100 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "100" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 112 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "112" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 125 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "125" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 137 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "137" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 150 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "150" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 175 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "175" impreso en una cara.
Las tabletas de Medithyrox 200 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "200" impreso en una cara.
Medithyrox se presenta en blisters.
El paquete contiene 30, 50, 60 o 100 tabletas en varios blisters de 15 o 25 tabletas, en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km de la carretera nacional 1
GR-145 64 Kifissia
Grecia
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Dinamarca: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Francia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Portugal: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
España: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Chipre: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Polonia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Suecia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

23 de febrero de 2023