ALTHYXIN 75 mcg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Althyxin y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Althyxin
   1. Cuándo no tomar Althyxin:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Althyxin y otros medicamentos
   4. Uso de Althyxin con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Althyxin contiene lactosa
   8. Althyxin contiene sodio
4. Cómo tomar Althyxin
   1. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Althyxin
   2. Olvido de una dosis de Althyxin
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Althyxin
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Althyxin
   2. Cómo se presenta Althyxin y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Países donde está disponible
   7. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Althyxin, 25 microgramos, tabletas
Althyxin, 50 microgramos, tabletas
Althyxin, 75 microgramos, tabletas
Althyxin, 100 microgramos, tabletas
Althyxin, 125 microgramos, tabletas
Althyxin, 150 microgramos, tabletas
Althyxin, 175 microgramos, tabletas
Althyxin, 200 microgramos, tabletas
Levothyroxinum natricum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Althyxin
• 3. Cómo tomar Althyxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Althyxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza

El principio activo de Althyxin es levothyroxina, un hormona tiroidea sintética, utilizada para tratar
trastornos de la función y enfermedades de la tiroides. Tiene el mismo efecto que el hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo.
Althyxin se utiliza:

• para tratar el bocio nodular en pacientes con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio después de la cirugía,
• para reemplazar la falta de hormonas tiroideas naturales cuando la tiroides no produce suficientes hormonas,
• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides. Althyxin también se utiliza para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando se utilizan medicamentos antitiroideos para tratar la hiperfunción tiroidea. Althyxin 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también se pueden utilizar en pruebas para evaluar la función tiroidea.

2. Información importante antes de tomar Althyxin

Cuándo no tomar Althyxin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Althyxin (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un trastorno no tratado de la función pituitaria o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hiperfunción tiroidea),
• en caso de insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y si el paciente no

tiene un tratamiento de reemplazo adecuado,

• en caso de enfermedad cardíaca aguda (infarto de miocardio o miocarditis).

Durante el embarazo, no debe tomar Althyxin junto con medicamentos antitiroideos (patrz punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Althyxin, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido o irregular,
• hipertensión arterial,
• depósitos de grasa en las arterias (aterosclerosis).

Es necesario tratar estas afecciones antes de comenzar a tomar Althyxin o realizar una prueba de supresión de la función tiroidea. Durante el tratamiento con Althyxin, es necesario controlar regularmente los niveles de hormonas tiroideas. En caso de dudas sobre si el paciente tiene alguna de estas enfermedades o si no se han tratado, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) antes de tomar Althyxin, debe consultar a su médico. El médico realizará las pruebas necesarias para determinar si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal, pituitaria o tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que en estos casos es necesario un tratamiento adecuado o una prueba de supresión de la función tiroidea antes de comenzar a tomar Althyxin.
Debe discutir con su médico:

• si la paciente está en la menopausia o posmenopausia; el médico puede recomendar un control regular de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si el paciente cambia de un medicamento que contiene levothyroxina a otro. La acción de estos medicamentos puede variar ligeramente, por lo que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• antes de comenzar a tomar orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad) y en caso de interrupción o cambio de tratamiento con orlistat, ya que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• en caso de síntomas de trastornos psicóticos, ya que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas, el paciente debe informar a su médico o al personal de laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar biotina antes de someterse a las pruebas de laboratorio. También es importante recordar que otros productos que el paciente tome, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio (consulte la información en el punto "Althyxin y otros medicamentos").

Althyxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o ha tomado recientemente, ya que Althyxin puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el azúcar en la sangre): Althyxin puede reducir el efecto de los medicamentos que reducen el azúcar en la sangre, lo que puede

requerir un control adicional del azúcar en la sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con Althyxin. Durante el tratamiento con Althyxin, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.

• Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): Althyxin puede aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, puede ser necesario un control periódico de los parámetros de coagulación sanguínea antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Althyxin. Durante el tratamiento con Althyxin, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que contiene derivados de la cumarina.

Debe seguir las instrucciones para mantener los intervalos de tiempo entre la ingesta de este medicamento
y la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos.

• Medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el colesterol (por ejemplo, colestiramina o colestipol): Althyxin debe tomarse 4 a 5 horas antes de la ingesta de estos medicamentos, ya que pueden inhibir la absorción de Althyxin en el intestino.
• Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la indigestión), sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales o duodenales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Althyxin debe tomarse al menos 2 horas antes de la ingesta de estos medicamentos, ya que de lo contrario pueden reducir el efecto de Althyxin.

Debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Althyxin:

• Propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• Glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• Medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que reducen la presión arterial, utilizados también para tratar enfermedades cardíacas),
• Sertralina (medicamento antidepresivo),
• Clorquina o proguanil (medicamentos utilizados para prevenir o tratar la malaria),
• Medicamentos que estimulan ciertas enzimas hepáticas, como barbitúricos (medicamentos sedantes, somníferos), carbamazepina (medicamento anticonvulsivo, utilizado también para tratar ciertos tipos de dolor y trastornos depresivos) o medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos herbales),
• Medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal de reemplazo durante la menopausia y la posmenopausia o para prevenir el embarazo,
• Sevelamer (medicamento que se une a los fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• Inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos antitumorales y antiinflamatorios),
• Orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad),
• Inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede reducir la absorción de levothyroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente toma levothyroxina mientras está tomando inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Althyxin.

Debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Althyxin:

• Salicilatos (medicamentos analgésicos y antipiréticos),
• Dicumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• Furosemida en dosis altas de 250 mg (medicamento diurético),
• Clofibrato (medicamento que reduce el nivel de lípidos en la sangre).

Debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Althyxin:

• Inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados para tratar el VIH y la hepatitis C crónica, fenitoína (medicamento anticonvulsivo).

Si el paciente está tomando biotina, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si debe someterse a pruebas de laboratorio para controlar los niveles de hormonas tiroideas.
Biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (ver "Precauciones y advertencias").
Puede ser necesario un control regular de los niveles de hormonas tiroideas y un ajuste de la dosis de Althyxin.
Pueden ocurrir trastornos del equilibrio de la función tiroidea si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levothyroxina. En caso de dudas sobre el cambio de medicamento, debe consultar a su médico. Es necesario un control estricto (clínico y biológico) durante el período de transición. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que puede indicar que es necesario aumentar o disminuir la dosis.
Debe informar a su médico si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca), ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
Debe informar a su médico si está tomando Althyxin, si es necesario realizar una prueba de rayos X o otra prueba diagnóstica con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba puede afectar la función tiroidea.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los que se venden sin receta.

Las hormonas tiroideas no son adecuadas para tratar la obesidad. Tomar hormonas tiroideas no reducirá el peso si los niveles de hormonas tiroideas son normales. Aumentar la dosis del medicamento sin la recomendación del médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales, especialmente si el medicamento se toma en combinación con otros medicamentos para reducir el peso.
Al iniciar el tratamiento con levothyroxina en lactantes prematuros con un peso muy bajo al nacer, es necesario controlar regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial (colapso cardiovascular).

Uso de Althyxin con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si su dieta incluye productos que contengan soja, especialmente si cambia la proporción de estos productos en su dieta. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Althyxin en el intestino, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de Althyxin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, debe continuar tomando Althyxin, pero debe discutirlo con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si la paciente está tomando Althyxin junto con medicamentos antitiroideos para tratar la hiperfunción tiroidea, el médico puede recomendar que deje de tomar Althyxin al comienzo del embarazo.
Si la paciente está lactando, puede continuar tomando Althyxin según las indicaciones de su médico. La cantidad de medicamento que se secreta en la leche materna es tan pequeña que no afecta al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de Althyxin en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Althyxin tenga un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que la levothyroxina contenida en este medicamento es idéntica a la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo.

Althyxin contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe discutirlo con su médico antes de tomar este medicamento.

Althyxin contiene sodio

3. Cómo tomar Althyxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis individual para el paciente según los resultados de las pruebas y los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para el paciente. En las primeras semanas, al paciente se le recetarán pruebas de laboratorio que permitirán al médico ajustar la dosis adecuada.
Si el niño nació con hipotiroidismo, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis más alta, ya que es importante reemplazar rápidamente la falta de hormonas tiroideas. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal durante los primeros 3 meses. Luego, el médico ajustará la dosis individualmente.

Los rangos de dosis típicos se presentan en la tabla a continuación. Las dosis más bajas pueden ser suficientes para personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con hipotiroidismo grave o prolongado,
• con un peso corporal bajo o con bocio gigante.

* Las tabletas de Althyxin de 125 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o 200 microgramos no son adecuadas para la dosis más baja, pero el médico puede recetar una dosis más baja de Althyxin en tabletas.
Vía de administración
Althyxin está indicado para administración oral.
Debe tomar la dosis diaria completa de Althyxin en la mañana, en ayunas (al menos 30 minutos antes del desayuno), con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
Debe administrar la dosis diaria completa de Althyxin a los lactantes en una sola toma, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Para ello, debe triturar la tableta y mezclarla con una pequeña cantidad de agua. La suspensión resultante debe administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido. Cada vez que se administre el medicamento, debe preparar una suspensión fresca.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la razón por la que el paciente está tomando Althyxin. El médico discutirá con el paciente cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La mayoría de los pacientes deben tomar Althyxin durante toda la vida.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Althyxin

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como latido cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, se han observado convulsiones. Los pacientes con trastornos psicóticos pueden experimentar síntomas de psicosis aguda. En estos casos, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Althyxin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomar la dosis habitual del medicamento.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Althyxin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Althyxin o en caso de intolerancia a la dosis recomendada (por ejemplo, en caso de aumento rápido de la dosis), pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: latido cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento de la cara), fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con edema papilar), temblor, ansiedad, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento durante unos días o reducir la dosis hasta que los síntomas desaparezcan.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad a los componentes de Althyxin (ver punto 6. "Qué contiene Althyxin"). La frecuencia de estas reacciones no se conoce. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir edema facial y de garganta (edema angioneurótico), erupción cutánea y urticaria. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Althyxin

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz y del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Althyxin

• El principio activo de Althyxin es levothyroxina sódica.
• Cada tableta contiene 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 o 200 microgramos de levothyroxina sódica.
• Los componentes inertes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Althyxin y contenido del paquete

Althyxin, 25 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "25" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 50 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "50" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 75 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "75" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 100 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "100" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 125 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "125" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 150 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "150" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 175 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "175" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Althyxin, 200 microgramos, son tabletas redondas y blancas con la inscripción "200" en un lado y una línea de división en forma de "+" en el otro lado.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 30, 50, 84, 90 o 100 tabletas, en un paquete de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgaria

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países donde está disponible

República Checa, Polonia: Althyxin
Paises Bajos:
Levothyroxine Abdi

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 21
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2023