MEDITHYROX 25 mcg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Medithyrox, 13 microgramos, tabletas
3. Medithyrox, 25 microgramos, tabletas
4. Medithyrox, 50 microgramos, tabletas
5. Medithyrox, 62 microgramos, tabletas
6. Medithyrox, 75 microgramos, tabletas
7. Medithyrox, 88 microgramos, tabletas
8. Medithyrox, 100 microgramos, tabletas
9. Medithyrox, 112 microgramos, tabletas
10. Medithyrox, 125 microgramos, tabletas
11. Medithyrox, 137 microgramos, tabletas
12. Medithyrox, 150 microgramos, tabletas
13. Medithyrox, 175 microgramos, tabletas
14. Medithyrox, 200 microgramos, tabletas
    1. Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
    2. Índice de la hoja de instrucciones
15. Qué es Medithyrox y para qué se utiliza
16. Información importante antes de tomar Medithyrox
    1. Cuándo no tomar Medithyrox
    2. Precauciones y advertencias
    3. Medithyrox y otros medicamentos
    4. Medithyrox con alimentos y bebidas
    5. Embarazo y lactancia
    6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
    7. Medithyrox contiene sodio
17. Cómo tomar Medithyrox
    1. Administración
    2. Duración del tratamiento
    3. Sobredosis de Medithyrox
    4. Olvido de una dosis de Medithyrox
    5. Suspensión del tratamiento con Medithyrox
18. Posibles efectos adversos
    1. Notificación de efectos adversos
19. Cómo conservar Medithyrox
20. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Medithyrox
    2. Cómo se presenta Medithyrox y contenido del paquete
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Medithyrox, 13 microgramos, tabletas

Medithyrox, 25 microgramos, tabletas

Medithyrox, 50 microgramos, tabletas

Medithyrox, 62 microgramos, tabletas

Medithyrox, 75 microgramos, tabletas

Medithyrox, 88 microgramos, tabletas

Medithyrox, 100 microgramos, tabletas

Medithyrox, 112 microgramos, tabletas

Medithyrox, 125 microgramos, tabletas

Medithyrox, 137 microgramos, tabletas

Medithyrox, 150 microgramos, tabletas

Medithyrox, 175 microgramos, tabletas

Medithyrox, 200 microgramos, tabletas

Levotiroxina sódica

Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No deberá dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Medithyrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Medithyrox
• 3. Cómo tomar Medithyrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Medithyrox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medithyrox y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, principio activo de Medithyrox, es un hormona tiroidea sintética utilizada para tratar enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que los hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el cuerpo.

Medithyrox se utiliza:

• para tratar el bocio indiferente (principalmente en adultos) con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio después de su extirpación quirúrgica,
• como terapia de reemplazo para los hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroidea del paciente no produce suficientes hormonas,
• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.

Medithyrox 13 microgramos, 25 microgramos, 50 microgramos, 62 microgramos, 75 microgramos, 88 microgramos y 100 microgramos también se utilizan para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando la hipersecreción de hormonas es tratada con medicamentos antitiroideos.

Medithyrox 75 microgramos, 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también pueden ser utilizados para realizar pruebas de función tiroidea.

2. Información importante antes de tomar Medithyrox

Cuándo no tomar Medithyrox

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Medithyrox (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos no tratados de la función suprarrenal, pituitaria o hiperproducción de hormonas tiroideas (hiperthyroidismo),
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente, miocarditis o pancarditis aguda,

No deberá tomar Medithyrox junto con medicamentos antitiroideos durante el embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Medithyrox, deberá discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• angina de pecho (insuficiencia de flujo sanguíneo en las arterias coronarias),
• insuficiencia cardíaca,
• latido cardíaco rápido e irregular,
• hipertensión arterial,
• aterosclerosis (depósitos de grasa en las arterias).

Estas enfermedades deben estar bajo control médico antes de iniciar el tratamiento con Medithyrox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea. Durante el tratamiento con Medithyrox, es necesario realizar controles frecuentes de los niveles de hormonas tiroideas.

Si no está seguro de si alguna de estas enfermedades afecta al paciente o si no ha sido tratado, deberá consultar a su médico.

El médico verificará si el paciente tiene trastornos suprarrenales, pituitarios o de función tiroidea con hiperproducción de hormonas tiroideas no controlada (función autónoma de la tiroides), ya que estos trastornos deben estar bajo control médico antes de iniciar el tratamiento con Medithyrox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea.

Deberá hablar con su médico

• si el paciente está en la menopausia o posmenopausia; es posible que sea necesario un control regular de la función tiroidea por parte del médico, debido al riesgo de osteoporosis.
• algunos trastornos cardíacos deben ser tratados antes de iniciar el tratamiento con Medithyrox; deberá leer atentamente la información en el punto "Precauciones y advertencias".
• en caso de trastornos del azúcar en la sangre (diabetes) o tratamiento con algunos medicamentos que adelgazan la sangre, deberá leer atentamente la información en el punto "Medithyrox y otros medicamentos".
• en caso de cambio de un medicamento que contiene levotiroxina por otro. El efecto puede ser ligeramente diferente y puede ser necesario un control más estricto y ajuste de la dosis.
• si el paciente tiene epilepsia (convulsiones), deberá informar a su médico. Raramente se han observado convulsiones después de iniciar el tratamiento con levotiroxina, especialmente cuando se aumenta rápidamente la dosis de levotiroxina.
• No deberá utilizar Medithyrox para reducir el peso.Si los niveles de hormonas tiroideas en la sangre son normales, tomar hormonas tiroideas adicionales no reducirá el peso. Tomar hormonas tiroideas adicionales puede causar efectos adversos graves, incluso mortales, especialmente cuando se combinan con ciertos medicamentos para reducir el peso.
• antes de iniciar o suspender el tratamiento con orlistat o cambiar el tratamiento con orlistat, es posible que sea necesario un control más estricto y ajuste de la dosis.
• si el paciente experimenta síntomas de trastornos psicóticos (es posible que sea necesario un control más estricto y ajuste de la dosis).
• si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio para determinar los niveles de hormonas tiroideas, deberá informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio.

Medithyrox y otros medicamentos

Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Medithyrox puede interactuar con ellos:

• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos): Medithyrox puede reducirel efecto del medicamento hipoglucémico, por lo que es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales de azúcar en la sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Medithyrox. Durante el tratamiento con Medithyrox, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucémico.
• derivados de la cumarina (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre): Medithyrox puede potenciarel efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en pacientes ancianos. Es posible que sean necesarios controles regulares de la coagulación de la sangre al inicio y durante el tratamiento con Medithyrox. Durante el tratamiento con Medithyrox, es posible que sea necesario ajustar la dosis de los derivados de la cumarina.
• inhibidores de la bomba de protones: los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente está tomando levotiroxina mientras está siendo tratado con inhibidores de la bomba de protones, el médico deberá controlar la función tiroidea y ajustar la dosis de Medithyrox si es necesario.

Deberá tener en cuenta los intervalos de tiempo recomendadosentre la toma de medicamentos si el paciente debe tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que unen los ácidos biliares y reducen los niveles de colesterol (como colestiramina o colestipol). Medithyrox deberá ser tomado 4-5 horas antesde estos medicamentos, ya que pueden inhibir su absorción en el intestino.
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos utilizados para aliviar la indigestión), sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales o intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio. Medithyrox deberá ser tomado al menos 2 horas antesde estos medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Medithyrox.

Medithyrox con alimentos y bebidas

Deberá informar a su médico si el paciente consume productos que contienen soja, especialmente si cambia la cantidad de productos que consume. Los productos de soja pueden reducir la absorción de Medithyrox en el intestino y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, deberá continuar tomando Medithyrox. Deberá hablar con su médico, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Si el paciente está tomando Medithyrox junto con un medicamento antitiroideo para tratar la hiperproducción de hormonas tiroideas, el médico recomendará suspender el tratamiento con Medithyrox después del embarazo.

Durante la lactancia, deberá continuar tomando Medithyrox según las indicaciones de su médico. La cantidad de medicamento que pasa a la leche materna es tan pequeña que no deberá afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dado que la levotiroxina es la misma que la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo, no se espera que Medithyrox tenga ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medithyrox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Medithyrox

Medithyrox deberá ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, deberá consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis individual de Medithyrox para el paciente en función de las pruebas y los resultados de los análisis de laboratorio. El tratamiento se inicia generalmente con una dosis baja que se aumenta gradualmente cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa individual. Durante las primeras semanas de tratamiento, el paciente deberá someterse a pruebas de laboratorio para ajustar la dosis del medicamento.

Si un bebé nace con hipotiroidismo, el médico puede recomendar iniciar el tratamiento con una dosis más alta, ya que es importante una terapia de reemplazo rápida. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal durante los primeros 3 meses. Luego, el médico ajustará la dosis individualmente.

En la siguiente tabla se presentan los rangos de dosis comúnmente utilizados. Es posible que sea suficiente una dosis individual más baja,

• si el paciente es anciano,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas,
• si el paciente tiene hipotiroidismo grave o prolongado,
• si el paciente tiene un bocio grande.

• inhibición del crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides
• 150-300 microgramos
• equilibración de los niveles de hormonas tiroideas cuando la hipersecreción de hormonas es tratada con medicamentos antitiroideos
• 50-100 microgramos
• prueba de función tiroidea Medithyrox, 100 microgramos: 200 microgramos (2 tabletas) - iniciar la toma 2 semanas antes de la prueba

Medithyrox, 150 microgramos:
iniciar 4 semanas antes de la prueba - 75 microgramos
(1 tableta de 75 microgramos) durante 2 semanas, y
luego 150 microgramos (1 tableta de 150 microgramos)
hasta la prueba
Medithyrox, 200 microgramos:
200 microgramos (1 tableta) - iniciar la toma
2 semanas antes de la prueba

Administración

Medithyrox deberá ser tomado por vía oral. Deberá tomar una dosis diaria única, por la mañana, en ayunas (al menos 30 minutos antes del desayuno), con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

Los bebés pueden recibir la dosis diaria completa de Medithyrox al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta deberá ser triturada y mezclada con una pequeña cantidad de agua, y la suspensión resultante deberá ser administrada al bebé con una pequeña cantidad de líquido. Deberá preparar la suspensión fresca cada vez.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la enfermedad para la que se esté utilizando Medithyrox. Por lo tanto, el médico informará al paciente sobre cuánto tiempo deberá tomar el medicamento. La mayoría de los pacientes toman Medithyrox durante toda la vida.

Sobredosis de Medithyrox

En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como latido cardíaco rápido, ansiedad, agitación, insomnio, dolor de cabeza, hipertensión intracraneal con edema ocular (especialmente en niños), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, especialmente taquicardia, dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho), hipertensión arterial, vómitos, diarrea, náuseas, calambres, disnea, debilidad muscular y calambres musculares, irregularidad menstrual, exceso de sudoración, pérdida de cabello, sensación de calor (rubor facial), fiebre.

Si aparece alguno de estos síntomas, deberá consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Medithyrox

No deberá tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, sino que deberá tomar la dosis normal al día siguiente.

Suspensión del tratamiento con Medithyrox

Para que el tratamiento con Medithyrox sea efectivo, deberá tomarlo regularmente en la dosis prescrita por su médico. No deberá cambiar, suspender o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

La suspensión o interrupción del tratamiento puede causar una recaída de los síntomas en el paciente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, deberá consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Medithyrox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No deberá esperar efectos adversossi el paciente toma Medithyrox en la dosis prescrita por su médico y se somete a pruebas de laboratorio regulares.

Esto se debe a que la levotiroxina, que es el principio activo de Medithyrox, es la misma que la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo.

En caso de tomar una dosis de Medithyrox mayor que la prescrita o en caso de intolerancia a la dosis recomendada (por ejemplo, al aumentar rápidamente la dosis de levotiroxina), pueden aparecer uno o más de los siguientes efectos adversos:

pérdida de peso, aumento del apetito, temblor, ansiedad, agitación, insomnio, dolor de cabeza, hipertensión intracraneal con edema ocular (especialmente en niños), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, especialmente taquicardia, dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho), hipertensión arterial, vómitos, diarrea, náuseas, calambres, disnea, debilidad muscular y calambres musculares, irregularidad menstrual, exceso de sudoración, pérdida de cabello, sensación de calor (rubor facial), fiebre.

Si aparece alguno de estos efectos adversos, deberá consultar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento durante unos días o reducir la dosis hasta que los efectos adversos desaparezcan.

Es posible que aparezcan reacciones alérgicas a alguno de los componentes de Medithyrox (véase el punto 6). Las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico). Si aparecen estos síntomas, deberá consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo conservar Medithyrox

Deberá conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No deberá utilizar Medithyrox después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. Deberá conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No deberá desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medithyrox

• El principio activo de Medithyrox es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 13 microgramos, 25 microgramos, 50 microgramos, 62 microgramos, 75 microgramos, 88 microgramos, 100 microgramos, 112 microgramos, 125 microgramos, 137 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: celulosa, polvo (E460), croscarmelosa sódica (E468) (véase el punto 2), dióxido de silicio, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E572).

Cómo se presenta Medithyrox y contenido del paquete

Las tabletas de Medithyrox 13 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "13" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 25 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "25" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 50 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "50" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 62 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "62" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 75 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "75" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 88 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "88" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 100 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "100" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 112 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "112" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 125 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "125" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 137 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "137" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 150 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "150" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 175 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "175" impreso en una cara.

Las tabletas de Medithyrox 200 microgramos son blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 6,5 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor, con el número "200" impreso en una cara.

Medithyrox se presenta en blister.

El paquete contiene 30, 50, 60 o 100 tabletas en varios blister de 15 o 25 tabletas, en una caja de cartón.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 km Carretera Nacional 1

GR-145 64 Kifissia

Grecia

[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Dinamarca: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Francia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Portugal: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

España: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Chipre: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Polonia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Suecia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

23 de febrero de 2023