MAYSIGLU 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Maysiglu 25 mg tabletas recubiertas
3. Maysiglu 50 mg tabletas recubiertas
4. Maysiglu 100 mg tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Maysiglu y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Maysiglu
   1. Cuándo no tomar Maysiglu
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Maysiglu y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Maysiglu contiene sodio
7. Cómo tomar Maysiglu
   1. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Maysiglu
   2. Olvido de una dosis de Maysiglu
   3. Interrupción del tratamiento con Maysiglu
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Maysiglu
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Maysiglu
    2. Cómo se presenta Maysiglu y qué contiene el paquete
    3. Título de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Maysiglu 25 mg tabletas recubiertas

Maysiglu 50 mg tabletas recubiertas

Maysiglu 100 mg tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maysiglu y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Maysiglu
• 3. Cómo tomar Maysiglu
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maysiglu
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maysiglu y para qué se utiliza

Maysiglu contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden ser tomados con las comidas y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Maysiglu

Cuándo no tomar Maysiglu

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Maysiglu.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Maysiglu.
El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Maysiglu (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar hipoglucemia, que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
El médico puede reducir la dosis de los derivados de la sulfonylurea o la insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Maysiglu y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma Maysiglu con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y operar maquinaria, se debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Maysiglu contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Maysiglu

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de Maysiglu (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Las tabletas de Maysiglu de 50 mg y 100 mg se pueden dividir en dosis iguales.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico mientras toma Maysiglu.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Maysiglu

Si se toma una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Maysiglu

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Maysiglu

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Maysiglu y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un signo de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento con Maysiglu y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes en estudios clínicos o después de la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis y dolor en las extremidades
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de la Unión Europea, 26, 28004 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Maysiglu

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maysiglu

• La sustancia activa de Maysiglu es la sitagliptina. Maysiglu 25 mg tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 25 mg de sitagliptina. Maysiglu 50 mg tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina. Maysiglu 100 mg tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, fumarato de sodio y estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:Opadry 85F280010 II HP white que contiene alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Véase el punto 2 "Maysiglu contiene sodio".

Cómo se presenta Maysiglu y qué contiene el paquete

Maysiglu 25 mg tabletas recubiertas (tabletas)
Rosas, redondas, ligeramente biconvexas, tabletas recubiertas con la marca K25 grabada en una cara de la tableta (diámetro de aproximadamente 7 mm, grosor 2,0 - 3,2 mm).
Maysiglu 50 mg tabletas recubiertas
Naranja claro, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con una línea de división en una cara de la tableta. En la tableta está grabada la marca K en una cara de la línea de división y la marca 50 en la otra cara de la línea de división (diámetro de aproximadamente 9 mm, grosor 2,8 - 3,8 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Maysiglu 100 mg tabletas recubiertas
Naranja marrón, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con una línea de división en una cara de la tableta. En la tableta está grabada la marca K en una cara de la línea de división y la marca 100 en la otra cara de la línea de división (diámetro de aproximadamente 11 mm, grosor 3,3 - 4,5 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Maysiglu está disponible en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas en blisters.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:
Krka - España, S.A.
Calle de la Unión Europea, 26, 28004 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:26.05.2024