LEVIROX 50 mcg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Levirox, 25 microgramos, tabletas
3. Levirox, 50 microgramos, tabletas
4. Levirox, 75 microgramos, tabletas
5. Levirox, 100 microgramos, tabletas
6. Levirox, 125 microgramos, tabletas
7. Levirox, 150 microgramos, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
8. Qué es Levirox y para qué se utiliza
9. Información importante antes de tomar Levirox
   1. Cuándo no tomar Levirox
   2. Advertencias y precauciones
   3. Levirox y otros medicamentos
   4. Levirox con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Levirox contiene sodio
10. Cómo tomar Levirox
    1. Uso en niños
    2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levirox
    3. Omisión de una dosis de Levirox
11. Posibles efectos adversos
    1. Notificación de efectos adversos
12. Cómo conservar Levirox
13. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Levirox?
    2. Cómo se presenta Levirox y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización
    4. Fabricante/Importador
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levirox, 25 microgramos, tabletas

Levirox, 50 microgramos, tabletas

Levirox, 75 microgramos, tabletas

Levirox, 100 microgramos, tabletas

Levirox, 125 microgramos, tabletas

Levirox, 150 microgramos, tabletas

Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levirox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levirox
• 3. Cómo tomar Levirox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levirox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levirox y para qué se utiliza

La levotiroxina, principio activo de Levirox, es un hormona tiroidea sintética, destinada al tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que los hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el organismo.
Levirox se utiliza:

• en el tratamiento del bocio nodular en pacientes con función tiroidea normal;
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes después de la cirugía;
• para complementar la falta de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroidea no produce suficientes hormonas;
• para inhibir el crecimiento del tumor en pacientes con cáncer de tiroides.

Levirox de 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos y 100 microgramos también se utiliza para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes que están tomando medicamentos antitiroideos para tratar el exceso de producción de hormonas tiroideas.
Levirox de 100 microgramos y 150 microgramos también puede ser utilizado en pruebas de evaluación de la función tiroidea.

2. Información importante antes de tomar Levirox

Cuándo no tomar Levirox

si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• alergia a la levotiroxina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• insuficiencia suprarrenal (falta de función suprarrenal) y el paciente no está recibiendo el tratamiento de reemplazo adecuado,
• insuficiencia pituitaria no tratada o si los hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo),
• enfermedad cardíaca aguda (infarto de miocardio o miocarditis).

No se debe tomar Levirox junto con medicamentos antitiroideos si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levirox, debe informar a su médico o farmacéutico si tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido e irregular,
• hipertensión arterial,
• depósitos de grasa en las arterias (aterosclerosis).

Es necesario tratar estos trastornos antes de comenzar el tratamiento con Levirox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea. Durante el tratamiento con Levirox, es necesario controlar frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas. Debe decirle a su médico si no está seguro de si alguna de estas enfermedades lo afecta o si no ha comenzado aún su tratamiento.
Su médico realizará pruebas para determinar si tiene trastornos de la función suprarrenal o pituitaria, o trastornos de la función tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas no controlada (función autónoma tiroidea), ya que en estos casos puede ser necesario un tratamiento adecuado antes de comenzar a tomar Levirox o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea.
Al comenzar el tratamiento con levotiroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, es necesario controlar regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso cardiovascular).
Debe hablar con su médico:

• si es mujer y está en la menopausia o posmenopausia; su médico puede recomendar un control regular de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro medicamento que contiene esta sustancia. Los resultados de la acción de estos medicamentos pueden variar ligeramente y, por lo tanto, durante el período de transición, puede ser necesario un seguimiento cercano de los parámetros clínicos y bioquímicos. Debe decirle a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis;
• si comienza o interrumpe el tratamiento con orlistat o cambia el tratamiento con orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad; puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis);
• si tiene síntomas de trastornos psicóticos (su médico puede recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis);
• si tiene celiaquía, enfermedad inflamatoria intestinal, infección por Helicobacter pylori, intolerancia a la lactosa o gastritis.

Levirox y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando actualmente, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que Levirox puede afectar la acción de estos medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre):Levirox puede reducir la acción de los medicamentos antidiabéticos, por lo que pueden ser necesarios controles adicionales del nivel de azúcar en la sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con Levirox. Durante el tratamiento con Levirox, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento antidiabético.
• derivados de la cumarina (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina):Levirox puede aumentar la acción de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en personas mayores. Por lo tanto, pueden ser necesarios controles regulares de la coagulación sanguínea al comienzo y durante el tratamiento con Levirox. Durante el tratamiento con Levirox, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante de la clase de los derivados de la cumarina.

Si toma alguno de los siguientes medicamentos junto con Levirox, debe seguir estrictamente las instrucciones sobre los intervalos de tiempo entre la toma de cada medicamento:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el nivel de colesterol (como la colestiramina o el colestipol):debe tomar Levirox 4 a 5 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que pueden reducir la absorción de Levirox en el intestino.
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la acidez estomacal), sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio:debe tomar Levirox al menos 2 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que de lo contrario pueden reducir la acción de Levirox.

Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando actualmente, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la acción de Levirox:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial, utilizados también para tratar enfermedades cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepresivo),
• clorquina o proguanil (medicamentos utilizados para tratar o prevenir la malaria),
• medicamentos que estimulan ciertas enzimas hepáticas, como los barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos) o la carbamazepina (medicamento antiepiléptico, utilizado también para modificar ciertos tipos de dolor o tratar trastornos del estado de ánimo),
• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal de reemplazo en la menopausia y posmenopausia o para prevenir el embarazo,
• sevelamer (medicamento que se une a los fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados para tratar el cáncer y medicamentos antiinflamatorios),
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad).

Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando actualmente, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la acción de Levirox:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• furossémida en dosis altas, superior a 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce el nivel de lípidos en la sangre).

Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando actualmente, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Levirox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Puede ser necesario realizar pruebas regulares de las hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Levirox.

Debe decirle a su médico si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
Debe decirle a su médico si está tomando Levirox, si es necesario realizar una prueba diagnóstica o de imagen con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba puede afectar la función tiroidea.
Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
No se deben utilizar las hormonas tiroideas para reducir el peso. Tomarlas no reducirá el peso si las hormonas tiroideas están en un nivel adecuado.
Aumentar la dosis del medicamento sin consultar a un médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales, especialmente si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el peso.

Levirox con alimentos y bebidas

Debe decirle a su médico si consume productos que contienen soja, especialmente si cambia la cantidad de estos productos que consume. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Levirox en el intestino delgado y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de Levirox.

Embarazo y lactancia

Debe continuar tomando Levirox durante el embarazo. Debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si Levirox se ha utilizado junto con un medicamento antitiroideo para tratar el exceso de producción de hormonas tiroideas, su médico recomendará que deje de tomar Levirox después de quedar embarazada.
Durante la lactancia, debe continuar tomando Levirox según las instrucciones de su médico. La cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna es demasiado pequeña como para afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Levirox en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Levirox tenga ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona que se produce naturalmente.

Levirox contiene sodio

3. Cómo tomar Levirox

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, según la evaluación clínica y los resultados de los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
En las primeras semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de laboratorio para que su médico pueda ajustar la dosis adecuada.
Si un niño nace con una enfermedad tiroidea que implica una producción insuficiente de hormonas por la glándula tiroidea, es importante reemplazarlas rápidamente. Por lo tanto, su médico puede recomendar una dosis inicial más alta de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Luego, su médico ajustará la dosis individualmente.
Los rangos de dosis típicos se presentan en la tabla a continuación. Las dosis más bajas, ajustadas individualmente, pueden ser suficientes para personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con insuficiencia tiroidea grave o prolongada,
• con peso corporal bajo o con bocio gigante.

Vía de administración
Levirox está indicado para administración oral.
La dosis diaria única debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos media hora antes del desayuno), con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.

Uso en niños

Los lactantes deben recibir la dosis diaria completa de Levirox una sola vez, al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe triturarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. La suspensión resultante debe administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido. Cada vez que se administre, debe prepararse una suspensión fresca del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la razón por la que se está tomando Levirox. Su médico discutirá individualmente con cada paciente cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Levirox durante toda la vida.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levirox

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como: ritmo cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, se han observado convulsiones únicas.
En pacientes con trastornos psicóticos, pueden ocurrir síntomas de psicosis aguda.
En pacientes con enfermedades cardíacas, los síntomas cardíacos pueden ser mortales. En estos casos, debe consultar a su médico.

Omisión de una dosis de Levirox

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis habitual del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Levirox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Levirox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Levirox o en caso de mala tolerancia a la dosis recomendada (por ejemplo, en caso de aumento rápido de la dosis), pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos adversos:
Ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento de la cara), fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión en la cabeza), temblor, ansiedad, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento durante unos días o reducir la dosis diaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los componentes de Levirox (véase el punto 6. "Qué contiene Levirox?").
Las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico), erupciones cutáneas o urticaria (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Si ocurre una reacción alérgica, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 060
Fax: 913 658 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levirox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levirox?

• El principio activo de Levirox es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 100 microgramos, 125 microgramos o 150 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal hidratado, croscarmelosa sódica y estearato de sodio.

Cómo se presenta Levirox y qué contiene el paquete?

Levirox, 25 microgramos, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "25" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Levirox, 50 microgramos, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "50" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Levirox, 75 microgramos, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "75" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Levirox, 100 microgramos, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "100" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Levirox, 125 microgramos, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "125" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Levirox, 150 microgramos, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "150" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Levirox está disponible en cajas de cartón que contienen blisters.
Tamaños de los paquetes:
100 tabletas

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: