KETESSE 25 mg Granulado

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Ketesse SL, 25 mg, granulato para preparar solución oral
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Ketesse SL y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Ketesse SL
   1. Cuándo no tomar Ketesse SL:
   2. Precauciones y advertencias:
   3. Infecciones
   4. Niños y adolescentes
   5. Ketesse SL y otros medicamentos
   6. Ketesse SL con alimentos y bebidas
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Ketesse SL contiene sacarosa.
5. Cómo tomar Ketesse SL
   1. Cómo tomar Ketesse SL
   2. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ketesse SL
   3. Omision de la administración de Ketesse SL
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
   2. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
   3. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
   4. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Ketesse SL
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ketesse SL?
   2. Cómo se presenta Ketesse SL y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketesse SL, 25 mg, granulato para preparar solución oral

Dexketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketesse SL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketesse SL
• 3. Cómo tomar Ketesse SL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketesse SL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketesse SL y para qué se utiliza

Ketesse SL es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ketesse SL se utiliza para el tratamiento a corto plazo y sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea, dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar Ketesse SL

Cuándo no tomar Ketesse SL:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancia después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o descamación de la piel después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal, sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la administración previa de AINE para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está en un estado de deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Ketesse SL, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen una reducción del volumen de líquidos o una disminución de la circulación sanguínea (por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos frecuentes);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de alto riesgo para estos trastornos (por ejemplo, debido a hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Ketesse SL, debe consultar con su médico. Tomar medicamentos como Ketesse SL puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar con su médico de inmediato;
• Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada o está siendo tratada por infertilidad (Ketesse SL puede afectar la fertilidad femenina y no debe tomarse en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la producción de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades que afectan el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (como los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que evitan la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal);
• En pacientes con asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

Ketesse SL puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketesse SL puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato.
No se recomienda tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ketesse SL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Ketesse SL, y en el caso de otros, puede ser necesario ajustar la dosis debido a la administración conjunta de Ketesse SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Ketesse SL:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento contra el cáncer o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas

Uso conjunto que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

Uso conjunto que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos.
• Medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la administración de Ketesse SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ketesse SL con alimentos y bebidas

En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Ketesse SL en los últimos tres meses del embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la administración de Ketesse SL puede ser inapropiada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La administración de Ketesse SL durante el embarazo debe realizarse solo según las indicaciones de un médico.
No se recomienda tomar Ketesse SL en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2, „Precauciones y advertencias”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketesse SL puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar mareos y trastornos visuales. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Ketesse SL contiene sacarosa.

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a certains azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Ketesse SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato (véase el punto 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es 1 sachet (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sachets al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico. El médico le informará sobre la cantidad de sachets que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Ketesse SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 sachets (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2, „Uso de Ketesse SL con alimentos y bebidas”).

Cómo tomar Ketesse SL

Debe disolver el contenido de un sachet en un vaso de agua y mezclar bien para facilitar la disolución.
Debe beber la solución resultante de inmediato después de su preparación.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ketesse SL

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omision de la administración de Ketesse SL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La próxima dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3, „Cómo tomar Ketesse SL”).
En caso de duda adicional sobre la administración de Ketesse SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición. La información proporcionada se basa en parte en datos de efectos adversos para el medicamento Ketesse en forma de tabletas, y dado que Ketesse SL en forma de granulato se absorbe más rápidamente que en forma de tabletas, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal puede ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en la parte superior del abdomen, diarrea, dispepsia (indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareos de origen vestibular, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras, síncopes, hipertensión, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis aguda), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlcera de la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de los labios y la garganta (angioedema), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración agitada, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, problemas renales, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Debe informar a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico o sangrado), si ha experimentado efectos adversos similares en el pasado debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es una persona mayor.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier daño a las mucosas bucales o genitales, o si se producen síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Ketesse SL de inmediato.
Al tomar medicamentos como Ketesse SL, puede haber un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados se relacionaron con trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gástrico y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos sangrientos, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse SL

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el sachet.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketesse SL?

• El principio activo es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachet contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicirrizinato de amonio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarillo quinoleína (E-104), aroma a limón, sacarosa (véase el punto 2, Ketesse SL contiene sacarosa).

Cómo se presenta Ketesse SL y qué contiene el paquete?

Sachets que contienen granulato de color amarillo limón.
Ketesse SL está disponible en paquetes que contienen 10, 20 y 30 sachets.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Hungría, Italia, España: Enantyum
Estonia, Letonia, Lituania: Ketesse
Grecia: Viaxal
Polonia: Ketesse SL
Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Teléfono: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2021