KETESSE 25 mg Tableta

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Ketesse 25 25 mg tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Ketesse 25 y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Ketesse 25
   1. Cuándo no tomar Ketesse 25:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Infecciones
   4. Niños y adolescentes
   5. Ketesse 25 y otros medicamentos
   6. Uso del medicamento con alimentos y bebidas
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Ketesse 25 contiene sodio
5. Cómo tomar Ketesse 25
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Ketesse 25
   3. Omisión de una dosis de Ketesse 25
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
   2. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
   3. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
   4. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
   5. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Ketesse 25
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ketesse 25?
   2. Cómo se presenta Ketesse 25 y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketesse 25 25 mg tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketesse 25 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketesse 25
• 3. Cómo tomar Ketesse 25
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketesse 25
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketesse 25 y para qué se utiliza

Ketesse 25 es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dismenorrea, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ketesse 25

Cuándo no tomar Ketesse 25:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de sensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la ingesta previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketesse 25, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Ketesse 25, debe consultar a un médico. La ingesta de medicamentos como Ketesse 25 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a un médico de inmediato;
• Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada o está sometida a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico).
• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ketesse 25 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Ketesse 25, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea de Ketesse 25.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:
No se recomienda la ingesta simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas La ingesta simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Derivados de la sulfonilurea (clorpropamida y glibenclamida) utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana. La ingesta simultánea que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo (abortivo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la ingesta de Ketesse 25, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas de Ketesse 25 deben tragarse con suficiente agua. La ingesta de tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 de embarazo, Ketesse 25, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar:
trastornos de la función renal en el feto - esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad. La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto puede tener un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Ketesse 25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Ketesse 25

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales, partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es de media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta recubierta (25 mg) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder 3 tabletas recubiertas (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a como máximo 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia a este medicamento en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población en general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a personas menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Ketesse 25

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de una dosis de Ketesse 25

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Ketesse 25”).
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia con escape de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria), anorexia (pérdida del apetito), parestesia (sensación anormal), erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, polaquiuria (frecuencia urinaria), trastornos menstruales, trastornos de la próstata, alteraciones de las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un choque anafiláctico), úlceras de la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), angioedema (hinchazón de la cara o los labios y la lengua), asma, disnea (dificultad para respirar), taquicardia, hipotensión, pancreatitis (inflamación del páncreas), visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente los relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, reflujo o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier pérdida de mucosas (por ejemplo, en la boca) o síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y muy raramente, agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse 25

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
[Blister de PVC/Aluminio]:
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Los blisters deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
[Blister de Aclar/Aluminio o blister de Aluminio/Aluminio]:
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketesse 25?

• El principio activo de este medicamento es el dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). 1 tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo. Cubierta: laca seca (con composición: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), glicerol propílico).

Cómo se presenta Ketesse 25 y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, convexas por ambos lados, con ranura de división, en blisters.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen: 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Italia

o
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

:
Eslovaquia (RMS), Hungría, Italia: Enantyum
Estonia, Letonia, Lituania, Polonia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Tel. (91) 453 03 00
Fax. (91) 453 03 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2023