JANSITIN 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente
2. Jansitin, 25 mg, tabletas recubiertas
3. Jansitin, 50 mg, tabletas recubiertas
4. Jansitin, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Jansitin y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Jansitin
   1. Cuándo no tomar Jansitin
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Jansitin y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Jansitin contiene sodio y lactosa
7. Cómo tomar Jansitin
   1. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Jansitin
   2. Olvido de una dosis de Jansitin
   3. Interrupción del tratamiento con Jansitin
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Jansitin
10. Contenido del embalaje y otra información
    1. Qué contiene Jansitin
    2. Cómo se presenta Jansitin y contenido del embalaje
    3. Título del responsable
    4. Fabricante
    5. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
    6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Jansitin, 25 mg, tabletas recubiertas

Jansitin, 50 mg, tabletas recubiertas

Jansitin, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jansitin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jansitin
• 3. Cómo tomar Jansitin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jansitin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Jansitin y para qué se utiliza

Jansitin contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jansitin

Cuándo no tomar Jansitin

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Jansitin, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Jansitin.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido o tiene:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Jansitin (véase el punto 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede ocurrir una disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jansitin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Jansitin y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Jansitin contiene sodio y lactosa

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Lactosa (solo Jansitin, 25 mg)
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Jansitin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja de Jansitin (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Jansitin.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Jansitin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Jansitin

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Jansitin

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe DEJAR DE TOMAR Jansitin y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de experimentar una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (que ocurren con frecuencia).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las extremidades.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina, pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las extremidades.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina e insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe. Poco frecuentes: sequedad bucal.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo en estudios clínicos o solo o con otros medicamentos antidiabéticos después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis o faringitis. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, erupción cutánea.
Raro: trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jansitin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o frasco y caja, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Jansitin

• El principio activo es sitagliptina. Jansitin, 25 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina. Jansitin, 50 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina. Jansitin, 100 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Tabletas:fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, estearina de magnesio Recubrimiento (25 mg):lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172) Recubrimiento (50 mg):alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) Recubrimiento (100 mg):alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Jansitin y contenido del embalaje

Jansitin, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "LC" en una cara y lisa en la otra.
Jansitin, 50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "C" en una cara y lisa en la otra.
Jansitin, 100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 9,8 mm de diámetro, con la inscripción "L" en una cara y lisa en la otra.
Blisters OPAQUE PVC/PVDC-Aluminio que contienen 28 tabletas.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madrid, España
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: