IVOXEL 1 mg /G Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ivoxel
3. 1 mg/g, crema
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. QUÉ ES IVOXEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
5. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR IVOXEL
   1. Cuándo no usar Ivoxel
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños (menores de 2 años):
   4. Ivoxel y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Ivoxel contiene alcohol cetostearyl emulsificante, alcohol cetílico y butilhidroxitolueno.
6. CÓMO USAR IVOXEL
   1. Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada, adolescentes y niños de 2 años o más:
   2. Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada:
   3. Niños (de 2 años o más):
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ivoxel
   5. Olvido de la dosis de Ivoxel
   6. Interrupción del tratamiento con Ivoxel
7. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
   1. Los efectos adversos en niños y adultos asociados con el uso tópico de corticosteroides incluyen reacciones que ocurren:
   2. Frecuentemente: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:
   3. No muy frecuentemente: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:
   4. Muy raramente: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas:
   5. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
   6. Notificación de efectos adversos
8. CÓMO CONSERVAR IVOXEL
9. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
   1. Qué contiene Ivoxel?
   2. Cómo se presenta Ivoxel y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. El producto ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ivoxel

1 mg/g, crema

Mometasona furoato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ivoxel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ivoxel
• 3. Cómo usar Ivoxel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivoxel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES IVOXEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ivoxel contiene como principio activo mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides) para uso tópico.
Los corticosteroides tópicos se pueden clasificar en 4 grupos según su potencia: de acción suave, moderada, fuerte y muy fuerte. Ivoxel se clasifica como un "corticosteroide fuerte".
En adultos, adolescentes y niños de 2 años o más, Ivoxel se utiliza para reducir los síntomas de ciertas enfermedades inflamatorias de la piel, como la psoriasis (excepto la psoriasis vulgar en grandes áreas) y la dermatitis atópica.
Ivoxel no curará la enfermedad, pero debe ayudar a aliviar sus síntomas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR IVOXEL

Cuándo no usar Ivoxel

• si el paciente o el niño es alérgico a la mometasona furoato o a cualquier otro corticosteroide o a cualquierade los demás componentes de este medicamento, enumerados en el punto 6,
• en otras afecciones de la piel, ya que Ivoxel puede empeorar estas afecciones, en particular:
• rosácea (enfermedad de la piel de la cara),
• acné común,
• dermatitis perioral,
• prurito perianal y genital,
• dermatitis del pañal,
• infecciones bacterianas, como la tiña, infecciones virales, como el herpes, el herpes zóster y la varicela, infecciones fúngicas, como la tiña de los pies (roja, picazón, descamación de la piel de los pies) o infecciones por levaduras (infección de la vagina que puede causar flujo y picazón),

infecciones bacterianas, como la tuberculosis (enfermedad de los pulmones) o la sífilis (enfermedad de transmisión sexual),

• si el paciente ha tenido recientemente una reacción a una vacuna (por ejemplo, contra la gripe),
• en los párpados.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Ivoxel, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No debe usar Ivoxel en los párpados.
• Debe evitar el contacto del crema con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia. Si la irritación ocular persiste, debe consultar a un médico.
• No debe aplicar el crema en la piel dañada o en las membranas mucosas.
• No debe usar Ivoxel en la cara sin el control estricto de un médico.
• Si se produce irritación o alergia después de usar Ivoxel, debe informar inmediatamente a su médico.
• El uso de Ivoxel en el tratamiento de la psoriasis puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad (por ejemplo, la aparición de una forma pustulosa de psoriasis). El médico debe evaluar el progreso de la enfermedad a intervalos regulares, ya que el uso de este medicamento en la psoriasis requiere un control estricto del médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños (menores de 2 años):

Ivoxel no debe usarse en niños menores de 2 años.

Ivoxel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y otros productos o suplementos dietéticos, como vitaminas.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

• Nouse productos que contengan látex (por ejemplo, condones, diafragma) mientras esté usando Ivoxel en el área genital o anal, ya que la seguridad de estos productos puede verse reducida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Si el médico receta el crema a una paciente embarazada o en período de lactancia, la paciente debe evitar usar grandes cantidades del medicamento y usarlo durante el período más corto posible.
• Nodebe usar Ivoxel en la piel del pecho durante la lactancia.

Ivoxel contiene alcohol cetostearyl emulsificante, alcohol cetílico y butilhidroxitolueno.

El alcohol cetostearyl emulsificante y el alcohol cetílico pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butilhidroxitolueno puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. CÓMO USAR IVOXEL

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico debe evaluar el uso del medicamento a intervalos regulares.

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada, adolescentes y niños de 2 años o más:

• Una vez al día, debe aplicar suavemente una capa fina del crema en el área de la piel afectada.
• Debe usar una pequeña cantidad de crema. La cantidad de crema que se puede aplicar en la punta del dedo (entre el extremo del dedo índice de un adulto y su primera articulación) es suficiente para cubrir una superficie de piel dos veces mayor que la palma de la mano de un adulto. Nunca debe usar más crema de lo que su médico o farmacéutico le haya recetado.

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada:

• No debe usar el crema en grandes áreas del cuerpo (más del 20% de la superficie del cuerpo) o durante períodos prolongados (por ejemplo, diariamente durante más de tres semanas).
• No debe cubrir el área de aplicación con un vendaje o apósito, a menos que su médico se lo indique. Esto puede aumentar la absorción del medicamento y empeorar los posibles efectos adversos.

Niños (de 2 años o más):

• Nodebe usar el crema en niños de más de 2 años en cualquier parte del cuerpo sin el control estricto de un médico.
• Nodebe usar el crema en una superficie que supere el 10% de la superficie del cuerpo del niño.
• Nodebe aplicar el crema en los pliegues de la piel ni bajo un apósito hermético.
• Nodebe usar el crema durante más de 3 semanas.

Vía de administración
Ivoxel está indicado para uso tópico (en la piel).
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ivoxel

• En caso de ingesta accidental del crema, el medicamento no debe causar efectos adversos. Sin embargo, si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si se aplica el crema con más frecuencia de lo recomendado o en grandes áreas del cuerpo, el medicamento puede afectar la función de ciertas hormonas. En niños, esto puede llevar a trastornos del crecimiento y el desarrollo.
• Si se ha usado el crema de manera inconsistente con las indicaciones del médico en cuanto a la dosis, con demasiada frecuencia y (o) durante períodos prolongados, debe informar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Ivoxel

• Debe aplicar el crema lo antes posible, luego continuar con el uso normal.
• Nodebe usar una dosis doble del crema ni aplicar el crema dos veces en un día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivoxel

• En caso de uso prolongado, no debe interrumpir el tratamiento con el crema de repente, ya que esto puede ser perjudicial.
• El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, según las indicaciones de su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Ivoxel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si no nota una mejora después de usar el medicamento según las indicaciones de su médico o si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico.

Los efectos adversos en niños y adultos asociados con el uso tópico de corticosteroides incluyen reacciones que ocurren:

Frecuentemente: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

Una sensación de ardor suave a moderada en el lugar de aplicación, una sensación de picazón/punción, picazón, infecciones bacterianas, trastornos de la sensación (parestesias), forúnculos de la piel (furón), adelgazamiento de la piel (atrófia cutánea).

No muy frecuentemente: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

Cambios irregulares en la piel (estrías), irritación de la piel, exceso de vello (hipertricosis), cambios en el color de la piel, dermatitis perioral, suavización y blanqueamiento de la piel (maceración cutánea), dermatitis de contacto alérgica, ampollas llenas de pus en la piel de la cara (dermatitis que se asemeja a la rosácea nodular), inflamaciones (incluyendo reacciones similares al acné), decoloración púrpura o azul oscuro de la piel (equimosis), erupciones, sequedad, alergia, inflamación del folículo piloso y infecciones secundarias.

Muy raramente: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas:

Expansión de los vasos sanguíneos en la piel o "arañas" vasculares

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Visión borrosa.
Al usar dosis grandes, tratar áreas grandes de la piel, tratar durante períodos prolongados o usar bajo apósitos, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Los corticosteroides pueden alterar la producción normal de esteroides en el cuerpo. Esto es más probable en caso de uso prolongado de dosis grandes del medicamento.
En particular, en niños tratados con corticosteroides en crema o ungüento, puede ocurrir absorción del medicamento a través de la piel y aparición de trastornos llamados síndrome de Cushing con varios síntomas, como la cara "lunar" y la debilidad. Los niños tratados durante períodos prolongados pueden crecer más lentamente que sus compañeros. Para evitar esto, el médico recetará la dosis más pequeña de esteroide que controle adecuadamente los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IVOXEL

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el tubo, después de las palabras: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La vida útil del producto después de la primera apertura del paquete (tubo): 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ivoxel?

• El principio activo de Ivoxel es mometasona furoato. Un gramo de crema contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: agua purificada, vaselina blanca que contiene butilhidroxitolueno (E 321), parafina líquida, 2-metilpentan-2,4-diol, alcohol cetostearyl emulsificante (tipo A), que contiene fosfato disódico/potásico para ajustar el pH, éter cetostearyl de macrogol, alcohol cetílico, glicerol, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana.

Cómo se presenta Ivoxel y qué contiene el paquete?

Ivoxel es una crema blanca.
Los paquetes de Ivoxel son tubos laminados de PE/Aluminio con tapa de polipropileno, en una caja de cartón.
Los tamaños de los paquetes son: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g o 100 g de crema.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Almirall Hermal GmbH
Calle Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania
(Logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Almirall Sp. z o. o.
Calle Pileckiego 63
02-781 Varsovia
Tel.: 22 330 02 57
Fax: 22 313 01 57

El producto ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024