IGZELYM 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente
2. Igzelym, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Igzelym y para qué se utiliza
   1. Qué es Igzelym
   2. Para qué se utiliza Igzelym
   3. Cómo actúa Igzelym
4. Información importante antes de tomar Igzelym
   1. Cuándo no tomar Igzelym
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Igzelym y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Igzelym contiene sodio
5. Cómo tomar Igzelym
   1. Cuánto medicamento debe tomar
   2. Tomar Igzelym con otros medicamentos que afectan la coagulación
   3. Cómo tomar Igzelym
   4. Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Igzelym
   6. Olvido de una dosis de Igzelym
   7. Suspensión del tratamiento con Igzelym
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:
   2. Debe hablar con su médico si experimenta:
   3. Otros posibles efectos adversos
   4. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
   5. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
   6. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
   7. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Igzelym
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Igzelym
   2. Cómo se presenta Igzelym y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Igzelym, 90 mg, tabletas recubiertas

Tikagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Igzelym
• 3. Cómo tomar Igzelym
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Igzelym
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza

Qué es Igzelym

Igzelym contiene el principio activo tikagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Igzelym

Igzelym se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han experimentado:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Igzelym

Igzelym actúa sobre las células sanguíneas llamadas plaquetas. Las plaquetas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas brechas en los vasos sanguíneos dañados.

• Un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (angina inestable).

Igzelym ayuda a prevenir la formación de coágulos. Esto reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Igzelym

Cuándo no tomar Igzelym

• si es alérgico al tikagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si está sangrando actualmente;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones por hongos);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Igzelym si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Igzelym, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente;
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista);
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre;
• un sangrado reciente en el estómago o los intestinos (por ejemplo, úlcera estomacal o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) en cualquier momento mientras tome Igzelym. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender Igzelym 5 días antes de la cirugía programada;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado su hígado;
• si tiene un nivel elevado de ácido úrico en la sangre. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Igzelym si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene dudas).

Si está tomando Igzelym y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad rara de las plaquetas causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando Igzelym y heparina, ya que Igzelym puede afectar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Igzelym en niños y adolescentes menores de 18 años.

Igzelym y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Igzelym puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar Igzelym.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Igzelym y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Igzelym durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Mientras tome Igzelym, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Igzelym durante la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Igzelym afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Si experimenta mareos o desorientación mientras toma Igzelym, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Igzelym contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Igzelym

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos tabletas recubiertas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra normalmente en el hospital;
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual del medicamento es de una tableta recubierta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período máximo de 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario;

Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche).

Tomar Igzelym con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico normalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Igzelym

• Las tabletas recubiertas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Puede verificar cuándo tomó por última vez una tableta recubierta de Igzelym mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino;
• Verter el polvo en medio vaso de agua;
• Mezclar y beber de inmediato;
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar el mismo vaso con agua hasta la mitad, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Igzelym

En caso de tomar una dosis de Igzelym mayor de la recomendada, debe contactar de inmediato a su médico o acudir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento consigo. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Igzelym

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis tomadas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Igzelym

No debe suspender el tratamiento con Igzelym sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico indique.

La suspensión del tratamiento con Igzelym puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Igzelym puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma este medicamento:

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida;
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre o vómitos que parecen tener aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (con aspecto similar al betún);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Pérdida de conocimiento:
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia);
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otro motivo, o puede ser un efecto adverso de Igzelym. La disnea asociada con el uso de tikagrelor suele ser de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo; puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante un período prolongado, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o más pruebas diagnósticas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio);
• sangrado causado por trastornos de la coagulación.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• moretones;
• dolor de cabeza;
• mareos o sensación de girar;
• diarrea o náuseas;
• náuseas;
• estreñimiento;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota;
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja;

sangrado nasal;

• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual;
• sangrado en el estómago (úlcera);
• encías sangrantes.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica;
• confusión;
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo;
• sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares;
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Igzelym

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el frasco y la caja de cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Igzelym

• El principio activo de Igzelym es el tikagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de tikagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, talco, fumarato de sodio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Igzelym y qué contiene el paquete

Tableta recubierta: las tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "90" en una cara y lisas en la otra, con un diámetro de 9,6 mm ± 5%.

Igzelym está disponible:

• En blister (con símbolos de sol/luna) que contiene 14, 56 o 60 tabletas recubiertas, en una caja de cartón;
• En paquete combinado que contiene 168 (3 paquetes de 56) o 180 (3 paquetes de 60) tabletas recubiertas en blister (con símbolos de sol/luna), en una caja de cartón;
• En blister de dosis única que contiene 56 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón;
• En paquete combinado que contiene 168 x 1 (3 paquetes de 56 x 1) tabletas recubiertas en blister de dosis única, en una caja de cartón;
• En frascos que contienen 30 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLÍN

IRLANDA

Fabricante:

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

MALTA

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.03.2023