HYDROXYZINUM 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. HYDROXYZINUM POLFARMEX, 10 mg, tabletas recubiertas
3. HYDROXYZINUM POLFARMEX, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
   1. Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos
   4. Hydroxyzinum Polfarmex con alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y manejo de máquinas
   7. El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex contiene lactosa
   8. El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene sodio (de la quinolina amarilla).
6. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
   1. Administración en niños y adolescentes
   2. Niños a partir de 12 meses
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
   4. Omision de la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
   5. Interrupción de la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
7. Posibles efectos adversos
8. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex?
   2. Cómo es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 10 mg, tabletas recubiertas

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 25 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Polfarmex es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex está indicado en:

• tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• tratamiento sintomático del picor;
• premedicación - preparación del paciente para procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente murió repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (especialmente en niños);
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para vaciar la vejiga, peristalsis intestinal debilitada, miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido, los primeros síntomas son: ptosis, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar; dificultad para levantar los brazos, caminar, rara vez se produce debilidad muscular respiratoria) o demencia;
• si el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex se administra junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos
del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex aparecen síntomas cardíacos, como
palpitaciones, dificultad para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar influir en los resultados de estas pruebas.

Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, somníficos) o medicamentos con acción anticolinérgica (grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos del intestino y enfermedades respiratorias);
• alcohol y inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol;
• betahistina (medicamento utilizado en la enfermedad de Meniere) e inhibidores de la colinesterasa (grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• adrenalina (medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves);
• medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco - su administración conjunta con hidroxizina puede aumentar el riesgo de cambios en el electrocardiograma - prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.

Debe tener precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que causen bradicardia y hipopotasemia.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• enfermedades neoplásicas (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum Polfarmex con alcohol

Debe evitar la administración conjunta del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex durante el embarazo o la lactancia.
La lactancia debe interrumpirse si es necesario administrar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni utilizar herramientas, ya que el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene 32,24 mg de lactosa en cada tableta recubierta.
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg contiene 79,71 mg de lactosa en cada tableta recubierta.

El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene sodio (de la quinolina amarilla).

El medicamento Hydroxyzinum, Polfarmex 10 mg, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex debe administrarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
A continuación, se presentan las dosis habitualmente utilizadas del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.
Adultos
En el tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg al día en 2 o 3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis orales de hasta 100 mg al día.
En el tratamiento sintomático del picor
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, y continuar la terapia aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg 3 o 4 veces al día.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos administraciones o 100 mg en una sola dosis oral.

Administración en niños y adolescentes

En niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

Niños a partir de 12 meses

En el tratamiento sintomático del picor:
1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas;
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal oral en una sola dosis.
La dosis total diaria no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debe reducirse la dosis administrada.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Si el paciente ha tomado o ha administrado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, debe contactar inmediatamente a los servicios de emergencia, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex son: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, y luego puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
No existe un antídoto específico.

Omision de la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): sequedad en la boca, fatiga, sedación (calma)
Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): náuseas, malestar, fiebre, agitación, confusión
Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), trastornos de la acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, resultados anormales de las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados, de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria, picor, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis, hipotensión arterial
Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas): shock anafiláctico, que en casos graves puede ser mortal (se produce por una reacción alérgica generalizada grave, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la glotis y la garganta, picor de la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia); espasmo bronquial, edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas), sudoración excesiva, erupción cutánea persistente, erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales, como fiebre), eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y descamación, se parece a un blanco con un anillo rojo alrededor), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de la boca, los ojos, la nariz y los genitales)
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, hepatitis
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, comportamiento agresivo, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex?

Tabletas recubiertas, 10 mg:
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
Composición de la cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, amarillo de quinolina (E 104)
Tabletas recubiertas, 25 mg:
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
Composición de la cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000

Cómo es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y qué contiene el paquete?

El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas amarillas, redondas, biconvexas,
sin manchas ni daños.
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas blancas o de color crema claro, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado, sin manchas ni daños.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2021