ATARAX 2 mg /Ml Jarabe

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atarax, 2 mg/ml, jarabe
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Atarax y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar el medicamento Atarax
   1. Cuándo no tomar el medicamento Atarax
   2. Advertencias y precauciones
   3. Medicamento Atarax y otros medicamentos
   4. Uso del medicamento Atarax con alcohol
   5. Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. El medicamento Atarax contiene sacarosa y etanol (alcohol)
5. Cómo tomar el medicamento Atarax
   1. Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Atarax
   3. Omision de la administración del medicamento Atarax
   4. Interrupción del tratamiento con el medicamento Atarax
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Atarax
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Atarax
   2. Cómo se presenta el medicamento Atarax y qué contiene el paquete
   3. Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atarax, 2 mg/ml, jarabe

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Atarax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atarax
• 3. Cómo tomar el medicamento Atarax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atarax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atarax y para qué se utiliza

Atarax es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
El medicamento Atarax está indicado en:

• tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• -tratamiento sintomático del picor,
• premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atarax

Cuándo no tomar el medicamento Atarax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento Atarax,
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina,
• si el paciente tiene porfiria,
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados "prolongación del intervalo QT",
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Atarax y otros medicamentos"),
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atarax, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, se han informado convulsiones con más frecuencia que en adultos),
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad en la peristalsis intestinal, miasenia gravis(enfermedad que se caracteriza por debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido, los primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos, caminar, raramente se produce debilidad muscular respiratoria) o demencia,
• si el medicamento Atarax se administra junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

El uso del medicamento Atarax puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante el uso del medicamento Atarax aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas respiratorios, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico.
También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar influir en los resultados de estas pruebas.

Medicamento Atarax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento Atarax puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Atarax.
Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos con acción anticolinérgica,
• alcohol y inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol,
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.

No debe tomar el medicamento Atarax si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina) ,
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Uso del medicamento Atarax con alcohol

Debe evitar el uso simultáneo del medicamento Atarax y el alcohol.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

No se debe utilizar el medicamento Atarax durante el embarazo ni durante la lactancia. La lactancia debe interrumpirse si es necesario utilizar el medicamento Atarax.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxizina en el embarazo tardío y (o) durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, problemas respiratorios y retención de orina.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto negativo en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso del medicamento Atarax, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas, ya que el medicamento Atarax puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

El medicamento Atarax contiene sacarosa y etanol (alcohol)

El medicamento Atarax en forma de jarabe de 2 mg/ml contiene 0,75 g de sacarosa por ml. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. La sacarosa es perjudicial para los dientes.
El medicamento contiene pequeñas cantidades (0,1%) de etanol (alcohol). La concentración de alcohol después de la ingesta de una dosis de 100 ml de jarabe (correspondiente a 200 mg de hidroxizina) es de hasta 100 mg, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.

3. Cómo tomar el medicamento Atarax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Atarax debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
A continuación, se presentan las dosis habitualmente utilizadas del medicamento Atarax.
Adultos
En el tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg/día en 2-3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis orales de hasta 100 mg/día.
En el tratamiento sintomático del picor
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg antes de acostarse, y continuar con terapia aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos administraciones o 100 mg en una dosis única por vía oral.

Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes

En el tratamiento sintomático del picor
1 mg/kg de peso corporal al día, hasta 2 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en una dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En el paquete del jarabe, hay una jeringa graduada que facilita la dosificación.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de hidroxizina en pacientes de edad avanzada. En caso de decidir tratar, se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis utilizada.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Atarax

Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis demasiado grande del medicamento Atarax, debe contactar inmediatamente a los servicios de emergencia, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (latidos muy lentos)], como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Atarax son: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, y luego puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
No hay un antídoto específico.

Omision de la administración del medicamento Atarax

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Atarax

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia

Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas

• sequedad en la boca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación (calma) Poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
• náuseas
• malestar general, fiebre
• mareos, insomnio, temblor
• agitación, confusión

Raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• trastornos de la acomodación, visión borrosa
• estreñimiento, vómitos
• reacciones de hipersensibilidad
• anomalías en las pruebas de función hepática
• convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo) desorientación, alucinaciones
• retención de orina
• picazón, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis
• hipotensión arterial

Muy raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas

• shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica generalizada grave, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la glotis y la faringe, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal)
• espasmo bronquial
• edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas), hiperhidrosis, erupción medicamentosa persistente, erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y descamación, y que puede parecerse a un blanco de tiro con un punto oscuro en el centro, un área más clara alrededor y un anillo oscuro en el exterior), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los ojos, la nariz, la boca y los genitales) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes
• hepatitis
• pérdida de conciencia (síncope)
• lesiones vesiculares [por ejemplo, necrosis tóxica epidermal (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los ojos, la nariz, la boca y los genitales), pemfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas bien definidas, situadas en la zona de las erupciones rojas y edematosas y en la piel aparentemente no alterada)]
• aumento de peso

Debe interrumpir la ingesta del medicamento y acudir inmediatamente a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas respiratorios, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Atarax, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atarax

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco, después de "Fecha de caducidad y (o) EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atarax

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: etanol, benzoato de sodio, sacarosa, mentol, aroma de nuez, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Atarax y qué contiene el paquete

El medicamento Atarax, jarabe de 2 mg/ml, es una solución transparente e incolora.
El paquete contiene un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de plástico con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 200 ml de jarabe y una jeringa graduada de 0,25 ml para administración oral.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma, S.A.
calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Tel. +34 91 456 62 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: