HYDROXYZINUM 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletas recubiertas
3. Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed
   1. Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos
   5. Hydroxyzinum Adamed con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Hydroxyzinum Adamed contiene lactosa
   9. Hydroxyzinum Adamed contiene sodio
6. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed
   1. La dosis recomendada es:
   2. Pacientes de edad avanzada
   3. Pacientes con trastornos renales
   4. Pacientes con trastornos hepáticos
   5. Uso en niños y adolescentes
   6. Forma de administración
   7. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hydroxyzinum Adamed
   8. Omisión de una dosis de Hydroxyzinum Adamed
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe interrumpir la toma del medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Adamed
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Adamed?
   2. Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Adamed y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletas recubiertas

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hydroxyzinum Adamed
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza

La hidroxizina Adamed inhibe ciertas funciones del cerebro, sin causar adicción, y bloquea la histamina, una sustancia que se encuentra en los tejidos del organismo. Es eficaz en el tratamiento de la ansiedad y el picor.

El medicamento Hydroxyzinum Adamed se utiliza en el tratamiento de:

• ansiedad en adultos
• picor en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

En el caso de la ansiedad, el efecto es notable después de aproximadamente 30-45 minutos.

En el caso del picor, el efecto se alcanza después de aproximadamente 1 hora.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed:

• si el paciente es alérgico a la hidroxizina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cetirizina, aminofilina, etilendiamina o derivados de piperazina (sustancias activas similares de otros medicamentos);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad metabólica);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad" a continuación);
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardiovascular, o si la frecuencia cardíaca es muy lenta;
• si el paciente tiene un nivel bajo de electrolitos en la sangre (por ejemplo, un nivel bajo de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos");
• si algún familiar del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, o si es de edad avanzada. Es posible que se necesite una dosis más baja,
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sufrir convulsiones (ataques epilépticos),
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene presión arterial elevada en el ojo (glaucoma),
• si el paciente tiene dificultades para orinar,
• si el paciente tiene estreñimiento (peristalsis intestinal debilitada),
• si el paciente tiene debilidad muscular grave (miastenia),
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos (demencia).

La toma del medicamento Hydroxyzinum Adamed puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta.

Si durante la toma del medicamento Hydroxyzinum Adamed aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.

Un efecto adverso del medicamento Hydroxyzinum Adamed puede ser la sequedad en la boca. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal durante la toma del medicamento Hydroxyzinum Adamed.

Si el paciente se somete a pruebas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed al menos 5 días antes de realizar las pruebas. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Debe tener cuidado al tratar a pacientes de edad avanzada. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

Niños

No se recomienda la toma del medicamento Hydroxyzinum Adamed en niños menores de 6 años, debido a las posibles dificultades para tragar las tabletas.

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 meses, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Los niños más pequeños están más expuestos a sufrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como convulsiones.

Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

El medicamento Hydroxyzinum Adamed puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Hydroxyzinum Adamed.

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• paludismo (por ejemplo, mefloquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Debe informar a su médico si está tomando:

• betahistina utilizada para tratar la enfermedad de Meniere (trastornos del equilibrio y la audición),
• fenitoína utilizada para tratar convulsiones (epilepsia),
• adrenalina utilizada para tratar reacciones alérgicas graves,
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o somníferos,
• medicamentos anticolinérgicos utilizados para tratar el síndrome del intestino irritable (enfermedad gastrointestinal) o asma,
• cimetidina utilizada para tratar trastornos gastrointestinales. Puede aumentar el nivel de Hydroxyzinum Adamed en la sangre,
• inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson,
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Hydroxyzinum Adamed con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed al mismo tiempo que el alcohol, ya que esta combinación puede aumentar el efecto del medicamento Hydroxyzinum Adamed y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed durante el embarazo.

La hidroxizina, el principio activo del medicamento Hydroxyzinum Adamed, pasa al feto. Existe un riesgo de efectos en el feto.

En los recién nacidos de madres que tomaron Hydroxyzinum Adamed en el último trimestre del embarazo y (o) durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas, inmediatamente o pocas horas después del nacimiento: temblor, rigidez y (o) debilidad, dificultades para respirar y retención de orina (retención urinaria).

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed durante la lactancia.

Si el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed es necesario, debe interrumpir la lactancia, ya que la hidroxizina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Hydroxyzinum Adamed puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento puede causar somnolencia, disminución de la atención y reducción de la capacidad de reacción. La aparición de estos efectos adversos es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si aparece alguno de estos síntomas.

Hydroxyzinum Adamed contiene lactosa

Las tabletas del medicamento Hydroxyzinum Adamed contienen lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Hydroxyzinum Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis la decide el médico, que la ajustará individualmente para cada paciente.

El medicamento Hydroxyzinum Adamed debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

La tableta de 25 mg se puede dividir en dos dosis iguales.

La dosis recomendada es:

Picor:

Adultos:

La dosis inicial es de 25 mg por la noche, aproximadamente 1 hora antes de acostarse. Si es necesario, se puede tomar hasta 25 mg, 3 o 4 veces al día. En adultos, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

Niños a partir de 6 años:

1-2 mg/kg de peso corporal al día en varias dosis.

En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Ansiedad:

Adultos:

50 mg al día, divididos en 3 dosis: media tableta (12,5 mg), media tableta (12,5 mg) y 1 tableta (25 mg). En casos graves, se puede tomar hasta 100 mg al día. En adultos, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe tomarse solo como tratamiento complementario. No debe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la acción prolongada, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en personas de edad avanzada. La dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados o graves, debe reducirse la dosis.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.

Uso en niños y adolescentes

En adolescentes y niños a partir de 6 años, el medicamento Hydroxyzinum Adamed está indicado solo para el tratamiento del picor.

Si el niño tiene dificultades para tragar las tabletas, pueden ser más adecuados otros medicamentos que contengan hidroxizina. Debe consultar a su médico.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hydroxyzinum Adamed

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Adamed, debe contactar inmediatamente a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsades de pointes.

Omisión de una dosis de Hydroxyzinum Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma del medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta:

• cualquier trastorno del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme), erupción roja en forma de anillo, a menudo con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema polimorfo), inflamación de las membranas mucosas y la piel, en combinación con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas),
• descamación intensa y separación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• calma,
• sequedad en la boca,
• fatiga.

No muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• agitación,
• confusión,
• mareo,
• insomnio,
• temblor,
• fiebre.

Raros efectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen),
• convulsiones (epilepsia), trastornos del movimiento (discinesia),
• trastornos de la acomodación ocular (dificultades para enfocar la vista), visión borrosa,
• hipotensión,
• estreñimiento,
• vómitos,
• alteraciones de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y glutamil),
• picor, erupción cutánea con enrojecimiento, manchas o decoloración de la piel, inflamación de la piel,
• retención urinaria,
• paro cardíaco, efecto en el ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Muy raros efectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• choque anafiláctico (reacción alérgica grave),
• constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• agresividad,
• depresión,
• movimientos involuntarios repetidos (tics),
• contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía),
• sensación de picazón, entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• mareos,
• movimientos oculares involuntarios y rotatorios (nistagmo),
• trastornos del ritmo cardíaco y cambios relacionados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes),
• diarrea,
• inflamación del hígado,
• penfigoide (ampollas en las manos, los pies, el abdomen y las membranas mucosas),
• incontinencia urinaria o dificultades para orinar (disfunción urinaria),
• debilidad extrema (astenia),
• edema de los tejidos debido a la retención de agua (edema),
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Blíster:

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Frascos de HDPE:

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el embalaje original para proteger del humo.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Adamed?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de hidroxizina, 10 mg y 25 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Adamed y qué contiene el paquete?

10 mg: Tabletass blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.

25 mg: Tabletass blancas o casi blancas, en forma de cápsula, biconvexas, con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Blísteres:

10 mg: 25, 30, 84, 100 y 250 tabletas.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 y 250 tabletas.

Frascos de HDPE con tapón de seguridad para niños:

10 mg: 25, 30, 84 y 100 tabletas.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 y 100 tabletas.

Frascos de HDPE con tapón de polipropileno:

250 tabletas. Embalaje para la administración del medicamento por personal médico.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.2024