HYDROXYZINE 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Hidroxicina Orion, 10 mg, tabletas recubiertas
3. Hidroxicina Orion, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Hidroxicina Orion y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Hidroxicina Orion
   1. Cuándo no tomar Hidroxicina Orion:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Pacientes de edad avanzada
   4. Hidroxicina Orion y otros medicamentos
   5. Hidroxicina Orion con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Hidroxicina Orion contiene lactosa
   9. Otras sustancias auxiliares
6. Cómo tomar Hidroxicina Orion
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hidroxicina Orion
   2. Omision de la dosis de Hidroxicina Orion
   3. Interrupción del tratamiento con Hidroxicina Orion
7. Efectos adversos posibles
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Hidroxicina Orion
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Hidroxicina Orion?
   2. Cómo se presenta Hidroxicina Orion y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hidroxicina Orion, 10 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicina Orion, 25 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicina clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidroxicina Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidroxicina Orion
• 3. Cómo tomar Hidroxicina Orion
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Hidroxicina Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidroxicina Orion y para qué se utiliza

Hidroxicina Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos con efecto sedante. La hidroxicina bloquea ciertas funciones del cerebro, sin causar adicción.
La hidroxicina también bloquea la histamina, una sustancia que se encuentra en los tejidos del cuerpo. Es efectiva para tratar la ansiedad, el picor y la urticaria.
Hidroxicina Orion se utiliza para tratar:

• ansiedad en adultos, cuando otros tratamientos no son adecuados;
• picor y urticaria causados por reacciones alérgicas.

En caso de ansiedad, el efecto del medicamento es notable después de aproximadamente 30-45 minutos de administración.
En caso de picor y urticaria, el efecto del medicamento se alcanza después de aproximadamente 1 hora de administración y se mantiene durante aproximadamente 24 horas.

2. Información importante antes de tomar Hidroxicina Orion

Cuándo no tomar Hidroxicina Orion:

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de hidroxicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina (un medicamento utilizado para tratar alergias), a la aminofilina (un medicamento utilizado para tratar asma o otras enfermedades pulmonares), a la etilendiamina (un componente de la aminofilina) o a los derivados de la piperazina (sustancias similares a otros medicamentos);
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria (porfiria), caracterizada por la acumulación de sustancias tóxicas (porfirinas) en el cuerpo;
• si el electrocardiograma (ECG) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy lenta;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hidroxicina Orion y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hidroxicina Orion, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática, puede ser necesario utilizar una dosis menor;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (ataques epilépticos);
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, tabaquismo o obesidad;
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• si el paciente tiene dificultades para orinar;
• si el paciente tiene un movimiento intestinal lento;
• si el paciente tiene una debilidad muscular grave (miastenia);
• si el paciente tiene demencia.

La toma de Hidroxicina Orion puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la toma de Hidroxicina Orion aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.
Un efecto adverso de Hidroxicina Orion puede ser la sequedad en la boca. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal.
Si el paciente se somete a pruebas de alergia, el tratamiento con Hidroxicina Orion debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar las pruebas. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado en pacientes de edad avanzada. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

Hidroxicina Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Hidroxicina Orion puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Hidroxicina Orion.
No debe tomar Hidroxicina Orion si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (por ejemplo, metadona).

También debe informar a su médico si está tomando:

• betahistina, utilizada para tratar la enfermedad de Meniere (trastorno del equilibrio y la audición);
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones (epilepsia);
• adrenalina, utilizada para tratar reacciones alérgicas graves;
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o medicamentos para dormir;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para tratar el síndrome del intestino irritable (enfermedad gastrointestinal) o asma;
• cimetidina, utilizada para tratar trastornos gastrointestinales. Puede aumentar la concentración de Hidroxicina Orion en la sangre;
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Hidroxicina Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
Debe evitar tomar Hidroxicina Orion al mismo tiempo que el alcohol, ya que esta combinación puede aumentar el efecto de Hidroxicina Orion y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Hidroxicina Orion si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada. Debe consultar a su médico si planea tener un hijo.
La hidroxicina, el principio activo de Hidroxicina Orion, pasa al feto. Existe un riesgo de efectos en el feto.
Lactancia
No debe tomar Hidroxicina Orion durante la lactancia.
Si el tratamiento con Hidroxicina Orion es necesario, debe interrumpir la lactancia. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hidroxicina Orion puede afectar la capacidad de reacción y la concentración. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas. El paciente debe evaluar si es capaz de realizar actividades que requieren atención, como conducir vehículos y operar máquinas.

Hidroxicina Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 53,3 mg y 133,2 mg de lactosa (en forma monohidratada) por tableta, respectivamente, en la tableta de 10 mg y 25 mg. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Hidroxicina Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Importante:su médico determinará la dosis adecuada para usted. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Hidroxicina Orion debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
Tableta de 25 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
La dosis recomendada es:

• Urticaria y picor:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La dosis inicial es de 1 o 2 tabletas de 25 mg por la noche.

Niños de 5 a 11 años:

• 1 tableta de 10 mg o 1 tableta de 25 mg por la noche. Su médico le informará sobre la dosis adecuada.

Véase a continuación "dosis máxima diaria en todas las indicaciones".
Si el paciente o el hijo del paciente requiere una dosis menor de 10 mg o si tiene dificultades para tragar tabletas, otros medicamentos que contienen hidroxicina pueden ser más adecuados. Debe hablar con su médico.
Ansiedad en adultos:

Adultos: la dosis recomendada es de 1 a 5 tabletas de 10 mg, 2 o 3 veces al día, o 1 o 2 tabletas de 25 mg, 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 10 tabletas de 10 mg o 4 tabletas de 25 mg (100 mg al día). Véase a continuación "dosis máxima diaria en todas las indicaciones".
Dosis máxima diaria en todas las indicaciones:

En adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe tomarse solo como tratamiento complementario. El tratamiento debe ser iniciado, mantenido y terminado por el mismo médico.
Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada
Debido a la acción prolongada, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, debe utilizarse la dosis más baja posible. En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales moderados o graves, debe reducirse la dosis.

Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con una función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida. Las tabletas de 25 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hidroxicina Orion

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hidroxicina Orion, debe inmediatamenteconsultar a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.

Omision de la dosis de Hidroxicina Orion

No debe tomarse una dosis doble para compensar una tableta omitida. Dependerá de la dosis prescrita si debe tomarse la dosis omitida o la siguiente dosis a la hora habitual. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Hidroxicina Orion

Si el paciente interrumpe el tratamiento, la enfermedad puede empeorar. Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Hidroxicina Orion.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la toma del medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta:

• cualquier trastorno del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme), erupción roja en forma de anillo, a menudo con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema polimorfo), inflamación de las membranas mucosas y la piel, con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas),
• descamación intensa y separación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• fatiga,
• sequedad de la mucosa bucal,
• sedación.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• agitación, confusión,
• mareos, insomnio, temblores,
• náuseas (náuseas),
• malestar general, fiebre.

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• convulsiones (epilepsia), trastornos del movimiento,
• trastornos de la acomodación ocular (dificultades para enfocar la vista), visión borrosa,
• paro cardíaco, efectos en el ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• hipotensión,
• estreñimiento, vómitos,
• cambios en los valores de las enzimas hepáticas (visibles en las pruebas de sangre),
• picazón, erupción con enrojecimiento, manchas o ampollas en la piel, inflamación de la piel,
• dificultades para orinar.

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica potencialmente mortal),
• constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• inflamación del hígado,
• agresividad, depresión, movimientos involuntarios repetidos (tics),
• movimientos musculares anormales y prolongados (distonía), sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento,
• ritmo cardíaco irregular y cambios relacionados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, torsade de pointes),
• movimientos oculares involuntarios y rápidos,
• diarrea,
• incontinencia nocturna,
• debilidad extrema (astenia), edema de los tejidos debido a la retención de agua (edema),
• aumento de peso,
• mareos,
• penfigoide (ampollas en las manos, los pies, el abdomen y las membranas mucosas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidroxicina Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidroxicina Orion?

• El principio activo del medicamento es la clorhidrato de hidroxicina.
• Tabletas de 10 mg:cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxicina.
• Tabletas de 25 mg:cada tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxicina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, fosfato de calcio, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento:dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.

Cómo se presenta Hidroxicina Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas de 10 mg: blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas de 5,5 mm de diámetro, lisas en ambos lados.
Tabletas de 25 mg: blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, tabletas recubiertas de 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
La tableta de 25 mg se puede dividir en dos dosis iguales.
Blisters:
10 mg: 30 tabletas
25 mg: 30 tabletas

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/10/2022