HYDROXYZINE 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Hydroxyzine Orion, 10 mg, tabletas recubiertas
3. Hydroxyzine Orion, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Hydroxyzine Orion y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Hydroxyzine Orion
   1. Cuándo no tomar Hydroxyzine Orion:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Pacientes ancianos
   4. Hydroxyzine Orion y otros medicamentos
   5. Hydroxyzine Orion con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Hydroxyzine Orion contiene lactosa
   9. Otras sustancias auxiliares
6. Cómo tomar Hydroxyzine Orion
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzine Orion
   2. Omisión de la dosis de Hydroxyzine Orion
   3. Interrupción del tratamiento con Hydroxyzine Orion
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Hydroxyzine Orion
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Hydroxyzine Orion?
   2. Cómo es Hydroxyzine Orion y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hydroxyzine Orion, 10 mg, tabletas recubiertas

Hydroxyzine Orion, 25 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de hidroxizina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hydroxyzine Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hydroxyzine Orion
• 3. Cómo tomar Hydroxyzine Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hydroxyzine Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hydroxyzine Orion y para qué se utiliza

Hydroxyzine Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos con efecto sedante. La hidroxizina bloquea ciertas funciones del cerebro, sin causar adicción.
La hidroxizina también bloquea la histamina, una sustancia que se encuentra en los tejidos del organismo. Es eficaz en el tratamiento de la ansiedad, el picor y la urticaria.
Hydroxyzine Orion se utiliza en el tratamiento de:

• ansiedad en adultos, cuando otros tratamientos no son adecuados;
• picor y urticaria debido a reacciones alérgicas.

En el caso de la ansiedad, el efecto del medicamento es notable después de aproximadamente 30-45 minutos de administración.
En el caso del picor y la urticaria, el efecto del medicamento se alcanza después de aproximadamente 1 hora de administración y se mantiene durante aproximadamente 24 horas.

2. Información importante antes de tomar Hydroxyzine Orion

Cuándo no tomar Hydroxyzine Orion:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de hidroxizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina (medicamento utilizado para tratar alergias), aminofilina (medicamento utilizado para tratar asma o otras enfermedades pulmonares), etilendiamina (componente de la aminofilina) o derivados de la piperazina (sustancias similares a otros medicamentos);
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria (porfiria), caracterizada por la acumulación de sustancias tóxicas (porfirinas) en el organismo;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy lenta;
• si el paciente tiene una concentración baja de electrolitos en la sangre (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hydroxyzine Orion y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzine Orion, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática, puede ser necesario utilizar una dosis menor;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (ataques epilépticos);
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, tabaquismo o obesidad;
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• si el paciente tiene dificultades para orinar;
• si el paciente tiene movimientos intestinales lentos;
• si el paciente tiene debilidad muscular severa (miastenia);
• si el paciente tiene demencia.

La administración de Hydroxyzine Orion puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la administración de cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta.
Si durante la administración de Hydroxyzine Orion se producen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Un efecto adverso de Hydroxyzine Orion puede ser la sequedad en la boca. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal.
Si el paciente se somete a pruebas de alergia, el tratamiento con Hydroxyzine Orion debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar las pruebas. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Pacientes ancianos

Debe tener cuidado en pacientes ancianos. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

Hydroxyzine Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Hydroxyzine Orion puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Hydroxyzine Orion.
No debe tomar Hydroxyzine Orion si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor severo (por ejemplo, metadona).

También debe informar a su médico si está tomando:

• betahistina, utilizada para tratar la enfermedad de Meniere (trastorno del equilibrio y la audición);
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones (epilepsia);
• adrenalina, utilizada para tratar reacciones alérgicas severas;
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o medicamentos para dormir;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo para tratar el síndrome del intestino irritable (enfermedad gastrointestinal) o asma;
• cimetidina, utilizada para tratar trastornos gástricos. Puede aumentar la concentración de Hydroxyzine Orion en la sangre;
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados por ejemplo para tratar la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Hydroxyzine Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
Debe evitar tomar Hydroxyzine Orion al mismo tiempo que el alcohol, ya que esta combinación puede aumentar el efecto de Hydroxyzine Orion y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Hydroxyzine Orion si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada. Debe consultar a su médico si planea tener un hijo.
La hidroxizina, el principio activo de Hydroxyzine Orion, pasa al feto. Existe un riesgo de efectos en el feto.
Lactancia
No debe tomar Hydroxyzine Orion durante la lactancia.
Si el tratamiento con Hydroxyzine Orion es necesario, la lactancia debe interrumpirse. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hydroxyzine Orion puede afectar la capacidad de reacción y la concentración. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas. El paciente debe evaluar si es capaz de realizar tareas que requieren atención, como conducir vehículos y operar máquinas.

Hydroxyzine Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 53,3 mg y 133,2 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por tableta, respectivamente en la tableta de 10 mg y 25 mg. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Hydroxyzine Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Importante:el médico determinará la dosis adecuada para el paciente. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Hydroxyzine Orion debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
Tableta de 25 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
La dosis recomendada es:

• Urticaria y picor:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La dosis inicial es de 1 o 2 tabletas de 25 mg por la noche.

Niños de 5 a 11 años:

• 1 tableta de 10 mg o 1 tableta de 25 mg por la noche. El médico informará sobre la dosis adecuada.

Véase a continuación "dosis máxima diaria en todas las indicaciones".
Si el paciente o el hijo del paciente requiere una dosis menor de 10 mg o si tiene dificultades para tragar tabletas, otros medicamentos que contienen hidroxizina pueden ser más adecuados. Debe hablar con su médico.
Ansiedad en adultos:

Adultos: la dosis recomendada es de 1 a 5 tabletas de 10 mg, 2 o 3 veces al día, o 1 o 2 tabletas de 25 mg, 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 10 tabletas de 10 mg o 4 tabletas de 25 mg (100 mg al día). Véase a continuación "dosis máxima diaria en todas las indicaciones".
Dosis máxima diaria en todas las indicaciones:

En adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En el caso del tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe tomarse solo como tratamiento complementario. El tratamiento debe iniciarse, mantenerse y terminarse bajo la supervisión del mismo médico.
Grupos especiales de pacientes

Pacientes ancianos
Debido a la acción prolongada, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en pacientes ancianos. En el tratamiento de pacientes ancianos, debe utilizarse la dosis más baja posible. En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales moderados o graves, debe reducirse la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con suficiente agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida. Las tabletas de 25 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzine Orion

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzine Orion, debe inmediatamenteconsultar a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.

Omisión de la dosis de Hydroxyzine Orion

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Dependerá de la dosis prescrita si debe tomar la dosis omitida o la siguiente dosis a la hora habitual. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzine Orion

Si el paciente interrumpe el tratamiento, la enfermedad puede empeorar. Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Hydroxyzine Orion.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración del medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta:

• cualquier trastorno del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (angioedema) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme), erupción roja en forma de anillo, a menudo con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema polimorfo), inflamación de las membranas mucosas y la piel, en combinación con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas),
• descamación severa y separación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• fatiga,
• sequedad en la boca,
• sedación.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• agitación, confusión,
• mareos, insomnio, temblores,
• náuseas (náuseas),
• malestar, fiebre.

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• convulsiones (epilepsia), trastornos del movimiento,
• trastornos de la acomodación ocular (dificultades para enfocar la vista), visión borrosa,
• paro cardíaco, efecto en el ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• hipotensión,
• estreñimiento, vómitos,
• cambios en los valores de las enzimas hepáticas (visibles en las pruebas de sangre),
• picazón, erupción con enrojecimiento, manchas o ampollas en la piel, inflamación de la piel,
• dificultades para orinar.

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica potencialmente mortal),
• constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• inflamación del hígado,
• agresión, depresión, movimientos musculares involuntarios repetidos (tics),
• movimientos musculares involuntarios prolongados (distonía), sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento,
• ritmo cardíaco irregular y cambios relacionados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, torsade de pointes),
• movimientos oculares involuntarios,
• diarrea,
• incontinencia nocturna,
• debilidad extrema (astenia), hinchazón de los tejidos debido a la retención de agua (edema),
• aumento de peso,
• mareos,
• penfigoide (ampollas en las manos, pies, abdomen y membranas mucosas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxyzine Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hydroxyzine Orion?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina.
• Tabletas de 10 mg:cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Tabletas de 25 mg:cada tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:lactosa monohidrato, fosfato de calcio, almidón de maíz gelatinizado, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta:dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.

Cómo es Hydroxyzine Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas de 10 mg: blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas de 5,5 mm de diámetro, lisas en ambos lados.
Tabletas de 25 mg: blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, tabletas recubiertas de 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
La tableta de 25 mg se puede dividir en dos dosis iguales.
Blisters:

10 mg: 30 tabletas
25 mg: 30 tabletas

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/10/2022