HELIDES 20 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Helides, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada duras
3. Helides, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada duras
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Helides y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Helides
   1. Cuándo no tomar Helides
   2. Precauciones y advertencias
   3. Erupciones cutáneas y reacciones adversas
   4. Niños menores de 12 años
   5. Helides y otros medicamentos
   6. Helides con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Helides contiene sacarosa, sodio, parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218):
6. Cómo tomar Helides
   1. Cuál es la dosis que debo tomar?
   2. Uso en adultos a partir de 18 años
   3. Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):
   4. Tratamiento de úlceras gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
   5. Prevención de la aparición de enfermedad ulcerosa gástrica durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
   6. Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
   8. Uso en el tratamiento prolongado después de la administración intravenosa de ezomeprazol para prevenir la recurrencia de sangrado de úlceras:
   9. Uso en adolescentes a partir de 12 años
   10. Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):
   11. Uso de Helides
   12. Qué hacer si tengo dificultades para tragar las cápsulas?
   13. Uso en niños menores de 12 años
   14. Pacientes de edad avanzada
   15. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Helides
   16. Olvido de una dosis de Helides
7. Efectos adversos
   1. Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Helides y consultar inmediatamente a su médico:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Helides
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Helides?
   2. Cómo es Helides y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Helides, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada duras

Helides, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada duras

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helides y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helides
• 3. Cómo tomar Helides
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helides
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helides y para qué se utiliza

Helides contiene como principio activo ezomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Helides se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas o duodenales (en el intestino delgado) que coexisten con una infección por Helicobacter pylori. Si se diagnostica una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.
• Úlceras gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Helides también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Como continuación del tratamiento después de la administración intravenosa de ezomeprazol para prevenir la recurrencia de sangrado de úlceras.

Adolescentes a partir de 12 años

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas o duodenales (en el intestino delgado) que coexisten con una infección por Helicobacter pylori. Si se diagnostica una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

2. Información importante antes de tomar Helides

Cuándo no tomar Helides

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, no debe tomar Helides. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Helides.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Helides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves,
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Helides que reduce la producción de ácido estomacal,
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

La toma de Helides puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que es importante
informar inmediatamente al médico si antes o durante el tratamiento con Helides aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso significativa y no intencional y dificultades para tragar
• dolor abdominal o síntomas de indigestión
• vómitos o vómitos con sangre
• heces negras y pegajosas (con sangre).

Si Helides se toma de forma intermitente, debe consultar a su médico si los síntomas
persisten o cambian de carácter.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Helides, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Erupciones cutáneas y reacciones adversas

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Helides. También debe informar sobre cualquier otra reacción adversa, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol, se han producido erupciones cutáneas graves (ver también el punto

• 4). La erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ocurrir después de la aparición de síntomas similares a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede afectar grandes áreas del cuerpo con ampollas y descamación. Si aparece una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas), debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Niños menores de 12 años

En el caso de niños de 1 a 11 años, debe utilizarse otra forma farmacéutica disponible en el mercado (para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico).

Helides y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta.
Es importante porque Helides puede afectar la acción de otros medicamentos, o la acción de Helides puede cambiar si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.
No debe tomar Helides si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Cetoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos).
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al inicio y al final del tratamiento con Helides.
• Medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina. Su médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al inicio y al final del tratamiento con Helides.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - una afección en la que el flujo sanguíneo insuficiente causa dolor en las piernas al caminar).
• Cisaprida (medicamento utilizado para tratar la indigestión o la acidez).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si se administra metotrexato en dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helides.
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos (amoxicilina y claritromicina) junto con Helides para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Helides con alimentos y bebidas

Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si la paciente puede tomar Helides en este momento.
No hay datos sobre la transferencia de la sustancia activa de Helides a la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar Helides a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Helides probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinarias. Sin embargo, los efectos adversos como mareos y trastornos visuales pueden ocurrir con una frecuencia no muy común o rara (ver el punto 4). Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinarias.

Helides contiene sacarosa, sodio, parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218):

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos, que pueden causar reacciones alérgicas (también retrasadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Helides

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si este medicamento se toma durante un período prolongado, su médico decidirá sobre el control de su salud (especialmente si el medicamento se toma durante más de un año).
• Si su médico le ha recetado tomar el medicamento de forma intermitente, es decir, cuando sea necesario, debe informar a su médico si los síntomas cambian.

Cuál es la dosis que debo tomar?

• Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de su estado de salud, su edad y la función de su hígado.
• A continuación, se presentan las dosis recomendadas.

Uso en adultos a partir de 18 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha diagnosticado daño en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no se curan en este período, su médico puede recomendar tomar la misma dosis de Helides durante 4 semanas más.
• Después de la curación del esófago, la dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes en los que se ha descartado daño en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día. Cuando la enfermedad esté bajo control, su médico puede recomendar tomar Helides de forma intermitente, es decir, cuando aparezcan síntomas, en una dosis de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, su médico puede recomendar una dosis más baja.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa que coexiste con la infección por Helicobacter pyloriy
prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también recetará antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la aparición de enfermedad ulcerosa gástrica durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 20 mg una vez al día.

Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 40 mg dos veces al día.
• Su médico decidirá sobre la ajuste de la dosis y la duración del tratamiento según su estado de salud. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Uso en el tratamiento prolongado después de la administración intravenosa de ezomeprazol para prevenir la recurrencia de sangrado de úlceras:

• La dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha diagnosticado daño en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no se curan en este período, su médico puede recomendar tomar la misma dosis de Helides durante 4 semanas más.
• Después de la curación del esófago, la dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes en los que se ha descartado daño en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día. Cuando la enfermedad esté bajo control, su médico puede recomendar tomar Helides de forma intermitente, es decir, cuando aparezcan síntomas, en una dosis de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, su médico puede recomendar una dosis más baja.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa que coexiste con la infección por Helicobacter pyloriy
prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada de Helides es de 1 cápsula de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también recetará antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Uso de Helides

• El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas o su contenido, ya que las cápsulas contienen granulados del medicamento protegidos por una cubierta especial para evitar daños en el estómago. Es importante no dañar el contenido de las cápsulas.

Qué hacer si tengo dificultades para tragar las cápsulas?

• Si tiene dificultades para tragar una cápsula:
• 1) Abra cuidadosamente la cápsula sobre un vaso de agua y vierta el contenido (granulados). No debe utilizar otros líquidos.
• 2) Mezcle. La solución debe beberse inmediatamente o dentro de los 30 minutos después de su preparación. Siempre debe mezclar la solución justo antes de beberla.
• 3) Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, llene el vaso con agua hasta la mitad, mezcle y beba el líquido. Las partículas no disueltas contienen el medicamento, no debe masticarlas ni triturarlas.
• Si el paciente no puede tragar por sí mismo, el contenido de la cápsula se puede disolver en agua y administrar con una jeringa a través de una sonda gástrica.

Uso en niños menores de 12 años

No se debe administrar Helides a niños menores de 12 años. En el caso de niños de 1 a 11 años, debe utilizarse otra forma farmacéutica disponible en el mercado (para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Helides

En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Helides

• La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Helides y consultar inmediatamente a su médico:

• Piel amarilla, orina oscura y cansancio generalizado pueden ser síntomas de una enfermedad hepática. Estos efectos adversos son raros y pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas.
• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos adversos son raros y pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden ocurrir ampollas y sangrado en la boca, ojos, boca, nariz y genitales. La erupción cutánea puede convertirse en una lesión cutánea grave y generalizada (descamación de la piel y las membranas mucosas) con consecuencias que ponen en peligro la vida. Puede ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson" o "penfigoide bulloso" o "reactividad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos". Estos efectos adversos son muy raros y pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (con flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón en los pies y alrededor de los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazos, hormigueo y entumecimiento (parestesias), somnolencia.
• Mareos de origen vestibular.
• Secura en la boca.
• Cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Helides se toma en dosis altas y durante un período prolongado).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Pueden causar debilidad, moretones o aumentar la susceptibilidad a infecciones.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Puede manifestarse como debilidad, vómitos y calambres.
• Estado de agitación, desorientación o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Trastornos visuales, como visión borrosa.
• Dificultades respiratorias repentinas, dificultades para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en la boca.
• Infección fúngica que puede afectar el intestino.
• Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede causar decoloración amarilla de la piel y la esclera, orina oscura y sensación de cansancio.
• Pérdida de cabello.
• Erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Malestar general, falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, úlceras o descamación de la piel. Pueden ocurrir junto con una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulloso, reactividad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular.
• Enfermedades renales graves.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si el paciente ha tomado Helides durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, latidos cardiacos acelerados. Si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Inflamación del intestino (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

Helides puede afectar las células sanguíneas blancas, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección junto con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o genitales, así como problemas para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para descartar la posibilidad de una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) realizando un análisis de sangre. Es importante que informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a las autoridades sanitarias competentes de su país.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helides

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento debe conservarse en su embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helides?

• El principio activo de Helides es ezomeprazol. Cada cápsula de Helides contiene 20 mg o 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico dihidratado).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, emulsión de dimeticona al 35% (que contiene dimeticona, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido sorbínico, benzoato de sodio, polietilenglicol, laurilsulfato de sorbitano, octoxinol 10, polietilenglicol, sorbitol), polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (que contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato de sodio y polisorbato 80), citrato de trietilo y estearato de macrogliceridos. Cápsula de gelatina: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Tinta: negra
Óxido de hierro negro (E172) y laca

Cómo es Helides y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de 20 mg de Helides tienen una tapa opaca (amarilla) y un cuerpo opaco (blanco).
El texto "20 mg" está impreso en la tapa y en el cuerpo.
Las cápsulas de 40 mg de Helides tienen una tapa opaca (amarilla) y un cuerpo opaco (amarillo).
El texto "40 mg" está impreso en la tapa y en el cuerpo.
Tamaños del paquete (blister):
20 mg: 14, 28 o 56 cápsulas.
40 mg: 7, 14, 28 o 56 cápsulas.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, República Checa

Fabricante

ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023