FENISTIL 1 mg /Ml Gotas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.
3. Fenistil, 1 mg/ml, gotas orales, solución
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
   1. Cuándo no tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. El medicamento Fenistil y otros medicamentos
   5. Uso del medicamento Fenistil con alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), glicol propilénico (E 1520) y sodio
6. Cómo tomar el medicamento Fenistil
   1. Adultos y niños mayores de 6 años:
   2. Edad Dosis diaria máxima
   3. Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
   4. La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años deberealizarse bajo la supervisión de un médico.
   5. Pacientes de edad avanzada
   6. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil
   7. Omision de la administración del medicamento Fenistil
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar el medicamento Fenistil
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Fenistil?
   2. Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.05.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Fenistil, 1 mg/ml, gotas orales, solución

Dimetindeno maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene dimetindeno maleato, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la
conjuntivitis alérgica, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor nasal y picazón y
lagrimeo ocular.
Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y dura
8 a 12 horas.
El medicamento Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

• piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,
• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia a la caspa de los animales, el polvo de casa, las plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). También se puede utilizar para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de insectos y para prevenir las reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

• si el paciente es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, o
enfermera.
Debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada, por ejemplo, por un crecimiento de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento,
ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el cansancio.
No se debe tomar este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y adolescentes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la supervisión de un médico. No se debe administrar una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
incluso aquellos que se venden sin receta.
No se debe tomar el medicamento Fenistil sin la recomendación de un médico en caso de que se estén tomando
algunos de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los que se utilizan para dilatar las pupilas, los medicamentos para el asma y los espasmos bronquiales, los medicamentos para los espasmos en el abdomen, los medicamentos para la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga,
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento del resfriado común o alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede aumentar el efecto del
alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre
superen el posible riesgo para el feto. El medicamento solo debe utilizarse bajo la supervisión de un
médico.
No se debe tomar el medicamento Fenistil en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede afectar la capacidad
psicomotora en algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento Fenistil en forma
de gotas orales deben tener cuidado al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran
atención (por ejemplo, operar máquinas).

El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), glicol propilénico (E 1520) y sodio

El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera) en recién
nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con su médico o
farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico
o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, el medicamento
se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones
para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe
consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la supervisión de un médico. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1
mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su
médico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis iguales divididas.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se debe tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la
mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso
corporal al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
6 gotas, 3 veces al día, en el caso de un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas, 3 veces al día, en el caso de un niño de 2 años que pesa 12 kg.
No se debe exceder la dosis diaria máxima, que es:

Edad Dosis diaria máxima

1 mes – 1 año
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas

• 3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la supervisión de un médico.

No se debe someter el medicamento Fenistil a altas temperaturas. Si el lactante se alimenta con biberón, el
medicamento se debe agregar al biberón con alimentos calientes justo antes de la alimentación. Si el
lactante se alimenta con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir, en una pequeña cuchara para
tomar el té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil, debe consultar
inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso
central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, trastornos de la
coordinación, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. También puede
ocurrir una disminución de la presión arterial, coma y colapso cardiovascular-respiratorio.

Omision de la administración del medicamento Fenistil

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, siempre que no queden
menos de 2 horas para la próxima dosis. En este caso, debe tomar la dosis a la hora habitual. No debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no
todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico en caso
de que experimente alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves y transitorios. Los efectos adversos más
comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento): excitación, dolores de
cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca, sequedad en la garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta
hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar
Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil?

• El principio activo del medicamento es el dimetindeno maleato. Un mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
• Los demás componentes del medicamento son glicol propilénico (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete?

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta-bronceada en un frasco de
vidrio anaranjado con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polipropileno, en una caja de cartón.
Paquete disponible:1 frasco de 20 ml.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el
importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000512
Número de autorización de importación paralela:382/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.05.2024

[Información sobre la marca registrada]