FENISTIL 1 mg /Ml Gotas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero
3. Fenistil
4. 1 mg/ml (0,1%), gotas para uso oral, solución
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
   1. Cuándo no tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas para uso oral:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento en los siguientes pacientes:
   4. Niños y jóvenes
   5. El medicamento Fenistil y otros medicamentos
   6. Uso del medicamento Fenistil con alcohol
   7. Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad
   8. Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
   9. El medicamento Fenistil contiene benzoato de sodio, propilenglicol y sodio.
7. Cómo tomar el medicamento Fenistil
   1. Adultos y niños mayores de 6 años:
   2. Edad Dosis diaria máxima
   3. Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
   4. La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años deberealizarse bajo la indicación de un médico.
   5. Pacientes de edad avanzada
   6. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil
   7. Omision de la dosis del medicamento Fenistil
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar el medicamento Fenistil
10. Contenido del embalaje y otra información
    1. Qué contiene el medicamento Fenistil?
    2. Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el embalaje?
    3. Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
    4. Fabricante:
    5. Importador paralelo:
    6. Reempaquetado por:
    7. Número de autorización de importación paralela: 264/09

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero

Fenistil

1 mg/ml (0,1%), gotas para uso oral, solución

Maleato de dimetindena

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene maleato de dimetindena, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la
conjuntivitis alérgica, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor de la nariz y
ojos llorosos y picazón en los ojos.
Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y se
mantiene durante 8 a 12 horas.
El medicamento Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

• piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,
• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia a los ácaros del polvo, pelo de los animales, plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). También se puede utilizar para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de un insecto y para prevenir las reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas para uso oral:

• si el paciente es alérgico al maleato de dimetindena o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, o
enfermera.

Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento en los siguientes pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada, por ejemplo, por un crecimiento de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento,
ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el
agotamiento.
No se debe tomar este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y jóvenes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6
años debe realizarse bajo la indicación de un médico.
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Sin la indicación de un médico, no se debe tomar el medicamento Fenistil en caso de tomar alguno de
los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los que dilatan los bronquios (medicamentos utilizados para tratar el asma y los espasmos bronquiales), medicamentos utilizados para tratar los espasmos en la cavidad abdominal (medicamentos utilizados para prevenir los espasmos del estómago y los intestinos), medicamentos que dilatan las pupilas, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la
madre superen el posible riesgo para el feto. El medicamento solo debe utilizarse bajo la supervisión
de un médico.
No se debe tomar el medicamento Fenistil en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede afectar la capacidad
psicofísica de algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento Fenistil en forma
de gotas para uso oral deben tener cuidado al conducir vehículos mecánicos o realizar otras actividades
que requieran concentración (por ejemplo, manejo de maquinaria).

El medicamento Fenistil contiene benzoato de sodio, propilenglicol y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas
oculares) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o
farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol
o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), lo que significa que el
medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones
para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda,
debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico. No se debe administrar el medicamento a niños menores de
1 mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con
su médico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno administrados en 3 dosis iguales divididas.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se debe tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la
mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso
corporal al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
6 gotas 3 veces al día en el caso de un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en el caso de un niño de 2 años que pesa 12 kg.
No se debe exceder la dosis diaria máxima, que es:

Edad Dosis diaria máxima

1 mes – 1 año
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico.

El medicamento Fenistil no debe estar expuesto a altas temperaturas. Si el lactante es alimentado con
biberón, el medicamento se debe agregar al biberón con alimento caliente justo antes de la alimentación.
Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir, en una pequeña
cuchara para té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil, debe consultar a su
médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema
nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación,
trastornos de la coordinación, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y
fiebre. También puede ocurrir una disminución de la presión arterial, coma y colapso cardiovascular y
respiratorio.

Omision de la dosis del medicamento Fenistil

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, siempre que no queden
menos de 2 horas para la próxima dosis. En ese caso, debe tomar el medicamento a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no
en todos los pacientes.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno
de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y temporales. Los efectos adversos más
comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentemente(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento): excitación, dolor de cabeza, mareo, problemas gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca, sequedad en la garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e
Igualdad.
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje
original, proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la
botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil?

• El principio activo del medicamento es el maleato de dimetindena. Un mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, benzoato de sodio, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido citrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el embalaje?

El medicamento Fenistil es una solución clara e incolora.
El embalaje disponible es: botella de 20 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o
al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Bélgica

Fabricante:

Haleon Belgium n.v/s.a
Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z.o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE051563

Número de autorización de importación paralela: 264/09

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:13.11.2024
[Información sobre la marca registrada]