FEM 50 mcg/24 h Sistema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Fem 7 Combi
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es el medicamento Fem 7 Combi y para qué se utiliza
   1. Fem 7 Combi no es un medicamento anticonceptivo.
4. Información importante antes de usar el medicamento Fem 7 Combi
   1. Cuándo no usar el medicamento Fem 7 Combi
   2. Precauciones y advertencias
   3. Las mujeres con cáncer de mama actual o previo no deben usar terapia hormonal sustitutiva.
   4. Si el paciente experimenta:
   5. Si el paciente experimenta:
   6. Interacción con otros medicamentos
   7. Pruebas de laboratorio
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo usar el medicamento Fem 7 Combi
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Cuánto tiempo se puede usar el medicamento Fem 7 Combi
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fem 7 Combi
   4. Olvido de la aplicación del medicamento Fem 7 Combi
   5. Interrupción del tratamiento con el medicamento Fem 7 Combi
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Fem 7 Combi
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Fem 7 Combi
   2. Cómo se presenta el medicamento Fem 7 Combi y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fem 7 Combi

fase I: 50µg/24 h (1,5 mg)
fase II: 50µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)
Sistema transdérmico
(Estradiol + Levonorgestrel)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fem 7 Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Fem 7 Combi
• 3. Cómo usar el medicamento Fem 7 Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fem 7 Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fem 7 Combi y para qué se utiliza

Fem 7 Combies un sistema transdérmico que contiene estradiol y levonorgestrel como principios activos.
El estradiol que forma parte del medicamento Fem 7 Combi es el 17β (beta) estradiol, una hormona idéntica al estradiol natural, producida principalmente por las células de la granulosa del folículo ovárico. En menor medida, los estrógenos se producen en el cuerpo lúteo, la placenta y las glándulas suprarrenales. Después de la menopausia (cuando cesan completamente los períodos menstruales), la función ovárica disminuye, y el organismo solo produce una pequeña cantidad de estradiol.
La deficiencia de estrógenos es la causa de various trastornos en muchas mujeres: sofocos, trastornos del sueño, atrofia de la mucosa del útero y otros tejidos del sistema urinario y reproductivo, así como osteoporosis.
El levonorgestrel pertenece a un grupo de hormonas sexuales, los progestágenos, que afectan la mucosa del útero en mujeres con útero conservado. El levonorgestrel reduce el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero y cáncer del útero.
El medicamento Fem 7 Combi está disponible en forma de sistema transdérmico terapéutico. Esto significa que el estrógeno y el levonorgestrel, cuya deficiencia el organismo necesita suplir, se administran lentamente al organismo a través de la piel mediante un parche adhesivo (terapia hormonal sustitutiva) para tratar los síntomas desagradables de la menopausia.
La experiencia en el uso en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Fem 7 Combi no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fem 7 Combi

Cuándo no usar el medicamento Fem 7 Combi

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama (véase el subpunto siguiente sobre cáncer de mama);
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer del endometrio (endometrio - mucosa del útero) o cualquier otro tumor maligno dependiente de estrógenos (véase los subpuntos siguientes sobre cáncer del endometrio y cáncer de ovario);
• si el paciente tiene hiperplasia no tratada del endometrio (aumento del número de células de la mucosa del útero que recubre su cavidad);
• si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si el paciente tiene o ha tenido trombosis venosa profunda o trombosis en otras localizaciones (trombosis venosa profunda) o émbolos que se desplazan a los pulmones u otras partes del cuerpo (véase el subpunto siguiente sobre trombosis);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o angina de pecho recientemente (véase el subpunto siguiente sobre enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene enfermedad hepática activa o ha tenido enfermedad hepática en el pasado, hasta que los resultados de las pruebas de función hepática se normalicen;
• si el paciente tiene porfiria.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fem 7 Combi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar o reanudar la terapia hormonal sustitutiva, el médico realizará una historia clínica detallada, incluyendo una historia familiar. El examen físico (incluyendo un examen pélvico y de senos) debe incluir los datos de la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias para la terapia hormonal sustitutiva. Durante el tratamiento, el médico realizará exámenes de control periódicos, cuya frecuencia y tipo deben adaptarse a las necesidades de cada paciente. La terapia hormonal sustitutiva debe usarse solo durante el tiempo que los beneficios superen los riesgos.
Si el paciente nota cambios en los senos que se asemejan a tumores mamarios (véase el punto "Cáncer de mama" a continuación), debe informar a su médico, quien puede derivarla a una mamografía.
Situaciones que requieren observación
Si alguna de las siguientes afecciones ocurre, ha ocurrido previamente o se ha exacerbado durante el embarazo o la terapia hormonal previa, el estado de salud del paciente debe estar bajo estrecha observación del médico.
Debe considerarse que las afecciones enumeradas pueden ocurrir nuevamente o empeorar durante el tratamiento con Fem 7 Combi. Esto se aplica especialmente a condiciones como:

• tumores benignos del útero (miomas uterinos / leiomiomas uterinos) o endometriosis (presencia de fragmentos de mucosa del útero en diferentes partes de la pelvis);
• trastornos tromboembólicos previos o factores de riesgo (véase a continuación);
• factores de riesgo de cáncer dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en parientes de primer grado;
• hipertensión;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes con o sin cambios vasculares;
• colelitiasis;
• migraña o cefalea severa;
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
• hiperplasia del endometrio en el pasado (véase a continuación);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis (enfermedad que afecta el oído interno y puede causar pérdida auditiva)
• edema angioneurótico hereditario y adquirido.

Indicaciones para interrumpir el tratamiento de inmediato. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato en caso de que ocurra alguno de los siguientes estados o en caso de que ocurra:

• ictericia o empeoramiento de la función hepática;
• aumento significativo de la presión arterial;
• aparición de cefalea migrañosa;
• embarazo
• edema de la cara, la lengua y / o la garganta y / o dificultad para tragar o urticaria, en combinación con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico.

Seguridad del uso de la terapia hormonal sustitutiva
Además de los beneficios, la terapia hormonal sustitutiva conlleva ciertos riesgos que el paciente debe considerar al decidir sobre este tipo de tratamiento o su continuación.
Cáncer del endometrio (cáncer de la mucosa del útero)
La administración de estrógenos solos durante un período prolongado aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa del útero (cáncer del endometrio). La administración adicional de progestágeno reduce significativamente este riesgo.

• Las pacientes con útero conservado suelen recibir una terapia que combina progestágeno y estrógeno. Estas sustancias pueden prescribirse por separado o en forma de un medicamento combinado como parte de la terapia hormonal sustitutiva.
• En el caso de pacientes con útero extirpado (después de una histerectomía), el médico discutirá con la paciente la seguridad del uso de estrógeno solo sin progestágeno.
• En el caso de pacientes con útero extirpado debido a endometriosis, en las que quedan restos de endometriosis, el riesgo puede afectar a cualquier fragmento de mucosa uterina que permanezca en el organismo. Por lo tanto, el médico puede prescribir una terapia hormonal sustitutiva que combine progestágeno y estrógeno.

Comparación:
Al comparar a las mujeres con útero conservado que no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 5 de cada 1,000de ellas, el médico diagnosticará cáncer del útero entre los 50 y 65 años de edad.
En el caso de las mujeres que usen terapia hormonal sustitutiva con estrógenos solos, este número será 2 a 12 veces mayor, dependiendo de la dosis y la duración de la terapia hormonal sustitutiva.
La adición de progestágeno a la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos solos reduce significativamente el riesgo de cáncer del útero.
Si el paciente experimenta sangrado vaginal o manchado, generalmente no debe ser motivo de preocupación, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con terapia hormonal sustitutiva.
Sin embargo, si el sangrado o el manchado

• persiste durante más de unos pocos meses
• aparece por primera vez algún tiempo después de comenzar la terapia hormonal sustitutiva, debe informar a su médico. Esto puede indicar que la mucosa del útero se ha engrosado.

Cáncer de mama

Las mujeres con cáncer de mama actual o previo no deben usar terapia hormonal sustitutiva.

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o estrógeno solo) aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con terapia hormonal sustitutiva. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con terapia hormonal sustitutiva.
Después de dejar de usar la terapia hormonal sustitutiva, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si la terapia hormonal sustitutiva duró más de 5 años.
El riesgo de cáncer de mama también es mayor:

• en pacientes cuyos parientes de primer grado han tenido cáncer de mama
• en pacientes con sobrepeso significativo

Comparación:
Al comparar a las mujeres de entre 50 y 54 años que no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 13 a 17 de cada 1,000de ellas, se diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 de cada 1,000pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 de cada 1,000pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de entre 50 y 59 años que no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 27 de cada 1,000de ellas, se diagnosticará cáncer de mama en un período de 10 años.
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 de cada 1,000pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 de cada 1,000pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Si el paciente nota cambios en los senos, como:

• deformidades en la piel del seno
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable, debe acudir lo antes posible a su médico.

Trombosis
La terapia hormonal sustitutiva se asocia con un mayor riesgo relativo de trombosis venosa (trombosis venosa profunda), especialmente durante el primer año de tratamiento con terapia hormonal sustitutiva.
Estos coágulos no siempre son una amenaza para la salud y la vida, pero si uno de ellos se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso y incluso la muerte. Este estado se llama embolia pulmonar.
La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son ejemplos de enfermedad tromboembólica venosa (ETV).
La trombosis es más probable:

• en pacientes con obesidad significativa
• en pacientes con trombosis en el pasado
• si en la familia del paciente han ocurrido trombosis
• si el paciente ha tenido al menos un aborto
• si el paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento con medicamentos anticoagulantes
• en pacientes inmovilizados durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad
• en pacientes con una enfermedad rara llamada lupus eritematoso sistémico.

Si alguna de estas condiciones ocurre en el paciente, debe consultar a su médico para determinar si puede comenzar la terapia hormonal sustitutiva.
Comparación:
Al comparar a las mujeres de aproximadamente 50 añosque no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 3 de cada 1,000de ellas, ocurrirá una trombosis en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de aproximadamente 50 años que usen terapia hormonal sustitutiva, este número será de 7 de cada 1,000.
Al comparar a las mujeres de aproximadamente 60 añosque no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 8 de cada 1,000de ellas, ocurrirá una trombosis en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de aproximadamente 60 años que usen terapia hormonal sustitutiva, este número será de 17 de cada 1,000.

Si el paciente experimenta:

• dolor en la pierna hinchada
• dolor en el pecho repentino
• dificultad para respirar, debe acudir lo antes posible a su médico y no usar la terapia hormonal sustitutiva hasta que el médico lo autorice. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

Si el paciente planea someterse a una operación, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir la terapia hormonal sustitutiva 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos. El médico informará a la paciente sobre cuándo puede reanudar la terapia hormonal sustitutiva.
Enfermedad coronaria
La terapia hormonal sustitutiva no se recomienda para mujeres con enfermedad coronaria actual o reciente. Si el paciente ha tenido enfermedad coronaria en el pasado, debe consultar a su médico para determinar si puede usar la terapia hormonal sustitutiva.
La terapia hormonal sustitutiva no ayuda a prevenir enfermedades del corazón.
Los estudios con un tipo de terapia hormonal sustitutiva (estrógenos conjugados equinos y medroxiprogesterona) han demostrado que el riesgo de enfermedad coronaria puede ser ligeramente mayor durante el primer año de tratamiento con el medicamento.
En el caso de otras terapias hormonales sustitutivas, es probable que el riesgo sea similar, pero no hay certeza al respecto.

Si el paciente experimenta:

• dolor en el pecho que irradia al brazo y la nuca, debe acudir lo antes posible a su médico y no usar la terapia hormonal sustitutiva hasta que el médico lo autorice. Estos pueden ser síntomas de enfermedad coronaria.

Accidente cerebrovascular
Los estudios recientes sugieren que la terapia hormonal sustitutiva aumenta ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular incluyen:

• envejecimiento
• hipertensión
• fumar
• abuso de alcohol
• ritmo cardíaco irregular

Si el paciente tiene alguno de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular mencionados anteriormenteo si ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado, debe consultar a su médico para determinar si puede usar la terapia hormonal sustitutiva.
Comparación:
Al comparar a las mujeres de aproximadamente 50 añosque no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 3 de cada 1,000de ellas, ocurrirá un accidente cerebrovascular en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de aproximadamente 50 años que usen terapia hormonal sustitutiva, este número será de 4 de cada 1,000.
Al comparar a las mujeres de aproximadamente 60 añosque no usan terapia hormonal sustitutiva– en aproximadamente 11 de cada 1,000de ellas, ocurrirá un accidente cerebrovascular en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de aproximadamente 60 años que usen terapia hormonal sustitutiva, este número será de 15 de cada 1,000.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama.
El uso de terapia hormonal sustitutiva que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no usan terapia hormonal sustitutiva, el cáncer de ovario se diagnosticará en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2,000mujeres.
En mujeres que han usado terapia hormonal sustitutiva durante 5 años, el cáncer de ovario ocurrirá en aproximadamente 3 de cada 2,000mujeres que usan el tratamiento (es decir, 1 caso adicional).
Otras afecciones
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que es importante vigilar atentamente a los pacientes con trastornos de la función cardíaca o renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que se puede esperar un aumento en la concentración de los principios activos del medicamento Fem 7 Combi en la sangre.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previa deben ser monitoreadas cuidadosamente durante la terapia de reemplazo con estrógenos u otra terapia hormonal sustitutiva, ya que se han informado casos raros en los que un aumento significativo en la concentración de triglicéridos en el suero condujo a pancreatitis después del uso de estrógenos.
Los estrógenos afectan las concentraciones de otras hormonas y proteínas.

Interacción con otros medicamentos

El metabolismo de los estrógenos y los progestágenos puede aumentar durante el uso concomitante de sustancias que inducen la actividad de las enzimas que metabolizan los medicamentos (especialmente enzimas del citocromo P450), como medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona) y medicamentos antibióticos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
El ritonavir y el nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes de las enzimas, muestran propiedades inductoras de enzimas cuando se usan concomitantemente con hormonas esteroideas.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y los progestágenos.
Al aplicar el medicamento a través de la piel, no ocurre el llamado "efecto de primer paso" en el hígado, por lo que las sustancias inductoras de enzimas tienen un efecto menor en los estrógenos y los progestágenos administrados de esta manera en comparación con los medicamentos que se toman por vía oral.
Desde el punto de vista clínico, el metabolismo acelerado de los estrógenos y los progestágenos puede conducir a una disminución de la eficacia de estas hormonas y a trastornos en el perfil de sangrado vaginal.
Atención: esto también se aplica a los medicamentos que se han tomado recientemente.
La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral (por ejemplo, esquema de tratamiento con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir / pibrentasvir) ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Fem 7 Combi contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso del medicamento Fem 7 Combi con este tipo de esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El médico le proporcionará las instrucciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando el medicamento Fem 7 Combi, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Fem 7 Combi no está indicado para uso durante el embarazo. Si el paciente se embaraza durante el tratamiento con el medicamento Fem 7 Combi, debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
Los estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes no han demostrado efectos adversos del levonorgestrel en el feto.
Los resultados de los estudios epidemiológicos hasta la fecha sobre la exposición accidental del feto a estrógenos y levonorgestrel no han demostrado efectos dañinos para el embrión y el feto.
Lactancia
El medicamento Fem 7 Combi no está indicado para uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Fem 7 Combi afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Fem 7 Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis para adultos

• El medicamento Fem 7 Combi se aplica una vez a la semana, es decir, el parche usado debe reemplazarse con uno nuevo cada 7 días (siempre el mismo día de la semana). El medicamento Fem 7 Combi está destinado a un tratamiento continuo secuencial.
• Cada ciclo de tratamiento consta de dos tipos de sistemas Fem 7 Combi: dos sistemas que contienen solo estradiol (fase I) y dos sistemas que contienen estradiol y levonorgestrel (fase II).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Fem 7 Combi en niños.
Cómo comenzar a usar el medicamento Fem 7 Combi.

• El tratamiento debe comenzar con la aplicación de un parche.
• En mujeres posmenopáusicas que no están usando terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con el medicamento Fem 7 Combi puede comenzar en cualquier momento
• En mujeres que están usando otros productos para terapia hormonal sustitutiva con una combinación continua, el tratamiento con el medicamento Fem 7 Combi puede comenzar en cualquier momento.
• En mujeres que están usando otros productos para terapia hormonal sustitutiva con una combinación secuencial continua, el cambio a el medicamento Fem 7 Combi debe ocurrir después de completar el ciclo de tratamiento actual.

Método de aplicación:
Las instrucciones para el uso se ilustran en las siguientes figuras.
El sistema transdérmico consta de una película delgada, transparente, con forma de octágono, unida a una película protectora más grande, rectangular y más resistente.
La parte octagonal del sistema es el parche activo real. La superficie interna adhesiva contiene hormonas que se liberan a la piel.
Cada sistema transdérmico Fem 7 Combi está empaquetado en una bolsa individual, sellada herméticamente.

• Abrir una de las bolsas a lo largo de las incisiones laterales (no use tijeras), y luego saque el parche. (Fig. 1 y 2).
• El parche debe aplicarse a la piel directamente después de sacarlo del empaque.
• Quitar la mitad de la película protectora de dos partes. No tocar la superficie adhesiva del parche con los dedos. Aplicar la superficie adhesiva del parche a la piel. (Fig. 3 y 4).
• Quitar la segunda mitad de la película protectora. Presionar el parche con la palma de la mano y mantener durante 30 segundos. El parche se calentará a la temperatura del cuerpo, lo que garantizará su adherencia óptima a la piel. (Fig. 5 y 6). Debe asegurarse de que todo el parche esté adherido a la piel, especialmente en los bordes.
• El lugar de aplicación del parche debe cambiarse cada vez, es decir, un nuevo parche se puede aplicar en el mismo lugar después de dos semanas.
• La piel en el lugar seleccionado debe estar sana, libre de grasa, seca y no dañada.
• Los mejores lugares para aplicar el parche son los muslos, las partes superiores de los glúteos y las partes inferiores del abdomen, ya que en estos lugares la piel es relativamente lisa. No se debe aplicar el parche Fem 7 Combi en los senos ni en sus alrededores. No se debe aplicar el parche en la cintura.
• El parche se adhiere firmemente a la piel. Bañarse en la bañera, ducharse o realizar ejercicios físicos no debe afectar el funcionamiento del parche.
• Debe evitarse frotar el parche con una esponja o toalla, ya que puede causar que el parche se despegue.
• No se debe usar ropa ajustada que pueda causar que el parche se despegue.
• El parche debe quitarse lentamente para evitar irritar la piel.
• Si el parche se despega completamente antes de que transcurran 7 días, simplemente debe aplicarse un nuevo parche.
• Cada parche debe usarse durante siete días. Se recomienda cambiar los parches siempre el mismo día de la semana.
• El siguiente parche debe aplicarse según el plan de tratamiento original.
• Debe evitarse exponer el parche a la luz solar directa.
• Si después de aplicar el parche a la piel queda algo de adhesivo, debe quitarse suavemente con una crema o leche cosmética.

Cuánto tiempo se puede usar el medicamento Fem 7 Combi

Cada sistema transdérmico debe usarse durante siete días.
La terapia hormonal sustitutiva debe continuar solo durante el tiempo que los beneficios de aliviar los síntomas de la menopausia superen los riesgos asociados con el uso de la terapia hormonal sustitutiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fem 7 Combi

Debido a la vía de administración, la sobredosis del medicamento Fem 7 Combi es poco probable.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensibilidad en los senos, hinchazón en la zona del abdomen / pelvis, ansiedad, excitación, náuseas y vómitos. En caso de que ocurran síntomas de sobredosis, el sistema debe quitarse.

Olvido de la aplicación del medicamento Fem 7 Combi

En caso de que se olvide cambiar el parche después de siete días, debe reemplazarse de inmediato, y la siguiente cambio del parche debe realizarse en la fecha designada, en el horario habitual.
No se debe usar una dosis doble para compensar el parche olvidado.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fem 7 Combi

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: retorno de los síntomas de la menopausia.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento por un tiempo o de forma permanente, debe consultar a su médico antes.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva en la menopausia.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia (> 10%) en el lugar de aplicación del sistema transdérmico.
Estos son: enrojecimiento de la piel (eritema), irritación y hinchazón de la piel, picazón. Por lo general, desaparecen sin tratamiento especial después de 2-3 días de retirar el parche.
Efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 100 pacientes, pero menos frecuentemente de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la libido,
• disminución de la libido,
• dolores de cabeza,
• náuseas,
• vómitos,
• sangrado vaginal y manchado.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 1,000 pacientes, pero menos frecuentemente de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• migraña,
• parestesias,
• hinchazón,
• dolor abdominal,
• dispepsia,
• hipertensión,
• dismenorrea,
• hiperplasia del endometrio,
• cáncer de mama,
• retención de líquidos,
• aumento de peso,
• disminución de peso,
• fatiga

Efectos adversos raros (que pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10,000 pacientes, pero menos frecuentemente de 1 de cada 1,000 pacientes):

• depresión,
• colelitiasis,
• ictericia colestásica,
• miomas uterinos.

Otros efectos

• tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio;
• enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o trombosis en la pelvis menor y embolia pulmonar. Estos ocurren con más frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en aquellas que no la usan (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Fem 7 Combi" y "Cuándo tener precaución al usar el medicamento Fem 7 Combi");
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• enfermedades de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: melasma (manchas marrones en la cara), eritema multiforme, eritema nodoso, enfermedad de Schönlein-Henoch (púrpura trombocitopénica);
• demencia posible (demencia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fem 7 Combi

• Almacenar en un lugar donde no sea visible y esté fuera del alcance de los niños.
• Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Los sistemas transdérmicos usados deben doblarse por la mitad con la superficie adhesiva hacia adentro y luego desecharse.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fem 7 Combi

Principios activos:
Sistema transdérmico de la fase I:
estradiol ( Estradiolum) hemihidratado 1,5 mg
Después de aplicar el sistema transdérmico a la piel, se liberan 50 microgramos de estradiol al día durante 7 días. La superficie activa del sistema transdérmico es de 15 cm².
Sistema transdérmico de la fase II:
estradiol ( Estradiolum) hemihidratado 1,5 mg
levonorgestrel ( Levonorgestrelum) 1,5 mg
Después de aplicar el sistema transdérmico a la piel, se liberan 50 microgramos de estradiol y 10 microgramos de levonorgestrel al día durante 7 días. La superficie activa del sistema transdérmico es de 15 cm².
Los demás componentes del medicamento son:
Capa adhesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerina con ácidos resínicos hidrogenados
Capa protectora externa: polietileno tereftalato (PET)
Capa protectora (para retirar): polietileno tereftalato (PET) recubierto con silicona

Cómo se presenta el medicamento Fem 7 Combi y qué contiene el paquete

Fem 7 Combi es un parche transparente, elástico, con forma de octágono y bordes redondeados.
Su capa interna (adhesiva) está cubierta con una película protectora transparente de dos partes.
4 sistemas transdérmicos - 2 sistemas transdérmicos de la fase I + 2 sistemas transdérmicos de la fase II
12 sistemas transdérmicos - 6 sistemas transdérmicos de la fase I + 6 sistemas transdérmicos de la fase II

Título del responsable

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización al número de teléfono: 22 307 71 66.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: