EZEHRON 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ezehron, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Ezehron y para qué se utiliza
   1. Ezehron puede ser recetado por su médico en caso de:
4. Información importante antes de tomar Ezehron
   1. Cuándo no tomar Ezehron:
   2. Cuándo no tomar Ezehron en combinación con una estatina:
   3. Precauciones y advertencias
   4. Niños y adolescentes
   5. Ezehron y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Embarazo
   8. Lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   10. Ezehron contiene lactosa
   11. Ezehron contiene sodio
5. Cómo tomar Ezehron
   1. Si toma más Ezehron del que debiera
   2. Si olvida tomar una dosis de Ezehron
   3. Si deja de tomar Ezehron
6. Posibles efectos no deseados
   1. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta
   2. Los efectos no deseados que ocurren con frecuencia son:
   3. Los efectos no deseados que ocurren con poca frecuencia son:
   4. Los efectos no deseados que ocurren con frecuencia son:
   5. Los efectos no deseados que ocurren con poca frecuencia son:
   6. Los efectos no deseados con frecuencia desconocida son:
   7. Los efectos no deseados que ocurren con frecuencia son:
   8. Notificación de efectos no deseados
7. Cómo almacenar Ezehron
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ezehron?
   2. Cómo se presenta Ezehron y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezehron, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ezehron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezehron
• 3. Cómo tomar Ezehron
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar Ezehron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezehron y para qué se utiliza

Ezehron es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezehron reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre.
Además, Ezehron aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
Ezehron actúa para reducir la cantidad de colesterol absorbido por el cuerpo.
Ezehron complementa la acción de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el cuerpo.
El colesterol LDL se conoce a menudo como "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede llevar eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos importantes, como el corazón y el cerebro.
La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
El medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en la sangre. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para reducir los niveles elevados de colesterol.
Es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol mientras se toma este medicamento. Ezehron no afecta la pérdida de peso.

Ezehron puede ser recetado por su médico en caso de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, si no es posible reducir los niveles de colesterol de manera adecuada con una estatina sola
• en monoterapia, si el uso de una estatina no es adecuado o no es bien tolerado, o
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. El paciente también puede recibir una estatina y otros tratamientos, o
• trastorno genético (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que causa un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Ezehron, en combinación con medicamentos que reducen los niveles de colesterol llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón, y la hospitalización debido a dolor en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Ezehron

Cuándo no tomar Ezehron:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6. Contenido del paquete y otra información).

Cuándo no tomar Ezehron en combinación con una estatina:

• si hay problemas actuales con el hígado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Se recomienda a las mujeres en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo mientras toman Ezehron en combinación con estatinas (véase el punto: Embarazo y lactancia).

Precauciones y advertencias

• Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluyendo las alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezehron en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Ezehron en combinación con una estatina.

Ezehron no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ezehron en combinación con fibratos, medicamentos que reducen los niveles de colesterol.
Si el paciente experimenta dolor de origen desconocido, sensibilidad o debilidad mientras toma este medicamento, especialmente si se asocia con fiebre alta, debe consultar a su médico.
Si el paciente está en el hospital o está recibiendo tratamiento por otras razones, debe informar al personal médico sobre la toma de Ezehron.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes de 6 a 17 años, a menos que sea recetado por un especialista.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezehron y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órgano), warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindión, y otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), fibratos (utilizados para reducir los niveles de colesterol, como gemfibrozilo, fenofibrato), colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome Ezehron en combinación con una estatinasi está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezehron en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos de inmediatoy consultar a su médico. Se recomienda a las mujeres en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo mientras toman Ezehron en combinación con estatinas.
No hay datos clínicos sobre el uso de Ezehron sin estatinas durante el embarazo.
La paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Lactancia

No tome Ezehron en combinación con una estatinadurante la lactancia.
Ezehron no debe ser utilizado durante la lactancia.
La paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar máquinas después de tomar Ezehron - en la mayoría de los pacientes, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. En algunas personas, pueden ocurrir mareos después de tomar Ezehron. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos.

Ezehron contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ezehron contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
La lista detallada de ingredientes se encuentra en el punto: Contenido del paquete y otra información.

3. Cómo tomar Ezehron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ezehron, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Mientras toma Ezehron, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
La dosis recomendada es una tableta de Ezehron 10 mg por vía oral, una vez al día.
Ezehron se puede tomar en cualquier momento del día. Se puede tomar con o sin comida.
Si su médico ha recetado Ezehron y una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.
Si su médico ha recetado Ezehron y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, Ezehron debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma más Ezehron del que debiera

Debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Si olvida tomar una dosis de Ezehron

No debe preocuparse, debe tomar la dosis habitual de Ezehron al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Ezehron

Debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento, porque los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Ezehron puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sea consciente de los posibles efectos no deseados que pueden ocurrir después de tomar este medicamento. Por lo general, son leves y desaparecen solos después de un corto tiempo.
Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos no deseados:

• dificultad para respirar o tragar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta

dolores musculares inexplicables,sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares, incluyendo la descomposición muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.
La frecuencia de los efectos no deseados se ha clasificado de acuerdo con la siguiente clasificación:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Los efectos no deseados que ocurren con frecuencia son:

• dolor abdominal;
• diarrea;
• hinchazón;
• sensación de cansancio.

Los efectos no deseados que ocurren con poca frecuencia son:

• aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK);
• tos;
• dispepsia;
• acidez estomacal;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolores en el cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• enrojecimiento facial repentino;
• hipertensión.

Además, cuando se utiliza en combinación con una estatina, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados:

Los efectos no deseados que ocurren con frecuencia son:

• aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• dolor de cabeza;
• dolores musculares;
• sensibilidad o debilidad muscular.

Los efectos no deseados que ocurren con poca frecuencia son:

entumecimiento; sequedad en la boca; picazón; erupciones cutáneas; urticaria; dolores de espalda; debilidad muscular; dolor en las manos y los pies; cansancio o debilidad injustificados; edema, especialmente en las manos y los pies.
Además, cuando se utiliza en combinación con una estatina o sin ella, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados:

Los efectos no deseados con frecuencia desconocida son:

mareos; dolores musculares, problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria; dificultad para respirar o tragar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, erupción cutánea roja y elevada, sometimes con cambios en la forma de un escudo (eritema multiforme); dolores, sensibilidad o debilidad muscular; descomposición muscular; colelitiasis o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); entumecimiento; depresión; cansancio o debilidad injustificados; respiración corta.
Cuando se utiliza en combinación con fenofibrato, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados:

Los efectos no deseados que ocurren con frecuencia son:

• dolor abdominal.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22-49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos no deseados también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ezehron

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenarse en su embalaje original. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezehron?

• La sustancia activa del medicamento es ezetimiba. Cada tableta de Ezehron contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, tipo 101, E 460(i), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica E 468, povidona (K30, E 1201), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro E 551, celulosa microcristalina, tipo 102, E 460(i), ácido esteárico E 570.

Cómo se presenta Ezehron y qué contiene el paquete?

Tamaños de los paquetes:
28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 tabletas en blister.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.
Ezehron 10 mg, tabletas son tabletas blancas o blanquecinas en forma de cápsula con la inscripción "1>1" en un lado.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2023