ETIBAX 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Etibax, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Etibax y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Etibax
   1. Cuándo no tomar Etibax:
   2. Cuándo no tomar Etibax en combinación con una estatina:
   3. Precauciones y advertencias
   4. Niños y adolescentes
   5. Etibax y otros medicamentos
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Etibax contiene lactosa y sodio
5. Cómo tomar Etibax
   1. Toma de Etibax y estatina
   2. Toma de Etibax y otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina)
   3. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Etibax
   4. Olvido de una dosis de Etibax
   5. Interrupción del tratamiento con Etibax
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de:
   2. Además, se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron ezetimiba con simvastatina o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina:
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Etibax
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Etibax?
   2. Cómo es Etibax y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etibax, 10 mg, tabletas

ezetimb

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etibax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etibax
• 3. Cómo tomar Etibax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etibax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etibax y para qué se utiliza

Etibax es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Este medicamento reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Etibax aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
La ezetimiba, el principio activo de Etibax, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.
Etibax potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de LDL y fracciones de HDL de colesterol.
El colesterol LDL, también llamado "colesterol malo", puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede llevar eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL, también llamado "colesterol bueno", ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden contribuir al aumento del riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
El medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en la sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Etibax se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con la estatina sola
• como medicamento único (en monoterapia), si el uso de una estatina no es adecuado o no se tolera bien
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causan un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. En estos pacientes, se puede utilizar una estatina y otros tratamientos.
• trastornos hereditarios (sitosterolemia homocigota, también llamada fitosterolemia), que causan un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.
• enfermedades cardíacas. Etibax, tomado con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.

Etibax no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Etibax

Al tomar Etibax en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Etibax:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6: Contenido del paquete y otra información).

Cuándo no tomar Etibax en combinación con una estatina:

• si hay problemas actuales de hígado.
• en caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Etibax, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Etibax en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Etibax en combinación con una estatina.

Etibax no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Si el paciente experimenta dolores musculares o debilidad muscular, debe consultar inmediatamente a
su médico.Pueden ser síntomas de una enfermedad muscular llamada rabdomiolisis.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Etibax cuando se toma en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados fibratos.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Etibax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)
• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindión (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Etibax
• fibratos (utilizados también para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Etibax en combinación con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Etibax en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos y consultar a su médico.
No hay datos clínicos sobre el uso de Etibax sin estatina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
No se debe tomar Etibax en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Etibax, incluso sin estatina, no debe ser utilizado en pacientes que estén lactando.
La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Etibax afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar este medicamento.

Etibax contiene lactosa y sodio

Etibax en forma de tabletas contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Etibax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Etibax, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta oral, una vez al día.
Etibax se puede tomar en cualquier momento del día. Puede tomarse con o sin comida.

Toma de Etibax y estatina

Si su médico le ha recetado Etibax y una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Toma de Etibax y otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina)

Si su médico le ha recetado Etibax y otro medicamento que reduzca los niveles de colesterol y contenga colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, Etibax debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Etibax

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Etibax

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual del medicamento al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Etibax

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de:

• dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluyendo la rabdomiolisis, pueden ser graves y potencialmente mortales.
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, boca, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato). Estos efectos se han observado durante el uso común: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema.
• erupción cutánea roja y elevada, sometimes con cambios en forma de placa (eritema multiforme)

Otros efectos adversos
Al tomar ezetimiba como medicamento único, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• diarrea;
• flatulencia;
• fatiga.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK);
• tos;
• dispepsia;
• reflujo, náuseas;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolores de cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• enrojecimiento facial repentino;
• hipertensión.

Además, al tomar en combinación con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas);
• dolor de cabeza, dolores musculares.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• entumecimiento;
• sequedad en la boca;
• picazón, erupción cutánea, urticaria;
• dolores de espalda;
• debilidad muscular, dolor en brazos y piernas;
• fatiga inexplicable o debilidad; edema, especialmente en manos y pies;
• dolores, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, sangre en las heces (gastritis).

Al tomar en combinación con fenofibrato, se ha observado el siguiente efecto adverso:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso común:

• mareos;
• dolores musculares;
• problemas hepáticos;
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria;
• dolores, sensibilidad o debilidad muscular, rabdomiolisis;
• colecistitis o colecistopatía (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal intenso;
• estreñimiento;
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia);
• entumecimiento;
• depresión;
• fatiga inexplicable o debilidad;
• dificultad para respirar.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron ezetimiba con simvastatina o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina:

• pérdida de cabello; erupción cutánea roja y elevada, sometimes con cambios en forma de placa (eritema multiforme);
• visión borrosa y trastornos de la visión (cada uno de estos síntomas puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas);
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomas) (cada uno de estos síntomas puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas);
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular; rabdomiolisis; daño muscular (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas); trastornos tendinosos, sometimes con rotura de tendones;
• ginecomastia (aumento de los senos en hombres) (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Desarrollo, 19, 28042 Madrid, teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etibax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etibax?

• El principio activo de Etibax es la ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo es Etibax y qué contiene el paquete?

Tabletas no recubiertas en forma de cápsula de 7,9-8,5 mm de longitud, de color blanco o blanco apagado, con la inscripción "E 10" en un lado y lisas en el otro.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:

• blister con cubierta de tipo Aclar que contiene 28 o 90 tabletas en una caja de cartón,
• envase de blister formado en frío que contiene 28 o 90 tabletas en una caja de cartón,
• frasco de HDPE que contiene 100 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, 400632 Cluj Napoca, Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Noord-Holland,
Países Bajos
Para obtener información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29.06.2023