ESTROFEM 2 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario
3. Estrofem, 2 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Estrofem y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Estrofem
   1. Historia clínica y exámenes médicos regulares
   2. Cuándo no tomar Estrofem
   3. Precauciones y advertencias
   4. THS y cáncer
   5. Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
   6. Sangrados inesperados
   7. Cáncer de mama
   8. La paciente debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si observa algún cambio en sus senos, como:
   9. Cáncer de ovario
   10. Efecto de la THS en el corazón y la circulación sanguínea
   11. Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
   12. Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
   13. Accidente cerebrovascular
   14. Otros trastornos
   15. Interacción de Estrofem con otros medicamentos
   16. La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:
   17. Estrofem con alimentos y bebidas
   18. Embarazo y lactancia
   19. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   20. Estrofem contiene lactosa monohidratada
   21. Estrofem contiene sodio
   22. Pruebas de laboratorio
6. Cómo tomar Estrofem
   1. Debe tomar una tableta al día, a la misma hora cada día.
   2. Si se toma una dosis mayor de la recetada de Estrofem
   3. Si se olvida una dosis de Estrofem
   4. Si se suspende el tratamiento con Estrofem
   5. Si se planea una operación
7. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones de hipersensibilidad y (o) alergia (reacción adversa no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres)
   2. Frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 mujeres)
   3. No muy frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres)
   4. Muy raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 mujeres)
   5. Otros efectos adversos después del uso de estrógenos
   6. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Estrofem
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Estrofem
   2. Cómo se presenta Estrofem y qué contiene el embalaje
   3. Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
   6. Otras fuentes de información
   7. INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
   8. Cómo tomar el embalaje de calendario
10. Ajuste del indicador de día
11. Extracción de la primera tableta
12. Tabletas siguientes
    1. La parte transparente solo puede girarse después de que se haya extraído la tableta del orificio.

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Estrofem, 2 mg, tabletas recubiertas

Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Estrofem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Estrofem
• 3. Cómo tomar Estrofem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Estrofem
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Estrofem y para qué se utiliza

Estrofem es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). El medicamento contiene un hormona femenino - estradiol. Estrofem está indicado para su uso en mujeres posmenopáusicas, en particular en mujeres que han sido sometidas a una histerectomía (extirpación del útero) y, por lo tanto, no requieren una terapia combinada de estrógeno y progestágeno.

Estrofem se utiliza con el fin de:

aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausia

Durante la menopausia, la concentración de estrógenos producidos en el organismo de la mujer disminuye, lo que puede causar la aparición de síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("olas de calor"). Estrofem ayuda a aliviar estos síntomas. Estrofem debe ser recetado a la paciente solo si estos síntomas dificultan gravemente la vida diaria.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Estrofem

Historia clínica y exámenes médicos regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide comenzar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.

La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.

Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico decidirá si es necesario realizar exámenes, incluyendo un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si es necesario.

Si la paciente decide tomar Estrofem, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y riesgos del uso de Estrofem.

La paciente debe someterse a exámenes de mamografía de manera regular, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Estrofem

Si se presenta alguno de los siguientes trastornos o si tiene dudas, debe informar a su médicoantes de tomar Estrofem.

No debe comenzar a tomar Estrofem si:

• la paciente es alérgica al estradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6. "Contenido del embalaje y otra información");
• se ha diagnosticado, se sospecha o ha habido en el pasado cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, se sospecha o ha habido en el pasado tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero);
• se presentan sangrados anormalesde la vagina, no diagnosticados por un médico;
• se presenta hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no se está tratando;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado trombosis venosa(coágulos de sangre en las venas), en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• se presentan trastornos de coagulación(trastornos que aumentan el riesgo de coágulos de sangre, como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• se presentan o han habido en el pasado enfermedades causadas por coágulos de sangreen las arterias (enfermedades tromboembólicas), como la enfermedad coronaria, el infarto de miocardio;
• se presentan o han habido en el pasado enfermedades hepáticas, y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a los valores normales;
• se presenta porfiria, una enfermedad rara y hereditaria de la sangre.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente se presenta por primera vez durante el tratamiento con Estrofem, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Estrofem, debe discutir con su médico o farmacéutico. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre la presencia actual o pasada de las siguientes enfermedades, ya que pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Estrofem. En estos casos, el médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más cercano:

• miomas uterinos (tumores benignos del útero),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en la historia clínica,
• factores que aumentan el riesgo de enfermedades tromboembólicas (véase "Trombosis venosa"),
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, como el adenoma hepático (tumor benigno del hígado),
• diabetes,
• colelitiasis (piedras en la vesícula biliar),
• migraña o dolores de cabeza intensos,
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que conduce a la pérdida auditiva (otosclerosis),
• altos niveles de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos en el organismo debido a la insuficiencia cardíaca o renal,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Si se presentan los siguientes trastornos durante el tratamiento con la THS, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con Estrofem y consultar a un médico:

• si se presenta alguno de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no tomar Estrofem";
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillas (ictericia) o se presentan trastornos de la función hepática;
• si se presenta edema de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que indican edema angioneurótico;
• si se presenta un aumento significativo de la presión arterial (síntomas de hipertensión arterial pueden ser, por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga, mareo);
• si se presenta migraña;
• si se detecta un embarazo;
• si se presentan signos de coágulo de sangre, como:
• dolor y hinchazón en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar (disnea). Para obtener más información, véase el punto "Trombosis venosa".

Advertencia:Estrofem no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de solo estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.

La administración de progestágeno en combinación con estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege contra el riesgo adicional, por lo que el médico puede recetar progestágeno adicional a la paciente con útero conservado. Sin embargo, si la paciente ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero), debe consultar a su médico para determinar si el uso de este medicamento sin progestágeno es seguro.

Comparación

En mujeres con útero conservado que no toman THS, el cáncer de endometrio se diagnostica en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años.

En mujeres con útero conservado que toman solo estrógenos en la THS, el cáncer de endometrio se diagnostica en aproximadamente 10 a 60 de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años (es decir, 5 a 55 casos adicionales).

Sangrados inesperados

Durante el tratamiento con Estrofem, puede ocurrir un sangrado menstrual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si se produce un sangrado o manchado inesperado entre los sangrados menstruales, que:

• persiste durante más de 6 meses,
• aparece después de tomar Estrofem durante más de 6 meses,
• persiste después de suspender la THS, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de la THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con la THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con la THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación

En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.

En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama será de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).

En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.

En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama será de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).

La paciente debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si observa algún cambio en sus senos, como:

• arrugamiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• bultos que pueden verse o sentirse.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama. Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de que se está tomando la THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la prueba de mamografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante la prueba de mamografía en áreas con densidad aumentada de los senos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de la THS que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.

En mujeres que tomaron THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación sanguínea

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)

El riesgo de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.

Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento e incluso la muerte.

En pacientes con trombosis conocida, existe un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa y el uso de la THS puede aumentar este riesgo. En estos pacientes, la THS está contraindicada.

El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente es mayor y si se presentan los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica, lesión o enfermedad (véase también el punto 3. "Si se planea una operación");
• la paciente tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m2);
• la paciente ha tenido trombosis en el pasado que requirió la administración de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes);
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis en el pasado en las piernas, los pulmones u otros órganos;
• la paciente está embarazada o en el posparto;
• la paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
• la paciente ha sido diagnosticada con cáncer.

Los síntomas de un coágulo de sangre, véase "Si se presentan los siguientes trastornos durante el tratamiento con la THS, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con Estrofem y consultar a un médico".

Comparación

En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de trombosis venosa en un período de 5 años es de 4 a 7 de cada 1000 mujeres.

En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos de trombosis venosa en un período de 5 años es de 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

En mujeres de 50 a 59 años con útero extirpado que toman solo THS con estrógeno, el número de casos de trombosis venosa en un período de 5 años es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedad coronaria en comparación con las que no la toman.

En mujeres con útero extirpado que toman solo THS con estrógeno, no existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la THS aumenta con la edad.

Comparación

En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 de cada 1000 mujeres.

En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 11 de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no mejora la función cognitiva (percepción, atención, memoria). El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a los 65 años o más.

Debe consultar a su médico.

Interacción de Estrofem con otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la eficacia de Estrofem. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Se trata de los medicamentos enumerados a continuación:

• •medicamentos antiepilépticos(por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• •medicamentos antituberculosos(por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• •medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH(por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• •preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que puede causar un aumento de la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos utilizados en la hepatitis viral C (VHC; por ejemplo, esquema de tratamiento combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, así como esquema de glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estrofem contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si, durante el uso de Estrofem con este esquema de tratamiento combinado para la VHC, puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar (por ejemplo, medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales). Su médico le dará consejos al respecto.

Estrofem con alimentos y bebidas

Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Estrofem está indicado solo para su uso en mujeres posmenopáusicas.

Si se detecta un embarazo durante el tratamiento con Estrofem, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico.

El uso de Estrofem no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Estrofem en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Estrofem contiene lactosa monohidratada

Si previamente se ha determinado que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Estrofem contiene sodio

Estrofem contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Estrofem, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

3. Cómo tomar Estrofem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En mujeres con útero extirpado que no toman otro tratamiento hormonal, el uso de Estrofem puede comenzar en cualquier día.

Debe tomar una tableta al día, a la misma hora cada día.

Después de tomar todas las 28 tabletas del embalaje de calendario, el tratamiento debe continuar comenzando un nuevo embalaje de medicamento, sin interrupción en el tratamiento.

Las instrucciones para el uso del embalaje de calendario se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, en la sección titulada "INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO".

Su médico recetará la dosis más baja posible para su uso durante el período más corto posible que garantice el alivio de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.

Las mujeres con útero extirpado no necesitan tomar progestágeno (otro hormona femenino) adicional, a menos que se haya diagnosticado endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero).

Si se está tomando actualmente otros medicamentos para la THS, debe preguntar a su médico o farmacéutico cuándo puede comenzar a tomar Estrofem.

Si durante el ciclo se produce un sangrado o manchado, no es motivo de alarma, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con la THS (para obtener más información, véase también el punto 2. "THS y cáncer", "Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio").

Si se toma una dosis mayor de la recetada de Estrofem

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La sobredosis de Estrofem puede causar náuseas o vómitos.

Si se olvida una dosis de Estrofem

Si la paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado durante el ciclo, si la paciente tiene útero conservado.

Si se suspende el tratamiento con Estrofem

El deseo de suspender el tratamiento con Estrofem debe comunicarse al médico, quien podrá explicar las consecuencias de la suspensión del tratamiento y discutir otras posibles formas de terapia.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se planea una operación

Si la paciente tiene una operación programada, debe informar al cirujano de que está tomando Estrofem.

Puede ser necesario suspender el tratamiento con Estrofem 4 a 6 semanas antes de la operación para minimizar el riesgo de coágulo de sangre (véase el punto 2. "Trombosis venosa"). Antes de reanudar el tratamiento con Estrofem, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En mujeres que toman THS, existe un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con las que no la toman:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones;
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• posiblemente, pérdida de la función cognitiva (percepción, atención, memoria), si se comienza a tomar THS a los 65 años o más.

Para obtener más información, véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Estrofem".

Reacciones de hipersensibilidad y (o) alergia (reacción adversa no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres)

Aunque la hipersensibilidad es una reacción adversa no muy común, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad y (o) alergia pueden incluir alguno de los siguientes síntomas:

urticaria, picazón, edema, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, ritmo cardíaco acelerado), mareo, sudoración, que pueden ser signos de una reacción anafiláctica y (o) choque anafiláctico. Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe suspender el tratamiento con Estrofem y buscar atención médica de inmediato.

Frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 mujeres)

• depresión,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres musculares en las piernas,
• dolor, sensibilidad o aumento del tamaño de los senos,
• edema periférico (retención de líquidos),
• aumento de peso.

No muy frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres)

• trastornos de la visión,
• embolia venosa,
• acidez estomacal (dispepsia),
• vómitos,
• hinchazón y (o) gases,
• colelitiasis,
• erupción cutánea o urticaria.

Muy raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 mujeres)

• reacciones de hipersensibilidad generalizadas (por ejemplo, reacción anafiláctica, choque anafiláctico),
• sangrados irregulares de la vagina*,
• empeoramiento de la migraña,
• accidente cerebrovascular,
• mareo,
• diarrea,
• pérdida de cabello (alopecia),
• aumento de la presión arterial*. * en mujeres con útero conservado

Otros efectos adversos después del uso de estrógenos

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
• enfermedad tromboembólica venosa, como la trombosis venosa profunda de las piernas o la pelvis y la embolia pulmonar,
• enfermedad de la vesícula biliar,
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas "melasma",
• erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso),
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones urticarianas y eritema multiforme,
• erupción purpúrica,
• picazón,
• infección fúngica de la vagina,
• tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, como el cáncer de endometrio,

hiperplasia endometrial o aumento del tamaño de los miomas uterinos*,

• insomnio,
• epilepsia,
• trastornos del libido,
• empeoramiento del asma,
• posiblemente, demencia. * en mujeres con útero conservado

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web:

https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Estrofem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el embalaje exterior después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura de hasta 25 °C. No conservar en el refrigerador.

Conservar en el embalaje original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Estrofem

• El principio activo del medicamento es estradiol 2 mg (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• Los componentes de la cápsula de la tableta son: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, indigotina (E132).

Cómo se presenta Estrofem y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas son de color azul, redondas, de 6 mm de diámetro y tienen grabado en una de las caras el código "NOVO 280".

Tamaños del embalaje:

• 28 tabletas recubiertas

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Tel.: 91 417 50 00

Fax: 91 417 50 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

https://www.aemps.gob.es/.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Cómo tomar el embalaje de calendario

1. Ajuste del indicador de día

Girar el disco interior para que el día de la semana en que se comienza el tratamiento esté frente al orificio en la parte exterior.

2. Extracción de la primera tableta

Retirar la cubierta del orificio y extraer la primera tableta.

3. Tabletas siguientes

Al día siguiente, girar la parte transparente un lugar en el sentido de las agujas del reloj, es decir, en la dirección indicada por la flecha. Extraer la siguiente tableta. Debe recordar que debe tomar una tableta al día.

La parte transparente solo puede girarse después de que se haya extraído la tableta del orificio.