ESOMEPRAZOL 20 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. B. FOLLETO PARA EL PACIENTE
2. Folleto adjunto al embalaje: Información para el usuario
3. Esomeprazol Alugastrin, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del folleto
4. Qué es Esomeprazol Alugastrin y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Esomeprazol Alugastrin
   1. Cuándo no tomar Esomeprazol Alugastrin:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Esomeprazol Alugastrin y otros medicamentos
   5. Uso de Esomeprazol Alugastrin con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Esomeprazol Alugastrin contiene sacarosa
6. Cómo tomar Esomeprazol Alugastrin
   1. Cuánto medicamento debe tomar?
   2. Tomar este medicamento
   3. Método alternativo para tomar este medicamento
   4. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Alugastrin
   5. Olvidar una dosis de Esomeprazol Alugastrin
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol Alugastrin y consultar a un médico de inmediato.
   2. Si se produce alguno de los siguientes síntomas graves de infección, debe consultar a un médico lo antes posible.
   3. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
   4. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
   5. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)
   6. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)
   7. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   8. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Esomeprazol Alugastrin
9. Contenido del embalaje y otras informaciones
   1. Qué contiene Esomeprazol Alugastrin?
   2. Cómo se presenta Esomeprazol Alugastrin y qué contiene el embalaje?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión del folleto: 09.2022

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: Información para el usuario

Esomeprazol Alugastrin, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada duras

Esomeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico..
Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si aparecen efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días de tratamiento con el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice del folleto

• 1. Qué es Esomeprazol Alugastrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Alugastrin
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Alugastrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Esomeprazol Alugastrin
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Esomeprazol Alugastrin y para qué se utiliza

Esomeprazol Alugastrin contiene la sustancia activa ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida - el retorno de contenido ácido del estómago al esófago).
El reflujo se produce cuando el contenido ácido del estómago vuelve al esófago, lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede hacer que el paciente experimente síntomas como dolor en el pecho que se irradia hacia la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Esomeprazol Alugastrin no está destinado a aliviar de inmediato los síntomas. Puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días para que se produzca una mejora en el estado del paciente.
Si después de 14 días de tratamiento con el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Alugastrin

Cuándo no tomar Esomeprazol Alugastrin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ezomeprazol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar este medicamento si se aplica alguna de las situaciones anteriores.
En caso de duda, antes de empezar a tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Esomeprazol Alugastrin, debe consultar a un médico si:

• el paciente ha tenido úlceras estomacales o ha sido sometido a una operación quirúrgica en el estómago o los intestinos,
• el paciente ha estado tratando los síntomas de reflujo o acidez durante 4 semanas o más sin parar,
• el paciente tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos) o enfermedad hepática grave,
• el paciente tiene enfermedad renal grave,
• el paciente tiene más de 55 años y ha experimentado nuevos síntomas de reflujo o ha notado un cambio en los síntomas de reflujo que ya tenía, o toma medicamentos para la indigestión o la acidez que se pueden comprar sin receta,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol Alugastrin que reduce la producción de ácido estomacal.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser señales de una enfermedad más grave, debe informar a su médico antes de tomar o después de tomar este medicamento:

• pérdida de peso no explicada,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• dolor de estómago o síntomas de indigestión, como náuseas, sensación de plenitud, hinchazón, especialmente después de comer,
• vómitos con sangre o contenido alimentario que puede parecer como posos de café en los vómitos,
• heces negras (heces teñidas de sangre),
• diarrea grave o persistente - el ezomeprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa,
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Alugastrin. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Si el paciente experimenta dolor en el pecho con sensación de vacío en la cabeza, sudoración, mareo o dolor en el hombro con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca grave.
Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si:

• se ha programado una endoscopia o una prueba de aliento con ureasa para el paciente,
• se ha programado una prueba de sangre específica (determinación de cromogranina A) para el paciente.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), debe hablar con su médico de inmediato.
No se debe utilizar Esomeprazol Alugastrin con fines preventivos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.

Esomeprazol Alugastrin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque este medicamento puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden interactuar con Esomeprazol Alugastrin.
No debe tomar este medicamento si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
No debe tomar este medicamento con otros medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal, como inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol o omeprazol) o antagonistas del receptor de histamina H2 (por ejemplo, ranitidina o famotidina).
Este medicamento puede tomarse con medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (por ejemplo, magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinaciones de estos medicamentos).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y claritromicina (utilizada para tratar infecciones); el médico puede ajustar la dosis de Esomeprazol Alugastrin si el paciente tiene una enfermedad hepática grave y está recibiendo tratamiento a largo plazo,
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer),
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades reumáticas),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• atazanavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, puede ser necesario controlar el estado del paciente al iniciar o suspender el tratamiento con Esomeprazol Alugastrin,
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - una condición en la que el flujo sanguíneo a los músculos de las extremidades es demasiado bajo, causando dolor y dificultades para caminar),
• cisaprida (utilizada para tratar la indigestión y la acidez),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• taclimus (utilizado en trasplantes de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.

Uso de Esomeprazol Alugastrin con alimentos y bebidas

Véase el punto 3, subpunto Tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Esomeprazol Alugastrin durante el embarazo.
No se sabe si Esomeprazol Alugastrin pasa a la leche materna. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Esomeprazol Alugastrin afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Esomeprazol Alugastrin contiene sacarosa

Esomeprazol Alugastrin contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol Alugastrin

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en el folleto para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula al día.

• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada, es decir, no más de 1 cápsula (20 mg) al día, incluso si el paciente no nota una mejora inmediata.
• Puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días para que se produzca una reducción de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
• El tratamiento dura 14 días.
• Después de que los síntomas de reflujo hayan desaparecido por completo, debe dejar de tomar este medicamento.
• Si los síntomas de reflujo empeoran o no mejoran después de 14 días de tratamiento continuo con el medicamento, debe consultar a un médico. Si los síntomas de la enfermedad son persistentes o recurrentes, incluso después del tratamiento con este medicamento, el paciente debe consultar a un médico.

Tomar este medicamento

• El paciente puede tomar la cápsula en cualquier momento del día, con o sin comida.
• Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar, partir ni abrir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertas que evitan la descomposición del medicamento por el ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

Método alternativo para tomar este medicamento

Si el paciente tiene problemas para tragar la cápsula:

• Abra cuidadosamente la cápsula sobre un vaso de agua sin gas y vierta el contenido en él. No use ningún otro líquido.
• Mezcle y beba la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos después de prepararla. Always mezcle la mezcla justo antes de beberla.
• Para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa del medicamento, enjuague el vaso con medio vaso de agua y beba el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no los mastique ni los triture.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Alugastrin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Alugastrin, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas o vómitos, y debilidad.

Olvidar una dosis de Esomeprazol Alugastrin

Si el paciente olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis lo antes posible el mismo día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda o preguntas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol Alugastrin y consultar a un médico de inmediato.

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave, que ocurre raramente).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede producirse ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales - puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica, que ocurre muy raramente.
• Decoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, que ocurren raramente.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas graves de infección, debe consultar a un médico lo antes posible.

Este medicamento puede interactuar con los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con graveempeoramiento del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, el paciente debe consultar a un médico lo antes posible para excluir, mediante un análisis de sangre, la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe a su médico que está tomando este medicamento.
Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón),
• pólipos gástricos leves,
• náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio), somnolencia,
• mareos, hormigueo y pinchazos.
• sentimiento de girar (mareos),
• sequedad en la boca,
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede llevar a debilidad, moretones fáciles o un mayor riesgo de infección,
• concentración baja de sodio en la sangre, lo que puede llevar a debilidad, vómitos y calambres musculares,
• agitación, desorientación o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral,
• infección llamada infección por Candida, que puede afectar los intestinos - es causada por hongos,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea durante la exposición a la luz solar,
• dolor en las articulaciones o los músculos,
• malestar general y falta de energía,
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (estado llamado pancytopenia),
• agresividad,
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y una inflamación del cerebro,
• debilidad muscular,
• trastornos renales graves,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la concentración de magnesio en la sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos, calambres musculares, temblores y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias); una concentración muy baja de magnesio también puede llevar a una disminución de la concentración de calcio y (o) potasio en la sangre;
• inflamación intestinal (que puede causar diarrea);
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
teléfono: 91 596 24 99,
fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Alugastrin

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el embalaje exterior y en el blister después de LOT.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Esomeprazol Alugastrin?

• La sustancia activa del medicamento es ezomeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de ezomeprazol (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: granulados de sacarosa (sacarosa y almidón de maíz), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerol, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1); dispersión al 30%, citrato de trietilo. Cubierta de la cápsula: carragenina, cloruro potásico, óxido férrico rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, tinta de impresión (que contiene laca, hidróxido potásico, óxido férrico negro (E 172)).

Cómo se presenta Esomeprazol Alugastrin y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene forma de cápsulas duras con tapa y cuerpo no transparentes de color rosa claro, de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm). En las cápsulas hay un texto impreso con tinta negra ESen la tapa y 20en el cuerpo. Las cápsulas contienen pellets esféricos.
Esomeprazol Alugastrin está disponible en un embalaje de cartón que contiene un blister de aluminio/aluminio con 14 cápsulas de liberación prolongada duras.

Título del responsable

URGO S.A.
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
teléfono/fax: 91 596 24 99 / 91 596 24 90

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97,
Martorell, 08107 Barcelona
España

Fecha de la última revisión del folleto: 09.2022