EPISTATUS 2.5 mg Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Epistatus, 2,5 mg, solución para administración oral
3. Epistatus, 5 mg, solución para administración oral
4. Epistatus, 7,5 mg, solución para administración oral
5. Epistatus, 10 mg, solución para administración oral
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Epistatus y para qué se utiliza
7. Información importante antes de administrar Epistatus
   1. Cuándo no administrar Epistatus
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Epistatus y otros medicamentos
   5. Procedimientos
   6. Epistatus con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Epistatus contiene maltitol
   10. Epistatus contiene etanol (alcohol)
   11. Epistatus contiene sodio
8. Cómo administrar Epistatus
   1. Preparación del medicamento para la administración
   2. Cómo administrar este medicamento
   3. Paso 1
   4. Paso 2
   5. Paso 3
   6. Paso 4
   7. Qué hacer si el estado del paciente no mejora
   8. Qué hacer si el estado del paciente mejora, pero el ataque se repite
   9. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Epistatus
9. Posibles efectos adversos
   1. Debe buscar ayuda médica de inmediato o llamar a una ambulancia si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:
   2. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Epistatus
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Epistatus
    2. Qué aspecto tiene Epistatus y qué contiene el paquete
    3. Título del responsable y fabricante
    4. Título del responsable
    5. Fabricante/Importador
    6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Epistatus, 2,5 mg, solución para administración oral

Epistatus, 5 mg, solución para administración oral

Epistatus, 7,5 mg, solución para administración oral

Epistatus, 10 mg, solución para administración oral

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Epistatus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Epistatus
• 3. Cómo administrar Epistatus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Epistatus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epistatus y para qué se utiliza

Epistatus contiene como principio activo midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Epistatus se utiliza para detener los ataques de convulsiones prolongadas y agudas en lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes de 3 meses a menos de 18 años.
En el caso de lactantes de 3 a 6 meses, este medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde sea posible la monitorización y el acceso a equipos de reanimación (para más información, véase el punto Precauciones y advertencias).
Este medicamento solo debe administrarse por los padres o cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia en el niño. El médico que trata al paciente debe proporcionar a los padres o cuidadores instrucciones sobre cómo administrar Epistatus y qué hacer si el ataque no cesa (véase también el punto "Cómo administrar Epistatus").

2. Información importante antes de administrar Epistatus

Cuándo no administrar Epistatus

• si el paciente es alérgico a midazolam, otras benzodiazepinas (como diazepam o nitrazepam) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad llamada miastenia (que causa debilidad muscular).
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (Epistatus puede empeorar las dificultades respiratorias).
• si el paciente tiene apnea del sueño (que causa pausas frecuentes en la respiración durante el sueño).
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar Epistatus, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga una enfermedad pulmonar que cause problemas respiratorios, ya que este medicamento puede empeorar la respiración;
• tenga problemas renales, hepáticos o cardíacos;
• esté tomando otros medicamentos sedantes y el paciente se sienta muy débil, cansado y le falta energía, ya que este medicamento afecta el sistema nervioso central (SNC);
• beba regularmente grandes cantidades de alcohol o haya tenido problemas con el abuso de alcohol en el pasado (véase el punto "Epistatus contiene etanol (alcohol)");
• esté tomando medicamentos sin receta médica o haya tenido problemas con el abuso de medicamentos en el pasado.

Este medicamento puede afectar la memoria del paciente después de su administración (pérdida temporal de memoria).
Los padres o cuidadores deben observar atentamente a los pacientes después de administrar este medicamento. Véase también el punto 4 ("Posibles efectos adversos").
Como no se puede descartar la posibilidad de problemas respiratorios graves retrasados (como una respiración más lenta o más débil de lo esperado) en niños más pequeños, los lactantes de 3 meses a menos de 6 meses deben ser tratados exclusivamente en un entorno hospitalario donde sea posible la monitorización y el acceso a equipos de reanimación.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de administrar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 meses, ya que no hay suficiente información para esta edad.

Epistatus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En caso de duda sobre si algún medicamento que el paciente esté tomando puede afectar la administración de Epistatus, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es muy importante, ya que la administración conjunta de más de un medicamento puede aumentar o disminuir el efecto de estos medicamentos.
El efecto de Epistatus puede aumentar con medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), como fenitoína;
• antibióticos, como eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos utilizados para tratar úlceras estomacales y duodenales, como cimetidina, ranitidina y omeprazol;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como diltiazem, verapamilo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA, como saquinavir, combinación de lopinavir + ritonavir;
• medicamentos opioides analgésicos (productos analgésicos muy potentes), como fentanilo;
• medicamentos utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, como atorvastatina;
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas, como nabilona;
• medicamentos para dormir (medicamentos que causan somnolencia);
• medicamentos sedantes antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión que causan somnolencia);
• medicamentos sedantes (medicamentos que causan calma en el paciente);
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar el dolor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

El efecto de Epistatus puede disminuir con medicamentos como:

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• xantinas (utilizadas para tratar el asma);
• hierba de San Juan (medicamento herbal). Debe evitarse su uso en pacientes que toman Epistatus.

Epistatus también puede aumentar el efecto de algunos medicamentos relajantes musculares, como baclofeno (causando somnolencia aumentada). Este medicamento también puede inhibir el efecto de algunos otros medicamentos, como levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
La administración conjunta de Epistatus y opioides (contenidos en medicamentos analgésicos muy potentes, medicamentos de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Epistatus con opioides, la dosis de los medicamentos y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Debe considerar informar a amigos o familiares para que conozcan los síntomas anteriores y puedan contactar a un médico en caso de que ocurran.
Epistatus contiene una pequeña cantidad de alcohol y, por lo tanto, no debe administrarse conjuntamente con disulfiram.
Debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener información sobre qué medicamentos debe evitar mientras toma Epistatus.

Procedimientos

Si el paciente va a ser sometido a un procedimiento quirúrgico o dental con anestesia inhalatoria (productos que se administran durante la respiración), es importante informar al médico o dentista de que el paciente está tomando Epistatus.

Epistatus con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté tomando Epistatus, no debe beber alcohol. El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Epistatus y causar somnolencia aumentada.
Mientras esté tomando Epistatus, no debe beber jugo de toronja. El jugo de toronja puede aumentar el efecto sedante de Epistatus y causar somnolencia aumentada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Midazolam puede ser utilizado durante el embarazo, si es necesario. La administración frecuente de Epistatus en los últimos 3 meses de embarazo o durante el parto puede causar problemas en el bebé, como:
trastornos del ritmo cardíaco, hipotermia (temperatura corporal baja), reflejo de succión débil, dificultades respiratorias y tono muscular débil.
Lactancia
Debe informar a su médico si la paciente está amamantando. Aunque pequeñas cantidades de Epistatus pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia. El médico decidirá si, después de administrar Epistatus, la paciente debe suspender temporalmente la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Epistatus tiene un efecto importante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Epistatus puede causar somnolencia, olvido o disminuir la concentración y la coordinación. Este efecto puede interferir con la realización de tareas aprendidas, como conducir vehículos, andar en bicicleta o operar máquinas. Después de tomar este medicamento, el paciente no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar máquinas hasta que haya recuperado completamente su capacidad.
Debe consultar a un médico si necesita más información.

Epistatus contiene maltitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Epistatus contiene etanol (alcohol)

Epistatus 2,5 mg, solución para administración oral
Este medicamento contiene 49 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Epistatus 5 mg, solución para administración oral
Este medicamento contiene 99 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 3 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Epistatus 7,5 mg, solución para administración oral
Este medicamento contiene 148 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 4 mL de cerveza o 2 mL de vino.
Epistatus 10 mg, solución para administración oral
Este medicamento contiene 197 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 5 mL de cerveza o 2 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Epistatus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar Epistatus

Este medicamento siempre debe administrarse según las instrucciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El médico que trata al paciente debe proporcionar a los padres o cuidadores instrucciones sobre cómo administrar Epistatus y qué hacer si el ataque no cesa.
Epistatus está indicado exclusivamente para administración en la mucosa oral, lo que significa que solo debe administrarse en la boca.
Al administrar el medicamento, debe tener cuidado para evitar el riesgo de asfixia del paciente.
Dependiendo de la edad del niño, se administrarán las siguientes dosis del paquete etiquetado con el color correspondiente:

La dosis es el contenido completo de una jeringa oral. No debe administrar más de una dosis sin consultar previamente a un médico.
En el caso de lactantes de 3 a 6 meses, el tratamiento debe realizarse exclusivamente en un entorno hospitalario donde sea posible la monitorización y el acceso a equipos de reanimación.
Después de administrar Epistatus, los pacientes deben permanecer bajo la supervisión de un cuidador, quien debe permanecer con el paciente.
No debe inyectar Epistatus por vía intravenosa o intramuscular. No debe colocar una aguja en la jeringa.

Preparación del medicamento para la administración

Si el paciente tiene un ataque de convulsiones, debe permitir que su cuerpo se mueva libremente y no debe intentar detener los movimientos del paciente. Solo debe mover al paciente si está en peligro debido a objetos o obstáculos que lo rodean, por ejemplo, si el paciente está cerca de una carretera, un recipiente de agua abierto, aparatos calientes en la cocina, fuego o objetos afilados.
Debe proteger la cabeza del paciente con algo suave, como una almohada o la rodilla del cuidador.

Cómo administrar este medicamento

Debe pedir a un médico, farmacéutico o enfermera que muestre cómo tomar o administrar este medicamento. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Paso 1

Saque la protección lateral de plástico que indica la violación del paquete, abra el paquete y saque la jeringa.

Paso 2

Sosteniendo la jeringa por las empuñaduras transparentes, gire la cubierta de ámbar en el sentido contrario a las agujas del reloj y retírela.

Paso 3

Con el dedo índice y el pulgar, suavemente presione y retire la mejilla del paciente. Coloque la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre la superficie interna de la mejilla y la encía inferior (fosa bucal).

Paso 4

Administre lentamente alrededor de la mitad del volumen de la solución en la fosa bucal de un lado de la boca, y luego administre lentamente el resto en el otro lado, presionando el émbolo de la jeringa hasta que se detenga. Si es particularmente difícil introducir la jeringa en la boca de un lado, entonces debe administrar la dosis completa en un lado de la boca en 4-5 segundos. Deseche la jeringa y la cubierta de manera segura.

Qué hacer si el estado del paciente no mejora

Debe buscar ayuda médica de emergencia de inmediato - debe llamar a una ambulancia - si los ataques del paciente no cesan después de administrar Epistatus.
Debe seguir las instrucciones del médico que trata al paciente.
No debe administrar una segunda dosis de Epistatus sin la indicación explícita de un médico.

Qué hacer si el estado del paciente mejora, pero el ataque se repite

Debe buscar ayuda médica de emergencia de inmediato - debe llamar a una ambulancia.
No debe administrar una segunda dosis de Epistatus sin la indicación explícita de un médico.
Debe dar la jeringa vacía del medicamento administrado al personal de la ambulancia o al médico, para que sepan qué medicamento y en qué dosis se administró.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Epistatus

Debe buscar ayuda médica de emergencia de inmediato - debe llamar a una ambulancia.
Los síntomas que pueden ocurrir después de tomar una dosis demasiado grande de Epistatus:

• somnolencia, cansancio, sensación de agotamiento,
• confusión o sensación de desorientación,
• pérdida de coordinación,
• debilidad muscular,
• presión arterial baja - puede causar mareos y sensación de desmayo,
• dificultades respiratorias.

Debe conservar la jeringa del medicamento administrado para mostrarla al personal de la ambulancia o al médico.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacción adversa grave

Debe buscar ayuda médica de inmediato o llamar a una ambulancia si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dificultades respiratorias graves, como una respiración lenta o superficial, o los labios y la lengua se vuelven azules (cianosis). En casos muy raros, la respiración puede detenerse por completo.
• Paro cardíaco (el corazón deja de latir) es muy raro. Los síntomas incluyen pérdida de conciencia asociada con la falta de pulso.
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que dificulta tragar o respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de conciencia. Puede ser una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia o pérdida de conciencia, calambres musculares y temblores (movimientos musculares involuntarios), disminución de la alerta, dolor de cabeza, mareos;
• Náuseas y vómitos;
• Cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Agitación, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen);
• Pérdida temporal de memoria;
• Erupciones, urticaria (erupción cutánea irregular), picazón.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Agresividad, dificultades para coordinar el movimiento, agresión física;
• Ataque de convulsiones (convulsiones), ansiedad;
• Presión arterial baja, ritmo cardíaco lento o enrojecimiento de la cara y el cuello (enrojecimiento);
• Dificultades respiratorias;
• Estreñimiento;
• Secura bucal;
• Eructos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ira, confusión, hostilidad, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación);
• Trombosis (coágulos de sangre o formación de coágulos en algunas partes del sistema circulatorio), espasmo de la glotis (contracción de las cuerdas vocales que causa dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epistatus

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento si nota que la jeringa está dañada o la solución no es clara (por ejemplo, si hay turbidez o partículas blancas).
No debe tirar los medicamentos por los desagües o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epistatus

• El principio activo de Epistatus es midazolam (en forma de maleato de midazolam). Cada jeringa oral contiene 2,5 mg de midazolam. Cada jeringa oral contiene 5 mg de midazolam. Cada jeringa oral contiene 7,5 mg de midazolam. Cada jeringa oral contiene 10 mg de midazolam.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, sacarina sódica, glicerol, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y maltitol líquido.

Qué aspecto tiene Epistatus y qué contiene el paquete

Epistatus tiene la forma de una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Epistatus está disponible en una jeringa oral de 1 mL de plástico transparente, sin aguja, con una cubierta de ámbar de plástico transparente y diferentes volúmenes de llenado. Cada jeringa contiene una dosis única de 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL o 1 mL de medicamento.
Cada jeringa oral se suministra en un paquete individual con un sello en un contenedor de polipropileno.
Epistatus 2,5 mg, solución para administración oral: etiqueta amarilla en la jeringa, contenedor amarillo.
Epistatus 5 mg, solución para administración oral: etiqueta azul en la jeringa, contenedor azul.
Epistatus 7,5 mg, solución para administración oral: etiqueta morada en la jeringa, contenedor morado.
Epistatus 10 mg, solución para administración oral: etiqueta naranja en la jeringa, contenedor naranja.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

SERB SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Tel. +48 22 307 03 61

Fabricante/Importador

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución oral

Finlandia
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Líquido para administración oral

Suecia
Epistatus
Solución oral

Eslovenia
Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Solución oral

Noruega
Epistatus
Solución oral

Alemania
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución para administración oral

Grecia
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución oral

Irlanda
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución oral

Italia
Epistatus
Solución oral

Polonia
Epistatus
Solución oral

Hungría
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución oral

Portugal
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución oral

Austria
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución para administración oral

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Solución oral

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023