ENTECAVIR 1 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletas recubiertas
3. Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Entecavir Ranbaxy y para qué se utiliza
   1. Entecavir Ranbaxy en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis crónica (de larga duración) tipo B (virus de la hepatitis B, HBV) en adultos.
   2. Entecavir Ranbaxy en forma de tabletas también se utiliza para tratar la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 18 años.
5. Información importante antes de tomar Entecavir Ranbaxy
   1. Cuándo no tomar Entecavir Ranbaxy:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Entecavir Ranbaxy y otros medicamentos
   5. Entecavir Ranbaxy con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Entecavir Ranbaxy contiene lactosa
6. Cómo tomar Entecavir Ranbaxy
   1. No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Ranbaxy.
   2. Ranbaxy.
   3. La dosis del medicamento depende de:
   4. Si se toma más de la dosis recomendada de Entecavir Ranbaxy
   5. Si se olvida una dosis de Entecavir Ranbaxy
   6. No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Ranbaxy sin consultar a su médico
7. Posibles efectos adversos
   1. Entecavir Ranbaxy puede causar un efecto adverso raro pero grave llamado
   2. Adultos
   3. Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
   4. No muy frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
   5. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
   6. Niños y adolescentes
   7. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Entecavir Ranbaxy
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Entecavir Ranbaxy
   2. Cómo se presenta Entecavir Ranbaxy y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante/Importador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Ranbaxy
• 3. Cómo tomar Entecavir Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Ranbaxy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Ranbaxy y para qué se utiliza

Entecavir Ranbaxy en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis crónica (de larga duración) tipo B (virus de la hepatitis B, HBV) en adultos.

HBV) en adultos.Entecavir Ranbaxy se puede utilizar en personas con hígado dañado pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada) y en personas con hígado dañado y que no funciona correctamente (con función hepática descompensada).

Entecavir Ranbaxy en forma de tabletas también se utiliza para tratar la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 18 años.

(de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 18 años.Entecavir Ranbaxy se puede utilizar en niños con hígado dañado pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Ranbaxy reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Ranbaxy

Cuándo no tomar Entecavir Ranbaxy:

• si el paciente es alérgico a entecavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entecavir Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal,debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Ranbaxy se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Ranbaxy sin consultar a su médico,ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Ranbaxy, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamentey, si no es así, cuál puede ser el efecto potencial de su estado en el tratamiento con Entecavir Ranbaxy.
• Si el paciente también está infectado con el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Ranbaxy para tratar la hepatitis B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento del VIH en el futuro. Entecavir Ranbaxy no trata la infección por el VIH.
• Tomar Entecavir Ranbaxy no previene la infección de otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV)a través del contacto sexual o los fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar las precauciones adecuadas para evitar infectar a otras personas con HBV. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Los síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta es una reacción adversa rara pero grave que, en algunos casos, puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Ranbaxy, su médico controlará su estado de manera regular.
• Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis crónica tipo B,debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entecavir Ranbaxy a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Entecavir Ranbaxy con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Ranbaxy se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo,
debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entecavir Ranbaxy debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Ranbaxy una vez al día, en ayunas. Si la enfermedad del hígado es muy avanzada, su médico también recomendará tomar Entecavir Ranbaxy en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.
Niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entecavir Ranbaxy con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se ha demostrado que el uso de Entecavir Ranbaxy durante el embarazo sea seguro. No se debe usar Entecavir Ranbaxy durante el embarazo, a menos que sea específicamente recomendado por su médico.
Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Ranbaxy utilicen anticoncepción efectiva para evitar quedar embarazadas.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Ranbaxy. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Ranbaxy, se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la somnolencia y la fatiga, son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Entecavir Ranbaxy contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Ranbaxy

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Ranbaxy.

Ranbaxy.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de trastornos renales; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su administración con menos frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes(de 2 a menos de 18 años), su médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
Entecavir en forma de solución oral se recomienda para pacientes con un peso corporal de 10 kg a 32,5 kg.
Niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o tabletas de 0,5 mg. El medicamento se toma por vía oral, una vez al día. No se han establecido recomendaciones para el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
La recomendación de la dosis adecuada es responsabilidad de su médico. Siempre debe tomar la dosis recomendada por su médico para asegurar la eficacia completa del tratamiento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Ranbaxy debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar este medicamento en ayunas (véase Entecavir Ranbaxy con alimentos y bebidas en el punto 2). Si su médico recomienda que las tabletas se tomen en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Entecavir Ranbaxy

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Entecavir Ranbaxy

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar las tabletas olvidadas. Debe esperar y tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Ranbaxy sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, algunos pacientes pueden experimentar síntomas graves de hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes tratados con entecavir han informado sobre los siguientes efectos adversos:

Entecavir Ranbaxy puede causar un efecto adverso raro pero grave llamado

acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado (véase el punto 2 en la sección Precauciones y advertencias).

Adultos

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• insomnio, somnolencia;
• fatiga (muy intensa);
• mareos;
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

No muy frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupciones cutáneas;
• caída del cabello.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y se han descrito anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): baja cantidad de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Ranbaxy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, etiqueta del frasco o blister después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Frasco: período de validez después de la primera apertura del frasco: 30 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Ranbaxy

• El principio activo del medicamento es entecavir (en forma de entecavir monohidratado). Cada tableta contiene 0,5 mg o 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona tipo B, celulosa microcristalina PH 102, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry 13B58802 Blanco (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): hipromelosa 2910, 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80; recubrimiento Opadry 13B84610 Rosa (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): hipromelosa 2910, 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Entecavir Ranbaxy y qué contiene el paquete

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg son tabletas triangulares recubiertas blancas o blanquecinas de 8,60 x 8,30 mm con la inscripción ‘RL1’ en una cara y lisa en la otra.
Entecavir Ranbaxy, 1 mg son tabletas triangulares recubiertas rosadas o rosáceas de 10,90 x 10,60 mm con la inscripción ‘RL2’ en una cara y lisa en la otra.
Presentaciones disponibles: frasco de HDPE, blisters en paquetes de 30 o 90 tabletas recubiertas o blisters unitarios en paquetes de 30 x 1 o 90 x 1 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungría
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.06.2023