ENTECAVIR 0.5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletas recubiertas
3. Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza
   1. Entecavir Aurovitas en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para tratar la hepatitis crónica (de larga duración) tipo B
   2. Entecavir Aurovitas en forma de tabletas también se utiliza para tratar la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
5. Información importante antes de tomar Entecavir Aurovitas
   1. Cuándo no tomar Entecavir Aurovitas
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Entecavir Aurovitas y otros medicamentos
   5. Uso de Entecavir Aurovitas con alimentos y bebidas
   6. Entecavir Aurovitas de 0,5 mg:
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo tomar Entecavir Aurovitas
   1. No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Aurovitas.
   2. Entecavir Aurovitas.
   3. La dosis del medicamento depende de:
   4. Entecavir Aurovitas de 0,5 mg:
   5. Entecavir Aurovitas de 1 mg:
   6. Tomar más de la dosis recomendada de Entecavir Aurovitas
   7. Olvidar una dosis de Entecavir Aurovitas
   8. No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas sin consultar a su médico
7. Posibles efectos adversos
   1. Adultos:
   2. Niños y adolescentes
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Entecavir Aurovitas
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Entecavir Aurovitas?
   2. Cómo se presenta Entecavir Aurovitas y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Aurovitas
• 3. Cómo tomar Entecavir Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza

Entecavir Aurovitas en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para tratar la hepatitis crónica (de larga duración) tipo B

(HBV).Entecavir Aurovitas se puede utilizar en pacientes con hígado dañado pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada) y en personas con hígado que no funciona correctamente (con función hepática descompensada).

Entecavir Aurovitas en forma de tabletas también se utiliza para tratar la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a 17 años.

Entecavir Aurovitas se puede utilizar en niños cuyo hígado esté dañado pero aún funcione correctamente (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Aurovitas reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Aurovitas

Cuándo no tomar Entecavir Aurovitas

Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entecavir Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Aurovitas se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas sin consultar a su médico, ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamente, y si no, qué efecto puede tener su estado en el tratamiento con Entecavir Aurovitas.
• Si el paciente también está infectado con el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Aurovitas para tratar la hepatitis B si no está tomando medicamentos contra el VIH, ya que en el futuro puede reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Aurovitas no trata la infección por el VIH.
• Tomar Entecavir Aurovitas no previene la infección de otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV)a través del contacto sexual o los fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar medidas de precaución para evitar infectar a otras personas con HBV. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Los síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta es una reacción adversa rara pero grave que, en algunos casos, puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Aurovitas, su médico controlará su estado de manera regular.
• Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis crónica tipo B, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Entecavir Aurovitas a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Uso de Entecavir Aurovitas con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se cambia a Entecavir Aurovitas debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Aurovitas una vez al día, en ayunas. Si la enfermedad del hígado es muy avanzada, su médico también puede recomendar tomar Entecavir Aurovitas en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Entecavir Aurovitas de 0,5 mg:

Los niños y adolescentes (de 2 a 17 años) pueden tomar Entecavir Aurovitas con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. Hasta ahora, no se ha demostrado que el uso de Entecavir Aurovitas durante el embarazo sea seguro. No se debe usar Entecavir Aurovitas durante el embarazo, a menos que sea específicamente recomendado por su médico.
Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Aurovitas utilicen anticoncepción efectiva para evitar el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Aurovitas. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Aurovitas, se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la sensación de fatiga y la somnolencia son efectos adversos comunes que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Entecavir Aurovitas contiene lactosa.Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Aurovitas

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Aurovitas.

Entecavir Aurovitas.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de trastornos de la función renal; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su uso con menos frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

Entecavir Aurovitas de 0,5 mg:

En niños y adolescentes(de 2 a 17 años), su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar una tableta de 0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En el caso de pacientes con un peso corporal de 10 kg a 32,5 kg, se recomienda el uso de entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para Entecavir Aurovitas en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.

Entecavir Aurovitas de 1 mg:

En niños y adolescentes (de 2 a 17 años) están disponibles tabletas de Entecavir Aurovitas de 0,5 mg o puede estar disponible entecavir en forma de solución oral.
Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
La recomendación de la dosis adecuada es responsabilidad de su médico. Siempre debe tomar la dosis recomendada por su médico para asegurar la máxima eficacia del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Aurovitas debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Aurovitas en ayunas (véase Entecavir Aurovitas con alimentos y bebidas en el punto 2). Si su médico recomienda tomar Entecavir Aurovitas en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Tomar más de la dosis recomendada de Entecavir Aurovitas

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Entecavir Aurovitas

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si se olvida una dosis de Entecavir Aurovitas, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas, algunas personas pueden experimentar síntomas graves de hepatitis. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Entecavir Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes tratados con Entecavir Aurovitas han informado los siguientes efectos adversos:

Adultos:

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de fatiga (muy intensa), mareos, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (dificultad para digerir) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• no muy frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas o pérdida de cabello;
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos que ocurren en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y se describen anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): baja cantidad de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir infecciones).
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, el paquete, el blister y la botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Botellas:No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Aurovitas?

El principio activo del medicamento es entecavir.
Cada tableta recubierta contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
Cada tableta recubierta contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:Hipromelosa 2910 (6cp), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Entecavir Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletas recubiertas:
Blancas, en forma de triángulo (de 8,4 mm de tamaño), convexas por ambos lados, tabletas recubiertas, con la inscripción "ET" en un lado y "0 5" en el otro.
Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletas recubiertas:
Blancas, redondas (de 8,2 mm de diámetro), convexas por ambos lados, tabletas recubiertas, con la inscripción "ET" en un lado y "1" en el otro.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio: 30 y 90 tabletas recubiertas.
Botellas de HDPE con cierre de PP: 30, 100 y 250 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.˚ 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2023