EFAVIRENZ 600 mg/200 mg /245 Mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg,
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza
   1. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene tres principios activos,
4. Información importante antes de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   1. Cuándo no tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   2. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.
   3. Advertencias y precauciones
   4. Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco, como una prolongación del intervalo QT.
   5. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   6. mareos, dificultades para dormir, somnolencia, problemas de concentración o
   7. Si el paciente tiene osteoporosis, ha tenido una fractura ósea en el pasado o tiene problemas con los huesos, debe informar a su médico.
   8. Niños y adolescentes
   9. Interacción con otros medicamentos
   10. No se debe tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas al mismo tiempo que algunos medicamentos.
   11. Embarazo y lactancia
   12. La paciente no debe quedar embarazada mientras toma el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y durante 12 semanas después de dejar de tomar el medicamento
   13. Si la paciente puede quedar embarazada mientras toma el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   14. Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, debe informar a su médico de inmediato
   15. No se debe amamantar mientras se toma el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   16. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   17. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede causar mareos, dificultades para concentrarse y somnolencia
5. Cómo tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   1. La dosis recomendada es:
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   4. Olvido de una dosis del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   5. Si se olvidó una dosis del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y
   6. Si el paciente vomita (dentro de la primera hora) después de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   7. Dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
   8. No debe dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar a su médico
   9. Si el paciente tiene infección por el VIH y también tiene hepatitis viral tipo B
6. Posibles efectos adversos
   1. Posibles efectos adversos graves: informar a su médico de inmediato
   2. Si el paciente cree que puede tener acidosis láctica, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato
   3. Otros posibles efectos adversos graves
   4. Si el paciente cree que está experimentando alguno de estos efectos adversos graves, debe consultar a su médico
   5. Efectos adversos más frecuentes
   6. Otros posibles efectos adversos
   7. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
   2. Ingredientes adicionales:
   3. Cómo se presenta el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas y qué contiene el envase
   4. Tamaños de los envases:
   5. Titular de la autorización y fabricante/importador
   6. Titular de la autorización:
   7. Fabricante/Importador:
   8. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   9. Nombres:
   10. Fecha de la última actualización del folleto: 04/2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg,

tabletas recubiertas
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza

se utiliza

El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene tres principios activos,

utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

• La efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (NNRTI),
• La emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI),
• El tenofovir es un inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (NtRTI).

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con la función normal de la enzima (transcriptasa reversa), que es crucial en el proceso de replicación del virus.
El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 18 años de edad o mayores, que han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 está controlada desde hace al menos tres meses. El medicamento debe ser utilizado en pacientes que no han experimentado un fracaso previo en el tratamiento de la infección por el VIH.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

disoproxilo Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

si el paciente es alérgicoa la efavirenz, la emtricitabina, el tenofovir disoproxilo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como una prolongación del intervalo QT, que se asocia con un alto riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca grave (torsade de pointes).
si algún miembro de la familia del paciente (padres, abuelos, hermanos) ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca o ha nacido con una enfermedad cardíaca.
si el médico ha detectado en el paciente una concentración baja o alta de electrolitos en la sangre, como el potasio o el magnesio.
si el paciente está tomando actualmentealguno de los siguientes medicamentos (véase también "Interacción con otros medicamentos"): astemizol o terfenadina(utilizados para tratar la fiebre del heno o otros síntomas alérgicos), bepridil(utilizado para tratar enfermedades cardíacas), cisaprida(utilizado para tratar la acidez estomacal), elbasvir/grazoprevir(utilizados para tratar la hepatitis C), alcaloides del ergot(por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, utilizados para tratar la migraña o los dolores de cabeza en racimos), midazolam o triazolam(utilizados para facilitar el sueño), pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina(utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos), hierba de San Juan(Hypericum perforatum) (preparado herbal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad), voriconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas), flecainida, metoprolol(utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular), ciertos antibióticos(antibióticos macrólidos, fluorquinolonas, imidazoles antifúngicos), antifúngicos triazólicos, ciertos medicamentos antipalúdicos, metadona(utilizado para tratar la adicción a los opioides).

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede causar efectos adversos graves o incluso mortales, o puede hacer que los medicamentos administrados pierdan su efecto.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• -El paciente todavía puede transmitir el VIHmientras toma este medicamento, a pesar de que la terapia antirretroviral efectiva reduce este riesgo. El paciente debe discutir con su médico las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Este medicamento no cura la infección por el VIH. Durante el tratamiento con el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, pueden ocurrir infecciones y otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
• -Durante el tratamiento con el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica constante.
• -El paciente debe informar a su médico:Si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, alafenamida de tenofovir, lamivudina o dipivoxil de adefovir. No se debe tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas al mismo tiempo que alguno de estos medicamentos. Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renalo si las pruebas indican problemas con los riñones. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas no se recomienda para pacientes con enfermedad renal moderada o grave. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede dañar los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de sangre para evaluar la función renal. También durante el tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de sangre para controlar la función renal.

El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas generalmente no se administra con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase "Interacción con otros medicamentos"). Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal cada semana.

Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco, como una prolongación del intervalo QT.

Si el paciente ha tenido enfermedades psiquiátricas en el pasado, incluyendo depresión o adicciones a sustancias o al alcohol. El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta depresión o pensamientos suicidas o otros pensamientos extraños (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).
Si el paciente ha tenido convulsiones(epilepsia o convulsiones) o si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticonvulsivos, como la carbamazepina, el fenobarbital y la fenitoína. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, el médico puede ordenar una prueba de sangre para asegurarse de que la concentración del medicamento anticonvulsivo no haya cambiado durante el tratamiento con el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. El médico puede recetar un medicamento anticonvulsivo diferente.
Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis crónica. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis crónica por el virus de la hepatitis B o C, que toman medicamentos antirretrovirales, están en riesgo de desarrollar efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. El médico puede ordenar pruebas de sangre para controlar la función hepática o cambiar el medicamento utilizado.

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

(véase el punto 2, Cuándo no tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas).
Si el paciente tiene hepatitis B, el médico que lo atiende considerará cuidadosamente la elección del mejor tratamiento. El tenofovir disoproxilo y la emtricitabina, dos de los principios activos del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, tienen algún efecto contra el virus de la hepatitis B, aunque la emtricitabina no ha sido aprobada para el tratamiento de la hepatitis B. Los síntomas de la hepatitis pueden empeorar después de dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar la función hepática (véase el punto 3, Dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas).
Independientemente de la historia de enfermedad hepática, el médico considerará pruebas de sangre regulares para controlar la función hepática.
Si el paciente tiene más de 65 años. No se han realizado estudios del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas en un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. El médico controlará cuidadosamente a las personas mayores de 65 años a las que se les haya recetado el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

• -Los pacientes que comienzan a tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas deben estar atentos a:

mareos, dificultades para dormir, somnolencia, problemas de concentración o

sueños extraños. Estos efectos adversos pueden ocurrir en el primer o en los primeros dos días de tratamiento y generalmente desaparecen después de las primeras 2-4 semanas.
Cualquier signo de erupción cutánea. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede causar erupciones cutáneas. Si se observan signos de erupción cutánea grave con ampollas y fiebre, debe dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y informar a su médico. Si se ha producido una erupción cutánea después de tomar otro NNRTI, es probable que se produzca una erupción cutánea con el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Cualquier signo de inflamación o infección. En pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y con infecciones oportunistas en el pasado, pueden aparecer signos de inflamación relacionados con infecciones pasadas poco después de comenzar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos signos pueden indicar que el sistema inmunológico del cuerpo está volviendo a funcionar y está luchando contra la infección que estaba presente pero no causaba síntomas. Si se observan signos de infección, debe informar a su médico de inmediato. Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento del VIH, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunológico ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir varios meses después de comenzar el tratamiento. Si se observan signos de infección o otros signos, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, latidos irregulares del corazón, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para recibir el tratamiento necesario.

• Enfermedades óseas(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante y, a veces, fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales (véase el punto 4, Posibles efectos adversos). Debe informar a su médico si experimenta dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más notable se observó en estudios clínicos cuando los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado. En general, el efecto del tenofovir disoproxilo en el estado óseo a largo plazo y en el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y niños es incierto.
En algunos pacientes adultos con infección por el VIH que tomaron tratamiento antirretroviral combinado, se desarrolló una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre a los huesos). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la supresión grave del sistema inmunológico, el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos signos, debe informar a su médico.

Si el paciente tiene osteoporosis, ha tenido una fractura ósea en el pasado o tiene problemas con los huesos, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

• -No se debe administrar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas a niños y adolescentesmenores de 18 años. No se ha estudiado el uso del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

No se debe tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas al mismo tiempo que algunos medicamentos.

La lista de estos medicamentos se encuentra al comienzo del punto 2, Cuándo no tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Incluye varios medicamentos comunes y algunos preparados herbales (incluyendo la hierba de San Juan), que pueden causar interacciones graves.
Debe informar a su médicoo farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan efavirenz (a menos que lo indique su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, alafenamida de tenofovir, lamivudina o dipivoxil de adefovir.
Debe informar a su médicosobre la toma de otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Estos incluyen: aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para infecciones bacterianas), foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecciones virales), anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecciones fúngicas), interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular).
El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo preparados herbales, como los extractos de Ginkgo biloba. Como resultado, la concentración del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas o de otros medicamentos en la sangre puede cambiar. Esto puede hacer que los medicamentos administrados pierdan su efecto o aumenten los efectos adversos. En algunos casos, el médico puede ajustar la dosis o ordenar una prueba de sangre.

Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• -Medicamentos que contienen didanosina (para el VIH):La administración conjunta del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre y puede reducir la cuenta de células CD4. Cuando se toman tenofovir disoproxilo y didanosina juntos, se han observado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), sometimes mortales. El médico considerará si se puede administrar tenofovir con didanosina.
• -Otros medicamentos para el VIH:Los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir con ritonavir, ritonavir o ritonavir potenciado con atazanavir o saquinavir. El médico considerará si se puede administrar un medicamento alternativo o ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa. También debe informar a su médico sobre la toma de maraviroc.
• -Medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C:elbasvir con grazoprevir, glecaprevir con pibrentasvir, sofosbuvir con velpatasvir, sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir.
• -Medicamentos para reducir el colesterol en la sangre (estatinas):atorvastatina, pravastatina o simvastatina. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de estatinas en la sangre. El médico puede ordenar una prueba de colesterol y considerará ajustar la dosis de estatinas si es necesario.
• -Medicamentos para prevenir convulsiones (anticonvulsivos):carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de medicamentos anticonvulsivos en la sangre. La carbamazepina puede reducir la concentración de efavirenz, uno de los componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. El médico puede considerar cambiar el medicamento anticonvulsivo.
• -Medicamentos para infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis y la infección por el complejo Mycobacterium avium asociada con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. El médico puede considerar ajustar la dosis o cambiar el antibiótico. Además, el médico puede considerar administrar una dosis adicional de efavirenz para el tratamiento del VIH.
• -Medicamentos para infecciones fúngicas(antifúngicos): itraconazol o posaconazol. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de itraconazol o posaconazol en la sangre. El médico puede considerar cambiar el antifúngico.

El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo:

• -Medicamentos para la malaria:atovaquona con proguanil o artemeter con lumefantrina. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de atovaquona y proguanil o artemeter y lumefantrina en la sangre.
• -Anticoncepción hormonal, como "la píldora", inyecciones (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes (por ejemplo, Implanon): siempre debe usarse un método anticonceptivo mecánico efectivo (véase el punto "Embarazo y lactancia"). El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la efectividad de la anticoncepción hormonal. En mujeres que tomaron efavirenz, un componente del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, se produjeron embarazos mientras se utilizaba un implante anticonceptivo, aunque no se demostró que la falta de efectividad de la anticoncepción se debiera al tratamiento con efavirenz.
• -Sertralina, un medicamento para tratar la depresión, el médico puede ajustar la dosis.
• -Bupropión, un medicamento para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar, el médico puede ajustar la dosis.
• -Diltiazem o medicamentos similares(llamados antagonistas del canal de calcio): después de comenzar a tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el médico puede ajustar la dosis del antagonista del canal de calcio.
• -Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados(llamados medicamentos inmunosupresores), como la ciclosporina, el sirolimus o el tacrolimus. Después de comenzar o dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el médico controlará de cerca la concentración del medicamento inmunosupresor en la sangre y puede ser necesario ajustar la dosis.
• -Warfarina o acenocoumarol(medicamentos anticoagulantes). El médico puede decidir ajustar la dosis de warfarina o acenocoumarol.
• -Extractos de Ginkgo biloba(preparado herbal).
• -Metamizol, un medicamento para tratar el dolor y la fiebre.
• -Praziquantel, un medicamento para tratar infecciones parasitarias.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La paciente no debe quedar embarazada mientras toma el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y durante 12 semanas después de dejar de tomar el medicamento

.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el médico puede ordenar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Si la paciente puede quedar embarazada mientras toma el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, condones) junto con otros métodos anticonceptivos, incluyendo la anticoncepción oral (píldoras) u otra anticoncepción hormonal (por ejemplo, implantes, inyecciones). La efavirenz, uno de los componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, puede permanecer en la sangre durante un tiempo después de dejar de tomar el medicamento. Por lo tanto, es importante utilizar anticoncepción durante aproximadamente 12 semanas después de dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, debe informar a su médico de inmediato

.
La mujer embarazada puede tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas solo si su médico considera que es absolutamente necesario.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos de mujeres que tomaron efavirenz durante el embarazo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente tomó el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas durante el embarazo, el médico puede ordenar pruebas de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.

No se debe amamantar mientras se toma el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

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El VIH y los componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas pueden pasar a la leche materna y dañar gravemente al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede causar mareos, dificultades para concentrarse y somnolencia

.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna actividad que requiera atención y concentración.
El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Una tableta al día, por vía oral. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe tomarse en ayunas (lo que generalmente significa 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse. Esta forma de administración hace que algunos efectos adversos (como mareos, somnolencia) sean menos problemáticos. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe tragarlo entero con un vaso de agua.
El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe tomarse todos los días.
Si el médico decide suspender uno de los componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, es posible que el paciente tome efavirenz, emtricitabina y (o) tenofovir disoproxilo por separado o con otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, puede aumentar el riesgo de efectos adversos de este medicamento (véase el punto 4, Posibles efectos adversos). Debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener consejo. Debe llevar el frasco con las tabletas para mostrar el medicamento que ha tomado.

Olvido de una dosis del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

Si se olvidó una dosis del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y

han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se acerca la hora de la siguiente dosis (quedan menos de 12 horas), no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si el paciente vomita (dentro de la primera hora) después de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

, debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si el vómito ocurre después de 1 hora de tomar el medicamento.

Dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

No debe dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar a su médico

.
Dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede afectar gravemente la respuesta del cuerpo al tratamiento en el futuro. Si se deja de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, antes de volver a tomar las tabletas del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, debe consultar a su médico.
En caso de problemas o necesidad de ajustar la dosis, el médico puede considerar recetar cada uno de los componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas por separado.
Cuando se acaba el suministro del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener una nueva porción. Esto es especialmente importante porque dejar de tratar, incluso por un corto período, puede hacer que el virus se reproduzca y se vuelva más difícil de tratar.

Si el paciente tiene infección por el VIH y también tiene hepatitis viral tipo B

, es especialmente importante no dejar de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar a su médico. En algunos pacientes, después de dejar de tomar la emtricitabina o el tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas), se observaron resultados de pruebas de sangre o síntomas que indicaban un empeoramiento de la hepatitis. Si se deja de tomar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el médico puede recetar un tratamiento para la hepatitis viral tipo B. Durante 4 meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar pruebas de sangre para controlar la función hepática. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda dejar de tratar porque puede llevar a un empeoramiento grave y potencialmente mortal de la hepatitis.
Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe después de dejar de tomar el medicamento, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y una elevación de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento del VIH. El médico ordenará pruebas para monitorear estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves: informar a su médico de inmediato

Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes), pero grave, que puede ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• -Respiración rápida y profunda
• -Somnolencia
• -Náuseas (náuseas), vómitos y dolor abdominal.

Si el paciente cree que puede tener acidosis láctica, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, véase el punto 2)
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
comportamiento agresivo, pensamientos suicidas, ideas extrañas, paranoia, incapacidad para pensar con claridad, alucinaciones, intentos de suicidio, cambios de personalidad (psicosis), catatonia (estado en el que el paciente permanece inmóvil y sin hablar durante un período de tiempo)
dolor abdominal (estomacal) debido a la pancreatitis
olvido, desorientación, convulsiones, habla incoherente, temblores
icoloración amarilla de la piel o los ojos, picazón o dolor abdominal (estomacal) debido a la hepatitis
daño a los túbulos renales.
Los efectos adversos psiquiátricos, además de los mencionados anteriormente, incluyeron delirios (creencias falsas), ansiedad. Algunos pacientes se suicidaron. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes que han tenido enfermedades psiquiátricas en el pasado. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.
Los efectos adversos hepáticos: si el paciente también está infectado con el virus de la hepatitis B, la hepatitis puede empeorar después de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3).
Los siguientes efectos adversos son raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• -Insuficiencia hepática, que puede llevar a un trasplante de hígado o a la muerte. La mayoría de estos casos se observaron en pacientes con enfermedad hepática preexistente, aunque algunos se observaron en pacientes sin enfermedad hepática preexistente
• -Inflamación de los riñones, eliminación de grandes cantidades de orina y sensación de sed excesiva
• -Dolor de espalda, debido a problemas con los riñones, incluyendo la insuficiencia renal. El médico puede ordenar una prueba de sangre para controlar la función renal.
• -Ablandamiento de los huesos (con dolor óseo, y a veces con fracturas), que puede ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales
• -Hinchazón del hígado.

Si el paciente cree que está experimentando alguno de estos efectos adversos graves, debe consultar a su médico

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos
erupción cutánea (incluyendo puntos o manchas rojas, sometimes con ampollas y hinchazón de la piel), que puede ser una reacción alérgica
sentimiento de debilidad.
Las pruebas también pueden mostrar:
reducción de los fosfatos en la sangre,
aumento de la creatina quinasa en la sangre, que puede manifestarse como dolor o debilidad muscular.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• -Reacciones alérgicas
• -Problemas de coordinación y equilibrio
• -Ansiedad o depresión
• -Dificultades para dormir, sueños extraños, dificultades para concentrarse, somnolencia
• -Dolor, dolor abdominal
• -Problemas de digestión, que pueden causar malestar después de las comidas, sensación de plenitud, gases (hinchazón)
• -Pérdida de apetito
• -Fatiga
• -Picazón
• -Cambios en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel, que suelen aparecer primero en las manos y las plantas de los pies
• -Pérdida de masa ósea.

Las pruebas también pueden mostrar:

• -Reducción del recuento de glóbulos blancos (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones)
• -Problemas de función hepática y pancreática
• -Aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), la bilirrubina o el azúcar en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
descomposición muscular, dolor o debilidad muscular
anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
sentimiento de girar o inclinarse (mareos), zumbidos, pitidos o otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus)
visión borrosa
escalofríos
hinchazón de los senos en los hombres
disminución del deseo sexual
olas de calor
sequedad en la boca
aumento del apetito.
Las pruebas también pueden mostrar:
reducción del potasio en la sangre
aumento de la creatinina en la sangre
proteínas en la orina
aumento del colesterol en la sangre.
La descomposición muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo, y a veces con fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la reducción del potasio o los fosfatos en la sangre también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales.
Los siguientes efectos adversos son raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• -Erupción cutánea picazosa, causada por una reacción de la piel a la luz solar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a su farmacéutico.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster triple laminado en frío de aluminio/aluminio:Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blíster transparente de PVC/PE/PVDC/aluminio:Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frasco de HDPE:Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Los principios activos del medicamento son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Cada tableta recubierta contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg
de tenofovir disoproxilo (en forma de tenofovir disoproxilo fumarato).

Ingredientes adicionales:

Núcleo de la tableta:croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (tipo 101),
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), laurilsulfato de sodio
(ver sección 2 “El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
contiene sodio”), celulosa microcristalina (tipo 102), hipromelosa 2910, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas y qué contiene el envase

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción “EET” en un lado y lisas en el otro lado.
Las tabletas recubiertas del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas están disponibles en
blísters y botellas de HDPE, en cajas de cartón.

Tamaños de los envases:

Blíster: 30 y 90 tabletas recubiertas.
Botella de HDPE: 30 y 90 tabletas recubiertas con un desecante.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización y fabricante/importador

Titular de la autorización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Bélgica:
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg
tabletas recubiertas con película
Francia:
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200
mg/245 mg, comprimido recubierto con película
Alemania:
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg
tabletas recubiertas con película
Italia:
Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Polonia:
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal:
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
España:
Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos:
Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg
tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización del folleto: 04/2025