ABACAVIR 600 mg/300 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Abacavir + Lamivudina Sandoz, 600 mg + 300 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad
   3. Es importante leer detenidamente toda la información incluida en el apartado titulado 'Reacciones de hipersensibilidad', en el punto 4.
   4. La tarjeta debe ser extraída del paquete y llevada consigo en todo momento.
   5. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza
   1. El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz se utiliza para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg.
4. Información importante antes de tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
   1. Cuándo no tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
   2. Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad incluida en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.
   3. Advertencias y precauciones
   4. Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe discutirlas con su médico
   5. Reacciones de hipersensibilidad al abacavir
   6. Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad incluida en el punto
   7. 4 de esta hoja de instrucciones.
   8. Riesgo de eventos cardiovasculares
   9. Síntomas importantes a tener en cuenta
   10. Debe leer la información "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH" en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.
   11. Abacavir + Lamivudina Sandoz y otros medicamentos
   12. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
   13. No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Abacavir + Lamivudina Sandoz:
   14. Algunos medicamentos interactúan con Abacavir + Lamivudina Sandoz.
   15. Embarazo
   16. No se recomienda tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz durante el embarazo.
   17. Lactancia
   18. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   19. Abacavir + Lamivudina Sandoz contiene un colorante azoico
5. Cómo tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz
   1. La dosis recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 25 kg o más es una tableta al día.
   2. Mantener un contacto regular con su médico
   3. Debe mantener un contacto regular con su médico y no interrumpir el tratamiento con
   4. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz
   5. Olvidar una dosis de Abacavir + Lamivudina Sandoz
   6. Interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz
6. Posibles efectos adversos
   1. Es muy importante leer y entender el contenido de la información sobre esta reacción grave.
   2. Además de los efectos adversos enumerados a continuación de Abacavir + Lamivudina Sandoz
   3. Reacciones de hipersensibilidad
   4. Quién puede experimentar estas reacciones?
   5. Abacavir + Lamivudina Sandoz.
   6. Cuáles son los síntomas?
   7. Cuándo ocurren estas reacciones?
   8. Debe buscar atención médica de inmediato si:
   9. 1 aparece una erupción cutánea
   10. Ó
   11. 2 ocurren síntomas de al menos 2 de los siguientes grupos:
   12. Su médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz.
   13. Interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz
   14. Si el paciente es alérgico al abacavir con lamivudina, debe devolver todo el stock no utilizado del medicamento
   15. Efectos adversos frecuentes
   16. Efectos adversos poco frecuentes
   17. Efectos adversos raros
   18. Efectos adversos muy raros
   19. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.
   20. Si el paciente experimenta efectos adversos
   21. Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH
   22. Síntomas de infección y inflamación
   23. Pueden desarrollarse infecciones preexistentes
   24. Pueden ocurrir trastornos óseos
   25. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen:
   26. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Abacavir + Lamivudina Sandoz
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Abacavir + Lamivudina Sandoz?
   2. Cómo es Abacavir + Lamivudina Sandoz y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abacavir + Lamivudina Sandoz, 600 mg + 300 mg, tabletas recubiertas

Abacavir + Lamivudina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad

El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz contiene abacavir(que también es el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeq Ziagen). En algunos pacientes que toman abacavir, puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), que si se continúa con el tratamiento con abacavir, puede poner en peligro la vida.

Es importante leer detenidamente toda la información incluida en el apartado titulado 'Reacciones de hipersensibilidad', en el punto 4.

Con el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz se proporciona una Tarjeta de Advertenciaque tiene como objetivo recordar al paciente y al personal médico el riesgo de hipersensibilidad al abacavir.

La tarjeta debe ser extraída del paquete y llevada consigo en todo momento.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz se utiliza para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg.

El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el VIH: abacavir y lamivudina. Pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI). El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz no cura la infección por el VIH, pero reduce la cantidad de virus en el cuerpo del paciente y la mantiene a un nivel bajo. También aumenta la cantidad de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en la lucha contra las infecciones. No todos los pacientes responden de la misma manera al tratamiento con el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz. El médico que lo atiende controlará la eficacia del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

Cuándo no tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

si el paciente es alérgico( hipersensible) al abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, como Trizivir, Triumeqo Ziagen), lamivudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad incluida en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Si el paciente sospecha que esta información se aplica a él, debe consultar a su médicoy .

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman abacavir con lamivudina u otros medicamentos combinados para tratar la infección por el VIH pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos graves. Es importante tener en cuenta el riesgo adicional si el paciente: tiene enfermedad hepática moderada o grave; ha tenido enfermedad hepáticaen el pasado, incluyendo hepatitis viral tipo B o C (a los pacientes con hepatitis tipo B no se les debe interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz sin el consejo de un médico, ya que esto puede provocar un rebrote de los síntomas de la hepatitis); tiene sobrepeso(especialmente las mujeres); tiene enfermedad renal.

Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe discutirlas con su médico

antes de tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.Es posible que sea necesario realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento, incluyendo análisis de sangre. Más información se encuentra en el punto 4.

Reacciones de hipersensibilidad al abacavir

La reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave) puede ocurrir incluso en pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701.

Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad incluida en el punto

4 de esta hoja de instrucciones.

Riesgo de eventos cardiovasculares

No se puede descartar que el abacavir aumente el riesgo de eventos cardiovasculares. Debe informar a su médicosi tiene problemas cardiovasculares, fuma o tiene otras enfermedades que aumenten el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión o la diabetes. No debe interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz a menos que su médico lo indique.

Síntomas importantes a tener en cuenta

Algunas personas que toman medicamentos para tratar la infección por el VIH pueden experimentar otros trastornos que pueden ser graves. Es importante leer la información sobre los síntomas importantes a tener en cuenta al tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Debe leer la información "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH" en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Abacavir + Lamivudina Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de hierbas o otros medicamentos que se pueden obtener sin receta. Es importante recordar que debe informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir + Lamivudina Sandoz.

No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Abacavir + Lamivudina Sandoz:

entricitabina - un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIHotros medicamentos que contienen lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIHo la hepatitis tipo Bdosis altas del antibiótico trimetoprima con sulfametoxazolcladribina - un medicamento utilizado para tratar la leucemiaSi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Algunos medicamentos interactúan con Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Entre ellos se incluyen: fenitoína- un medicamento utilizado para tratar la epilepsiaSi el paciente está tomando fenitoína, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario controlar el estado del paciente mientras toma Abacavir + Lamivudina Sandoz. metadona- utilizado como sustituto de la heroína. El abacavir aumenta la velocidad a la que se elimina la metadona del cuerpo. Si el paciente está tomando metadona, su médico controlará si experimenta síntomas de abstinencia. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de metadona. Si el paciente está tomando metadona, debe informar a su médico. medicamentos (generalmente en forma líquida) que contienen sorbitol y otros alcoholes de azúcar(como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médicoo farmacéutico. Riociquat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar(en las arterias que transportan sangre desde el corazón a los pulmones). Es posible que sea necesario reducir la dosis de riociquat por parte de su médico, ya que el abacavir puede aumentar la concentración de riociquat en la sangre.

Embarazo

No se recomienda tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz durante el embarazo.

Abacavir + Lamivudina Sandoz y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. Si una paciente ha tomado Abacavir + Lamivudina Sandoz, su médico puede ordenar pruebas de sangre y otros exámenes de diagnóstico para controlar el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron medicamentos de la clase NRTI durante el embarazo, los beneficios de la protección contra el VIH superaron el riesgo de efectos adversos.

Lactancia

No se recomiendala lactancia materna en mujeres que viven con el VIH, ya que la infección puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes del medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz también puede pasar a la leche materna. Si una paciente está amamantando o planea amamantar, debe discutirlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Debe hablar con su médicosobre la posibilidad de conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Abacavir + Lamivudina Sandoz contiene un colorante azoico

Este medicamento contiene un colorante llamado tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 25 kg o más es una tableta al día.

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Mantener un contacto regular con su médico

El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz ayuda a controlar la enfermedad. Para frenar el progreso de la enfermedad, debe tomarse todos los días. Sin embargo, es posible que se desarrollen otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

Debe mantener un contacto regular con su médico y no interrumpir el tratamiento con

Abacavir + Lamivudina Sandozsin el consejo de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz

Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Abacavir + Lamivudina Sandoz

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz de manera regular, ya que la falta de regularidad en la toma del medicamento puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz por cualquier motivo, especialmente si sospecha que ha experimentado efectos adversos o ha desarrollado otra enfermedad: debe hablar con su médico antes de reanudar el tratamiento. Su médico verificará si los síntomas que experimentó estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si considera que es posible una relación, recomendará que el paciente no vuelva a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (es decir, Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante seguir este consejo. Si su médico considera que el paciente puede reanudar el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz, puede recomendar que tome la primera dosis en un lugar donde sea fácil acceder a la atención médica si es necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, el paciente puede experimentar un aumento de peso y un aumento en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces al propio tratamiento con medicamentos antirretrovirales. Su médico ordenará pruebas para controlar estos cambios. Como cualquier medicamento, Abacavir + Lamivudina Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible determinar si un efecto adverso ha sido causado por Abacavir + Lamivudina Sandoz o por otros medicamentos que el paciente está tomando, o por la enfermedad relacionada con la infección por el VIH. Por lo tanto, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.La reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), descrita en esta hoja de instrucciones en la tabla "Reacciones de hipersensibilidad", puede ocurrir incluso en pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701.

Es muy importante leer y entender el contenido de la información sobre esta reacción grave.

Además de los efectos adversos enumerados a continuación de Abacavir + Lamivudina Sandoz

durante el tratamiento combinado para la infección por el VIH, también pueden ocurrir otros síntomas. Es importante leer la información "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH" a continuación.

Reacciones de hipersensibilidad

El medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozcontiene abacavir(que también es el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeq Ziagen). El abacavir puede causar una reacción alérgica grave, llamada reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en pacientes que toman medicamentos que contienen abacavir.

Quién puede experimentar estas reacciones?

Cualquier paciente que tome Abacavir + Lamivudina Sandoz puede experimentar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que puede poner en peligro la vida si se continúa con el tratamiento. La probabilidad de experimentar esta reacción es mayor en personas con el gen HLA-B*5701(aunque también puede ocurrir en pacientes sin este gen). Antes de prescribir Abacavir + Lamivudina Sandoz, su médico debe verificar si el paciente tiene este gen. Si el paciente sabe que tiene este gen, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Abacavir + Lamivudina Sandoz.

La reacción de hipersensibilidad ocurrió en aproximadamente 3 a 4 de cada 100 pacientes sin el gen HLA-B*5701 que tomaron abacavir en un estudio clínico.

Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más comunes son: fiebre(temperatura alta) y erupción cutánea. Otrossíntomas comunes incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y cansancio extremo. Otros síntomas incluyen: dolor en las articulaciones o los músculos, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación de los ojos (conjuntivitis), úlceras en la boca, presión arterial baja, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies.

Cuándo ocurren estas reacciones?

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en cualquier momento mientras se toma Abacavir + Lamivudina Sandoz, pero ocurren con más frecuencia dentro de las primeras 6 semanas de tratamiento.

Debe buscar atención médica de inmediato si:

1 aparece una erupción cutánea

Ó

2 ocurren síntomas de al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre,
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos,
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal,
• cansancio extremo o malestar general.

Su médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Interrumpir el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz

Si el paciente deja de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE VOLVER A TOMARAbacavir + Lamivudina Sandoz ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (es decir, Trizivir, Triumeq o Ziagen), ya que dentro de las pocas horas, la presión arterial puede disminuir peligrosamente, lo que puede causar la muerte. Si el paciente deja de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz por cualquier motivo, especialmente si sospecha que ha experimentado efectos adversos o ha desarrollado otra enfermedad: debe hablar con su médico antes de reanudar el tratamiento. Su médico verificará si los síntomas que experimentó estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si considera que es posible una relación, recomendará que el paciente no vuelva a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (es decir, Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante seguir este consejo. Si su médico considera que el paciente puede reanudar el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz, puede recomendar que tome la primera dosis en un lugar donde sea fácil acceder a la atención médica si es necesario.

Si el paciente es alérgico al abacavir con lamivudina, debe devolver todo el stock no utilizado del medicamento

para su destrucción segura. Debe consultar a su médico o farmacéutico. Con el medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozse proporciona una Tarjeta de Advertenciaque tiene como objetivo recordar al paciente y al personal médico las reacciones de hipersensibilidad. Debe separar esta tarjeta y llevarla consigo en todo momento.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 10personas: reacción de hipersensibilidad dolor de cabeza náuseas vómitos diarrea dolor abdominal pérdida de apetito cansancio, falta de energía fiebre (temperatura alta) malestar general insomnio (dificultad para dormir) dolores musculares y malestar dolores en las articulaciones tos congestión nasal o resfriado erupción cutánea pérdida de cabello

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 100personas y ser visibles en las pruebas de sangre: baja cantidad de glóbulos rojos ( anemia) o glóbulos blancos ( neutropenia) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas disminución de la cantidad de plaquetas ( trombocitopenia)

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 1000personas: trastornos hepáticos, como ictericia, agrandamiento o esteatosis hepática, hepatitis aumento de la actividad de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 10 000personas: entumecimiento, hormigueo de la piel sensación de debilidad en las extremidades erupción cutánea que puede formar ampollas que parecen pequeños discos (más oscuros en el centro con un borde claro y un anillo oscuro en el borde (eritema multiforme)) erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)y una forma más grave con descamación que cubre más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica)acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.

Efectos adversos muy raros que pueden ser visibles en las pruebas de sangre: insuficiencia de la médula ósea (incapacidad para producir nuevos glóbulos rojos - aplasia de la serie roja)

Si el paciente experimenta efectos adversos

Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH

El tratamiento combinado con Abacavir + Lamivudina Sandoz puede causar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección y inflamación

Pueden desarrollarse infecciones preexistentes

Las personas con una enfermedad avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunológico debilitado y es más probable que experimenten infecciones graves ( infecciones oportunistas). El inicio del tratamiento puede provocar el desarrollo de infecciones latentes preexistentes, lo que puede causar síntomas de inflamación. La aparición de estos síntomas probablemente se deba al fortalecimiento del sistema inmunológico, que permite al cuerpo luchar contra estas infecciones. Los síntomas generalmente incluyen fiebrey algunos de los siguientes síntomas: dolor de cabeza dolor abdominal dificultad para respirar En casos raros, cuando el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden desarrollarse meses después de iniciar el tratamiento con Abacavir + Lamivudina Sandoz. Los síntomas pueden incluir: latidos irregulares del corazón (palpitaciones) o temblor hiperactividad (agitación excesiva) debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas de infección e inflamación, debe informar a su médico de inmediato. No debe tomar otros medicamentos para infecciones sin el consejo de su médico.

Pueden ocurrir trastornos óseos

En algunos pacientes que reciben tratamiento combinado para la infección por el VIH, puede desarrollarse un trastorno llamado osteonecrosis. Se produce la muerte de parte del tejido óseo debido a una disminución del flujo sanguíneo hacia el hueso. La probabilidad de desarrollar este trastorno es mayor si el paciente: ha estado tomando tratamiento combinado durante mucho tiempo recibe medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides bebe alcohol tiene un sistema inmunológico muy debilitado tiene sobrepeso

Los síntomas de la osteonecrosis incluyen:

dolor en las articulaciones (especialmente en la cadera, las rodillas o los hombros) dificultad para moverse Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: [dirección] teléfono: [número de teléfono] / fax: [número de fax] / sitio web: [sitio web] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abacavir + Lamivudina Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el paquete está después de "Lote". El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abacavir + Lamivudina Sandoz?

• Los principios activos son abacavir y lamivudina. Cada tableta recubierta contiene 600 mg de abacavir en forma de clorhidrato de abacavir y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (Ceolus KG 802), celulosa microcristalina (PH 102), crospovidona (Tipo A), povidona K-30, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa 3mPas, hipromelosa 6mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y tartrazina (E 102), laca (15-18%), tartrazina (E 110), laca (38-42%).

Cómo es Abacavir + Lamivudina Sandoz y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Abacavir + Lamivudina Sandoz son de color naranja, biconvexas, en forma de cápsula de 20,6 mm x 9,1 mm, con la inscripción "300" en un lado y "600" en el otro. El medicamento se presenta en blisters (PVC/Aclar/PVDC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 30, 60 o 90 tabletas recubiertas, en un cartón o en frascos de HDPE (que contienen una bolsa de deshumidificador), con un cierre de PP a prueba de niños, que contienen 30 tabletas recubiertas en un cartón. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 D-60389 Frankfurt/Main Alemania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia tel. 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2024 Logo de Sandoz