DEXAK 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Dexak 25 mg
   1. Dexketoprofeno
   2. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   3. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Dexak y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Dexak
   1. Cuándo no debe tomarse Dexak:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Infecciones
   4. Niños y adolescentes
   5. Dexak y otros medicamentos
   6. Uso de Dexak con alimentos y bebidas
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Dexak contiene sodio
5. Cómo tomar Dexak
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dexak
   3. Olvido de la administración de Dexak
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
   2. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
   3. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
   4. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
   5. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Dexak
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Dexak
   2. Cómo se presenta Dexak y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexak 25 mg

tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak
• 3. Cómo tomar Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dismenorrea, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dexak

Cuándo no debe tomarse Dexak:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancia después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera péptica de estómago y/o duodeno o sangrado gastrointestinal o si ha tenido anteriormente sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido anteriormente sangrado gastrointestinal o perforación debido a la administración previa de AINE para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dexak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dexak, debe consultar a un médico. La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase punto 4). En este caso, debe consultar a un médico lo antes posible;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica de estómago y/o duodeno o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como los inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar

ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento y, por lo tanto, no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración conjunta de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• No se recomienda la administración conjunta de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• La administración conjunta que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados en el tratamiento de las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La administración conjunta que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo (abortivo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la administración de Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Dexak con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dexak deben tragarse con suficiente agua. La administración de las tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase punto 2 „Uso de Dexak con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 del embarazo, Dexak, si se administra durante más de unos días, puede causar:
trastornos de la función renal en el feto - esto puede llevar a una reducción del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales, partiendo la tableta a lo largo de la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente ½ tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor en el paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas mayores, esta dosis inicial se puede aumentar posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase punto 2 „Uso de Dexak con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de la administración de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase punto 3 „Cómo tomar Dexak”).
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera péptica, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o disnea, nefritis aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlceras de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), angioedema (hinchazón de la cara o los labios y la lengua), disnea causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos al comienzo del tratamiento, especialmente si ha tenido anteriormente efectos adversos similares debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas mayores.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier pérdida de la mucosa (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Al administrar AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), así como aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conjuntivo), la administración de AINE puede causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, en algunos casos con resultado fatal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis aftosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.
Tal como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y con menor frecuencia, agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
[Blister de PVC/Aluminio]:
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Los blisters deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
[Blister de Aclar/Aluminio o blister de Aluminio/Aluminio]:
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexak

• El principio activo de este medicamento es el dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo. Cubierta: laca seca (con composición: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), propilenglicol.

Cómo se presenta Dexak y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas, redondas, abombadas por ambos lados, con ranura divisoria, en blisters.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Italia

o
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres

Eslovaquia: Dexadol
Slovenia: Menadex:
Países Bajos: Estadio
Polonia: Dexak
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Finlandia: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Chipre, Grecia: Nosatel
Francia: Ketesse
Italia: Ketorolac
Portugal: Ketorolaco
Belgica: Dexketoprofeno
Austria: Dexketoprofeno
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Tel. (91) 453 07 00
Fax. (91) 453 07 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2023