COMFORTIN 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Comfortin
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Comfortin y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
4. Información importante antes de tomar Comfortin
   1. Cuándo no tomar Comfortin
   2. Precauciones y advertencias
   3. Comfortin y otros medicamentos
   4. Comfortin y alcohol
   5. Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Comfortin contiene lactosa
5. Cómo tomar Comfortin
   1. Comfortin debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
   2. Uso en adultos
   3. Uso en niños y adolescentes
   4. Niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
   5. Ajuste de la dosis
   6. Pacientes mayores
   7. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
   8. Pacientes con insuficiencia hepática
   9. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Comfortin
   10. Omisión de la administración de Comfortin
   11. Interrupción del tratamiento con Comfortin
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Comfortin
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Comfortin
   2. Cómo se presenta Comfortin y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Información sobre el medicamento
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Comfortin

25 mg, tabletas recubiertas
Hydroxyzini hydrochloridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Comfortin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Comfortin
• 3. Cómo tomar Comfortin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Comfortin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Comfortin y para qué se utiliza

El principio activo de Comfortin es la hidroxicina, que tiene un efecto antihistamínico, sedante y ansiolítico.

Indicaciones

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos.
• Tratamiento sintomático del picor.
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar Comfortin

Cuándo no tomar Comfortin

• si el paciente es alérgico a la hidroxicina, cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina, etilendiamina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto
• 6);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemoglobina);
• si el electrocardiograma (ECG) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco llamadas prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto "Comfortin y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante la lactancia y el embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Comfortin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El uso de Comfortin puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante el tratamiento con Comfortin aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.
Debe tener especial cuidado al tomar Comfortin:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, estos casos se han reportado con más frecuencia que en adultos);
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad muscular, miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido; los primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos y caminar; raramente se produce debilidad muscular respiratoria) o demencia (disminución de la capacidad mental);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

Debe interrumpir la administración de tabletas de Comfortin al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o la llamada prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar el efecto del medicamento en los resultados de estas pruebas.
Uso en mujeres en edad reproductiva: véase el punto "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad".

Comfortin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Comfortin puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción de Comfortin.
La administración conjunta de hidroxicina con medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen un efecto anticolinérgico puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la reacción del paciente.
La hidroxicina actúa de manera antagonista con la betahistina y los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitar la administración conjunta de hidroxicina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
La hidroxicina limita el crecimiento de la presión arterial inducido por la adrenalina y reduce el efecto anticonvulsivo de la fenitoína.
Dado que la hidroxicina se metaboliza mediante la deshidrogenasa alcohólica y la CYP3A4/5, durante la administración conjunta de medicamentos que inhiben la acción de estas enzimas, puede producirse un aumento de la concentración de hidroxicina en la sangre.
La administración conjunta de hidroxicina y medicamentos que pueden inducir alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el electrocardiograma, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes.
Debe tener cuidado al administrar hidroxicina con medicamentos que inducen bradicardia y hipokalemia.
No debe tomar Comfortin si está recibiendo medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la mofloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Comfortin y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Comfortin, ya que aumenta el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxicina.
El uso de Comfortin durante el embarazo y la lactancia es contraindicado.
Si es necesario utilizar Comfortin, debe interrumpir la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxicina en el embarazo tardío y/o durante el parto, se han observado los siguientes síntomas poco después del nacimiento o varias horas después: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, problemas para respirar y retención de orina
(retención o dificultad para orinar).
Los estudios en animales no han mostrado un efecto negativo en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas mientras esté tomando Comfortin, ya que el medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

Comfortin contiene lactosa

Una tableta de Comfortin contiene 47,5 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Comfortin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Comfortin debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
Para niños menores de 6 años y mayores que no pueden tragar tabletas, hay una forma diferente de medicamento que contiene hidroxicina, un jarabe adecuado para este grupo de edad.
El medicamento se toma por vía oral. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
La dosificación habitual se indica a continuación.

Uso en adultos

Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas. En casos graves, se puede administrar hasta 100 mg al día.
Tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de dormir, y si es necesario, aumentar la dosis a 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 a 100 mg en una dosis única.

Uso en niños y adolescentes

Niños (a partir de 12 meses) y adolescentes

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg/kg de peso corporal por día a 2 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal en una dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe ser superior a 2 mg/kg de peso corporal por día.

Ajuste de la dosis

El médico ajustará la dosis individualmente, dentro del rango de dosis recomendadas, según la reacción del paciente al tratamiento.

Pacientes mayores

No se recomienda el uso de hidroxicina en personas mayores. En caso de que se decida tratar, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos.
En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis administrada.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Comfortin

Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis excesiva de Comfortin, debe contactar inmediatamente a su médico, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el electrocardiograma, debido a la posible aparición de alteraciones del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Comfortin son: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, alteraciones de los reflejos pupilares, temblor, confusión o alucinaciones, seguidos de una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o alteraciones del ritmo cardíaco, y una progresiva pérdida de conciencia y colapso cardiorespiratorio.
No hay un antídoto específico.

Omisión de la administración de Comfortin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Comfortin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Comfortin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico si experimenta alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.
Frecuentes(en hasta 1 de cada 10 pacientes):
sequedad en la boca,
fatiga,
dolor de cabeza,
sedación.
No muy frecuentes(en hasta 1 de cada 100 pacientes):
náuseas,
malestar general,
fiebre,
mareos,
insomnio,
temblor,
agitación,
confusión.
Raros(en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
taquicardia,
alteraciones de la acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
anomalías en las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo (disquinesia),
desorientación,
alucinaciones,
retención de orina,
picor, erupciones cutáneas, erupciones rojas y pústulas, urticaria, dermatitis,
hipotensión.
Muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
choque anafiláctico (reacción alérgica grave que puede ser mortal, con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la garganta y la lengua, picazón en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia). El choque anafiláctico puede ser mortal en casos graves.
espasmo bronquial,
edema angioneurótico (erupciones cutáneas con placas irregulares, ampollas y edema),
transpiración excesiva,
erupción cutánea persistente,
erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel roja, que puede estar acompañada de edema y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y placas, y que se parece a un blanco de tiro: un punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios en el electrocardiograma (en la prueba de ECG, prolongación del intervalo QT o alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes), hepatitis, pérdida de conciencia (síncope), cambios en la orina [por ejemplo, necrosis tóxica epidermal (erupción cutánea con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales), pemfigoide (enfermedad autoinmune de la piel que se caracteriza por ampollas bien definidas, situadas en erupciones rojas y edema, y en la piel aparentemente no afectada)], aumento de peso.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, que es el metabolito principal de la hidroxicina, y que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxicina:
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), agresividad, depresión, tics, distonía (movimientos involuntarios de diferentes partes del cuerpo), parestesia, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, fatiga y debilidad (astenia), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con Comfortin, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 901 00 62 50, fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Comfortin

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar los blisters en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Comfortin

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxicina. Una tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxicina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y recubrimiento (que contiene hipromelosa, polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media).

Cómo se presenta Comfortin y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas: blancas, alargadas, convexas por ambos lados, lisas, con una línea de división.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Un paquete de medicamento contiene 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

"LABORATORIOS FARMACÉUTICOS HASCO-LEK" S.A.
Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: