CINACALCET ARISTO 30 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletas recubiertas
3. Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletas recubiertas
4. Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Cinacalcet Aristo y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aristo
   1. Cuándo no tomar Cinacalcet Aristo
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Cinacalcet Aristo y otros medicamentos
   5. Cinacalcet Aristo con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Cinacalcet Aristo contiene lactosa
   9. Cinacalcet Aristo contiene sodio
7. Cómo tomar Cinacalcet Aristo
   1. Si se toma más Cinacalcet Aristo del que se prescribe
   2. Si se olvida una dosis de Cinacalcet Aristo
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Cinacalcet Aristo
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Cinacalcet Aristo?
    2. Cómo se presenta Cinacalcet Aristo y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cinacalcet Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aristo
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Aristo y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Aristo consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroideas). Las paratiroideas son cuatro pequeñas glándulas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratormona (PTH). El medicamento Cinacalcet Aristo se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en adultos con cáncer de paratiroidea.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en adultos con hiperparatiroidismo primario, en los que no es posible realizar una operación para remover las paratiroideas.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos cardiovasculares, formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aristo

Cuándo no tomar Cinacalcet Aristo

• si el paciente es alérgico a la cinacalcet o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico vigilará de cerca los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Aristo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Aristo, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado anteriormente;
• trastornos hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Aristo reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Cinacalcet Aristo, se han informado eventos graves y mortales relacionados con la hipocalcemia. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de hipocalcemia: convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Aristo. La hipocalcemia puede afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco o si está tomando otros medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Aristo. Información adicional, véase el punto 4. Durante el tratamiento con Cinacalcet Aristo, debe informar a su médico sobre:

• el inicio o cesación del tabaquismo, ya que puede afectar la eficacia de Cinacalcet Aristo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Aristo a niños menores de 18 años. Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará de cerca los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Aristo. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de hipocalcemia descritos anteriormente. Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Aristo prescrita por su médico.

Cinacalcet Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Medicamentos conocidos como reducidores de los niveles de calcio en la sangreNo debe tomar Cinacalcet Aristo al mismo tiempo que la etelcalcetida, ya que si Cinacalcet Aristo se administra con medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre, aumenta el riesgo de hipocalcemia. Debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Medicamentos que pueden afectar la forma en que actúa Cinacalcet Aristo:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel y fungales(ketokonazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA(ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Aristo puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para tratar tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Aristo con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Aristo durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cinacalcet Aristo no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Aristo puede ser peligroso para el feto. No se sabe si la cinacalcet se excreta en la leche materna humana. El médico discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Aristo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman Cinacalcet Aristo han informado mareos y convulsiones. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cinacalcet Aristo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cinacalcet Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cinacalcet Aristo

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis de Cinacalcet Aristo que el paciente debe tomar. Cinacalcet Aristo debe administrarse por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas deben tomarse enteras y no deben masticarse, partirse ni dividirse. El médico realizará análisis de sangre regulares para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario. Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial habitual de Cinacalcet Aristo en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día. Si el paciente está siendo tratado por cáncer de paratiroidea y hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial habitual de Cinacalcet Aristo en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si se toma más Cinacalcet Aristo del que se prescribe

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Si se olvida una dosis de Cinacalcet Aristo

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cinacalcet Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de hipocalcemia.
• si experimenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolores musculares
• debilidad (astenia)
• erupciones cutáneas
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles elevados de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolores de cabeza
• convulsiones (epilepsia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolores abdominales, dolores en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolores de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, que pueden estar relacionados con la hipocalcemia (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron Cinacalcet Aristo, se produjeron empeoramientos de la insuficiencia cardíaca y (o) disminución de la presión arterial (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42, sitio web: www.aemps.gob.esLos efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Aristo

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Aristo?

• -El principio activo del medicamento es la cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet.
• -Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:almidón de maíz, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio. Recubrimiento:hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, macrogol 6000.
• 6000.

Cómo se presenta Cinacalcet Aristo y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletas recubiertasTableta recubierta blanca a casi blanca, ovalada, con la inscripción '30' en un lado, de aproximadamente 10 mm de largo y 6,3 mm de ancho. Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletas recubiertasTableta recubierta blanca a casi blanca, ovalada, con la inscripción '60' en un lado, de aproximadamente 12,5 mm de largo y 7,9 mm de ancho. Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletas recubiertasTableta recubierta blanca a casi blanca, ovalada, con la inscripción '90' en un lado, de aproximadamente 14,3 mm de largo y 9 mm de ancho. Cinacalcet Aristo, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. El paquete contiene 28 o 84 tabletas en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlín Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten República Checa Cinacalcet Aristo Dinamarca Cinacalcet Aristo Finlandia Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit España Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holanda Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten Alemania Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten Noruega Cinacalcet Aristo Polonia Cinacalcet Aristo Portugal Cinacalcet Aristo Rumania Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate Eslovaquia Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety Suecia Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter Reino Unido Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets Italia Cinacalcet Aristo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: